美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司


美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司的簡介

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司登記設立日期是2010-12-21,目前的營業登記狀態: 核准設立,電話: 02-27368505,傳真: 02-27365967,營業登記地址: 臺北市大安區義安里敦化南路2段97號2樓 ( 地圖 ),統編(統一編號): 53004384,美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司負責人戴維斯將此店家登記為公司登記,營業稅籍分類屬於:其他未分類專業、科學及技術服務,資本額: 650,000元

大綱

  1. 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司的簡介
  2. 商工登記基本資料
  3. 營業登記項目
  4. 財政部營業稅籍行業分類名稱及代號
  5. 核准變更資料 (2筆)
  6. 相似姓名負責人的公司 (5筆)
  7. 相似名稱的政府開放資料 (20筆)
  8. 相似地址的政府開放資料 (20筆)
  9. 相似統編的政府開放資料 (1筆)
  10. 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司的出進口廠商登記資料 (1筆)
  11. 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司的食品業者登錄資料集 (1筆)
  12. 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司的全部藥品許可證資料集 (8筆)
  13. 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司的未註銷藥品許可證資料集 (8筆)
  14. 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司的地圖
  15. 相似名稱的公司 (1筆)
  16. 相似地址的公司商號 (7筆)

商工登記基本資料

統一編號53004384
公司狀態核准設立
公司名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
資本額總額650,000元
負責人或代表人戴維斯
聯絡電話02-27368505
聯絡傳真02-27365967
縣市鄉里臺北市 大安區 義安里 敦化南路2段
登記地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 | [ 地圖 ]
登記種類公司登記
登記機關經濟部中部辦公室
設立日期2010-12-21
變更日期2017-08-01

營業登記項目

I103060,管理顧問業,IC01010,藥品檢驗業,IG01010,生物技術服務業,IG02010,研究發展服務業,F401010,國際貿易業,F108021,西藥批發業,F208021,西藥零售業,ZZ99999,除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

財政部營業稅籍行業分類名稱及代號

760999,其他未分類專業、科學及技術服務,457112,西藥批發,475112,西藥零售,869100,醫學檢驗服務

核准變更資料

日期公司名稱代表人公司所在地資本額(元)
# 102年11月公司變更登記清單
2013-11-13
美商百傲萬里生技股份有限公司戴維斯臺北市松山區民生東路三段156號13樓650000
# 106年08月公司變更登記清單
2017-08-01
美商百傲萬里生技股份有限公司戴維斯臺北市大安區敦化南路2段97號2樓650000
# 102年11月公司變更登記清單
核准變更日期: 2013-11-13 | 公司名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司 | 代表人: 戴維斯 | 公司所在地: 臺北市松山區民生東路三段156號13樓 | 資本額(元): 650000
# 106年08月公司變更登記清單
核准變更日期: 2017-08-01 | 公司名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司 | 代表人: 戴維斯 | 公司所在地: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 | 資本額(元): 650000

戴維斯相似姓名負責人的公司

公司名稱地址負責人狀態
康達儀器有限公司臺北市中正區重慶南路1段57號9樓之4戴維斯核准設立
青少年探索有限公司臺北市內湖區新湖一路218號1樓戴維斯解散 (核准解散日期: 2019-11-22)
美商百傲萬里生技股份有限公司臺北市大安區敦化南路2段97號2樓戴維斯核准設立
史賓瑟有限公司臺北市大安區潮州街105號1樓戴維斯核准設立
予晨漢堡店桃園市龍潭區龍潭里中正路172號戴維斯核准設立 - 獨資
康達儀器有限公司

地址: 臺北市中正區重慶南路1段57號9樓之4 | 負責人: 戴維斯 | 狀態: 核准設立

青少年探索有限公司

地址: 臺北市內湖區新湖一路218號1樓 | 負責人: 戴維斯 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2019-11-22)

美商百傲萬里生技股份有限公司

地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 | 負責人: 戴維斯 | 狀態: 核准設立

史賓瑟有限公司

地址: 臺北市大安區潮州街105號1樓 | 負責人: 戴維斯 | 狀態: 核准設立

予晨漢堡店

地址: 桃園市龍潭區龍潭里中正路172號 | 負責人: 戴維斯 | 狀態: 核准設立 - 獨資

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名稱 美商百傲萬里生技 的政府開放資料

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美商百傲萬里生技股份有限公司

公司統一編號: 53004384 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市大安區敦化南路2段97號2樓 | 食品業者登錄字號: A-153004384-00000-5

@ 食品業者登錄資料集

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司

統一編號: 53004384 | 電話號碼: 02-27368505 | 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓

@ 出進口廠商登記資料

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司

藥商地址: 台北市大安區敦化南路2段97號2樓(218室) | 藥商別: 販賣業 | GDP作業內容: 輸入(含冷鏈藥品)

@ 符合PIC/S GDP藥商名單資料集

那加硫酶注射劑

英文品名: Naglazyme (galsulfase) Injectio | 許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000024號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/04/21 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: rhASB (Galsulfase) | 製造商名稱: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

@ 全部藥品許可證資料集

酷方® 100毫克

英文品名: Kuvan® soluble tablet 100mg | 許可證字號: 衛部罕藥輸字第000041號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/11/30 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hy... | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE | 製造商名稱: BioMarin International Limited

@ 全部藥品許可證資料集

KUVAN SOLUBLE TABLET 100MG

藥品中文名稱: 酷方 100毫克 | 參考價: 780.00 | 有效起日: 1071001 | 有效迄日: 9991231 | 規格量: 0.0000 | 規格單位: | 單複方: 單方 | 劑型: 錠劑 | 製造廠名稱: 美商百傲萬里生技股份 | 藥品代號: VC00041100

@ 健保用藥品項查詢項目檔

倍原力150毫克輸注液

英文品名: BRINEURA 150 mg solution for infusio | 許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000028號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/10/28 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: cerliponase alfa (rhTPP1) | 製造商名稱: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

@ 全部藥品許可證資料集

Naglazyme (galsulfase) Injectio

藥品中文名稱: 那加硫?注射劑 | 參考價: 64099.00 | 有效起日: 1070301 | 有效迄日: 9991231 | 規格量: 5.0000 | 規格單位: ML | 單複方: 單方 | 劑型: 注射液劑 | 製造廠名稱: 美商百傲萬里生技股份 | 藥品代號: YC00024221

@ 健保用藥品項查詢項目檔

那加硫酶注射劑

英文品名: Naglazyme (galsulfase) Injectio | 適應症: 黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: rhASB (Galsulfase) | 申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 | 有效日期: 2027/04/21

@ 未註銷藥品許可證資料集

倍原力150毫克輸注液

英文品名: BRINEURA 150 mg solution for infusio | 適應症: 治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。 | 劑型: 注射劑 | 包裝: 瓶裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: cerliponase alfa (rhTPP1) | 申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 | 有效日期: 2029/10/28

@ 未註銷藥品許可證資料集

酷方® 100毫克

英文品名: Kuvan® soluble tablet 100mg | 適應症: 1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hy... | 劑型: 錠劑 | 包裝: 瓶裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE | 申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 | 有效日期: 2027/11/30

@ 未註銷藥品許可證資料集

苯能清 10毫克注射液

英文品名: Palynziq Solution for Injection 10mg | 許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000038號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2032/11/15 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。 | 劑型: 預充填式注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Pegvaliase | 製造商名稱: Catalent Indiana LLC

@ 全部藥品許可證資料集

苯能清 20毫克注射液

英文品名: Palynziq Solution for Injection 20mg | 許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000039號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2032/11/15 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。 | 劑型: 預充填式注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Pegvaliase | 製造商名稱: Catalent Indiana LLC

@ 全部藥品許可證資料集

苯能清 2.5毫克注射液

英文品名: Palynziq Solution for Injection 2.5mg | 許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000040號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2032/11/15 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。 | 劑型: 預充填式注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Pegvaliase | 製造商名稱: Catalent Indiana LLC

@ 全部藥品許可證資料集

苯能清 10毫克注射液

英文品名: Palynziq Solution for Injection 10mg | 適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。 | 劑型: 預充填式注射劑 | 包裝: 盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Pegvaliase | 申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 | 有效日期: 2032/11/15

@ 未註銷藥品許可證資料集

苯能清 20毫克注射液

英文品名: Palynziq Solution for Injection 20mg | 適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。 | 劑型: 預充填式注射劑 | 包裝: 盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Pegvaliase | 申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 | 有效日期: 2032/11/15

@ 未註銷藥品許可證資料集

苯能清 2.5毫克注射液

英文品名: Palynziq Solution for Injection 2.5mg | 適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。 | 劑型: 預充填式注射劑 | 包裝: 盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Pegvaliase | 申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 | 有效日期: 2032/11/15

@ 未註銷藥品許可證資料集

扶佐高凍晶注射劑2毫克/毫升

英文品名: Voxzogo powder and solvent for solution for injection 2 mg/ml | 許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000049號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2034/02/19 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高 | 劑型: 注射用凍晶粉末與注射用液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: VOSORITIDE | 製造商名稱: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.

@ 全部藥品許可證資料集

扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升

英文品名: Voxzogo powder and solvent for solution for injection 0.8 mg/ml | 許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000050號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2034/02/19 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高 | 劑型: 注射用凍晶粉末與注射用液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: VOSORITIDE | 製造商名稱: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.

@ 全部藥品許可證資料集

扶佐高凍晶注射劑2毫克/毫升

英文品名: Voxzogo powder and solvent for solution for injection 2 mg/ml | 適應症: 用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高 | 劑型: 注射用凍晶粉末與注射用液劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: VOSORITIDE | 申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 | 有效日期: 2034/02/19

@ 未註銷藥品許可證資料集

美商百傲萬里生技股份有限公司

公司統一編號: 53004384 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市大安區敦化南路2段97號2樓 | 食品業者登錄字號: A-153004384-00000-5

@ 食品業者登錄資料集

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司

統一編號: 53004384 | 電話號碼: 02-27368505 | 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓

@ 出進口廠商登記資料

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司

藥商地址: 台北市大安區敦化南路2段97號2樓(218室) | 藥商別: 販賣業 | GDP作業內容: 輸入(含冷鏈藥品)

@ 符合PIC/S GDP藥商名單資料集

那加硫酶注射劑

英文品名: Naglazyme (galsulfase) Injectio | 許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000024號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/04/21 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI | 劑型: 注射液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: rhASB (Galsulfase) | 製造商名稱: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

@ 全部藥品許可證資料集

酷方® 100毫克

英文品名: Kuvan® soluble tablet 100mg | 許可證字號: 衛部罕藥輸字第000041號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/11/30 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hy... | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE | 製造商名稱: BioMarin International Limited

@ 全部藥品許可證資料集

KUVAN SOLUBLE TABLET 100MG

藥品中文名稱: 酷方 100毫克 | 參考價: 780.00 | 有效起日: 1071001 | 有效迄日: 9991231 | 規格量: 0.0000 | 規格單位: | 單複方: 單方 | 劑型: 錠劑 | 製造廠名稱: 美商百傲萬里生技股份 | 藥品代號: VC00041100

@ 健保用藥品項查詢項目檔

倍原力150毫克輸注液

英文品名: BRINEURA 150 mg solution for infusio | 許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000028號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/10/28 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: cerliponase alfa (rhTPP1) | 製造商名稱: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

@ 全部藥品許可證資料集

Naglazyme (galsulfase) Injectio

藥品中文名稱: 那加硫?注射劑 | 參考價: 64099.00 | 有效起日: 1070301 | 有效迄日: 9991231 | 規格量: 5.0000 | 規格單位: ML | 單複方: 單方 | 劑型: 注射液劑 | 製造廠名稱: 美商百傲萬里生技股份 | 藥品代號: YC00024221

@ 健保用藥品項查詢項目檔

那加硫酶注射劑

英文品名: Naglazyme (galsulfase) Injectio | 適應症: 黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI | 劑型: 注射液劑 | 包裝: 玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: rhASB (Galsulfase) | 申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 | 有效日期: 2027/04/21

@ 未註銷藥品許可證資料集

倍原力150毫克輸注液

英文品名: BRINEURA 150 mg solution for infusio | 適應症: 治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。 | 劑型: 注射劑 | 包裝: 瓶裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: cerliponase alfa (rhTPP1) | 申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 | 有效日期: 2029/10/28

@ 未註銷藥品許可證資料集

酷方® 100毫克

英文品名: Kuvan® soluble tablet 100mg | 適應症: 1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hy... | 劑型: 錠劑 | 包裝: 瓶裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE | 申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 | 有效日期: 2027/11/30

@ 未註銷藥品許可證資料集

苯能清 10毫克注射液

英文品名: Palynziq Solution for Injection 10mg | 許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000038號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2032/11/15 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。 | 劑型: 預充填式注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Pegvaliase | 製造商名稱: Catalent Indiana LLC

@ 全部藥品許可證資料集

苯能清 20毫克注射液

英文品名: Palynziq Solution for Injection 20mg | 許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000039號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2032/11/15 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。 | 劑型: 預充填式注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Pegvaliase | 製造商名稱: Catalent Indiana LLC

@ 全部藥品許可證資料集

苯能清 2.5毫克注射液

英文品名: Palynziq Solution for Injection 2.5mg | 許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000040號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2032/11/15 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。 | 劑型: 預充填式注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Pegvaliase | 製造商名稱: Catalent Indiana LLC

@ 全部藥品許可證資料集

苯能清 10毫克注射液

英文品名: Palynziq Solution for Injection 10mg | 適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。 | 劑型: 預充填式注射劑 | 包裝: 盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Pegvaliase | 申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 | 有效日期: 2032/11/15

@ 未註銷藥品許可證資料集

苯能清 20毫克注射液

英文品名: Palynziq Solution for Injection 20mg | 適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。 | 劑型: 預充填式注射劑 | 包裝: 盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Pegvaliase | 申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 | 有效日期: 2032/11/15

@ 未註銷藥品許可證資料集

苯能清 2.5毫克注射液

英文品名: Palynziq Solution for Injection 2.5mg | 適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。 | 劑型: 預充填式注射劑 | 包裝: 盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: Pegvaliase | 申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 | 有效日期: 2032/11/15

@ 未註銷藥品許可證資料集

扶佐高凍晶注射劑2毫克/毫升

英文品名: Voxzogo powder and solvent for solution for injection 2 mg/ml | 許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000049號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2034/02/19 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高 | 劑型: 注射用凍晶粉末與注射用液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: VOSORITIDE | 製造商名稱: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.

@ 全部藥品許可證資料集

扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升

英文品名: Voxzogo powder and solvent for solution for injection 0.8 mg/ml | 許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000050號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2034/02/19 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高 | 劑型: 注射用凍晶粉末與注射用液劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: VOSORITIDE | 製造商名稱: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.

@ 全部藥品許可證資料集

扶佐高凍晶注射劑2毫克/毫升

英文品名: Voxzogo powder and solvent for solution for injection 2 mg/ml | 適應症: 用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高 | 劑型: 注射用凍晶粉末與注射用液劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: VOSORITIDE | 申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 | 有效日期: 2034/02/19

@ 未註銷藥品許可證資料集

地址 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 的政府開放資料

(以下顯示 20 筆) (或要:搜尋所有 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓)

安法診所

電話: 0223250505 | A醫師: 6 | B中醫師: 0 | C牙醫師: 0 | D藥師: 1 | G護士: 1 | 地址: 臺北市大安區敦化南路二段97號27樓

@ 醫療機構與人員基本資料

清透光感輕盈潤色隔離粉底液SPF50+★★★超清透光感水潤隔離粉底液SPF50+★★★

英文品名: AQUA CRYSTAL FOUNDATION。EXTRA GLOW AQUA CRYSTAL FOUNDATION。 | 用途: 防曬、潤色。 | 劑型: 乳劑 | 包裝: 瓶裝附外盒 | 化粧品類別: 防晒乳液 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 肯霖國際股份有限公司 | 有效日期: 2024/06/30

@ 特定用途化粧品許可證資料集

富士器業股份有限公司

糧商電話號碼: 02-27017838 | 稻米、小麥、麵粉 | 買賣(零售、批發)、輸出輸入 | 臺北市大安區敦化南路2段97號20樓

@ 糧商資訊系統

耐斯國際開發股份有限公司

糧商電話號碼: 02-27058016 | 稻米 | 輸出輸入 | 臺北市大安區敦化南路2段97號17樓

@ 糧商資訊系統

安法診所

OID: 2.16.886.119.90003.100179 | 電話: 02-27017171 | 地址: 臺北市大安區敦化南路二段97號27樓 | DN: o=安法診所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

盟立自動化股份有限公司台北分公司

統一編號: 28114068 | 電話號碼: 02-27541369 | 臺北市大安區敦化南路二段97號26樓

@ 出進口廠商登記資料

英國倫敦政經學院台灣校友會

團體會址: 臺北市大安區敦化南路二段97號16樓 | 成立日期: 1001208 | 理事長: 林倬立

@ 全國性人民團體名冊

新加坡商康安特股份有限公司台灣分公司

統一編號: 53009590 | 電話號碼: 02-77253666 | 臺北市大安區敦化南路二段97號2樓

@ 出進口廠商登記資料

安美得生醫股份有限公司

電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓

@ 醫療器材商資料集

日商三井租賃事業股份有限公司台北分公司

統一編號: 28433680 | 電話號碼: 02-27545978 | 臺北市大安區敦化南路2段97號21樓

@ 出進口廠商登記資料

"立可"非交流電力式病患升降機 (未滅菌)

英文品名: "Liko"Non-AC-powered patient lift (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004336號 | 有效日期: 2025/10/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非交流電力式病患升降機(J.5510)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣熠隆醫療設備有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"立可" 非交流電力式病患升降機用懸吊帶 (未滅菌)

英文品名: "Liko"Non-AC-powered patient lift sling (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004513號 | 有效日期: 2026/04/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非交流電力式病患升降機(J.5510)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣熠隆醫療設備有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

聯通國際會計師事務所

OID: 2.16.886.110.90003.104878 | 電話: 02-77121667 | 地址: 臺北市大安區敦化南路二段97號35樓 | DN: o=聯通國際會計師事務所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

美商捷威三井租賃事業股份有限公司台北分公司

統一編號: 56608133 | 電話號碼: 02-27545978 | 臺北市大安區敦化南路2段97號20樓

@ 出進口廠商登記資料

日商三井租賃事業股份有限公司台北分公司

電話: 27545978 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市大安區敦化南路2段97號21樓

@ 醫療器材商資料集

眾大股份有限公司

統一編號: 04969543 | 電話號碼: 02-27058016 | 臺北市大安區敦化南路2段97號17樓

@ 出進口廠商登記資料

台北市第六三○分公司

分公司統一編號: 27951410 | 分公司地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號1樓 | 公司名稱: 統一超商股份有限公司 | 分公司狀態(01核准設立,02停業,03撤銷/廢止): 03

@ 全國5大超商資料集

臺灣普艾物理儀器有限公司

統一編號: 42621656 | 電話號碼: | 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓

@ 出進口廠商登記資料

“諾凡克斯歐”電刀除皺系統

英文品名: “Novoxel” Tixel2 System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035097號 | 有效日期: 2026/12/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TIXEL2(TXLD 0012) | 限制項目: 輸 入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 瑞群國際股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“諾凡克斯歐”提可塑電刀除皺系統

英文品名: “Novoxel” Tixel System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032712號 | 有效日期: 20240611 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為熱力點陣皮膚治療系統,藉由針狀錐體直接接觸皮膚並傳遞熱能到治療部位,以產生剝離微孔或非剝離凝結狀態。本產品用於皮膚科及整形外科治療:皺紋及細紋。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TXLD 0002。新增規格:詳如中文仿單核定本(原108.6.27核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 瑞群國際股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

安法診所

電話: 0223250505 | A醫師: 6 | B中醫師: 0 | C牙醫師: 0 | D藥師: 1 | G護士: 1 | 地址: 臺北市大安區敦化南路二段97號27樓

@ 醫療機構與人員基本資料

清透光感輕盈潤色隔離粉底液SPF50+★★★超清透光感水潤隔離粉底液SPF50+★★★

英文品名: AQUA CRYSTAL FOUNDATION。EXTRA GLOW AQUA CRYSTAL FOUNDATION。 | 用途: 防曬、潤色。 | 劑型: 乳劑 | 包裝: 瓶裝附外盒 | 化粧品類別: 防晒乳液 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 肯霖國際股份有限公司 | 有效日期: 2024/06/30

@ 特定用途化粧品許可證資料集

富士器業股份有限公司

糧商電話號碼: 02-27017838 | 稻米、小麥、麵粉 | 買賣(零售、批發)、輸出輸入 | 臺北市大安區敦化南路2段97號20樓

@ 糧商資訊系統

耐斯國際開發股份有限公司

糧商電話號碼: 02-27058016 | 稻米 | 輸出輸入 | 臺北市大安區敦化南路2段97號17樓

@ 糧商資訊系統

安法診所

OID: 2.16.886.119.90003.100179 | 電話: 02-27017171 | 地址: 臺北市大安區敦化南路二段97號27樓 | DN: o=安法診所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

盟立自動化股份有限公司台北分公司

統一編號: 28114068 | 電話號碼: 02-27541369 | 臺北市大安區敦化南路二段97號26樓

@ 出進口廠商登記資料

英國倫敦政經學院台灣校友會

團體會址: 臺北市大安區敦化南路二段97號16樓 | 成立日期: 1001208 | 理事長: 林倬立

@ 全國性人民團體名冊

新加坡商康安特股份有限公司台灣分公司

統一編號: 53009590 | 電話號碼: 02-77253666 | 臺北市大安區敦化南路二段97號2樓

@ 出進口廠商登記資料

安美得生醫股份有限公司

電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓

@ 醫療器材商資料集

日商三井租賃事業股份有限公司台北分公司

統一編號: 28433680 | 電話號碼: 02-27545978 | 臺北市大安區敦化南路2段97號21樓

@ 出進口廠商登記資料

"立可"非交流電力式病患升降機 (未滅菌)

英文品名: "Liko"Non-AC-powered patient lift (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004336號 | 有效日期: 2025/10/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非交流電力式病患升降機(J.5510)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣熠隆醫療設備有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"立可" 非交流電力式病患升降機用懸吊帶 (未滅菌)

英文品名: "Liko"Non-AC-powered patient lift sling (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004513號 | 有效日期: 2026/04/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非交流電力式病患升降機(J.5510)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣熠隆醫療設備有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

聯通國際會計師事務所

OID: 2.16.886.110.90003.104878 | 電話: 02-77121667 | 地址: 臺北市大安區敦化南路二段97號35樓 | DN: o=聯通國際會計師事務所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

美商捷威三井租賃事業股份有限公司台北分公司

統一編號: 56608133 | 電話號碼: 02-27545978 | 臺北市大安區敦化南路2段97號20樓

@ 出進口廠商登記資料

日商三井租賃事業股份有限公司台北分公司

電話: 27545978 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市大安區敦化南路2段97號21樓

@ 醫療器材商資料集

眾大股份有限公司

統一編號: 04969543 | 電話號碼: 02-27058016 | 臺北市大安區敦化南路2段97號17樓

@ 出進口廠商登記資料

台北市第六三○分公司

分公司統一編號: 27951410 | 分公司地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號1樓 | 公司名稱: 統一超商股份有限公司 | 分公司狀態(01核准設立,02停業,03撤銷/廢止): 03

@ 全國5大超商資料集

臺灣普艾物理儀器有限公司

統一編號: 42621656 | 電話號碼: | 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓

@ 出進口廠商登記資料

“諾凡克斯歐”電刀除皺系統

英文品名: “Novoxel” Tixel2 System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035097號 | 有效日期: 2026/12/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TIXEL2(TXLD 0012) | 限制項目: 輸 入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 瑞群國際股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“諾凡克斯歐”提可塑電刀除皺系統

英文品名: “Novoxel” Tixel System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032712號 | 有效日期: 20240611 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為熱力點陣皮膚治療系統,藉由針狀錐體直接接觸皮膚並傳遞熱能到治療部位,以產生剝離微孔或非剝離凝結狀態。本產品用於皮膚科及整形外科治療:皺紋及細紋。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TXLD 0002。新增規格:詳如中文仿單核定本(原108.6.27核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 瑞群國際股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

統編 53004384 的政府開放資料

(以下顯示 1 筆) (或要:搜尋所有 53004384)

扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升

英文品名: Voxzogo powder and solvent for solution for injection 0.8 mg/ml | 適應症: 用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高 | 劑型: 注射用凍晶粉末與注射用液劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: VOSORITIDE | 申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 | 有效日期: 2034/02/19

@ 未註銷藥品許可證資料集

扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升

英文品名: Voxzogo powder and solvent for solution for injection 0.8 mg/ml | 適應症: 用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高 | 劑型: 注射用凍晶粉末與注射用液劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: VOSORITIDE | 申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 | 有效日期: 2034/02/19

@ 未註銷藥品許可證資料集

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司的出進口廠商登記資料

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司出進口廠商登記資料

統一編號53004384
原始登記日期20101227
核發日期20210816
廠商中文名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC., TAIWAN BRANCH (USA)
中文營業地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
英文營業地址2 F., No. 97, Sec. 2, Dunhua S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10682, Taiwan (R.O.C.)
代表人孫O濤EricSu
電話號碼02-27368505
傳真號碼02-27365967
進口資格
出口資格
統一編號: 53004384
原始登記日期: 20101227
核發日期: 20210816
廠商中文名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC., TAIWAN BRANCH (USA)
中文營業地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 97, Sec. 2, Dunhua S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10682, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 孫O濤EricSu
電話號碼: 02-27368505
傳真號碼: 02-27365967
進口資格:
出口資格:

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司的食品業者登錄資料集

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱美商百傲萬里生技股份有限公司
公司統一編號53004384
業者地址台北市大安區敦化南路2段97號2樓
食品業者登錄字號A-153004384-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司
公司統一編號: 53004384
業者地址: 台北市大安區敦化南路2段97號2樓
食品業者登錄字號: A-153004384-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司的全部藥品許可證資料集 (以下 8 項)

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000039號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2032/11/15
發證日期2022/11/15
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200003905
中文品名苯能清 20毫克注射液
英文品名Palynziq Solution for Injection 20mg
適應症適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型預充填式注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Pegvaliase
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Catalent Indiana LLC
製造廠廠址1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/22
用法用量(詳閱仿單)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000039號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2032/11/15
發證日期: 2022/11/15
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200003905
中文品名: 苯能清 20毫克注射液
英文品名: Palynziq Solution for Injection 20mg
適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型: 預充填式注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Pegvaliase
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Catalent Indiana LLC
製造廠廠址: 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/22
用法用量: (詳閱仿單)
包裝與國際條碼: 盒裝

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000049號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2034/02/19
發證日期2024/02/19
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200004908
中文品名扶佐高凍晶注射劑2毫克/毫升
英文品名Voxzogo powder and solvent for solution for injection 2 mg/ml
適應症用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高
劑型注射用凍晶粉末與注射用液劑
包裝玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述VOSORITIDE
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2024/03/12
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000049號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2034/02/19
發證日期: 2024/02/19
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200004908
中文品名: 扶佐高凍晶注射劑2毫克/毫升
英文品名: Voxzogo powder and solvent for solution for injection 2 mg/ml
適應症: 用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高
劑型: 注射用凍晶粉末與注射用液劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: VOSORITIDE
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址: 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/03/12
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000028號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/10/28
發證日期2019/10/28
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200002800
中文品名倍原力150毫克輸注液
英文品名BRINEURA 150 mg solution for infusio
適應症治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。
劑型注射劑
包裝瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述cerliponase alfa (rhTPP1)
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/05/17
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000028號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/10/28
發證日期: 2019/10/28
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200002800
中文品名: 倍原力150毫克輸注液
英文品名: BRINEURA 150 mg solution for infusio
適應症: 治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。
劑型: 注射劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: cerliponase alfa (rhTPP1)
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/05/17
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 瓶裝

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000038號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2032/11/15
發證日期2022/11/15
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200003803
中文品名苯能清 10毫克注射液
英文品名Palynziq Solution for Injection 10mg
適應症適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型預充填式注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Pegvaliase
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Catalent Indiana LLC
製造廠廠址1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/22
用法用量(詳閱仿單)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000038號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2032/11/15
發證日期: 2022/11/15
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200003803
中文品名: 苯能清 10毫克注射液
英文品名: Palynziq Solution for Injection 10mg
適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型: 預充填式注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Pegvaliase
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Catalent Indiana LLC
製造廠廠址: 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/22
用法用量: (詳閱仿單)
包裝與國際條碼: 盒裝

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000050號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2034/02/19
發證日期2024/02/19
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200005006
中文品名扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升
英文品名Voxzogo powder and solvent for solution for injection 0.8 mg/ml
適應症用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高
劑型注射用凍晶粉末與注射用液劑
包裝玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述VOSORITIDE
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2024/03/12
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000050號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2034/02/19
發證日期: 2024/02/19
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200005006
中文品名: 扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升
英文品名: Voxzogo powder and solvent for solution for injection 0.8 mg/ml
適應症: 用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高
劑型: 注射用凍晶粉末與注射用液劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: VOSORITIDE
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址: 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/03/12
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000024號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/21
發證日期2017/04/21
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200002405
中文品名那加硫酶注射劑
英文品名Naglazyme (galsulfase) Injectio
適應症黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI
劑型注射液劑
包裝玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述rhASB (Galsulfase)
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/12/07
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000024號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/21
發證日期: 2017/04/21
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200002405
中文品名: 那加硫酶注射劑
英文品名: Naglazyme (galsulfase) Injectio
適應症: 黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI
劑型: 注射液劑
包裝: 玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: rhASB (Galsulfase)
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/12/07
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000040號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2032/11/15
發證日期2022/11/15
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200004003
中文品名苯能清 2.5毫克注射液
英文品名Palynziq Solution for Injection 2.5mg
適應症適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型預充填式注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Pegvaliase
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Catalent Indiana LLC
製造廠廠址1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/22
用法用量(詳閱仿單)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000040號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2032/11/15
發證日期: 2022/11/15
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200004003
中文品名: 苯能清 2.5毫克注射液
英文品名: Palynziq Solution for Injection 2.5mg
適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型: 預充填式注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Pegvaliase
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Catalent Indiana LLC
製造廠廠址: 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/22
用法用量: (詳閱仿單)
包裝與國際條碼: 盒裝

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛部罕藥輸字第000041號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/30
發證日期2017/11/30
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07000004102
中文品名酷方® 100毫克
英文品名Kuvan® soluble tablet 100mg
適應症1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia)且併有苯酮尿症者(phenylketonuria);對本品有反應的定義為投與本品20mg/kg後,血中Phe濃度在24小時以內下降可達30%以上者。
劑型錠劑
包裝瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱BioMarin International Limited
製造廠廠址Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程包裝
異動日期2021/04/12
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛部罕藥輸字第000041號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/30
發證日期: 2017/11/30
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07000004102
中文品名: 酷方® 100毫克
英文品名: Kuvan® soluble tablet 100mg
適應症: 1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia)且併有苯酮尿症者(phenylketonuria);對本品有反應的定義為投與本品20mg/kg後,血中Phe濃度在24小時以內下降可達30%以上者。
劑型: 錠劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: BioMarin International Limited
製造廠廠址: Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: 包裝
異動日期: 2021/04/12
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 瓶裝

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司的未註銷藥品許可證資料集 (以下 8 項)

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司未註銷藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000039號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2032/11/15
發證日期2022/11/15
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200003905
中文品名苯能清 20毫克注射液
英文品名Palynziq Solution for Injection 20mg
適應症適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型預充填式注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Pegvaliase
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Catalent Indiana LLC
製造廠廠址1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/22
用法用量(詳閱仿單)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000039號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2032/11/15
發證日期: 2022/11/15
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200003905
中文品名: 苯能清 20毫克注射液
英文品名: Palynziq Solution for Injection 20mg
適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型: 預充填式注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Pegvaliase
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Catalent Indiana LLC
製造廠廠址: 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/22
用法用量: (詳閱仿單)
包裝與國際條碼: 盒裝

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000049號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2034/02/19
發證日期2024/02/19
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200004908
中文品名扶佐高凍晶注射劑2毫克/毫升
英文品名Voxzogo powder and solvent for solution for injection 2 mg/ml
適應症用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高
劑型注射用凍晶粉末與注射用液劑
包裝玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述VOSORITIDE
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2024/03/12
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000049號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2034/02/19
發證日期: 2024/02/19
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200004908
中文品名: 扶佐高凍晶注射劑2毫克/毫升
英文品名: Voxzogo powder and solvent for solution for injection 2 mg/ml
適應症: 用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高
劑型: 注射用凍晶粉末與注射用液劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: VOSORITIDE
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址: 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/03/12
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司未註銷藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000028號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/10/28
發證日期2019/10/28
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200002800
中文品名倍原力150毫克輸注液
英文品名BRINEURA 150 mg solution for infusio
適應症治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。
劑型注射劑
包裝瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述cerliponase alfa (rhTPP1)
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/05/17
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000028號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/10/28
發證日期: 2019/10/28
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200002800
中文品名: 倍原力150毫克輸注液
英文品名: BRINEURA 150 mg solution for infusio
適應症: 治療患有神經元蠟樣脂褐質儲積症2型(CLN2)疾病(也稱為三肽基肽酶1[TPP1]缺乏症)病人。
劑型: 注射劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: cerliponase alfa (rhTPP1)
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/05/17
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 瓶裝

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司未註銷藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000038號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2032/11/15
發證日期2022/11/15
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200003803
中文品名苯能清 10毫克注射液
英文品名Palynziq Solution for Injection 10mg
適應症適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型預充填式注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Pegvaliase
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2023/02/22
用法用量(詳閱仿單)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000038號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2032/11/15
發證日期: 2022/11/15
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200003803
中文品名: 苯能清 10毫克注射液
英文品名: Palynziq Solution for Injection 10mg
適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型: 預充填式注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Pegvaliase
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址: 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2023/02/22
用法用量: (詳閱仿單)
包裝與國際條碼: 盒裝

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司未註銷藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000050號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2034/02/19
發證日期2024/02/19
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200005006
中文品名扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升
英文品名Voxzogo powder and solvent for solution for injection 0.8 mg/ml
適應症用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高
劑型注射用凍晶粉末與注射用液劑
包裝玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述VOSORITIDE
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2024/03/12
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000050號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2034/02/19
發證日期: 2024/02/19
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200005006
中文品名: 扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升
英文品名: Voxzogo powder and solvent for solution for injection 0.8 mg/ml
適應症: 用於改善2歲以上患有軟骨發育不全症 (achondroplasia)且骨骺未閉合病人之身高
劑型: 注射用凍晶粉末與注射用液劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: VOSORITIDE
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址: 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2024/03/12
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;附等支數注射針筒裝溶劑;;注射針筒;;盒裝

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司未註銷藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000024號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/21
發證日期2017/04/21
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200002405
中文品名那加硫酶注射劑
英文品名Naglazyme (galsulfase) Injectio
適應症黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI
劑型注射液劑
包裝玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述rhASB (Galsulfase)
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/12/07
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000024號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/21
發證日期: 2017/04/21
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200002405
中文品名: 那加硫酶注射劑
英文品名: Naglazyme (galsulfase) Injectio
適應症: 黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI
劑型: 注射液劑
包裝: 玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: rhASB (Galsulfase)
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
製造廠廠址: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/12/07
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司未註銷藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛部罕菌疫輸字第000040號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2032/11/15
發證日期2022/11/15
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07200004003
中文品名苯能清 2.5毫克注射液
英文品名Palynziq Solution for Injection 2.5mg
適應症適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型預充填式注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Pegvaliase
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱Catalent Indiana LLC
製造廠廠址1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/22
用法用量(詳閱仿單)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000040號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2032/11/15
發證日期: 2022/11/15
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07200004003
中文品名: 苯能清 2.5毫克注射液
英文品名: Palynziq Solution for Injection 2.5mg
適應症: 適用於治療即使已使用其他治療手段,血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳/升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。
劑型: 預充填式注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Pegvaliase
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: Catalent Indiana LLC
製造廠廠址: 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United State
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/22
用法用量: (詳閱仿單)
包裝與國際條碼: 盒裝

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司未註銷藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛部罕藥輸字第000041號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/30
發證日期2017/11/30
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA07000004102
中文品名酷方® 100毫克
英文品名Kuvan® soluble tablet 100mg
適應症1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia)且併有苯酮尿症者(phenylketonuria);對本品有反應的定義為投與本品20mg/kg後,血中Phe濃度在24小時以內下降可達30%以上者。
劑型錠劑
包裝瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE
申請商名稱美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號53004384
製造商名稱BioMarin International Limited
製造廠廠址Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程包裝
異動日期2021/04/12
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛部罕藥輸字第000041號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/30
發證日期: 2017/11/30
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA07000004102
中文品名: 酷方® 100毫克
英文品名: Kuvan® soluble tablet 100mg
適應症: 1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia)且併有苯酮尿症者(phenylketonuria);對本品有反應的定義為投與本品20mg/kg後,血中Phe濃度在24小時以內下降可達30%以上者。
劑型: 錠劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE
申請商名稱: 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓
申請商統一編號: 53004384
製造商名稱: BioMarin International Limited
製造廠廠址: Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: 包裝
異動日期: 2021/04/12
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 瓶裝

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司的地圖

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司的地址位於

臺北市大安區義安里敦化南路2段97號2樓
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美商百傲萬里生技股份有限公司臺北市大安區敦化南路2段97號2樓戴維斯核准設立
美商百傲萬里生技股份有限公司

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