聯華生技股份有限公司
聯華生技股份有限公司的簡介
聯華生技股份有限公司登記設立日期是1996-07-29，目前的營業登記狀態: 核准設立，電話: 06-5052699-31，營業登記地址: 臺南市新市區豐華里環東路1段31巷2號3樓 ( 地圖 )，統編(統一編號): 97106182，聯華生技股份有限公司負責人沈碧蘭將此店家登記為公司登記，營業稅籍分類屬於:其他醫療器材及用品製造，資本額: 220,000,000元。
大綱
- 聯華生技股份有限公司的簡介
- 商工登記基本資料
- 營業登記項目
- 財政部營業稅籍行業分類名稱及代號
- 核准變更資料 (9筆)
- 聯華生技於黃頁資料 (2筆)
- 相似姓名負責人的公司 (4筆)
- 相似名稱的政府開放資料 (20筆)
- 相似地址的政府開放資料 (20筆)
- 相似統編的政府開放資料 (17筆)
- 聯華生技股份有限公司的出進口廠商登記資料 (1筆)
- 聯華生技股份有限公司的食品業者登錄資料集 (1筆)
- 聯華生技股份有限公司的登記工廠名錄 (1筆)
- 聯華生技股份有限公司的醫療器材許可證資料集 (20筆)
- 聯華生技股份有限公司的地圖
- 相似名稱的公司 (7筆)
- 相似地址的公司商號 (7筆)
商工登記基本資料
| 統一編號 | 97106182 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 公司名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 資本額總額 | 220,000,000元 |
| 實收資本額 | 170,000,000元 |
| 負責人或代表人 | 沈碧蘭 |
| 聯絡電話 | 06-5052699-31 |
| 縣市鄉里 | 臺南市 新市區 豐華里 環東路１段 |
| 登記地址 | 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 | [ 地圖 ] |
| 登記種類 | 公司登記 |
| 登記機關 | 科技部南部科學工業園區管理局 |
| 設立日期 | 1996-07-29 |
| 變更日期 | 2023-07-21 |
營業登記項目
C802041,西藥製造業,F102170,食品什貨批發業(限區外營業),F401010,國際貿易業,CF01011,醫療器材製造業,C201010,飼料製造業(限區外營業),F103010,飼料批發業(限區外營業),F107030,清潔用品批發業(限區外營業),F107050,肥料批發業(限區外營業),F107080,環境用藥批發業(限區外營業),F108040,化粧品批發業(限區外營業),F199990,其他批發業(限區外營業),F202010,飼料零售業(限區外營業),F203010,食品什貨、飲料零售業(限區外營業),F207030,清潔用品零售業(限區外營業),F207080,環境用藥零售業(限區外營業),F208040,化粧品零售業(限區外營業),F208050,乙類成藥零售業(限區外營業),IC01010,藥品檢驗業(限區外營業),IG01010,生物技術服務業(限區外營業),J101030,廢棄物清除業(限區外營業),J101040,廢棄物處理業(限區外營業),J101080,資源回收業(限區外營業),J101090,廢棄物清理業(限區外營業),(一)研究、開發、製造及銷售下列產品：,1、醫用臨床體外診斷試劑,2、生物基因、蛋白質晶片之診斷試劑,3、診斷用套組及輔助設備,4、治療儀器設備,（二）兼營與前述產品相關之進出口貿易業務
財政部營業稅籍行業分類名稱及代號
332900,其他醫療器材及用品製造
新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣
中西區 ■ 東區 ■ 南區 ■ 北區 ■ 安平區 ■ 安南區 ■ 永康區 ■ 歸仁區 ■ 新化區 ■ 左鎮區 ■ 玉井區 ■ 楠西區 ■ 南化區 ■ 仁德區 ■ 關廟區 ■ 龍崎區 ■ 官田區 ■ 麻豆區 ■ 佳里區 ■ 西港區 ■ 七股區 ■ 將軍區 ■ 學甲區 ■ 北門區 ■ 新營區 ■ 後壁區 ■ 白河區 ■ 東山區 ■ 六甲區 ■ 下營區 ■ 柳營區 ■ 鹽水區 ■ 善化區 ■ 大內區 ■ 山上區 ■ 新市區 ■ 安定區
核准變更資料
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 公司所在地 | 資本額(元) |
|---|---|---|---|---|
# 102年07月公司變更登記清單2013-07-24 | 聯華生技股份有限公司 | 沈碧蘭 | 臺南市新市區台南科學工業園區環東路一段31巷2號3樓 | 150000000 |
# 103年07月公司變更登記清單2014-07-16 | 聯華生技股份有限公司 | 沈碧蘭 | 臺南市新市區南部科學工業園區環東路一段31巷2號3樓 | 150000000 |
# 104年07月公司變更登記清單2015-07-21 | 聯華生技股份有限公司 | 沈碧蘭 | 臺南市新市區南部科學工業園區環東路一段31巷2號3樓 | 150000000 |
# 106年01月公司變更登記清單2017-01-24 | 聯華生技股份有限公司 | 沈碧蘭 | 臺南市新市區南部科學工業園區環東路一段31巷2號3樓 | 170000000 |
# 108年01月公司變更登記清單2019-01-07 | 聯華生技股份有限公司 | 沈碧蘭 | 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 | 190000000 |
# 108年12月公司變更登記清單2019-12-23 | 聯華生技股份有限公司 | 沈碧蘭 | 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 | 220000000 |
# 109年07月公司變更登記清單2020-07-13 | 聯華生技股份有限公司 | 沈碧蘭 | 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 | 220000000 |
# 110年09月公司變更登記清單2021-09-13 | 聯華生技股份有限公司 | 沈碧蘭 | 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 | 220000000 |
# 112年07月公司變更登記清單2023-07-21 | 聯華生技股份有限公司 | 沈碧蘭 | 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 | 220000000 |
# 102年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2013-07-24 | 公司名稱: 聯華生技股份有限公司 | 代表人: 沈碧蘭 | 公司所在地: 臺南市新市區台南科學工業園區環東路一段31巷2號3樓 | 資本額(元): 150000000 |
# 103年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2014-07-16 | 公司名稱: 聯華生技股份有限公司 | 代表人: 沈碧蘭 | 公司所在地: 臺南市新市區南部科學工業園區環東路一段31巷2號3樓 | 資本額(元): 150000000 |
# 104年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2015-07-21 | 公司名稱: 聯華生技股份有限公司 | 代表人: 沈碧蘭 | 公司所在地: 臺南市新市區南部科學工業園區環東路一段31巷2號3樓 | 資本額(元): 150000000 |
# 106年01月公司變更登記清單核准變更日期: 2017-01-24 | 公司名稱: 聯華生技股份有限公司 | 代表人: 沈碧蘭 | 公司所在地: 臺南市新市區南部科學工業園區環東路一段31巷2號3樓 | 資本額(元): 170000000 |
# 108年01月公司變更登記清單核准變更日期: 2019-01-07 | 公司名稱: 聯華生技股份有限公司 | 代表人: 沈碧蘭 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 | 資本額(元): 190000000 |
# 108年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2019-12-23 | 公司名稱: 聯華生技股份有限公司 | 代表人: 沈碧蘭 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 | 資本額(元): 220000000 |
# 109年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-07-13 | 公司名稱: 聯華生技股份有限公司 | 代表人: 沈碧蘭 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 | 資本額(元): 220000000 |
# 110年09月公司變更登記清單核准變更日期: 2021-09-13 | 公司名稱: 聯華生技股份有限公司 | 代表人: 沈碧蘭 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 | 資本額(元): 220000000 |
# 112年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2023-07-21 | 公司名稱: 聯華生技股份有限公司 | 代表人: 沈碧蘭 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 | 資本額(元): 220000000 |
聯華生技 於黃頁資料
(以下顯示 2 筆)
聯華生技股份有限公司電話: 06-505-2699 | 地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓 |
聯華生技股份有限公司電話: 0800-008-060 | 地址: 高雄市九如二路255號之6，13樓 |
與沈碧蘭相似姓名負責人的公司
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 揚孝園企業社 | 臺南市永康區西勢里富強路1段2巷31弄21號5樓之1 | 沈碧蘭 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1100043404) |
| 凱悅投資有限公司 | 臺南市新市區綠園二街10號13樓之2 | 沈碧蘭 | 核准設立 |
| 聯華生技股份有限公司台南分公司 | 臺南市新市區綠園二街10號13樓之2 | 沈碧蘭 | 核准設立 |
| 聯華生技股份有限公司 | 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 | 沈碧蘭 | 核准設立 |
| 揚孝園企業社 地址: 臺南市永康區西勢里富強路1段2巷31弄21號5樓之1 | 負責人: 沈碧蘭 | 狀態: 歇業 - 獨資 (核准文號: 1100043404) |
| 凱悅投資有限公司 地址: 臺南市新市區綠園二街10號13樓之2 | 負責人: 沈碧蘭 | 狀態: 核准設立 |
| 聯華生技股份有限公司台南分公司 地址: 臺南市新市區綠園二街10號13樓之2 | 負責人: 沈碧蘭 | 狀態: 核准設立 |
| 聯華生技股份有限公司 地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 | 負責人: 沈碧蘭 | 狀態: 核准設立 |
名稱 聯華生技 的政府開放資料
聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑 | 英文品名: Firstep Ketamine drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003039號 | 有效日期: 2025/04/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果，本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒（KET Cassette） 次包裝：8×13×27㎝紙盒，含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝：1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑 | 英文品名: Firstep Ketamine drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003039號 | 有效日期: 20250408 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果，本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒（KET Cassette） 次包裝：8×13×27㎝紙盒，含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝：1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"聯華" 唾液採集盒 (未滅菌) | 英文品名: "Firstep" Saliva Collection Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007345號 | 有效日期: 2023/07/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"聯華" 唾液採集盒 (未滅菌) | 英文品名: "Firstep" Saliva Collection Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007345號 | 有效日期: 20230713 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組 | 英文品名: Firstep Methadone drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003405號 | 有效日期: 2026/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組可快速定性檢測人體尿液中之美沙酮(Methadone)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法檢測，cut-off值為300ng/ml。本測驗僅提供一個初步的分析結果... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鋁箔袋包裝(測試條)：鋁箔袋裝，內含1個測試條、次包裝(測試條)：含100/200個鋁箔袋產品、鋁箔袋包裝(測試盒)：鋁箔袋裝，內含一個測試盒、次包裝(測試盒)：含25/50鋁箔袋產品、單盒裝：含1個... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華硝甲西泮(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組 | 英文品名: Firstep Nimetazepam (NMZ) Drug Screen Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005351號 | 有效日期: 2026/10/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之硝甲西泮(Nimetazepam，一粒眠)代謝物7-Aminonimetazepam，以肉眼判讀結果，初步篩檢硝甲西泮類之藥物濫用。本測試盒僅作為初步篩檢硝甲西泮類藥... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 聯華硝甲西洋(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組：1.測試條(型號：D018-D) 鋁箔袋包裝：鋁箔袋裝，內含1個測試條、1個乾燥劑 紙盒包裝：1入/盒、25入/盒、50入/盒、100入/盒、200入/盒、5... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組 | 英文品名: Firstep Tricyclic Antidepressants drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003048號 | 有效日期: 2025/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中是否含有三環抗鬱劑(Tricyclic Antidepressants)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法，檢測cut-off值... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鋁箔袋裝：含1個測試條、1個乾燥劑紙盒裝：含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書單盒裝：含1個鋁箔袋產品、1份說明書。測試盒(Cassette)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組 | 英文品名: Firstep Propoxyphene drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003105號 | 有效日期: 2025/07/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中視有含有普帕西芬(Propoxyphene)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法，檢測cut-off值為300 ng/ml。本測驗僅... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鋁箔袋包裝（測試條）：鋁箔袋裝，內含1個測試條、1個乾燥劑。次包裝（測試條）：8×13×27 cm紙盒，含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書。鋁箔袋包裝（測試盒）：鋁箔袋裝，內含1個測試盒、1支塑... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華硝甲西泮(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組 | 英文品名: Firstep Nimetazepam (NMZ) Drug Screen Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005351號 | 有效日期: 20261028 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之硝甲西泮(Nimetazepam，一粒眠)代謝物7-Aminonimetazepam，以肉眼判讀結果，初步篩檢硝甲西泮類之藥物濫用。本測試盒僅作為初步篩檢硝甲西泮類藥... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 聯華硝甲西洋(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組：1.測試條(型號：D018-D) 鋁箔袋包裝：鋁箔袋裝，內含1個測試條、1個乾燥劑 紙盒包裝：1入/盒、25入/盒、50入/盒、100入/盒、200入/盒、5... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組 | 英文品名: Firstep Propoxyphene drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003105號 | 有效日期: 20250716 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中視有含有普帕西芬(Propoxyphene)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法，檢測cut-off值為300 ng/ml。本測驗僅... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鋁箔袋包裝（測試條）：鋁箔袋裝，內含1個測試條、1個乾燥劑。次包裝（測試條）：8×13×27 cm紙盒，含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書。鋁箔袋包裝（測試盒）：鋁箔袋裝，內含1個測試盒、1支塑... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組 | 英文品名: Firstep Methadone drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003405號 | 有效日期: 20260916 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組可快速定性檢測人體尿液中之美沙酮(Methadone)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法檢測，cut-off值為300ng/ml。本測驗僅提供一個初步的分析結果... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鋁箔袋包裝(測試條)：鋁箔袋裝，內含1個測試條、次包裝(測試條)：含100/200個鋁箔袋產品、鋁箔袋包裝(測試盒)：鋁箔袋裝，內含一個測試盒、次包裝(測試盒)：含25/50鋁箔袋產品、單盒裝：含1個... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組 | 英文品名: Firstep Tricyclic Antidepressants drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003048號 | 有效日期: 20250614 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中是否含有三環抗鬱劑(Tricyclic Antidepressants)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法，檢測cut-off值... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鋁箔袋裝：含1個測試條、1個乾燥劑紙盒裝：含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書單盒裝：含1個鋁箔袋產品、1份說明書。測試盒(Cassette)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
〝聯華〞 A型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌) | 英文品名: 〝FIRSTEP〞STREP A RAPID TEST (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003776號 | 有效日期: 2021/10/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
〝聯華〞結核桿菌檢驗試劑(未滅菌) | 英文品名: 〝FIRSTEP〞 TB RAPID TEST (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003777號 | 有效日期: 2021/10/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華B型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌) | 英文品名: FIRSTEP STREP B RAPID TEST (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003778號 | 有效日期: 2021/10/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華肺炎鏈球菌抗原檢測試劑(未滅菌) | 英文品名: Firstep Streptococcus pneumoniae Antigen Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007251號 | 有效日期: 2023/05/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑(未滅菌) | 英文品名: Firstep Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002740號 | 有效日期: 2024/12/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑 (未滅菌) | 英文品名: Firstep Helicobacter pylori Antibody Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002741號 | 有效日期: 2019/12/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華流行性感冒病毒A型及B型檢測試劑(未滅菌) | 英文品名: Firstep Influenza A＆B Test Card (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002742號 | 有效日期: 2020/07/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華輪狀病毒抗原快速檢測試劑(未滅菌) | 英文品名: Firstep Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002779號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑英文品名: Firstep Ketamine drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003039號 | 有效日期: 2025/04/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果，本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒（KET Cassette） 次包裝：8×13×27㎝紙盒，含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝：1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑英文品名: Firstep Ketamine drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003039號 | 有效日期: 20250408 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果，本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒（KET Cassette） 次包裝：8×13×27㎝紙盒，含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝：1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"聯華" 唾液採集盒 (未滅菌)英文品名: "Firstep" Saliva Collection Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007345號 | 有效日期: 2023/07/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"聯華" 唾液採集盒 (未滅菌)英文品名: "Firstep" Saliva Collection Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007345號 | 有效日期: 20230713 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組英文品名: Firstep Methadone drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003405號 | 有效日期: 2026/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組可快速定性檢測人體尿液中之美沙酮(Methadone)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法檢測，cut-off值為300ng/ml。本測驗僅提供一個初步的分析結果... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鋁箔袋包裝(測試條)：鋁箔袋裝，內含1個測試條、次包裝(測試條)：含100/200個鋁箔袋產品、鋁箔袋包裝(測試盒)：鋁箔袋裝，內含一個測試盒、次包裝(測試盒)：含25/50鋁箔袋產品、單盒裝：含1個... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華硝甲西泮(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組英文品名: Firstep Nimetazepam (NMZ) Drug Screen Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005351號 | 有效日期: 2026/10/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之硝甲西泮(Nimetazepam，一粒眠)代謝物7-Aminonimetazepam，以肉眼判讀結果，初步篩檢硝甲西泮類之藥物濫用。本測試盒僅作為初步篩檢硝甲西泮類藥... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 聯華硝甲西洋(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組：1.測試條(型號：D018-D) 鋁箔袋包裝：鋁箔袋裝，內含1個測試條、1個乾燥劑 紙盒包裝：1入/盒、25入/盒、50入/盒、100入/盒、200入/盒、5... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組英文品名: Firstep Tricyclic Antidepressants drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003048號 | 有效日期: 2025/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中是否含有三環抗鬱劑(Tricyclic Antidepressants)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法，檢測cut-off值... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鋁箔袋裝：含1個測試條、1個乾燥劑紙盒裝：含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書單盒裝：含1個鋁箔袋產品、1份說明書。測試盒(Cassette)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組英文品名: Firstep Propoxyphene drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003105號 | 有效日期: 2025/07/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中視有含有普帕西芬(Propoxyphene)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法，檢測cut-off值為300 ng/ml。本測驗僅... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鋁箔袋包裝（測試條）：鋁箔袋裝，內含1個測試條、1個乾燥劑。次包裝（測試條）：8×13×27 cm紙盒，含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書。鋁箔袋包裝（測試盒）：鋁箔袋裝，內含1個測試盒、1支塑... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華硝甲西泮(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組英文品名: Firstep Nimetazepam (NMZ) Drug Screen Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005351號 | 有效日期: 20261028 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之硝甲西泮(Nimetazepam，一粒眠)代謝物7-Aminonimetazepam，以肉眼判讀結果，初步篩檢硝甲西泮類之藥物濫用。本測試盒僅作為初步篩檢硝甲西泮類藥... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 聯華硝甲西洋(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組：1.測試條(型號：D018-D) 鋁箔袋包裝：鋁箔袋裝，內含1個測試條、1個乾燥劑 紙盒包裝：1入/盒、25入/盒、50入/盒、100入/盒、200入/盒、5... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組英文品名: Firstep Propoxyphene drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003105號 | 有效日期: 20250716 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中視有含有普帕西芬(Propoxyphene)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法，檢測cut-off值為300 ng/ml。本測驗僅... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鋁箔袋包裝（測試條）：鋁箔袋裝，內含1個測試條、1個乾燥劑。次包裝（測試條）：8×13×27 cm紙盒，含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書。鋁箔袋包裝（測試盒）：鋁箔袋裝，內含1個測試盒、1支塑... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組英文品名: Firstep Methadone drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003405號 | 有效日期: 20260916 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組可快速定性檢測人體尿液中之美沙酮(Methadone)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法檢測，cut-off值為300ng/ml。本測驗僅提供一個初步的分析結果... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鋁箔袋包裝(測試條)：鋁箔袋裝，內含1個測試條、次包裝(測試條)：含100/200個鋁箔袋產品、鋁箔袋包裝(測試盒)：鋁箔袋裝，內含一個測試盒、次包裝(測試盒)：含25/50鋁箔袋產品、單盒裝：含1個... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組英文品名: Firstep Tricyclic Antidepressants drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003048號 | 有效日期: 20250614 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中是否含有三環抗鬱劑(Tricyclic Antidepressants)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法，檢測cut-off值... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鋁箔袋裝：含1個測試條、1個乾燥劑紙盒裝：含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書單盒裝：含1個鋁箔袋產品、1份說明書。測試盒(Cassette)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
〝聯華〞 A型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)英文品名: 〝FIRSTEP〞STREP A RAPID TEST (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003776號 | 有效日期: 2021/10/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
〝聯華〞結核桿菌檢驗試劑(未滅菌)英文品名: 〝FIRSTEP〞 TB RAPID TEST (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003777號 | 有效日期: 2021/10/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華B型鏈球菌檢驗試劑(未滅菌)英文品名: FIRSTEP STREP B RAPID TEST (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003778號 | 有效日期: 2021/10/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華肺炎鏈球菌抗原檢測試劑(未滅菌)英文品名: Firstep Streptococcus pneumoniae Antigen Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007251號 | 有效日期: 2023/05/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑(未滅菌)英文品名: Firstep Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002740號 | 有效日期: 2024/12/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑 (未滅菌)英文品名: Firstep Helicobacter pylori Antibody Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002741號 | 有效日期: 2019/12/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華流行性感冒病毒A型及B型檢測試劑(未滅菌)英文品名: Firstep Influenza A＆B Test Card (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002742號 | 有效日期: 2020/07/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華輪狀病毒抗原快速檢測試劑(未滅菌)英文品名: Firstep Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002779號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
地址 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 的政府開放資料
“双美”膠原蛋白骨填料 | 英文品名: “Sunmax”Collagen Bone Graft Matrix | 許可證字號: 衛署醫器製字第002964號 | 有效日期: 2025/06/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(合併仿單，原99.6.18仿單標籤核定本繳回作廢)。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(一) 規格變更、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.10.27核准之仿單、標... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“双美”膠原蛋白骨填料 | 英文品名: “Sunmax”Collagen Bone Graft Matrix | 許可證字號: 衛署醫器製字第002964號 | 有效日期: 20250603 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(合併仿單，原99.6.18仿單標籤核定本繳回作廢)。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(一) 規格變更、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.10.27核准之仿單、標... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"雙美" 牙科骨填補顆粒 | 英文品名: “Sunmax”Dental Bone Graft Granule | 許可證字號: 衛署醫器製字第003973號 | 有效日期: 2028/01/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 申請變更項目：規格變更、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年2月7日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。申請變更項目：製造廠廠址變更：南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"雙美" 牙科骨填補顆粒 | 英文品名: “Sunmax”Dental Bone Graft Granule | 許可證字號: 衛署醫器製字第003973號 | 有效日期: 20230130 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 申請變更項目：規格變更、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年2月7日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。申請變更項目：製造廠廠址變更：南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
双美膚漾美膠原蛋白植入劑(含利度卡因) | 英文品名: Sunmax Deusaderm ULTRA Collagen Implant with Lidocaine | 許可證字號: 衛部醫器製字第008134號 | 有效日期: 2029/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產;;安全監視 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“美萌”透明矯正牙套系統 | 英文品名: “MEM” Clear Aligner System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007550號 | 有效日期: 2027/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1119A | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 美萌科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
伏利沙恩凍晶注射液200毫克 | 英文品名: Vorisam Lyophilized Powder for Injection 200mg | 許可證字號: 衛部藥製字第060145號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2023/08/03 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 一、治療侵犯性麴菌病（INVASIVE ASPERGILLOSIS）﹔二、治療嚴重之侵犯性念珠菌感染（SERIOUS INVASIVE CANDIDA INFECTIONS）﹔三、治療足分枝菌（SCE... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: VORICONAZOLE | 製造商名稱: 博謙生技股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集 |
伏利沙恩凍晶注射液200毫克 | 英文品名: Vorisam Lyophilized Powder for Injection 200mg | 適應症: 一、治療侵犯性麴菌病（INVASIVE ASPERGILLOSIS）﹔二、治療嚴重之侵犯性念珠菌感染（SERIOUS INVASIVE CANDIDA INFECTIONS）﹔三、治療足分枝菌（SCE... | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: VORICONAZOLE | 申請商名稱: 博謙生技股份有限公司 | 有效日期: 2023/08/03 @ 未註銷藥品許可證資料集 |
"博謙"阿扎賽德苷 | 英文品名: Azacitidine "PharmaCore" | 許可證字號: 衛部藥製字第060128號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2023/06/29 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 治療骨髓發育不良症候群。 | 劑型: 原料藥粉劑 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: | 製造商名稱: 博謙生技股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集 |
"博謙"尿嘧啶 | 英文品名: Uracil "PharmaCore" | 許可證字號: 衛部藥製字第060268號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2024/04/08 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 抗惡性腫瘤劑。 | 劑型: 原料藥粉劑 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: | 製造商名稱: 博謙生技股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集 |
"博謙"阿扎賽德苷 | 英文品名: Azacitidine "PharmaCore" | 適應症: 治療骨髓發育不良症候群。 | 劑型: 原料藥粉劑 | 包裝: 0.5公斤以上LDPE袋裝，外包鋁箔袋 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: | 申請商名稱: 博謙生技股份有限公司 | 有效日期: 2023/06/29 @ 未註銷藥品許可證資料集 |
醫試美攜帶式排卵驗孕偵測紀錄器 | 英文品名: EASEmed Portable Fertility Device | 許可證字號: 衛部醫器製字第005993號 | 有效日期: 2028/08/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配醫試美排卵快速檢驗筆可半定量檢驗尿液中的LH(黃體生成激素)，搭配醫試美懷孕快速檢驗筆可定性檢驗尿液中的hCG(人類絨毛膜促性腺激素)。本產品提供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LHM-520，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美攜帶式排卵驗孕偵測紀錄器 | 英文品名: EASEmed Portable Fertility Device | 許可證字號: 衛部醫器製字第005993號 | 有效日期: 20230801 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配醫試美排卵快速檢驗筆可半定量檢驗尿液中的LH(黃體生成激素)，搭配醫試美懷孕快速檢驗筆可定性檢驗尿液中的hCG(人類絨毛膜促性腺激素)。本產品提供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LHM-520，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
“美萌”陶瓷矯正器 | 英文品名: “MEM” Ceramic Bracket | 許可證字號: 衛部醫器製字第005909號 | 有效日期: 2027/09/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。(原106.11.3.核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 美萌科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“美萌”陶瓷矯正器 | 英文品名: “MEM” Ceramic Bracket | 許可證字號: 衛部醫器製字第005909號 | 有效日期: 20220930 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。(原106.11.3.核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 美萌科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
雙美 I 號膠原蛋白植入劑 ─ 加強型 | 英文品名: SunMax Collagen Implant I-Plu | 許可證字號: 衛署醫器製字第002394號 | 有效日期: 2028/01/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒；0.5ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒；0.1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒。規格變更：詳如中文仿單核... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
雙美 I 號膠原蛋白植入劑 ─ 加強型 | 英文品名: SunMax Collagen Implant I-Plu | 許可證字號: 衛署醫器製字第002394號 | 有效日期: 20230129 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒；0.5ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒；0.1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒。規格變更：詳如中文仿單核... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
双美膚力原膠原蛋白植入劑（含利度卡因） | 英文品名: Sunmax FACIALGAIN Collagen Implant with Lidocaine | 許可證字號: 衛部醫器製字第004509號 | 有效日期: 2029/04/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原103.4.30之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。註銷規格：I102，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
双美膚力原膠原蛋白植入劑（含利度卡因） | 英文品名: Sunmax FACIALGAIN Collagen Implant with Lidocaine | 許可證字號: 衛部醫器製字第004509號 | 有效日期: 20240417 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原103.4.30之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。註銷規格：I102，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"雙美" I號膠原蛋白植入劑 | 英文品名: "Sunmax" Collagen Implant I | 許可證字號: 衛署醫器製字第002164號 | 有效日期: 2026/08/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更：詳如中文仿單核定本。(原105年12月28日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本。(原106年9月1日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“双美”膠原蛋白骨填料英文品名: “Sunmax”Collagen Bone Graft Matrix | 許可證字號: 衛署醫器製字第002964號 | 有效日期: 2025/06/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(合併仿單，原99.6.18仿單標籤核定本繳回作廢)。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(一) 規格變更、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.10.27核准之仿單、標... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“双美”膠原蛋白骨填料英文品名: “Sunmax”Collagen Bone Graft Matrix | 許可證字號: 衛署醫器製字第002964號 | 有效日期: 20250603 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(合併仿單，原99.6.18仿單標籤核定本繳回作廢)。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(一) 規格變更、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.10.27核准之仿單、標... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"雙美" 牙科骨填補顆粒英文品名: “Sunmax”Dental Bone Graft Granule | 許可證字號: 衛署醫器製字第003973號 | 有效日期: 2028/01/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 申請變更項目：規格變更、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年2月7日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。申請變更項目：製造廠廠址變更：南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"雙美" 牙科骨填補顆粒英文品名: “Sunmax”Dental Bone Graft Granule | 許可證字號: 衛署醫器製字第003973號 | 有效日期: 20230130 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 申請變更項目：規格變更、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年2月7日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。申請變更項目：製造廠廠址變更：南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
双美膚漾美膠原蛋白植入劑(含利度卡因)英文品名: Sunmax Deusaderm ULTRA Collagen Implant with Lidocaine | 許可證字號: 衛部醫器製字第008134號 | 有效日期: 2029/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產;;安全監視 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“美萌”透明矯正牙套系統英文品名: “MEM” Clear Aligner System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007550號 | 有效日期: 2027/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1119A | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 美萌科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
伏利沙恩凍晶注射液200毫克英文品名: Vorisam Lyophilized Powder for Injection 200mg | 許可證字號: 衛部藥製字第060145號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2023/08/03 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 一、治療侵犯性麴菌病（INVASIVE ASPERGILLOSIS）﹔二、治療嚴重之侵犯性念珠菌感染（SERIOUS INVASIVE CANDIDA INFECTIONS）﹔三、治療足分枝菌（SCE... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: VORICONAZOLE | 製造商名稱: 博謙生技股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集 |
伏利沙恩凍晶注射液200毫克英文品名: Vorisam Lyophilized Powder for Injection 200mg | 適應症: 一、治療侵犯性麴菌病（INVASIVE ASPERGILLOSIS）﹔二、治療嚴重之侵犯性念珠菌感染（SERIOUS INVASIVE CANDIDA INFECTIONS）﹔三、治療足分枝菌（SCE... | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: VORICONAZOLE | 申請商名稱: 博謙生技股份有限公司 | 有效日期: 2023/08/03 @ 未註銷藥品許可證資料集 |
"博謙"阿扎賽德苷英文品名: Azacitidine "PharmaCore" | 許可證字號: 衛部藥製字第060128號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2023/06/29 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 治療骨髓發育不良症候群。 | 劑型: 原料藥粉劑 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: | 製造商名稱: 博謙生技股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集 |
"博謙"尿嘧啶英文品名: Uracil "PharmaCore" | 許可證字號: 衛部藥製字第060268號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2024/04/08 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 抗惡性腫瘤劑。 | 劑型: 原料藥粉劑 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: | 製造商名稱: 博謙生技股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集 |
"博謙"阿扎賽德苷英文品名: Azacitidine "PharmaCore" | 適應症: 治療骨髓發育不良症候群。 | 劑型: 原料藥粉劑 | 包裝: 0.5公斤以上LDPE袋裝，外包鋁箔袋 | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: | 申請商名稱: 博謙生技股份有限公司 | 有效日期: 2023/06/29 @ 未註銷藥品許可證資料集 |
醫試美攜帶式排卵驗孕偵測紀錄器英文品名: EASEmed Portable Fertility Device | 許可證字號: 衛部醫器製字第005993號 | 有效日期: 2028/08/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配醫試美排卵快速檢驗筆可半定量檢驗尿液中的LH(黃體生成激素)，搭配醫試美懷孕快速檢驗筆可定性檢驗尿液中的hCG(人類絨毛膜促性腺激素)。本產品提供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LHM-520，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美攜帶式排卵驗孕偵測紀錄器英文品名: EASEmed Portable Fertility Device | 許可證字號: 衛部醫器製字第005993號 | 有效日期: 20230801 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配醫試美排卵快速檢驗筆可半定量檢驗尿液中的LH(黃體生成激素)，搭配醫試美懷孕快速檢驗筆可定性檢驗尿液中的hCG(人類絨毛膜促性腺激素)。本產品提供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LHM-520，以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
“美萌”陶瓷矯正器英文品名: “MEM” Ceramic Bracket | 許可證字號: 衛部醫器製字第005909號 | 有效日期: 2027/09/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。(原106.11.3.核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 美萌科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“美萌”陶瓷矯正器英文品名: “MEM” Ceramic Bracket | 許可證字號: 衛部醫器製字第005909號 | 有效日期: 20220930 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。(原106.11.3.核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 美萌科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
雙美 I 號膠原蛋白植入劑 ─ 加強型英文品名: SunMax Collagen Implant I-Plu | 許可證字號: 衛署醫器製字第002394號 | 有效日期: 2028/01/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒；0.5ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒；0.1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒。規格變更：詳如中文仿單核... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
雙美 I 號膠原蛋白植入劑 ─ 加強型英文品名: SunMax Collagen Implant I-Plu | 許可證字號: 衛署醫器製字第002394號 | 有效日期: 20230129 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒；0.5ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒；0.1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒。規格變更：詳如中文仿單核... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
双美膚力原膠原蛋白植入劑（含利度卡因）英文品名: Sunmax FACIALGAIN Collagen Implant with Lidocaine | 許可證字號: 衛部醫器製字第004509號 | 有效日期: 2029/04/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原103.4.30之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。註銷規格：I102，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
双美膚力原膠原蛋白植入劑（含利度卡因）英文品名: Sunmax FACIALGAIN Collagen Implant with Lidocaine | 許可證字號: 衛部醫器製字第004509號 | 有效日期: 20240417 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原103.4.30之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。註銷規格：I102，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"雙美" I號膠原蛋白植入劑英文品名: "Sunmax" Collagen Implant I | 許可證字號: 衛署醫器製字第002164號 | 有效日期: 2026/08/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更：詳如中文仿單核定本。(原105年12月28日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本。(原106年9月1日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
統編 97106182 的政府開放資料
聯華生技股份有限公司 | 統一編號: 97106182 | 電話號碼: 06-5052699-31 | 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 @ 出進口廠商登記資料 |
聯華生技股份有限公司南科廠 | 主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 97106182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷2號3樓一段31巷2號3樓、6號3樓 @ 登記工廠名錄 |
聯華生技股份有限公司 | 統一編號: 97106182 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 @ 3大科學園區公司資料集 |
聯華嗎啡/甲基安非他命2合1藥物濫用篩檢測試組 | 英文品名: Firstep MOR/MET 2 in 1 Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002318號 | 有效日期: 2027/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之嗎啡/甲基安非他命及其代謝物。 本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MOR/MET Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡/甲基安非他命2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR/MET Dipstick:1份說明書、100/20... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華多合一藥物濫用篩檢測試組 | 英文品名: Firstep Multiple Drugs Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002319號 | 有效日期: 2027/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2 in 1 Dipcard; 5 in 1 Dipcard;7 in 1 Dipcard規格及包裝、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原102年3月20日標籤仿單核定本正本收回作廢）規格變更為：... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華甲基安非他命/大麻2合1藥物濫用篩檢測試組 | 英文品名: Firstep MET/THC 2 in 1 Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002320號 | 有效日期: 2022/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/大麻及其代謝物。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MET/TEC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命/大麻2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MET/TEC Dipstick:1份說明書、100/20... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華大麻/古柯鹼2合1藥物濫用篩檢測試組 | 英文品名: Firstep THC/COC 2 in 1 Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002321號 | 有效日期: 2022/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之大麻/古柯鹼及其代謝物。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: THC/COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個大麻/古柯鹼2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。THC/COC Dipstick:1份說明書、100/200組鋁... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華巴比妥鹽藥物濫用篩檢測試組 | 英文品名: Firstep Barbiturates Drug Abuse Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002323號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之巴比妥鹽(Barbiturates, BAR)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BAR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個巴比妥鹽鎮定劑測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。BAR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華甲基安非他命藥物濫用篩檢測試組 | 英文品名: Firstep MET Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002324號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之甲基安非他命及其代謝物。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MET Cassette 500 ng/ml:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命測試盒(閾值500 ng/ml)、1支吸管、1包乾燥劑。MET Cassette 100... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組 | 英文品名: Firstep MOR Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002325號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之嗎啡（Morphine, MOR）及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華苯環利定(天使塵)藥物濫用篩檢測試組 | 英文品名: Firstep Phencyclidine (PCP) Durg Abuse Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002326號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之苯環利定(Phencyclidine, PCP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PCP Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個苯環利定測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。PCP Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組 | 英文品名: Firstep MDMA Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002327號 | 有效日期: 2027/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其代謝物。效能變更為：利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MDMA Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個搖頭丸測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MDMA Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
安速百爾 傷寒沙門氏菌抗體檢測試劑 (未滅菌) | 英文品名: ASPIRE SALMONELLA TYPHI ANTIBODY RAPID TEST (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003770號 | 有效日期: 2021/10/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"聯華" 卵泡刺激激素檢測試劑 (未滅菌) | 英文品名: "Firstep" FSH Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003786號 | 有效日期: 2021/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
茹願驗孕系列 | 英文品名: . | 許可證字號: 衛署醫器製字第001996號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之人類絨毛膜促性腺激素HCG，初步篩檢是否懷孕。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 驗孕測試盒-8字型（HCG Cassette(8)）、驗孕測試條 (HCG Strip)。驗孕測試盒-長方型（HCG Cassette）、驗孕測試筆（HCG Midstream）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
布雅妮驗孕測試系列 | 英文品名: . | 許可證字號: 衛署醫器製字第002004號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 驗孕測試盒(HCG Cassette) 驗孕測試條(HCG Strip) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
易堤思驗孕測試系列 | 英文品名: . | 許可證字號: 衛署醫器製字第002005號 | 有效日期: 2011/04/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 驗孕測試盒(HCG Cassette) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華生技股份有限公司統一編號: 97106182 | 電話號碼: 06-5052699-31 | 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 @ 出進口廠商登記資料 |
聯華生技股份有限公司南科廠主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 97106182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷2號3樓一段31巷2號3樓、6號3樓 @ 登記工廠名錄 |
聯華生技股份有限公司統一編號: 97106182 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 @ 3大科學園區公司資料集 |
聯華嗎啡/甲基安非他命2合1藥物濫用篩檢測試組英文品名: Firstep MOR/MET 2 in 1 Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002318號 | 有效日期: 2027/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之嗎啡/甲基安非他命及其代謝物。 本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MOR/MET Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡/甲基安非他命2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR/MET Dipstick:1份說明書、100/20... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華多合一藥物濫用篩檢測試組英文品名: Firstep Multiple Drugs Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002319號 | 有效日期: 2027/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2 in 1 Dipcard; 5 in 1 Dipcard;7 in 1 Dipcard規格及包裝、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原102年3月20日標籤仿單核定本正本收回作廢）規格變更為：... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華甲基安非他命/大麻2合1藥物濫用篩檢測試組英文品名: Firstep MET/THC 2 in 1 Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002320號 | 有效日期: 2022/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/大麻及其代謝物。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MET/TEC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命/大麻2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MET/TEC Dipstick:1份說明書、100/20... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華大麻/古柯鹼2合1藥物濫用篩檢測試組英文品名: Firstep THC/COC 2 in 1 Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002321號 | 有效日期: 2022/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之大麻/古柯鹼及其代謝物。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: THC/COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個大麻/古柯鹼2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。THC/COC Dipstick:1份說明書、100/200組鋁... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華巴比妥鹽藥物濫用篩檢測試組英文品名: Firstep Barbiturates Drug Abuse Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002323號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之巴比妥鹽(Barbiturates, BAR)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BAR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個巴比妥鹽鎮定劑測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。BAR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華甲基安非他命藥物濫用篩檢測試組英文品名: Firstep MET Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002324號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之甲基安非他命及其代謝物。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MET Cassette 500 ng/ml:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命測試盒(閾值500 ng/ml)、1支吸管、1包乾燥劑。MET Cassette 100... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組英文品名: Firstep MOR Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002325號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之嗎啡（Morphine, MOR）及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華苯環利定(天使塵)藥物濫用篩檢測試組英文品名: Firstep Phencyclidine (PCP) Durg Abuse Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002326號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之苯環利定(Phencyclidine, PCP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PCP Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個苯環利定測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。PCP Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組英文品名: Firstep MDMA Drug Screen Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002327號 | 有效日期: 2027/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其代謝物。效能變更為：利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MDMA Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個搖頭丸測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MDMA Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
安速百爾 傷寒沙門氏菌抗體檢測試劑 (未滅菌)英文品名: ASPIRE SALMONELLA TYPHI ANTIBODY RAPID TEST (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003770號 | 有效日期: 2021/10/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"聯華" 卵泡刺激激素檢測試劑 (未滅菌)英文品名: "Firstep" FSH Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003786號 | 有效日期: 2021/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
茹願驗孕系列英文品名: . | 許可證字號: 衛署醫器製字第001996號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之人類絨毛膜促性腺激素HCG，初步篩檢是否懷孕。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 驗孕測試盒-8字型（HCG Cassette(8)）、驗孕測試條 (HCG Strip)。驗孕測試盒-長方型（HCG Cassette）、驗孕測試筆（HCG Midstream）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
布雅妮驗孕測試系列英文品名: . | 許可證字號: 衛署醫器製字第002004號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 驗孕測試盒(HCG Cassette) 驗孕測試條(HCG Strip) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
易堤思驗孕測試系列英文品名: . | 許可證字號: 衛署醫器製字第002005號 | 有效日期: 2011/04/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 驗孕測試盒(HCG Cassette) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
聯華生技股份有限公司的出進口廠商登記資料
聯華生技股份有限公司出進口廠商登記資料
| 統一編號 | 97106182 |
| 原始登記日期 | 19960912 |
| 核發日期 | 20230725 |
| 廠商中文名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | FIRSTEP BIORESEARCH INC. |
| 中文營業地址 | 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 |
| 英文營業地址 | 3 F., No. 2, Ln. 31, Sec. 1, Huandong Rd., Xinshi Dist., Tainan City 744093, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 沈O蘭 |
| 電話號碼 | 06-5052699-31 |
| 傳真號碼 | (空) |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 97106182 |
| 原始登記日期: 19960912 |
| 核發日期: 20230725 |
| 廠商中文名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: FIRSTEP BIORESEARCH INC. |
| 中文營業地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 |
| 英文營業地址: 3 F., No. 2, Ln. 31, Sec. 1, Huandong Rd., Xinshi Dist., Tainan City 744093, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 沈O蘭 |
| 電話號碼: 06-5052699-31 |
| 傳真號碼: (空) |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
聯華生技股份有限公司的食品業者登錄資料集
聯華生技股份有限公司食品業者登錄資料集
| 公司或商業登記名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 97106182 |
| 業者地址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓 |
| 食品業者登錄字號 | D-197106182-00000-5 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 公司統一編號: 97106182 |
| 業者地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓 |
| 食品業者登錄字號: D-197106182-00000-5 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
聯華生技股份有限公司的登記工廠名錄
聯華生技股份有限公司登記工廠名錄
| 工廠名稱 | 聯華生技股份有限公司南科廠 |
| 工廠登記編號 | 94A00074 |
| 工廠設立許可案號 | (空) |
| 工廠地址 | 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷2號3樓一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 工廠市鎮鄉村里 | 臺南市新市區豐華里 |
| 工廠負責人姓名 | 沈碧蘭 |
| 統一編號 | 97106182 |
| 工廠組織型態 | 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期 | (空) |
| 工廠登記核准日期 | 0911230 |
| 工廠登記狀態 | 生產中 |
| 產業類別 | 33其他製造業 |
| 主要產品 | 332醫療器材及用品 |
| 工廠名稱: 聯華生技股份有限公司南科廠 |
| 工廠登記編號: 94A00074 |
| 工廠設立許可案號: (空) |
| 工廠地址: 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷2號3樓一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 工廠市鎮鄉村里: 臺南市新市區豐華里 |
| 工廠負責人姓名: 沈碧蘭 |
| 統一編號: 97106182 |
| 工廠組織型態: 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期: (空) |
| 工廠登記核准日期: 0911230 |
| 工廠登記狀態: 生產中 |
| 產業類別: 33其他製造業 |
| 主要產品: 332醫療器材及用品 |
聯華生技股份有限公司的醫療器材許可證資料集 (以下 20 項)
聯華生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005170號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/05/03 |
| 發證日期 | 2016/05/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 安速百爾驗孕測試試劑 |
| 英文品名 | Aspire HCG Pregnancy Rapid Test |
| 效能 | 本驗孕測試盒是利用免疫分析方法，快速檢測尿液或血清中人類絨毛膜促性腺激素(hCG)，以初步篩檢是否懷孕。本試劑閾值為25mIU/mL。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 測試條(型號F011-D)：鋁箔袋包裝(測試條)：鋁箔袋裝，內含1個測試條。紙盒包裝(測試條)：含1/25/50/100/200/500個鋁箔袋產品。測試盒(型號F011-C)：鋁箔袋包裝(測試盒)：鋁箔袋裝，內含1個測試盒。紙盒包裝(測試盒)：含1/25/50/100/200 /500個鋁箔袋產品。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/12/18 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0299 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005170號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/05/03 |
| 發證日期: 2016/05/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 安速百爾驗孕測試試劑 |
| 英文品名: Aspire HCG Pregnancy Rapid Test |
| 效能: 本驗孕測試盒是利用免疫分析方法，快速檢測尿液或血清中人類絨毛膜促性腺激素(hCG)，以初步篩檢是否懷孕。本試劑閾值為25mIU/mL。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 測試條(型號F011-D)：鋁箔袋包裝(測試條)：鋁箔袋裝，內含1個測試條。紙盒包裝(測試條)：含1/25/50/100/200/500個鋁箔袋產品。測試盒(型號F011-C)：鋁箔袋包裝(測試盒)：鋁箔袋裝，內含1個測試盒。紙盒包裝(測試盒)：含1/25/50/100/200 /500個鋁箔袋產品。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 申請商統一編號: 97106182 |
| 製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/12/18 |
| 製造許可登錄編號: GMP0299 |
聯華生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005170號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260503 |
| 發證日期 | 20160503 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 安速百爾驗孕測試試劑 |
| 英文品名 | Aspire HCG Pregnancy Rapid Test |
| 效能 | 本驗孕測試盒是利用免疫分析方法，快速檢測尿液或血清中人類絨毛膜促性腺激素(hCG)，以初步篩檢是否懷孕。本試劑閾值為25mIU/mL。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 測試條(型號F011-D)：鋁箔袋包裝(測試條)：鋁箔袋裝，內含1個測試條。紙盒包裝(測試條)：含1/25/50/100/200/500個鋁箔袋產品。測試盒(型號F011-C)：鋁箔袋包裝(測試盒)：鋁箔袋裝，內含1個測試盒。紙盒包裝(測試盒)：含1/25/50/100/200 /500個鋁箔袋產品。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201218 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0299 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005170號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260503 |
| 發證日期: 20160503 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 安速百爾驗孕測試試劑 |
| 英文品名: Aspire HCG Pregnancy Rapid Test |
| 效能: 本驗孕測試盒是利用免疫分析方法，快速檢測尿液或血清中人類絨毛膜促性腺激素(hCG)，以初步篩檢是否懷孕。本試劑閾值為25mIU/mL。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 測試條(型號F011-D)：鋁箔袋包裝(測試條)：鋁箔袋裝，內含1個測試條。紙盒包裝(測試條)：含1/25/50/100/200/500個鋁箔袋產品。測試盒(型號F011-C)：鋁箔袋包裝(測試盒)：鋁箔袋裝，內含1個測試盒。紙盒包裝(測試盒)：含1/25/50/100/200 /500個鋁箔袋產品。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 申請商統一編號: 97106182 |
| 製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201218 |
| 製造許可登錄編號: GMP0299 |
聯華生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002005號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/11/01 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2011/04/03 |
| 發證日期 | 2006/04/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500200502 |
| 中文品名 | 易堤思驗孕測試系列 |
| 英文品名 | . |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 驗孕測試盒(HCG Cassette) |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/11/05 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002005號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/11/01 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2011/04/03 |
| 發證日期: 2006/04/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500200502 |
| 中文品名: 易堤思驗孕測試系列 |
| 英文品名: . |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 驗孕測試盒(HCG Cassette) |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
| 申請商統一編號: 97106182 |
| 製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2012/11/05 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
聯華生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002005號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20121101 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20110403 |
| 發證日期 | 20060403 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500200502 |
| 中文品名 | 易堤思驗孕測試系列 |
| 英文品名 | . |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 驗孕測試盒(HCG Cassette) |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20121105 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002005號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20121101 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20110403 |
| 發證日期: 20060403 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500200502 |
| 中文品名: 易堤思驗孕測試系列 |
| 英文品名: . |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 驗孕測試盒(HCG Cassette) |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
| 申請商統一編號: 97106182 |
| 製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20121105 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
聯華生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007848號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/07/11 |
| 發證日期 | 2019/07/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 聯華乳鐵蛋白檢測試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | Firstep Lactoferrin(LF) Rapid Test (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「乳鐵蛋白免疫試驗系統(C.5570)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5570 乳鐵蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/08/05 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007848號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/07/11 |
| 發證日期: 2019/07/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 聯華乳鐵蛋白檢測試劑(未滅菌) |
| 英文品名: Firstep Lactoferrin(LF) Rapid Test (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳鐵蛋白免疫試驗系統(C.5570)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5570 乳鐵蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 申請商統一編號: 97106182 |
| 製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/05 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
聯華生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007848號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240711 |
| 發證日期 | 20190711 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 聯華乳鐵蛋白檢測試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | Firstep Lactoferrin(LF) Rapid Test (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「乳膽蛋白免疫試驗系統(C.5570)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5570 乳膽蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190805 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007848號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240711 |
| 發證日期: 20190711 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 聯華乳鐵蛋白檢測試劑(未滅菌) |
| 英文品名: Firstep Lactoferrin(LF) Rapid Test (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「乳膽蛋白免疫試驗系統(C.5570)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5570 乳膽蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 申請商統一編號: 97106182 |
| 製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190805 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
聯華生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003039號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/04/08 |
| 發證日期 | 2010/04/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500303901 |
| 中文品名 | 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑 |
| 英文品名 | Firstep Ketamine drug of abuse screen test |
| 效能 | 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果，本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒（KET Cassette） 次包裝：8×13×27㎝紙盒，含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝：1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品：內含1個測試盒、1支吸管、1個乾燥劑)(2) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試條（KET Dipstick） 次包裝：8×13×27㎝紙盒，含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝: 1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品：內含1個測試條、1個乾燥劑)規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原99年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/12/05 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0700 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003039號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/04/08 |
| 發證日期: 2010/04/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500303901 |
| 中文品名: 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑 |
| 英文品名: Firstep Ketamine drug of abuse screen test |
| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果，本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒（KET Cassette） 次包裝：8×13×27㎝紙盒，含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝：1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品：內含1個測試盒、1支吸管、1個乾燥劑)(2) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試條（KET Dipstick） 次包裝：8×13×27㎝紙盒，含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝: 1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品：內含1個測試條、1個乾燥劑)規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原99年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 申請商統一編號: 97106182 |
| 製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/12/05 |
| 製造許可登錄編號: GMP0700 |
聯華生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003039號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250408 |
| 發證日期 | 20100408 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500303901 |
| 中文品名 | 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑 |
| 英文品名 | Firstep Ketamine drug of abuse screen test |
| 效能 | 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果，本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒（KET Cassette） 次包裝：8×13×27㎝紙盒，含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝：1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品：內含1個測試盒、1支吸管、1個乾燥劑)(2) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試條（KET Dipstick） 次包裝：8×13×27㎝紙盒，含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝: 1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品：內含1個測試條、1個乾燥劑)規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原99年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191205 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0700 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003039號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250408 |
| 發證日期: 20100408 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500303901 |
| 中文品名: 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑 |
| 英文品名: Firstep Ketamine drug of abuse screen test |
| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果，本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒（KET Cassette） 次包裝：8×13×27㎝紙盒，含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝：1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品：內含1個測試盒、1支吸管、1個乾燥劑)(2) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試條（KET Dipstick） 次包裝：8×13×27㎝紙盒，含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝: 1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品：內含1個測試條、1個乾燥劑)規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原99年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 申請商統一編號: 97106182 |
| 製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191205 |
| 製造許可登錄編號: GMP0700 |
聯華生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002325號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/03/07 |
| 發證日期 | 2007/03/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500232507 |
| 中文品名 | 聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組 |
| 英文品名 | Firstep MOR Drug Screen Test |
| 效能 | 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之嗎啡（Morphine, MOR）及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3640 嗎啡試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎啡測試條、1包乾燥劑。規格及包裝、仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)規格變更：1. D009-D （1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）2. D009-C（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒）3. D009-C8（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）4. D009-CL（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）5. D009-CM8（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）6. D009-CM9（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年6月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/10/01 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0700 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002325號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/03/07 |
| 發證日期: 2007/03/07 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500232507 |
| 中文品名: 聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組 |
| 英文品名: Firstep MOR Drug Screen Test |
| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之嗎啡（Morphine, MOR）及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3640 嗎啡試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎啡測試條、1包乾燥劑。規格及包裝、仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)規格變更：1. D009-D （1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）2. D009-C（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒）3. D009-C8（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）4. D009-CL（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）5. D009-CM8（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）6. D009-CM9（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年6月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
| 申請商統一編號: 97106182 |
| 製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/10/01 |
| 製造許可登錄編號: GMP0700 |
聯華生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002325號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20270307 |
| 發證日期 | 20070307 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500232507 |
| 中文品名 | 聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組 |
| 英文品名 | Firstep MOR Drug Screen Test |
| 效能 | 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之嗎啡（Morphine, MOR）及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3640 嗎啡試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎啡測試條、1包乾燥劑。規格及包裝、仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)規格變更：1. D009-D （1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）2. D009-C（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒）3. D009-C8（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）4. D009-CL（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）5. D009-CM8（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）6. D009-CM9（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年6月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20211001 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0700 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002325號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20270307 |
| 發證日期: 20070307 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500232507 |
| 中文品名: 聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組 |
| 英文品名: Firstep MOR Drug Screen Test |
| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之嗎啡（Morphine, MOR）及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3640 嗎啡試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎啡測試條、1包乾燥劑。規格及包裝、仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)規格變更：1. D009-D （1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）2. D009-C（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒）3. D009-C8（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）4. D009-CL（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）5. D009-CM8（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）6. D009-CM9（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年6月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
| 申請商統一編號: 97106182 |
| 製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20211001 |
| 製造許可登錄編號: GMP0700 |
聯華生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004438號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/01/27 |
| 發證日期 | 2014/01/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 心安速肌酸激酶-MB異構酶全血/血漿/血清測試盒 |
| 英文品名 | Firstep CK-MB Whole Blood/Plasma/Serum Cassette |
| 效能 | 本測試盒利用膠體金免疫定性分析法，檢驗人類全血、血漿或血清中的肌酸激酶-MB異構酶(Creatine Kinase-MB, CK-MB) ，以肉眼判讀結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 227007。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/12/10 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0700 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004438號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/01/27 |
| 發證日期: 2014/01/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 心安速肌酸激酶-MB異構酶全血/血漿/血清測試盒 |
| 英文品名: Firstep CK-MB Whole Blood/Plasma/Serum Cassette |
| 效能: 本測試盒利用膠體金免疫定性分析法，檢驗人類全血、血漿或血清中的肌酸激酶-MB異構酶(Creatine Kinase-MB, CK-MB) ，以肉眼判讀結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 227007。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 申請商統一編號: 97106182 |
| 製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/12/10 |
| 製造許可登錄編號: GMP0700 |
聯華生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004438號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240127 |
| 發證日期 | 20140127 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 心安速肌酸激酶-MB異構酶全血/血漿/血清測試盒 |
| 英文品名 | Firstep CK-MB Whole Blood/Plasma/Serum Cassette |
| 效能 | 本測試盒利用膠體金免疫定性分析法，檢驗人類全血、血漿或血清中的肌酸激酶-MB異構酶(Creatine Kinase-MB, CK-MB) ，以肉眼判讀結果。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 227007。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181210 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0700 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004438號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240127 |
| 發證日期: 20140127 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 心安速肌酸激酶-MB異構酶全血/血漿/血清測試盒 |
| 英文品名: Firstep CK-MB Whole Blood/Plasma/Serum Cassette |
| 效能: 本測試盒利用膠體金免疫定性分析法，檢驗人類全血、血漿或血清中的肌酸激酶-MB異構酶(Creatine Kinase-MB, CK-MB) ，以肉眼判讀結果。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 227007。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 申請商統一編號: 97106182 |
| 製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181210 |
| 製造許可登錄編號: GMP0700 |
聯華生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第003770號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2023/09/23 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期未申請展延 |
| 有效日期 | 2021/10/20 |
| 發證日期 | 2011/10/20 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 安速百爾 傷寒沙門氏菌抗體檢測試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | ASPIRE SALMONELLA TYPHI ANTIBODY RAPID TEST (Non-sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3550 沙門氏菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/26 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003770號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2023/09/23 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 |
| 有效日期: 2021/10/20 |
| 發證日期: 2011/10/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 安速百爾 傷寒沙門氏菌抗體檢測試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: ASPIRE SALMONELLA TYPHI ANTIBODY RAPID TEST (Non-sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C3550 沙門氏菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 申請商統一編號: 97106182 |
| 製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/26 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
聯華生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第003770號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20211020 |
| 發證日期 | 20111020 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 安速百爾 傷寒沙門氏菌抗體檢測試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | ASPIRE SALMONELLA TYPHI ANTIBODY RAPID TEST (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3550 沙門氏菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20161012 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003770號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20211020 |
| 發證日期: 20111020 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 安速百爾 傷寒沙門氏菌抗體檢測試劑 (未滅菌) |
| 英文品名: ASPIRE SALMONELLA TYPHI ANTIBODY RAPID TEST (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C3550 沙門氏菌屬血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 申請商統一編號: 97106182 |
| 製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20161012 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
聯華生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004165號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/09/16 |
| 發證日期 | 2013/09/16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 聯華尿液十項測試條 |
| 英文品名 | Firstep Urine Reagent Strips-10 |
| 效能 | 本產品係半定量檢測人類尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽色原(Urobilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Blood)、比重(Specific Gravity)、酮體(Ketone)、膽紅素(Bilirubin)和葡萄糖(Glucose)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1510 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別三 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別三 | B7675 白血球過氧化酵素試驗 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 100 Strips/container以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/05 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0700 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004165號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/09/16 |
| 發證日期: 2013/09/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 聯華尿液十項測試條 |
| 英文品名: Firstep Urine Reagent Strips-10 |
| 效能: 本產品係半定量檢測人類尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽色原(Urobilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Blood)、比重(Specific Gravity)、酮體(Ketone)、膽紅素(Bilirubin)和葡萄糖(Glucose)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1510 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別三: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別三: B7675 白血球過氧化酵素試驗 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 100 Strips/container以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 申請商統一編號: 97106182 |
| 製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/05 |
| 製造許可登錄編號: GMP0700 |
聯華生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004165號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230916 |
| 發證日期 | 20130916 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 聯華尿液十項測試條 |
| 英文品名 | Firstep Urine Reagent Strips-10 |
| 效能 | 本產品係半定量檢測人類尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽色原(Urobilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Blood)、比重(Specific Gravity)、酮體(Ketone)、膽紅素(Bilirubin)和葡萄糖(Glucose)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1510 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別三 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別三 | B7675 白血球過氧化酵素試驗 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 100 Strips/container以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180605 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0700 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004165號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230916 |
| 發證日期: 20130916 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 聯華尿液十項測試條 |
| 英文品名: Firstep Urine Reagent Strips-10 |
| 效能: 本產品係半定量檢測人類尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽色原(Urobilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Blood)、比重(Specific Gravity)、酮體(Ketone)、膽紅素(Bilirubin)和葡萄糖(Glucose)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1510 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別三: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別三: B7675 白血球過氧化酵素試驗 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 100 Strips/container以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 申請商統一編號: 97106182 |
| 製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180605 |
| 製造許可登錄編號: GMP0700 |
聯華生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002328號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/03/09 |
| 發證日期 | 2007/03/09 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500232800 |
| 中文品名 | 聯華古柯鹼藥物濫用篩檢測試組 |
| 英文品名 | Firstep Cocaine Drug Abuse Test |
| 效能 | 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之古柯鹼 (Cocaine,以下簡稱COC)代謝物-苯甲醯基愛哥寧(Benzoylecgonine)。本產品可供專業人員及一般人士使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3250 可卡因及其代謝物試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個古柯鹼測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。COC Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個古柯鹼測試條、1包乾燥劑。規格變更為：測試條 (型號：D004-D)、測試盒 (型號：D004-C、D004-C8、D004-CL、D004-CM8、D004-CM9)。包裝：5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/10/01 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0700 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002328號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/03/09 |
| 發證日期: 2007/03/09 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500232800 |
| 中文品名: 聯華古柯鹼藥物濫用篩檢測試組 |
| 英文品名: Firstep Cocaine Drug Abuse Test |
| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之古柯鹼 (Cocaine,以下簡稱COC)代謝物-苯甲醯基愛哥寧(Benzoylecgonine)。本產品可供專業人員及一般人士使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3250 可卡因及其代謝物試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個古柯鹼測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。COC Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個古柯鹼測試條、1包乾燥劑。規格變更為：測試條 (型號：D004-D)、測試盒 (型號：D004-C、D004-C8、D004-CL、D004-CM8、D004-CM9)。包裝：5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
| 申請商統一編號: 97106182 |
| 製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/10/01 |
| 製造許可登錄編號: GMP0700 |
聯華生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002328號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20270309 |
| 發證日期 | 20070309 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500232800 |
| 中文品名 | 聯華古柯鹼藥物濫用篩檢測試組 |
| 英文品名 | Firstep Cocaine Drug Abuse Test |
| 效能 | 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之古柯鹼 (Cocaine,以下簡稱COC)代謝物-苯甲醯基愛哥寧(Benzoylecgonine)。本產品可供專業人員及一般人士使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3250 可卡因及其代謝物試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個古柯鹼測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。COC Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個古柯鹼測試條、1包乾燥劑。規格變更為：測試條 (型號：D004-D)、測試盒 (型號：D004-C、D004-C8、D004-CL、D004-CM8、D004-CM9)。包裝：5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20211001 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0700 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002328號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20270309 |
| 發證日期: 20070309 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500232800 |
| 中文品名: 聯華古柯鹼藥物濫用篩檢測試組 |
| 英文品名: Firstep Cocaine Drug Abuse Test |
| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之古柯鹼 (Cocaine,以下簡稱COC)代謝物-苯甲醯基愛哥寧(Benzoylecgonine)。本產品可供專業人員及一般人士使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3250 可卡因及其代謝物試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個古柯鹼測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。COC Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個古柯鹼測試條、1包乾燥劑。規格變更為：測試條 (型號：D004-D)、測試盒 (型號：D004-C、D004-C8、D004-CL、D004-CM8、D004-CM9)。包裝：5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓 |
| 申請商統一編號: 97106182 |
| 製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20211001 |
| 製造許可登錄編號: GMP0700 |
聯華生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005597號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/02/24 |
| 發證日期 | 2017/02/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 聯華甲基安非他命/搖頭丸藥物濫用篩檢測試組 |
| 英文品名 | Firstep MET/MDMA Drug Screen Rapid Test |
| 效能 | 本產品利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品檢測閾值為500 ng/mL。效能變更：本產品利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。本產品檢測閾值為500 ng/mL。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3610 甲基安非他命試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.測試條(型號：D201-D) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒。2.測試盒(型號：D201-C) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒，以下空白。規格變更：1. D201-D （5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）2. D201-C（5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒）3. D201-C8（5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）4. D201-CL（5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）5. D201-CM8（5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）6. D201-CM9（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年4月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/10/06 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0700 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005597號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/02/24 |
| 發證日期: 2017/02/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 聯華甲基安非他命/搖頭丸藥物濫用篩檢測試組 |
| 英文品名: Firstep MET/MDMA Drug Screen Rapid Test |
| 效能: 本產品利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品檢測閾值為500 ng/mL。效能變更：本產品利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。本產品檢測閾值為500 ng/mL。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.測試條(型號：D201-D) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒。2.測試盒(型號：D201-C) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒，以下空白。規格變更：1. D201-D （5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）2. D201-C（5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒）3. D201-C8（5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）4. D201-CL（5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）5. D201-CM8（5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）6. D201-CM9（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年4月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 申請商統一編號: 97106182 |
| 製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/10/06 |
| 製造許可登錄編號: GMP0700 |
聯華生技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005597號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20270224 |
| 發證日期 | 20170224 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 聯華甲基安非他命/搖頭丸藥物濫用篩檢測試組 |
| 英文品名 | Firstep MET/MDMA Drug Screen Rapid Test |
| 效能 | 本產品利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品檢測閾值為500 ng/mL。效能變更：本產品利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。本產品檢測閾值為500 ng/mL。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3610 甲基安非他命試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.測試條(型號：D201-D) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒。2.測試盒(型號：D201-C) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒，以下空白。規格變更：1. D201-D （5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）2. D201-C（5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒）3. D201-C8（5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）4. D201-CL（5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）5. D201-CM8（5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）6. D201-CM9（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年4月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 申請商統一編號 | 97106182 |
| 製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20211006 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0700 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005597號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20270224 |
| 發證日期: 20170224 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 聯華甲基安非他命/搖頭丸藥物濫用篩檢測試組 |
| 英文品名: Firstep MET/MDMA Drug Screen Rapid Test |
| 效能: 本產品利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品檢測閾值為500 ng/mL。效能變更：本產品利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。本產品檢測閾值為500 ng/mL。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.測試條(型號：D201-D) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒。2.測試盒(型號：D201-C) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒，以下空白。規格變更：1. D201-D （5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）2. D201-C（5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒）3. D201-C8（5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）4. D201-CL（5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）5. D201-CM8（5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）6. D201-CM9（1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒）。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年4月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 申請商統一編號: 97106182 |
| 製造商名稱: 聯華生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20211006 |
| 製造許可登錄編號: GMP0700 |
聯華生技股份有限公司的地圖
聯華生技股份有限公司的地址位於
臺南市新市區豐華里環東路1段31巷2號3樓開啟Google地圖視窗和聯華生技股份有限公司名稱相似的公司
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 聯華生技股份有限公司台南分公司 | 臺南市新市區綠園二街10號13樓之2 | 沈碧蘭 | 核准設立 |
| 華冑聯合生物科技有限公司 | 臺中市東勢區中寧里文化街115巷32號1樓 | 林陳國豪 | 核准設立 |
| 聯華農林生技有限公司 | 桃園市蘆竹區山腳里1鄰山林路一段297號 | 莊慧華 | 核准設立 |
| 華聯國際生技有限公司 | 高雄市左營區自由二路108號2樓 | 林暐倫 | 核准設立 |
| 聯華生技股份有限公司辦事處 | 臺南市永康區西勢里富強路一段２巷３１弄２１號５樓之１ | ||
| 聯華生物科技股份有限公司 | 新北市永和區永和路二段一四七號三樓 | 解散 (文號: 2006-10-11 經授中字 第0953296253號) | |
| 華聯生物科技股份有限公司 | 新竹縣竹北市生醫五路66號4樓 | 陳進財 | 核准設立 |
| 聯華生技股份有限公司台南分公司 地址: 臺南市新市區綠園二街10號13樓之2 | 負責人: 沈碧蘭 | 狀態: 核准設立 |
| 華冑聯合生物科技有限公司 地址: 臺中市東勢區中寧里文化街115巷32號1樓 | 負責人: 林陳國豪 | 狀態: 核准設立 |
| 聯華農林生技有限公司 地址: 桃園市蘆竹區山腳里1鄰山林路一段297號 | 負責人: 莊慧華 | 狀態: 核准設立 |
| 華聯國際生技有限公司 地址: 高雄市左營區自由二路108號2樓 | 負責人: 林暐倫 | 狀態: 核准設立 |
| 聯華生技股份有限公司辦事處 地址: 臺南市永康區西勢里富強路一段２巷３１弄２１號５樓之１ |
| 聯華生物科技股份有限公司 地址: 新北市永和區永和路二段一四七號三樓 | 狀態: 解散 (文號: 2006-10-11 經授中字 第0953296253號) |
| 華聯生物科技股份有限公司 地址: 新竹縣竹北市生醫五路66號4樓 | 負責人: 陳進財 | 狀態: 核准設立 |
聯華生技股份有限公司相同道路街名的公司商號
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 台灣奈晶股份有限公司 | 臺南市新市區環東路一段31巷16號3樓 | 韓美南 | 核准設立 |
| 茂發電子股份有限公司 | 臺南市新市區環東路1段31巷18號1樓 | 李棟樑 | 核准設立 |
| 博謙生技股份有限公司 | 臺南市新市區環東路1段31巷2號5樓 | 曾偉宏 | 核准設立 |
| 永洋科技股份有限公司 | 臺南市新市區環東路1段31巷28號1-2樓 | 郭金河 | 核准設立 |
| 福富祿股份有限公司 | 臺南市新市區環東路一段31巷12號2樓 | 李英坤 | 核准設立 |
| 台灣富士紡精密材料股份有限公司 | 臺南市新市區環東路1段200號 | 小林敏彦 | 核准設立 |
| 美梭生技股份有限公司 | 臺南市新市區環東路1段31巷8號3樓 | 高美雯 | 核准設立 |
| 台灣奈晶股份有限公司 地址: 臺南市新市區環東路一段31巷16號3樓 | 負責人: 韓美南 | 狀態: 核准設立 |
| 茂發電子股份有限公司 地址: 臺南市新市區環東路1段31巷18號1樓 | 負責人: 李棟樑 | 狀態: 核准設立 |
| 博謙生技股份有限公司 地址: 臺南市新市區環東路1段31巷2號5樓 | 負責人: 曾偉宏 | 狀態: 核准設立 |
| 永洋科技股份有限公司 地址: 臺南市新市區環東路1段31巷28號1-2樓 | 負責人: 郭金河 | 狀態: 核准設立 |
| 福富祿股份有限公司 地址: 臺南市新市區環東路一段31巷12號2樓 | 負責人: 李英坤 | 狀態: 核准設立 |
| 台灣富士紡精密材料股份有限公司 地址: 臺南市新市區環東路1段200號 | 負責人: 小林敏彦 | 狀態: 核准設立 |
| 美梭生技股份有限公司 地址: 臺南市新市區環東路1段31巷8號3樓 | 負責人: 高美雯 | 狀態: 核准設立 |