成信新貿易股份有限公司
成信新貿易股份有限公司的簡介
成信新貿易股份有限公司登記設立日期是1992-09-16，目前的營業登記狀態: 核准設立，電話: 02-2242-9878，傳真: 02-2246-2277，營業登記地址: 新北市中和區中原里中山路2段348巷10號10樓 ( 地圖 )，統編(統一編號): 86940208，成信新貿易股份有限公司負責人彭純惠將此店家登記為公司登記，營業稅籍分類屬於:醫療耗材批發，資本額: 22,000,000元。
大綱
- 成信新貿易股份有限公司的簡介
- 商工登記基本資料
- 營業登記項目
- 財政部營業稅籍行業分類名稱及代號
- 核准變更資料 (10筆)
- 成信新貿易於黃頁資料 (3筆)
- 相似姓名負責人的公司 (2筆)
- 相似名稱的政府開放資料 (20筆)
- 相似地址的政府開放資料 (20筆)
- 相似統編的政府開放資料 (19筆)
- 成信新貿易股份有限公司的出進口廠商登記資料 (1筆)
- 成信新貿易股份有限公司的食品業者登錄資料集 (1筆)
- 成信新貿易股份有限公司的醫療器材許可證資料集 (20筆)
- 成信新貿易股份有限公司的地圖
- 相似名稱的公司 (1筆)
- 相似地址的公司商號 (7筆)
商工登記基本資料
| 統一編號 | 86940208 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 公司名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 資本額總額 | 22,000,000元 |
| 實收資本額 | 12,000,000元 |
| 負責人或代表人 | 彭純惠 |
| 聯絡電話 | 02-2242-9878 |
| 聯絡傳真 | 02-2246-2277 |
| 縣市鄉里 | 新北市 中和區 中原里 中山路２段 |
| 登記地址 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 | [ 地圖 ] |
| 登記種類 | 公司登記 |
| 登記機關 | 新北市政府 |
| 設立日期 | 1992-09-16 |
| 變更日期 | 2023-05-30 |
營業登記項目
5.代理前各項有關國內外廠商產品之投標報價業務。,1.醫療儀器及其零件衛生器材科學儀器生化檢驗設備及其材料試劑等批發零售買賣及進出口業務。,2.實驗用塑膠器材及儀器細胞培養用器材及培養基之買賣及進出口業務。,I103030,醫院管理顧問業。,I103010,企業經營管理顧問業。,3.有關化工設備與工業用化工原料之買賣及進出口業務。,ZZ99999,除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務,4.一般進出口貿易業務（許可業務除外）。
財政部營業稅籍行業分類名稱及代號
457113,醫療耗材批發,464915,醫療機械設備批發,702099,其他管理顧問,782000,人力供應
新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣
萬里區 ■ 金山區 ■ 板橋區 ■ 汐止區 ■ 深坑區 ■ 石碇區 ■ 瑞芳區 ■ 平溪區 ■ 雙溪區 ■ 貢寮區 ■ 新店區 ■ 坪林區 ■ 烏來區 ■ 永和區 ■ 中和區 ■ 土城區 ■ 三峽區 ■ 樹林區 ■ 鶯歌區 ■ 三重區 ■ 新莊區 ■ 泰山區 ■ 林口區 ■ 蘆洲區 ■ 五股區 ■ 八里區 ■ 淡水區 ■ 三芝區 ■ 石門區
核准變更資料
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 公司所在地 | 資本額(元) |
|---|---|---|---|---|
# 102年12月公司變更登記清單2013-12-09 | 成信新貿易股份有限公司 | 彭純惠 | 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 12000000 |
# 104年03月公司變更登記清單2015-03-04 | 成信新貿易股份有限公司 | 彭純惠 | 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 12000000 |
# 105年07月公司變更登記清單2016-07-28 | 成信新貿易股份有限公司 | 彭純惠 | 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 12000000 |
# 107年04月公司變更登記清單2018-04-11 | 成信新貿易股份有限公司 | 彭純惠 | 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 12000000 |
# 107年11月公司變更登記清單2018-11-12 | 成信新貿易股份有限公司 | 彭純惠 | 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 22000000 |
# 109年11月公司變更登記清單2020-11-11 | 成信新貿易股份有限公司 | 彭純惠 | 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 22000000 |
# 110年06月公司變更登記清單2021-06-11 | 成信新貿易股份有限公司 | 彭純惠 | 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 22000000 |
# 111年07月公司變更登記清單2022-07-12 | 成信新貿易股份有限公司 | 彭純惠 | 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 22000000 |
# 111年08月公司變更登記清單2022-08-08 | 成信新貿易股份有限公司 | 彭純惠 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 | 22000000 |
# 112年05月公司變更登記清單2023-05-30 | 成信新貿易股份有限公司 | 彭純惠 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 | 22000000 |
# 102年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2013-12-09 | 公司名稱: 成信新貿易股份有限公司 | 代表人: 彭純惠 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 資本額(元): 12000000 |
# 104年03月公司變更登記清單核准變更日期: 2015-03-04 | 公司名稱: 成信新貿易股份有限公司 | 代表人: 彭純惠 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 資本額(元): 12000000 |
# 105年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-07-28 | 公司名稱: 成信新貿易股份有限公司 | 代表人: 彭純惠 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 資本額(元): 12000000 |
# 107年04月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-04-11 | 公司名稱: 成信新貿易股份有限公司 | 代表人: 彭純惠 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 資本額(元): 12000000 |
# 107年11月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-11-12 | 公司名稱: 成信新貿易股份有限公司 | 代表人: 彭純惠 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 資本額(元): 22000000 |
# 109年11月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-11-11 | 公司名稱: 成信新貿易股份有限公司 | 代表人: 彭純惠 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 資本額(元): 22000000 |
# 110年06月公司變更登記清單核准變更日期: 2021-06-11 | 公司名稱: 成信新貿易股份有限公司 | 代表人: 彭純惠 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 資本額(元): 22000000 |
# 111年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2022-07-12 | 公司名稱: 成信新貿易股份有限公司 | 代表人: 彭純惠 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷8號9樓 | 資本額(元): 22000000 |
# 111年08月公司變更登記清單核准變更日期: 2022-08-08 | 公司名稱: 成信新貿易股份有限公司 | 代表人: 彭純惠 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 | 資本額(元): 22000000 |
# 112年05月公司變更登記清單核准變更日期: 2023-05-30 | 公司名稱: 成信新貿易股份有限公司 | 代表人: 彭純惠 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 | 資本額(元): 22000000 |
成信新貿易 於黃頁資料
(以下顯示 3 筆)
成信新貿易有限公司電話: 02-2248-7397 | 地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
成信新貿易股份有限公司電話: 04-2375-7839 | 地址: 台中市西區柳川東路二段47號2樓 |
成信新貿易股份有限公司電話: 07-225-7553 | 地址: 高雄市苓雅區武廟路228號 |
與彭純惠相似姓名負責人的公司
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 保捷實業股份有限公司 | 新北市中和區中山路2段348巷10號5樓 | 彭純惠 | 核准設立 |
| 成信新貿易股份有限公司 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 | 彭純惠 | 核准設立 |
| 保捷實業股份有限公司 地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號5樓 | 負責人: 彭純惠 | 狀態: 核准設立 |
| 成信新貿易股份有限公司 地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 | 負責人: 彭純惠 | 狀態: 核准設立 |
名稱 成信新貿易 的政府開放資料
"成信新" 自動沉降速率裝置 (未滅菌) | 英文品名: "SCN" Automated Sedimentation Rate Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016718號 | 有效日期: 2026/06/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"成信新"血液院外品管計劃(未滅菌) | 英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Haematology Programmes (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014324號 | 有效日期: 2019/07/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"成信新"生化院外品管計劃(未滅菌) | 英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014325號 | 有效日期: 2019/07/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"成信新"血清院外品管計劃 (未滅菌) | 英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Serology Programmes (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014326號 | 有效日期: 2019/07/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“成信新”海博可確女性採檢棉棒套組 (滅菌) | 英文品名: “SCN” HC Female Swab Specimen Collection Kit (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014067號 | 有效日期: 2019/04/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“成信新”海博可確女性採檢棉棒套組 (滅菌) | 英文品名: “SCN” HC Female Swab Specimen Collection Kit (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014067號 | 有效日期: 20190418 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"成信新"血液院外品管計劃(未滅菌) | 英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Haematology Programmes (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014324號 | 有效日期: 20190714 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"成信新"生化院外品管計劃(未滅菌) | 英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014325號 | 有效日期: 20190714 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"成信新"血清院外品管計劃 (未滅菌) | 英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Serology Programmes (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014326號 | 有效日期: 20190714 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"成信新" 自動沉降速率裝置 (未滅菌) | 英文品名: "SCN" Automated Sedimentation Rate Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016718號 | 有效日期: 20260629 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英特列易技麥自動免疫電泳分析設備(未滅菌) | 英文品名: Interlab Easy Mask(Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010509號 | 有效日期: 2021/06/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英特列易技麥自動免疫電泳分析設備(未滅菌) | 英文品名: Interlab Easy Mask(Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010509號 | 有效日期: 20210624 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫電泳設備(C.4500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克”敏感型狼瘡性抗凝因子檢測試劑 | 英文品名: “Stago” PTT-LA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025092號 | 有效日期: 20230723 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用以檢測活化部分凝血?時間(APTT)，協助狼瘡性抗凝因子的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PTT-LA(REF 00599)以下空白規格 (新增適用機型及試劑上機安定性)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原102年10月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克”速達-抗胞漿素呈色法檢測套組 | 英文品名: “Stago” STA-Stachrom Antiplasmi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022711號 | 有效日期: 2026/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於STA分析儀之試劑，藉由合成的呈色受質法來定量檢測血漿中抗胞漿素(antiplasmin)活性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00659,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克”速達-胞漿素原呈色法檢測套組 | 英文品名: “Stago” STA-Stachrom Plasminoge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022717號 | 有效日期: 2026/09/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為適用於STA分析儀之試劑，藉由合成的呈色受質法來定量檢測血漿中胞漿素原(plasminogen)活性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REF 00658,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克” 速達-落地型實驗室全自動化系統血液凝固分析儀 | 英文品名: “Stago” STA-R Evolutio | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020967號 | 有效日期: 2025/04/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: STA-R Evolution由實驗室分析儀和操作軟體組成，是與試劑產品和消耗品搭配使用的體外診斷醫療設備，STA-R Evolution用於進行與凝血有關的體外診斷試驗和病理學監測管理。可以對血漿樣... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: STA-R Evolution, STA-Desorb U, STA-Cleaner Solution, PEG 25%, STA-CaCl2 0.025M, STA-Owren-Koller, ST... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克” 速達-康柏特全自動血液凝固分析儀 | 英文品名: “Stago” STA Compact | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020970號 | 有效日期: 2025/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: STA Compact由實驗室分析儀和操作軟體組成，是與試劑產品和消耗品搭配使用的體外診斷醫療設備，STA Compact用於進行與凝血有關的體外診斷試驗和病理學監測管理。可以對血漿樣本進行凝固法檢測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: STA Compact, STA-Desorb U, STA-Cleaner Solution, PEG 25%, STA-CaCl2 0.025M, STA-Owren-Koller, STA-Sa... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克”速達-蛋白質C呈色法檢測套組 | 英文品名: "Stago" STA-Stachrom Protein C test kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021535號 | 有效日期: 2025/09/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: STA - Stachrom Protein C 套組提供適用於STA系列分析儀(STA Compact 和 STA-R)之試劑，藉由合成的呈色受質法來定量檢測血漿中功能性蛋白質C(Protein C... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: STA-Stachrom Protein C (REF 00671)規格 (干擾變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年11月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
史塔克 速達-賽特萊邁克斯全自動血液凝固分析儀 | 英文品名: Stago STA-Satellite Max | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033286號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是由實驗室分析儀和操作軟體組成的體外診斷醫療設備，與試劑和耗材搭配用於進行體外診斷試驗和監控凝血相關疾病。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 58030，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
史塔克 速達-賽特萊邁克斯全自動血液凝固分析儀 | 英文品名: Stago STA-Satellite Max | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033286號 | 有效日期: 20250306 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是由實驗室分析儀和操作軟體組成的體外診斷醫療設備，與試劑和耗材搭配用於進行體外診斷試驗和監控凝血相關疾病。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 58030，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"成信新" 自動沉降速率裝置 (未滅菌)英文品名: "SCN" Automated Sedimentation Rate Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016718號 | 有效日期: 2026/06/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"成信新"血液院外品管計劃(未滅菌)英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Haematology Programmes (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014324號 | 有效日期: 2019/07/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"成信新"生化院外品管計劃(未滅菌)英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014325號 | 有效日期: 2019/07/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"成信新"血清院外品管計劃 (未滅菌)英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Serology Programmes (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014326號 | 有效日期: 2019/07/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“成信新”海博可確女性採檢棉棒套組 (滅菌)英文品名: “SCN” HC Female Swab Specimen Collection Kit (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014067號 | 有效日期: 2019/04/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“成信新”海博可確女性採檢棉棒套組 (滅菌)英文品名: “SCN” HC Female Swab Specimen Collection Kit (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014067號 | 有效日期: 20190418 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"成信新"血液院外品管計劃(未滅菌)英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Haematology Programmes (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014324號 | 有效日期: 20190714 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"成信新"生化院外品管計劃(未滅菌)英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014325號 | 有效日期: 20190714 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"成信新"血清院外品管計劃 (未滅菌)英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Serology Programmes (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014326號 | 有效日期: 20190714 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"成信新" 自動沉降速率裝置 (未滅菌)英文品名: "SCN" Automated Sedimentation Rate Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016718號 | 有效日期: 20260629 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英特列易技麥自動免疫電泳分析設備(未滅菌)英文品名: Interlab Easy Mask(Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010509號 | 有效日期: 2021/06/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英特列易技麥自動免疫電泳分析設備(未滅菌)英文品名: Interlab Easy Mask(Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010509號 | 有效日期: 20210624 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫電泳設備(C.4500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克”敏感型狼瘡性抗凝因子檢測試劑英文品名: “Stago” PTT-LA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025092號 | 有效日期: 20230723 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用以檢測活化部分凝血?時間(APTT)，協助狼瘡性抗凝因子的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PTT-LA(REF 00599)以下空白規格 (新增適用機型及試劑上機安定性)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原102年10月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克”速達-抗胞漿素呈色法檢測套組英文品名: “Stago” STA-Stachrom Antiplasmi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022711號 | 有效日期: 2026/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於STA分析儀之試劑，藉由合成的呈色受質法來定量檢測血漿中抗胞漿素(antiplasmin)活性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00659,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克”速達-胞漿素原呈色法檢測套組英文品名: “Stago” STA-Stachrom Plasminoge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022717號 | 有效日期: 2026/09/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為適用於STA分析儀之試劑，藉由合成的呈色受質法來定量檢測血漿中胞漿素原(plasminogen)活性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REF 00658,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克” 速達-落地型實驗室全自動化系統血液凝固分析儀英文品名: “Stago” STA-R Evolutio | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020967號 | 有效日期: 2025/04/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: STA-R Evolution由實驗室分析儀和操作軟體組成，是與試劑產品和消耗品搭配使用的體外診斷醫療設備，STA-R Evolution用於進行與凝血有關的體外診斷試驗和病理學監測管理。可以對血漿樣... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: STA-R Evolution, STA-Desorb U, STA-Cleaner Solution, PEG 25%, STA-CaCl2 0.025M, STA-Owren-Koller, ST... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克” 速達-康柏特全自動血液凝固分析儀英文品名: “Stago” STA Compact | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020970號 | 有效日期: 2025/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: STA Compact由實驗室分析儀和操作軟體組成，是與試劑產品和消耗品搭配使用的體外診斷醫療設備，STA Compact用於進行與凝血有關的體外診斷試驗和病理學監測管理。可以對血漿樣本進行凝固法檢測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: STA Compact, STA-Desorb U, STA-Cleaner Solution, PEG 25%, STA-CaCl2 0.025M, STA-Owren-Koller, STA-Sa... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克”速達-蛋白質C呈色法檢測套組英文品名: "Stago" STA-Stachrom Protein C test kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021535號 | 有效日期: 2025/09/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: STA - Stachrom Protein C 套組提供適用於STA系列分析儀(STA Compact 和 STA-R)之試劑，藉由合成的呈色受質法來定量檢測血漿中功能性蛋白質C(Protein C... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: STA-Stachrom Protein C (REF 00671)規格 (干擾變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年11月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
史塔克 速達-賽特萊邁克斯全自動血液凝固分析儀英文品名: Stago STA-Satellite Max | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033286號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是由實驗室分析儀和操作軟體組成的體外診斷醫療設備，與試劑和耗材搭配用於進行體外診斷試驗和監控凝血相關疾病。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 58030，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
史塔克 速達-賽特萊邁克斯全自動血液凝固分析儀英文品名: Stago STA-Satellite Max | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033286號 | 有效日期: 20250306 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是由實驗室分析儀和操作軟體組成的體外診斷醫療設備，與試劑和耗材搭配用於進行體外診斷試驗和監控凝血相關疾病。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 58030，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
地址 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 的政府開放資料
〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌) | 英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000409號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) | 英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) | 英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000410號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) | 英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 | 有效日期: 20251019 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
成信新貿易股份有限公司 | 統一編號: 86940208 | 電話號碼: 02-2242-9878 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
新富偉生物科技股份有限公司 | 統一編號: 27454659 | 電話號碼: 02-2246-7799 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
捷騰實業股份有限公司 | 統一編號: 97007802 | 電話號碼: 02-22452653 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
新富偉手工凝聚胺試劑 | 英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002175號 | 有效日期: 2026/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
新富偉手工凝聚胺試劑 | 英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002175號 | 有效日期: 20260825 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌) | 英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000411號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌) | 英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000409號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌) | 英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000411號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於直接檢體或經培養之細菌鑑別染色，提供細菌型態以及對革蘭氏陽性菌或革蘭氏陰性菌的初步判斷。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌) | 英文品名: "Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000413號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-FC0250：3x250 ml/Set; GT-FC2501：250 ml/bottle; GT-FC2502：250 ml/bottle; GT-FC2503：250 ml/bottle | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌) | 英文品名: "Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000413號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於直接檢體或經培養之菌落作抗酸菌螢光染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-FC0250：3x250 ml/Set; GT-FC2501：250 ml/bottle; GT-FC2502：250 ml/bottle; GT-FC2503：250 ml/bottle | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉"瑞特氏染色試劑組 | 英文品名: "Giantech"Wright Stain Set | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000412號 | 有效日期: 2015/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-WS0250：2x250 ml/setGT-WS2501：250 ml/bottleGT-WS2502：250 ml/bottle | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組 | 英文品名: "Giantech"Wright-Giemsa Stain Set | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000408號 | 有效日期: 2015/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-WG0250：2x250 ml/setGT-WG 2501：250 ml/bottleGT-WG 2502：250 ml/bottle | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌) | 英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000409號 | 有效日期: 20251019 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌) | 英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000411號 | 有效日期: 20251019 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌) | 英文品名: "Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000413號 | 有效日期: 20251019 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-FC0250：3x250 ml/Set; GT-FC2501：250 ml/bottle; GT-FC2502：250 ml/bottle; GT-FC2503：250 ml/bottle | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑 | 英文品名: Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002041號 | 有效日期: 2026/04/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-EB9600：96 Test/1 Kit | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000409號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000410號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 | 有效日期: 20251019 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
成信新貿易股份有限公司統一編號: 86940208 | 電話號碼: 02-2242-9878 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
新富偉生物科技股份有限公司統一編號: 27454659 | 電話號碼: 02-2246-7799 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
捷騰實業股份有限公司統一編號: 97007802 | 電話號碼: 02-22452653 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
新富偉手工凝聚胺試劑英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002175號 | 有效日期: 2026/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
新富偉手工凝聚胺試劑英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002175號 | 有效日期: 20260825 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000411號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000409號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000411號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於直接檢體或經培養之細菌鑑別染色，提供細菌型態以及對革蘭氏陽性菌或革蘭氏陰性菌的初步判斷。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌)英文品名: "Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000413號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-FC0250：3x250 ml/Set; GT-FC2501：250 ml/bottle; GT-FC2502：250 ml/bottle; GT-FC2503：250 ml/bottle | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌)英文品名: "Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000413號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於直接檢體或經培養之菌落作抗酸菌螢光染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-FC0250：3x250 ml/Set; GT-FC2501：250 ml/bottle; GT-FC2502：250 ml/bottle; GT-FC2503：250 ml/bottle | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉"瑞特氏染色試劑組英文品名: "Giantech"Wright Stain Set | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000412號 | 有效日期: 2015/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-WS0250：2x250 ml/setGT-WS2501：250 ml/bottleGT-WS2502：250 ml/bottle | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組英文品名: "Giantech"Wright-Giemsa Stain Set | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000408號 | 有效日期: 2015/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-WG0250：2x250 ml/setGT-WG 2501：250 ml/bottleGT-WG 2502：250 ml/bottle | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000409號 | 有效日期: 20251019 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000411號 | 有效日期: 20251019 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌)英文品名: "Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000413號 | 有效日期: 20251019 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-FC0250：3x250 ml/Set; GT-FC2501：250 ml/bottle; GT-FC2502：250 ml/bottle; GT-FC2503：250 ml/bottle | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑英文品名: Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002041號 | 有效日期: 2026/04/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-EB9600：96 Test/1 Kit | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
統編 86940208 的政府開放資料
“史塔克”凝血酶原時間檢測套組 | 英文品名: "Stago" Neoplastine CI | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 | 有效日期: 2015/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“賽比亞”毛細管電泳儀(未滅菌) | 英文品名: SEBIA Capillarys/2(non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005308號 | 有效日期: 2026/11/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子品管套組 | 英文品名: “Stago” STA-Control LA1+2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022510號 | 有效日期: 2026/06/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: STA-Control LA1+2套組適用於下列狼瘡性抗凝因子檢測之品管：STA-Staclot dRVV Screen(REF 00339, 00333), STA-Staclot dRVV Con... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00201以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克” 速達-第十二凝血因子檢測試劑 | 英文品名: “Stago” STA-ImmunoDef XII | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027358號 | 有效日期: 2025/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑適用在STA系列儀器上，用於檢測血漿中凝血因子XII的活性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00315。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克” 速達-液態纖維蛋白原檢測套組 | 英文品名: “Stago” STA-Liquid FIB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027212號 | 有效日期: 2025/04/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配STA系列分析儀(STA-R、STA Compact、STA Satellite)依據Clauss凝血方法定量檢測血漿纖維蛋白原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00673。中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年7月16日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克”速達-肝素凝固法檢測套組 | 英文品名: “Stago” STA-Staclot Hepari | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022538號 | 有效日期: 2021/08/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00691以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克”速達-肝素呈色法檢測套組 | 英文品名: “Stago” STA-Rotachrom Hepari | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022539號 | 有效日期: 2016/08/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00612、00661,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“倫多士” 腫瘤標記品管液 | 英文品名: “Randox” Tumour Marker Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027890號 | 有效日期: 2020/10/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TU5002，TU5003。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英特列 酸性紫染色免疫固定法電泳試劑組 | 英文品名: Interlab Immunofixation Acid Violet Stai | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023052號 | 有效日期: 2021/12/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SRE627K：20 Tests, SRE628K：40 Tests, SCE232M：40 Tests,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"保吉"檢體轉換套組 | 英文品名: "Bio-check"Sample Conversion Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006397號 | 有效日期: 2012/12/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英特列脂蛋白電泳試劑組(微膠專用) (未滅菌) | 英文品名: Interlab Lipoproteins N. Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006456號 | 有效日期: 2018/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/04 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克”VWF結合膠原蛋白能力酵素免疫法檢測套組 | 英文品名: “Stago”Asserachrom VWF：CB | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023340號 | 有效日期: 2027/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用酵素連接免疫吸附法，定量偵測von Willebrand因子結合膠原蛋白(VWF: CB)的能力。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Asserachrom VWF：CB(REF 00239),以下空白規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年5月23日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克” 速達-第九凝血因子檢測試劑 | 英文品名: “Stago” STA-ImmunoDef Ⅸ | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028921號 | 有效日期: 2026/10/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於檢測血漿中凝血因子Ⅸ的活性(抗凝B因子)，適用於STA-R和STA Compact系統。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00734，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“安倍” 多標的C肝病毒抗體快速檢驗套組 | 英文品名: MP Diagnostics MULTISURE HCV Antibody Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028922號 | 有效日期: 2026/10/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品使用定性免疫層析分析法，快速體外檢驗人類含抗凝劑之全血、指尖採血全血、血漿或血清中C肝病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 43130-020，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英特列G26自動電泳分析儀(未滅菌) | 英文品名: Interlab G26 (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007188號 | 有效日期: 2018/10/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
賽比亞第三代毛細管尿蛋白電泳套組 (未滅菌) | 英文品名: SEBIA CAPI 3 Urine (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020510號 | 有效日期: 2024/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克”敏感型狼瘡性抗凝因子檢測試劑 | 英文品名: “Stago” PTT-LA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025092號 | 有效日期: 2028/07/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用以檢測活化部分凝血?時間(APTT)，協助狼瘡性抗凝因子的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PTT-LA(REF 00599)以下空白規格 (新增適用機型及試劑上機安定性)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原102年10月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
史塔克 速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組 | 英文品名: Stago STA-VWF:RCO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01191，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
達克HER2螢光原位雜交檢測套組 | 英文品名: DAKO HER2 IQFISH PharmDx | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032407號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用螢光原位雜交檢測法(FISH)，對於福馬林固定與石蠟包埋處理的乳癌組織檢體和胃腺癌檢體，包含胃食道交界處，進行HER2基因擴增的定量偵測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: K5731，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克”凝血酶原時間檢測套組英文品名: "Stago" Neoplastine CI | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 | 有效日期: 2015/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“賽比亞”毛細管電泳儀(未滅菌)英文品名: SEBIA Capillarys/2(non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005308號 | 有效日期: 2026/11/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子品管套組英文品名: “Stago” STA-Control LA1+2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022510號 | 有效日期: 2026/06/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: STA-Control LA1+2套組適用於下列狼瘡性抗凝因子檢測之品管：STA-Staclot dRVV Screen(REF 00339, 00333), STA-Staclot dRVV Con... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00201以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克” 速達-第十二凝血因子檢測試劑英文品名: “Stago” STA-ImmunoDef XII | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027358號 | 有效日期: 2025/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑適用在STA系列儀器上，用於檢測血漿中凝血因子XII的活性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00315。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克” 速達-液態纖維蛋白原檢測套組英文品名: “Stago” STA-Liquid FIB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027212號 | 有效日期: 2025/04/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配STA系列分析儀(STA-R、STA Compact、STA Satellite)依據Clauss凝血方法定量檢測血漿纖維蛋白原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00673。中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年7月16日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克”速達-肝素凝固法檢測套組英文品名: “Stago” STA-Staclot Hepari | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022538號 | 有效日期: 2021/08/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00691以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克”速達-肝素呈色法檢測套組英文品名: “Stago” STA-Rotachrom Hepari | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022539號 | 有效日期: 2016/08/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00612、00661,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“倫多士” 腫瘤標記品管液英文品名: “Randox” Tumour Marker Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027890號 | 有效日期: 2020/10/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TU5002，TU5003。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英特列 酸性紫染色免疫固定法電泳試劑組英文品名: Interlab Immunofixation Acid Violet Stai | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023052號 | 有效日期: 2021/12/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SRE627K：20 Tests, SRE628K：40 Tests, SCE232M：40 Tests,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"保吉"檢體轉換套組英文品名: "Bio-check"Sample Conversion Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006397號 | 有效日期: 2012/12/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英特列脂蛋白電泳試劑組(微膠專用) (未滅菌)英文品名: Interlab Lipoproteins N. Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006456號 | 有效日期: 2018/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/04 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克”VWF結合膠原蛋白能力酵素免疫法檢測套組英文品名: “Stago”Asserachrom VWF：CB | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023340號 | 有效日期: 2027/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用酵素連接免疫吸附法，定量偵測von Willebrand因子結合膠原蛋白(VWF: CB)的能力。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Asserachrom VWF：CB(REF 00239),以下空白規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年5月23日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克” 速達-第九凝血因子檢測試劑英文品名: “Stago” STA-ImmunoDef Ⅸ | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028921號 | 有效日期: 2026/10/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於檢測血漿中凝血因子Ⅸ的活性(抗凝B因子)，適用於STA-R和STA Compact系統。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00734，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“安倍” 多標的C肝病毒抗體快速檢驗套組英文品名: MP Diagnostics MULTISURE HCV Antibody Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028922號 | 有效日期: 2026/10/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品使用定性免疫層析分析法，快速體外檢驗人類含抗凝劑之全血、指尖採血全血、血漿或血清中C肝病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 43130-020，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英特列G26自動電泳分析儀(未滅菌)英文品名: Interlab G26 (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007188號 | 有效日期: 2018/10/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
賽比亞第三代毛細管尿蛋白電泳套組 (未滅菌)英文品名: SEBIA CAPI 3 Urine (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020510號 | 有效日期: 2024/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“史塔克”敏感型狼瘡性抗凝因子檢測試劑英文品名: “Stago” PTT-LA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025092號 | 有效日期: 2028/07/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用以檢測活化部分凝血?時間(APTT)，協助狼瘡性抗凝因子的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PTT-LA(REF 00599)以下空白規格 (新增適用機型及試劑上機安定性)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原102年10月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
史塔克 速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組英文品名: Stago STA-VWF:RCO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01191，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
達克HER2螢光原位雜交檢測套組英文品名: DAKO HER2 IQFISH PharmDx | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032407號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用螢光原位雜交檢測法(FISH)，對於福馬林固定與石蠟包埋處理的乳癌組織檢體和胃腺癌檢體，包含胃食道交界處，進行HER2基因擴增的定量偵測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: K5731，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
成信新貿易股份有限公司的出進口廠商登記資料
成信新貿易股份有限公司出進口廠商登記資料
| 統一編號 | 86940208 |
| 原始登記日期 | 19921028 |
| 核發日期 | 20220809 |
| 廠商中文名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | SCN TRADING COMPANY LIMITED |
| 中文營業地址 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
| 英文營業地址 | 10 F., No. 10, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235026, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 彭O惠 |
| 電話號碼 | 02-2242-9878 |
| 傳真號碼 | 02-2246-2277 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 86940208 |
| 原始登記日期: 19921028 |
| 核發日期: 20220809 |
| 廠商中文名稱: 成信新貿易股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: SCN TRADING COMPANY LIMITED |
| 中文營業地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
| 英文營業地址: 10 F., No. 10, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235026, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 彭O惠 |
| 電話號碼: 02-2242-9878 |
| 傳真號碼: 02-2246-2277 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
成信新貿易股份有限公司的食品業者登錄資料集
成信新貿易股份有限公司食品業者登錄資料集
| 公司或商業登記名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 86940208 |
| 業者地址 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
| 食品業者登錄字號 | F-186940208-00000-0 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 成信新貿易股份有限公司 |
| 公司統一編號: 86940208 |
| 業者地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 |
| 食品業者登錄字號: F-186940208-00000-0 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
成信新貿易股份有限公司的醫療器材許可證資料集 (以下 20 項)
成信新貿易股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第006397號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2014/07/25 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2012/12/18 |
| 發證日期 | 2007/12/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400639701 |
| 中文品名 | "保吉"檢體轉換套組 |
| 英文品名 | "Bio-check"Sample Conversion Kit |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4010 一般目的之反應試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | QIAGEN GAITHERSBURG, INC. |
| 製造廠廠址 | 1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2014/07/28 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006397號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2014/07/25 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2012/12/18 |
| 發證日期: 2007/12/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400639701 |
| 中文品名: "保吉"檢體轉換套組 |
| 英文品名: "Bio-check"Sample Conversion Kit |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號: 86940208 |
| 製造商名稱: QIAGEN GAITHERSBURG, INC. |
| 製造廠廠址: 1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2014/07/28 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
成信新貿易股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第006397號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20140725 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20121218 |
| 發證日期 | 20071218 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400639701 |
| 中文品名 | "保吉"檢體轉換套組 |
| 英文品名 | "Bio-check"Sample Conversion Kit |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4010 一般目的之反應試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | QIAGEN GAITHERSBURG, INC. |
| 製造廠廠址 | 1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20140728 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006397號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20140725 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20121218 |
| 發證日期: 20071218 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400639701 |
| 中文品名: "保吉"檢體轉換套組 |
| 英文品名: "Bio-check"Sample Conversion Kit |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號: 86940208 |
| 製造商名稱: QIAGEN GAITHERSBURG, INC. |
| 製造廠廠址: 1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20140728 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
成信新貿易股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021104號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/05/20 |
| 發證日期 | 2010/05/20 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602110402 |
| 中文品名 | “史塔克”速達-內在途徑-凝血因子檢測試劑 |
| 英文品名 | “Stago” STA-Intrinsic Pathway-factor assay |
| 效能 | 本試劑適用在STA儀器上，檢測血漿中內在途徑的凝血 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B7290 因子缺乏試驗 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | STA-Deficient VIII (REF 00725)STA-Deficient IX (REF 00724)STA-Deficient XI (REF 00723)STA-Deficient XII (REF 00722)規格 (新增適用機型)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年7月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. |
| 製造廠廠址 | ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/11/03 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4951 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021104號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/20 |
| 發證日期: 2010/05/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602110402 |
| 中文品名: “史塔克”速達-內在途徑-凝血因子檢測試劑 |
| 英文品名: “Stago” STA-Intrinsic Pathway-factor assay |
| 效能: 本試劑適用在STA儀器上，檢測血漿中內在途徑的凝血 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B7290 因子缺乏試驗 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: STA-Deficient VIII (REF 00725)STA-Deficient IX (REF 00724)STA-Deficient XI (REF 00723)STA-Deficient XII (REF 00722)規格 (新增適用機型)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年7月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號: 86940208 |
| 製造商名稱: DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. |
| 製造廠廠址: ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/11/03 |
| 製造許可登錄編號: QSD4951 |
成信新貿易股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021104號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250520 |
| 發證日期 | 20100520 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602110402 |
| 中文品名 | “史塔克”速達-內在途徑-凝血因子檢測試劑 |
| 英文品名 | “Stago” STA-Intrinsic Pathway-factor assay |
| 效能 | 本試劑適用在STA儀器上，檢測血漿中內在途徑的凝血 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B7290 因子缺乏試驗 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | STA-Deficient VIII (REF 00725)STA-Deficient IX (REF 00724)STA-Deficient XI (REF 00723)STA-Deficient XII (REF 00722)規格 (新增適用機型)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年7月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. |
| 製造廠廠址 | ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201103 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4951 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021104號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250520 |
| 發證日期: 20100520 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602110402 |
| 中文品名: “史塔克”速達-內在途徑-凝血因子檢測試劑 |
| 英文品名: “Stago” STA-Intrinsic Pathway-factor assay |
| 效能: 本試劑適用在STA儀器上，檢測血漿中內在途徑的凝血 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B7290 因子缺乏試驗 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: STA-Deficient VIII (REF 00725)STA-Deficient IX (REF 00724)STA-Deficient XI (REF 00723)STA-Deficient XII (REF 00722)規格 (新增適用機型)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年7月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號: 86940208 |
| 製造商名稱: DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. |
| 製造廠廠址: ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201103 |
| 製造許可登錄編號: QSD4951 |
成信新貿易股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第010281號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/05/17 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2016/04/28 |
| 發證日期 | 2011/04/28 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401028107 |
| 中文品名 | "凱捷"即時定量反轉錄核酸試藥組 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Qiagen" QuantiTect SYBR Green RT-PCR Kit (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4010 一般目的之反應試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址 | QIAGEN STRASSE 1 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/05/22 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010281號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/05/17 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2016/04/28 |
| 發證日期: 2011/04/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04401028107 |
| 中文品名: "凱捷"即時定量反轉錄核酸試藥組 (未滅菌) |
| 英文品名: "Qiagen" QuantiTect SYBR Green RT-PCR Kit (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號: 86940208 |
| 製造商名稱: QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址: QIAGEN STRASSE 1 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/05/22 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
成信新貿易股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第010281號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180517 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20160428 |
| 發證日期 | 20110428 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04401028107 |
| 中文品名 | "凱捷"即時定量反轉錄核酸試藥組 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Qiagen" QuantiTect SYBR Green RT-PCR Kit (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4010 一般目的之反應試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址 | QIAGEN STRASSE 1 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180522 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010281號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180517 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20160428 |
| 發證日期: 20110428 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04401028107 |
| 中文品名: "凱捷"即時定量反轉錄核酸試藥組 (未滅菌) |
| 英文品名: "Qiagen" QuantiTect SYBR Green RT-PCR Kit (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號: 86940208 |
| 製造商名稱: QIAGEN GMBH |
| 製造廠廠址: QIAGEN STRASSE 1 40724 HILDEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180522 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
成信新貿易股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第016127號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/03/13 |
| 發證日期 | 2006/03/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601612707 |
| 中文品名 | "賽比亞" 凝膠尿蛋白電泳套組 |
| 英文品名 | "Sebia" Hydragel Proteinurie |
| 效能 | 使用在區分未濃縮尿液中的尿蛋白。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #4115#3004#4781 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | SEBIA |
| 製造廠廠址 | PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/12/29 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2316 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016127號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/03/13 |
| 發證日期: 2006/03/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601612707 |
| 中文品名: "賽比亞" 凝膠尿蛋白電泳套組 |
| 英文品名: "Sebia" Hydragel Proteinurie |
| 效能: 使用在區分未濃縮尿液中的尿蛋白。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #4115#3004#4781 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號: 86940208 |
| 製造商名稱: SEBIA |
| 製造廠廠址: PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/12/29 |
| 製造許可登錄編號: QSD2316 |
成信新貿易股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第016127號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260313 |
| 發證日期 | 20060313 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601612707 |
| 中文品名 | "賽比亞" 凝膠尿蛋白電泳套組 |
| 英文品名 | "Sebia" Hydragel Proteinurie |
| 效能 | 使用在區分未濃縮尿液中的尿蛋白。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #4115#3004#4781 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | SEBIA |
| 製造廠廠址 | PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201229 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2316 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016127號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260313 |
| 發證日期: 20060313 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601612707 |
| 中文品名: "賽比亞" 凝膠尿蛋白電泳套組 |
| 英文品名: "Sebia" Hydragel Proteinurie |
| 效能: 使用在區分未濃縮尿液中的尿蛋白。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #4115#3004#4781 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號: 86940208 |
| 製造商名稱: SEBIA |
| 製造廠廠址: PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201229 |
| 製造許可登錄編號: QSD2316 |
成信新貿易股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015309號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/05/17 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2015/12/07 |
| 發證日期 | 2005/12/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601530908 |
| 中文品名 | 〝銳盟〞威克菌*奈瑟氏腦膜炎球菌 B 群/大腸桿菌K1型檢測套組 |
| 英文品名 | "Remel" Wellcogen* N. meningitidis B/E. coli K1 Kit |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ZL24/30859502：30 Test |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | REMEL EUROPE LIMITED |
| 製造廠廠址 | REMEL HOUSE, CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/05/22 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1906 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015309號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/05/17 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2015/12/07 |
| 發證日期: 2005/12/07 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601530908 |
| 中文品名: 〝銳盟〞威克菌*奈瑟氏腦膜炎球菌 B 群/大腸桿菌K1型檢測套組 |
| 英文品名: "Remel" Wellcogen* N. meningitidis B/E. coli K1 Kit |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ZL24/30859502：30 Test |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號: 86940208 |
| 製造商名稱: REMEL EUROPE LIMITED |
| 製造廠廠址: REMEL HOUSE, CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/05/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD1906 |
成信新貿易股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015309號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180517 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20151207 |
| 發證日期 | 20051207 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601530908 |
| 中文品名 | 〝銳盟〞威克菌*奈瑟氏腦膜炎球菌 B 群/大腸桿菌K1型檢測套組 |
| 英文品名 | "Remel" Wellcogen* N. meningitidis B/E. coli K1 Kit |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ZL24/30859502：30 Test |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | REMEL EUROPE LIMITED |
| 製造廠廠址 | REMEL HOUSE, CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180522 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1906 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015309號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180517 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20151207 |
| 發證日期: 20051207 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601530908 |
| 中文品名: 〝銳盟〞威克菌*奈瑟氏腦膜炎球菌 B 群/大腸桿菌K1型檢測套組 |
| 英文品名: "Remel" Wellcogen* N. meningitidis B/E. coli K1 Kit |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ZL24/30859502：30 Test |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號: 86940208 |
| 製造商名稱: REMEL EUROPE LIMITED |
| 製造廠廠址: REMEL HOUSE, CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180522 |
| 製造許可登錄編號: QSD1906 |
成信新貿易股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014510號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/08/05 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2019/09/18 |
| 發證日期 | 2014/09/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401451009 |
| 中文品名 | “倫多士”液態尿液生化品管液 (未滅菌) |
| 英文品名 | “RANDOX” Liquid Urine Control (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | RANDOX LABORATORIES LTD. |
| 製造廠廠址 | ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/21 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014510號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/08/05 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2019/09/18 |
| 發證日期: 2014/09/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401451009 |
| 中文品名: “倫多士”液態尿液生化品管液 (未滅菌) |
| 英文品名: “RANDOX” Liquid Urine Control (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號: 86940208 |
| 製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD. |
| 製造廠廠址: ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/21 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
成信新貿易股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014510號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20190918 |
| 發證日期 | 20140918 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401451009 |
| 中文品名 | “倫多士”液態尿液生化品管液 (未滅菌) |
| 英文品名 | “RANDOX” Liquid Urine Control (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | RANDOX LABORATORIES LTD. |
| 製造廠廠址 | ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20141007 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014510號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20190918 |
| 發證日期: 20140918 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401451009 |
| 中文品名: “倫多士”液態尿液生化品管液 (未滅菌) |
| 英文品名: “RANDOX” Liquid Urine Control (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號: 86940208 |
| 製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD. |
| 製造廠廠址: ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20141007 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
成信新貿易股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第018227號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/08/23 |
| 發證日期 | 2017/08/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401822708 |
| 中文品名 | "達克" CD15單株抗體 (未滅菌) |
| 英文品名 | "DAKO" FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human CD15 (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | Agilent Technologies, Inc. |
| 製造廠廠址 | 1170 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/04/01 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9603 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018227號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/08/23 |
| 發證日期: 2017/08/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401822708 |
| 中文品名: "達克" CD15單株抗體 (未滅菌) |
| 英文品名: "DAKO" FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human CD15 (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號: 86940208 |
| 製造商名稱: Agilent Technologies, Inc. |
| 製造廠廠址: 1170 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/04/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD9603 |
成信新貿易股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第018227號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220823 |
| 發證日期 | 20170823 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401822708 |
| 中文品名 | "達克" CD15單株抗體 (未滅菌) |
| 英文品名 | "DAKO" FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human CD15 (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | Agilent Technologies, Inc. |
| 製造廠廠址 | 1170 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210702 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9603 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018227號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220823 |
| 發證日期: 20170823 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401822708 |
| 中文品名: "達克" CD15單株抗體 (未滅菌) |
| 英文品名: "DAKO" FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human CD15 (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號: 86940208 |
| 製造商名稱: Agilent Technologies, Inc. |
| 製造廠廠址: 1170 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210702 |
| 製造許可登錄編號: QSD9603 |
成信新貿易股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第022700號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/11/16 |
| 發證日期 | 2021/11/16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09402270000 |
| 中文品名 | 賽比亞 凝膠蛋白電泳檢測試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | SEBIA HYDRAGEL PROTEIN(E) (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | SEBIA |
| 製造廠廠址 | PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/12/13 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2316 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022700號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/11/16 |
| 發證日期: 2021/11/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09402270000 |
| 中文品名: 賽比亞 凝膠蛋白電泳檢測試劑(未滅菌) |
| 英文品名: SEBIA HYDRAGEL PROTEIN(E) (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號: 86940208 |
| 製造商名稱: SEBIA |
| 製造廠廠址: PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/12/13 |
| 製造許可登錄編號: QSD2316 |
成信新貿易股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013620號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2021/09/30 |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 2023/11/22 |
| 發證日期 | 2013/11/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401362001 |
| 中文品名 | “岱納司”帝斯 臨床使用酵素分析儀(未滅菌) |
| 英文品名 | “Dynex” DS2 ELISA System (Non-sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2500 臨床使用的酵素分析儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | DYNEX TECHNOLOGIES INC. |
| 製造廠廠址 | 14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/11/15 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1115 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013620號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2021/09/30 |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 2023/11/22 |
| 發證日期: 2013/11/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401362001 |
| 中文品名: “岱納司”帝斯 臨床使用酵素分析儀(未滅菌) |
| 英文品名: “Dynex” DS2 ELISA System (Non-sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2500 臨床使用的酵素分析儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號: 86940208 |
| 製造商名稱: DYNEX TECHNOLOGIES INC. |
| 製造廠廠址: 14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/11/15 |
| 製造許可登錄編號: QSD1115 |
成信新貿易股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013620號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | 轉為登錄字號 |
| 有效日期 | 20231122 |
| 發證日期 | 20131122 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401362001 |
| 中文品名 | “岱納司”帝斯 臨床使用酵素分析儀(未滅菌) |
| 英文品名 | “Dynex” DS2 ELISA System (Non-sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2500 臨床使用的酵素分析儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | DYNEX TECHNOLOGIES INC. |
| 製造廠廠址 | 14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181115 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1115 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013620號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: 轉為登錄字號 |
| 有效日期: 20231122 |
| 發證日期: 20131122 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401362001 |
| 中文品名: “岱納司”帝斯 臨床使用酵素分析儀(未滅菌) |
| 英文品名: “Dynex” DS2 ELISA System (Non-sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2500 臨床使用的酵素分析儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號: 86940208 |
| 製造商名稱: DYNEX TECHNOLOGIES INC. |
| 製造廠廠址: 14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181115 |
| 製造許可登錄編號: QSD1115 |
成信新貿易股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028104號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2023/08/28 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2021/02/26 |
| 發證日期 | 2016/02/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602810404 |
| 中文品名 | “倫多士”已分析生化品管液 |
| 英文品名 | “Randox” Chemistry Control Premium |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | HN5067，HE5068。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | RANDOX LABORATORIES LTD. |
| 製造廠廠址 | ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/09/19 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8401 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028104號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2023/08/28 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2021/02/26 |
| 發證日期: 2016/02/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602810404 |
| 中文品名: “倫多士”已分析生化品管液 |
| 英文品名: “Randox” Chemistry Control Premium |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: HN5067，HE5068。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號: 86940208 |
| 製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD. |
| 製造廠廠址: ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/09/19 |
| 製造許可登錄編號: QSD8401 |
成信新貿易股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028104號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20210226 |
| 發證日期 | 20160226 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602810404 |
| 中文品名 | “倫多士”已分析生化品管液 |
| 英文品名 | “Randox” Chemistry Control Premium |
| 效能 | 本產品使用於體外診斷，作為診斷檢驗的品質管控。此已分析生化品管液適用於準確度的監控。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | HN5067，HE5068。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | RANDOX LABORATORIES LTD. |
| 製造廠廠址 | ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20160314 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8401 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028104號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20210226 |
| 發證日期: 20160226 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602810404 |
| 中文品名: “倫多士”已分析生化品管液 |
| 英文品名: “Randox” Chemistry Control Premium |
| 效能: 本產品使用於體外診斷，作為診斷檢驗的品質管控。此已分析生化品管液適用於準確度的監控。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: HN5067，HE5068。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號: 86940208 |
| 製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD. |
| 製造廠廠址: ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20160314 |
| 製造許可登錄編號: QSD8401 |
成信新貿易股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第019920號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/12/12 |
| 發證日期 | 2018/12/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401992001 |
| 中文品名 | 賽比亞凝膠膽固醇分型電泳試劑(未滅菌) |
| 英文品名 | Sebia Hydragel LDL/HDL CHOL Direct (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86940208 |
| 製造商名稱 | SEBIA |
| 製造廠廠址 | PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/12/27 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019920號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/12/12 |
| 發證日期: 2018/12/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401992001 |
| 中文品名: 賽比亞凝膠膽固醇分型電泳試劑(未滅菌) |
| 英文品名: Sebia Hydragel LDL/HDL CHOL Direct (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
| 申請商統一編號: 86940208 |
| 製造商名稱: SEBIA |
| 製造廠廠址: PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/12/27 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
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