台灣法迪亞股份有限公司
台灣法迪亞股份有限公司的簡介
台灣法迪亞股份有限公司(PHADIA TAIWAN INC.)登記設立日期是2004-04-09，目前的營業登記狀態: 核准設立，電話: 02-2516-0925，傳真: 02-8751-5353，營業登記地址: 臺北市內湖區港墘里洲子街85號6樓之1 ( 地圖 )，統編(統一編號): 80695185，台灣法迪亞股份有限公司負責人楊淑雯Yeo Sho-Wen將此店家登記為公司登記，營業稅籍分類屬於:醫療耗材批發，資本額: 10,500,000元。
大綱
- 台灣法迪亞股份有限公司的簡介
- 商工登記基本資料
- 營業登記項目
- 財政部營業稅籍行業分類名稱及代號
- 核准變更資料 (13筆)
- 台灣法迪亞於黃頁資料 (3筆)
- 相似姓名負責人的公司 (3筆)
- 相似名稱的政府開放資料 (20筆)
- 相似地址的政府開放資料 (20筆)
- 相似統編的政府開放資料 (16筆)
- 台灣法迪亞股份有限公司的出進口廠商登記資料 (1筆)
- 台灣法迪亞股份有限公司的食品業者登錄資料集 (1筆)
- 台灣法迪亞股份有限公司的醫療器材許可證資料集 (20筆)
- 台灣法迪亞股份有限公司的地圖
- 相似名稱的公司 (1筆)
- 相似地址的公司商號 (7筆)
商工登記基本資料
| 統一編號 | 80695185 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 公司名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 公司別名 | PHADIA TAIWAN INC. |
| 資本額總額 | 10,500,000元 |
| 實收資本額 | 10,500,000元 |
| 負責人或代表人 | 楊淑雯Yeo Sho-Wen |
| 聯絡電話 | 02-2516-0925 |
| 聯絡傳真 | 02-8751-5353 |
| 官方信箱 | pnu@mail.hato.com.tw |
| 縣市鄉里 | 臺北市 內湖區 港墘里 洲子街 |
| 登記地址 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | [ 地圖 ] |
| 登記種類 | 公司登記 |
| 登記機關 | 臺北市政府 |
| 設立日期 | 2004-04-09 |
| 變更日期 | 2023-03-24 |
營業登記項目
F108031,醫療器材批發業。,F208031,醫療器材零售業。,F401010,國際貿易業。,ZZ99999,除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
財政部營業稅籍行業分類名稱及代號
457113,醫療耗材批發
新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣
中正區 ■ 大同區 ■ 中山區 ■ 松山區 ■ 大安區 ■ 萬華區 ■ 信義區 ■ 士林區 ■ 北投區 ■ 內湖區 ■ 南港區 ■ 文山區
核准變更資料
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 公司所在地 | 資本額(元) |
|---|---|---|---|---|
# 102年10月公司變更登記清單2013-10-17 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 邁世福Michael Dennis Shafer | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 10500000 |
# 102年12月公司變更登記清單2013-12-31 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 馮時瀚 Pang Sze Hann | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 10500000 |
# 104年09月公司變更登記清單2015-09-18 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 馮時翰 Pang Sze Hann | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 10500000 |
# 105年01月公司變更登記清單2016-01-12 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 馮時翰 Pang Sze Hann | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 10500000 |
# 105年10月公司變更登記清單2016-10-14 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 夏昱Ravi Shankar Shastri | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 10500000 |
# 106年08月公司變更登記清單2017-08-22 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 夏昱Ravi Shankar Shastri | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 10500000 |
# 107年05月公司變更登記清單2018-05-11 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 夏昱Ravi Shankar Shastri | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 10500000 |
# 108年01月公司變更登記清單2019-01-19 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 夏昱 Ravi Shankar Shastri | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 10500000 |
# 108年06月公司變更登記清單2019-06-28 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 夏昱 Ravi Shankar Shastri | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 10500000 |
# 110年04月公司變更登記清單2021-04-12 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 夏昱 Ravi Shankar Shastri | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 10500000 |
# 111年05月公司變更登記清單2022-05-04 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 夏昱 Ravi Shankar Shastri | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 10500000 |
# 111年12月公司變更登記清單2022-12-30 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 10500000 |
# 112年03月公司變更登記清單2023-03-24 | 台灣法迪亞股份有限公司 | 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 10500000 |
# 102年10月公司變更登記清單核准變更日期: 2013-10-17 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 代表人: 邁世福Michael Dennis Shafer | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 資本額(元): 10500000 |
# 102年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2013-12-31 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 代表人: 馮時瀚 Pang Sze Hann | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 資本額(元): 10500000 |
# 104年09月公司變更登記清單核准變更日期: 2015-09-18 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 代表人: 馮時翰 Pang Sze Hann | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 資本額(元): 10500000 |
# 105年01月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-01-12 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 代表人: 馮時翰 Pang Sze Hann | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 資本額(元): 10500000 |
# 105年10月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-10-14 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 代表人: 夏昱Ravi Shankar Shastri | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 資本額(元): 10500000 |
# 106年08月公司變更登記清單核准變更日期: 2017-08-22 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 代表人: 夏昱Ravi Shankar Shastri | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 資本額(元): 10500000 |
# 107年05月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-05-11 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 代表人: 夏昱Ravi Shankar Shastri | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 資本額(元): 10500000 |
# 108年01月公司變更登記清單核准變更日期: 2019-01-19 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 代表人: 夏昱 Ravi Shankar Shastri | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 資本額(元): 10500000 |
# 108年06月公司變更登記清單核准變更日期: 2019-06-28 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 代表人: 夏昱 Ravi Shankar Shastri | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 資本額(元): 10500000 |
# 110年04月公司變更登記清單核准變更日期: 2021-04-12 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 代表人: 夏昱 Ravi Shankar Shastri | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 資本額(元): 10500000 |
# 111年05月公司變更登記清單核准變更日期: 2022-05-04 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 代表人: 夏昱 Ravi Shankar Shastri | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 資本額(元): 10500000 |
# 111年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2022-12-30 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 代表人: 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 資本額(元): 10500000 |
# 112年03月公司變更登記清單核准變更日期: 2023-03-24 | 公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 | 代表人: 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 公司所在地: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 資本額(元): 10500000 |
台灣法迪亞 於黃頁資料
(以下顯示 3 筆)
台灣法迪亞股份有限公司電話: 02-2516-0925 | 地址: 台北市中山區建國北路二段147號8樓之1 |
台灣法迪亞股份有限公司電話: 02-2509-8970 | 地址: 台北市中山區建國北路二段151巷6號8樓 |
台灣法迪亞股份有限公司電話: 07-229-0800 | 地址: 高雄市苓雅區中正二路30號12樓 |
與楊淑雯Yeo Sho-Wen相似姓名負責人的公司
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 核准設立 |
| 台灣法迪亞股份有限公司 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 核准設立 |
| 萊富生命科技股份有限公司 | 臺北市中正區忠孝東路2段123號8樓 | 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 核准設立 |
| 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 負責人: 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 狀態: 核准設立 |
| 台灣法迪亞股份有限公司 地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 負責人: 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 狀態: 核准設立 |
| 萊富生命科技股份有限公司 地址: 臺北市中正區忠孝東路2段123號8樓 | 負責人: 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 狀態: 核准設立 |
名稱 台灣法迪亞 的政府開放資料
宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組 | 英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號 | 有效日期: 2027/11/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組 | 英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號 | 有效日期: 20221101 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英尤凱特異性IgE校正試劑組 | 英文品名: ImmunoCAP Specific IgE Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027099號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英尤凱特異性IgE校正試劑組 | 英文品名: ImmunoCAP Specific IgE Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027099號 | 有效日期: 20250312 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞IgG校正試劑組 | 英文品名: EliA IgG Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027190號 | 有效日期: 2025/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(增加適用機型)：本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgG... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞IgM校正試劑組 | 英文品名: EliA IgM Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027566號 | 有效日期: 2025/09/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(新增適用機型)變更為：本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞I... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞IgM校正試劑組 | 英文品名: EliA IgM Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027566號 | 有效日期: 20250901 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(新增適用機型)變更為：本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞I... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞IgG校正試劑組 | 英文品名: EliA IgG Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027190號 | 有效日期: 20250326 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(增加適用機型)：本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgG... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑 | 英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測試劑 。 | 英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021955號 | 有效日期: 2026/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測組是用於人類血清及血漿中抗β2醣蛋白I IgM抗體的體外分析定量，以在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, APS)的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年9月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測試劑 。 | 英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021955號 | 有效日期: 20260308 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測組是用於人類血清及血漿中抗β2醣蛋白I IgM抗體的體外分析定量，以在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, APS)的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年9月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞心磷脂IgG抗體檢測試劑 | 英文品名: EliA Cardiolipin IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021396號 | 有效日期: 2025/08/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgG抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome,APS)的工具，並用以評估全身性紅斑性狼瘡(systemi... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年5月21日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑 | 英文品名: EliA RF IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023997號 | 有效日期: 2027/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞25... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positi... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑 | 英文品名: EliA RF IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023997號 | 有效日期: 20220830 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞25... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positi... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑 | 英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞抗核抗體陽性品管液 | 英文品名: EliA ANA Positive Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。新增規格：83-1148-41仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞高感度Scl-70抗體檢測試劑 | 英文品名: Elia Scl-70s Well | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027071號 | 有效日期: 2025/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定量分析人類血清及血漿中之抗Scl-70 IgG抗體。本產品使用宜立亞IgG方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5637-41。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原104年4月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞CCP 抗體檢測試劑 | 英文品名: EliA CCP Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013222號 | 有效日期: 2025/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之抗CCP IgG抗體，在臨床上作為輔助診斷類風濕關節炎(rheumatoid arthritis... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年8月26日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞CENP抗體檢測試劑 | 英文品名: EliA CENP Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013224號 | 有效日期: 2025/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之抗CENP IgG抗體，在臨床上作為輔助診斷硬皮症Scleroderma (CREST Synd... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年9月1日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞Ro抗體檢測試劑 。 | 英文品名: EliA Ro Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013226號 | 有效日期: 2025/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之抗RoIgG抗體，在臨床上作為輔助診斷薛格連氏症候群(Sjögren's syndrome)和全... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 48 tests規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）規格及仿單標籤變更為：規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年9月7日仿單標籤核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號 | 有效日期: 2027/11/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號 | 有效日期: 20221101 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英尤凱特異性IgE校正試劑組英文品名: ImmunoCAP Specific IgE Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027099號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英尤凱特異性IgE校正試劑組英文品名: ImmunoCAP Specific IgE Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027099號 | 有效日期: 20250312 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞IgG校正試劑組英文品名: EliA IgG Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027190號 | 有效日期: 2025/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(增加適用機型)：本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgG... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞IgM校正試劑組英文品名: EliA IgM Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027566號 | 有效日期: 2025/09/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(新增適用機型)變更為：本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞I... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞IgM校正試劑組英文品名: EliA IgM Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027566號 | 有效日期: 20250901 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(新增適用機型)變更為：本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞I... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞IgG校正試劑組英文品名: EliA IgG Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027190號 | 有效日期: 20250326 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(增加適用機型)：本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgG... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測試劑 。英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021955號 | 有效日期: 2026/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測組是用於人類血清及血漿中抗β2醣蛋白I IgM抗體的體外分析定量，以在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, APS)的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年9月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測試劑 。英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021955號 | 有效日期: 20260308 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測組是用於人類血清及血漿中抗β2醣蛋白I IgM抗體的體外分析定量，以在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, APS)的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年9月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞心磷脂IgG抗體檢測試劑英文品名: EliA Cardiolipin IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021396號 | 有效日期: 2025/08/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgG抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome,APS)的工具，並用以評估全身性紅斑性狼瘡(systemi... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年5月21日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑英文品名: EliA RF IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023997號 | 有效日期: 2027/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞25... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positi... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑英文品名: EliA RF IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023997號 | 有效日期: 20220830 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞25... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positi... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞抗核抗體陽性品管液英文品名: EliA ANA Positive Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。新增規格：83-1148-41仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞高感度Scl-70抗體檢測試劑英文品名: Elia Scl-70s Well | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027071號 | 有效日期: 2025/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定量分析人類血清及血漿中之抗Scl-70 IgG抗體。本產品使用宜立亞IgG方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-5637-41。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原104年4月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞CCP 抗體檢測試劑英文品名: EliA CCP Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013222號 | 有效日期: 2025/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之抗CCP IgG抗體，在臨床上作為輔助診斷類風濕關節炎(rheumatoid arthritis... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年8月26日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞CENP抗體檢測試劑英文品名: EliA CENP Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013224號 | 有效日期: 2025/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之抗CENP IgG抗體，在臨床上作為輔助診斷硬皮症Scleroderma (CREST Synd... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年9月1日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞Ro抗體檢測試劑 。英文品名: EliA Ro Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013226號 | 有效日期: 2025/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之抗RoIgG抗體，在臨床上作為輔助診斷薛格連氏症候群(Sjögren's syndrome)和全... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 48 tests規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）規格及仿單標籤變更為：規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年9月7日仿單標籤核定本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
地址 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 的政府開放資料
典業有限公司內湖廠 | 負責人: 楊錫彬 | 地址: 臺北市內湖區洲子街85號5樓之1 @ 臺北市登記工廠分布圖及基本資料 |
"銳盟" 甲狀腺球蛋白自體抗體檢測套組 | 英文品名: "Remel" Thymune-T Test Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016032號 | 有效日期: 2026/02/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 半定量檢測人類甲狀腺球蛋白的自體抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AD12/30850601變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原95年2月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"銳盟" 甲狀腺球蛋白自體抗體檢測套組 | 英文品名: "Remel" Thymune-T Test Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016032號 | 有效日期: 20260221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 半定量檢測人類甲狀腺球蛋白的自體抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AD12/30850601變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原95年2月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
先瑟特爾全自動微生物鑑定及藥敏性分析儀 | 英文品名: Sensititre ARIS HiQ System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034377號 | 有效日期: 2026/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一個自動化藥敏盤管理儀器，內含培養箱並內嵌OptiRead(自動化螢光檢測系統)模組。本產品和賽默飛世爾科技先瑟特爾SWIN軟體系統搭用，偵測先瑟特爾(18-24小時)藥敏和測定盤，產生最低抑... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: V4000，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"賽默飛世爾科技" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌) | 英文品名: "Thermo Fisher Scientific" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016205號 | 有效日期: 2026/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“賽默飛世爾科技”血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌) | 英文品名: “Thermo Fisher Scientific” Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013087號 | 有效日期: 2028/06/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“賽默飛世爾科技”血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌) | 英文品名: “Thermo Fisher Scientific” Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013088號 | 有效日期: 2023/06/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"賽默飛世爾科技" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌) | 英文品名: "Thermo Fisher Scientific" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016205號 | 有效日期: 20260226 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“賽默飛世爾科技”血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌) | 英文品名: “Thermo Fisher Scientific” Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013087號 | 有效日期: 20230607 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“賽默飛世爾科技”血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌) | 英文品名: “Thermo Fisher Scientific” Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013088號 | 有效日期: 20230607 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"賽默飛世爾科技" 培養基之添加劑 (未滅菌) | 英文品名: "Thermo Fisher Scientific" Supplement for culture media (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023090號 | 有效日期: 2028/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「培養基之添加物(C.2450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
得量電子科技有限公司 | 統一編號: 42852993 | 電話號碼: 02-7720-2838 | 臺北市內湖區洲子街85號7樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 | 度量衡器種類: 度量衡器 | 輸入業 | 02-87516655、臺北市內湖區洲子街85號6樓之1、28685123、楊淑雯Yeo Sho-We | 執照號碼: A05631 | 執照之核准日期及有效期限: 1120110、1220224 @ 營業許可執照資料 |
“麥斯” 多重藥物分析品管組 | 英文品名: “MAS” TOX CONTROL Liquid Assayed Toxicology Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036192號 | 有效日期: 2028/06/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品做為一種已知濃度之穩定測試樣品，用於人類血清、血漿中苯二氮平類與巴比妥類藥物(Benzodiazepines and Barbiturates)及人類血清、血漿、尿液中三環抗憂鬱藥(Tricyc... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10011608，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
娜克體外生殖培養皿 | 英文品名: NUNC IVF Petri Dish | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028524號 | 有效日期: 2021/05/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150255, 150270, 150360, 179830以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
娜克體外生殖專用離心管 | 英文品名: NUNC IVF Centrifuge Tube | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029685號 | 有效日期: 2022/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 137860以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
娜克體外生殖四槽培養皿 | 英文品名: NUNC IVF Multidish 4 well Nunclo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029389號 | 有效日期: 2022/02/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 144444以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
娜克體外生殖專用培養皿 | 英文品名: NUNC IVF Dishe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033036號 | 有效日期: 2024/11/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150260, 150265以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
先瑟特爾真菌藥敏測試盤 | 英文品名: Sensititre YeastOne YO10C | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033493號 | 有效日期: 2025/06/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為一體外診斷產品，以微量培養液稀釋法在乾燥的96孔測試盤進行適用於非挑剔性酵母菌，包括念珠菌屬(Candida spp.)之檢測，提供最低抑菌濃度(Minimum Inhibitory Conc... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: YO10C，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
先瑟特爾真菌藥敏測試培養液 | 英文品名: Sensititre YeastOne Broth | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032933號 | 有效日期: 2024/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷產品，經效能測試須搭配先瑟特爾系統(Sensititre System)，適用於非挑剔性酵母菌，包括念珠菌屬(Candida spp.)、隱球菌屬(Cryptococcus spp.)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Y3462, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
典業有限公司內湖廠負責人: 楊錫彬 | 地址: 臺北市內湖區洲子街85號5樓之1 @ 臺北市登記工廠分布圖及基本資料 |
"銳盟" 甲狀腺球蛋白自體抗體檢測套組英文品名: "Remel" Thymune-T Test Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016032號 | 有效日期: 2026/02/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 半定量檢測人類甲狀腺球蛋白的自體抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AD12/30850601變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原95年2月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"銳盟" 甲狀腺球蛋白自體抗體檢測套組英文品名: "Remel" Thymune-T Test Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016032號 | 有效日期: 20260221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 半定量檢測人類甲狀腺球蛋白的自體抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AD12/30850601變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原95年2月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
先瑟特爾全自動微生物鑑定及藥敏性分析儀英文品名: Sensititre ARIS HiQ System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034377號 | 有效日期: 2026/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一個自動化藥敏盤管理儀器，內含培養箱並內嵌OptiRead(自動化螢光檢測系統)模組。本產品和賽默飛世爾科技先瑟特爾SWIN軟體系統搭用，偵測先瑟特爾(18-24小時)藥敏和測定盤，產生最低抑... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: V4000，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"賽默飛世爾科技" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)英文品名: "Thermo Fisher Scientific" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016205號 | 有效日期: 2026/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“賽默飛世爾科技”血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)英文品名: “Thermo Fisher Scientific” Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013087號 | 有效日期: 2028/06/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“賽默飛世爾科技”血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)英文品名: “Thermo Fisher Scientific” Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013088號 | 有效日期: 2023/06/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"賽默飛世爾科技" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)英文品名: "Thermo Fisher Scientific" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016205號 | 有效日期: 20260226 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“賽默飛世爾科技”血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)英文品名: “Thermo Fisher Scientific” Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013087號 | 有效日期: 20230607 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“賽默飛世爾科技”血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)英文品名: “Thermo Fisher Scientific” Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013088號 | 有效日期: 20230607 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"賽默飛世爾科技" 培養基之添加劑 (未滅菌)英文品名: "Thermo Fisher Scientific" Supplement for culture media (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023090號 | 有效日期: 2028/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「培養基之添加物(C.2450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
得量電子科技有限公司統一編號: 42852993 | 電話號碼: 02-7720-2838 | 臺北市內湖區洲子街85號7樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
台灣賽默飛世爾科技股份有限公司度量衡器種類: 度量衡器 | 輸入業 | 02-87516655、臺北市內湖區洲子街85號6樓之1、28685123、楊淑雯Yeo Sho-We | 執照號碼: A05631 | 執照之核准日期及有效期限: 1120110、1220224 @ 營業許可執照資料 |
“麥斯” 多重藥物分析品管組英文品名: “MAS” TOX CONTROL Liquid Assayed Toxicology Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036192號 | 有效日期: 2028/06/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品做為一種已知濃度之穩定測試樣品，用於人類血清、血漿中苯二氮平類與巴比妥類藥物(Benzodiazepines and Barbiturates)及人類血清、血漿、尿液中三環抗憂鬱藥(Tricyc... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10011608，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
娜克體外生殖培養皿英文品名: NUNC IVF Petri Dish | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028524號 | 有效日期: 2021/05/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150255, 150270, 150360, 179830以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
娜克體外生殖專用離心管英文品名: NUNC IVF Centrifuge Tube | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029685號 | 有效日期: 2022/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 137860以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
娜克體外生殖四槽培養皿英文品名: NUNC IVF Multidish 4 well Nunclo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029389號 | 有效日期: 2022/02/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 144444以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
娜克體外生殖專用培養皿英文品名: NUNC IVF Dishe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033036號 | 有效日期: 2024/11/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150260, 150265以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
先瑟特爾真菌藥敏測試盤英文品名: Sensititre YeastOne YO10C | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033493號 | 有效日期: 2025/06/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為一體外診斷產品，以微量培養液稀釋法在乾燥的96孔測試盤進行適用於非挑剔性酵母菌，包括念珠菌屬(Candida spp.)之檢測，提供最低抑菌濃度(Minimum Inhibitory Conc... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: YO10C，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
先瑟特爾真菌藥敏測試培養液英文品名: Sensititre YeastOne Broth | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032933號 | 有效日期: 2024/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷產品，經效能測試須搭配先瑟特爾系統(Sensititre System)，適用於非挑剔性酵母菌，包括念珠菌屬(Candida spp.)、隱球菌屬(Cryptococcus spp.)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Y3462, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
統編 80695185 的政府開放資料
台灣法迪亞股份有限公司 | 統一編號: 80695185 | 電話號碼: 02-87516655#251 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
台灣法迪亞股份有限公司 | 統一編號: 80695185 | 核准日期: 20040326 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 |
台灣法迪亞股份有限公司 | 統編: 80695185 | 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄 |
法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) | 英文品名: Phadia System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005250號 | 有效日期: 2025/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞類風濕因子陽性品管液 | 英文品名: EliA RF Positive Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 | 有效日期: 2025/05/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞抗磷脂症候群陽性品管液 | 英文品名: EliA APS Positive control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027339號 | 有效日期: 2025/05/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於法迪亞 100和法迪亞 250儀器上進行心磷脂(cardiolipin)和β2-醣蛋白I (β2-Glycoprotein I)抗體之體外測定時監控其性能表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 83-1054-41、83-1055-41，以下空白。新增規格：83-1151-41。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年6月5日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英尤凱嬰幼兒過敏體質篩檢試劑 | 英文品名: ImmunoCAP Phadiatop Infant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028302號 | 有效日期: 2026/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為：詳如中文說明書核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-4510-41。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原105年4月22日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑 。 | 英文品名: EliA RF IgA Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024328號 | 有效日期: 2028/01/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於在Phadia 100、Phadia 200及Phadia 250上，體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白A抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年10月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英尤凱(自動化儀器系列) 1000型 | 英文品名: ImmunoCAP 1000 | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004915號 | 有效日期: 2011/07/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/21 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞SmDP抗體檢測試劑 | 英文品名: EliA SmDP Well | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025292號 | 有效日期: 2028/09/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為：詳如中文說明書核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Art. No 14-5624-01。以下空白。規格、型號、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年10月9日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞鈣衛蛋白2檢測試劑 | 英文品名: EliA Calprotectin 2 Well | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030451號 | 有效日期: 2027/10/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類糞便中的鈣衛蛋白以協助臨床診斷發炎性腸道疾病(IBD)。本產品使用宜立亞鈣衛蛋白2方法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-6748-41，以下空白。新增規格：14-5651-41、83-1147-41，以下空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。仿單標籤變更為... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英國國家免疫學外部品管服務(未滅菌) | 英文品名: UK NEQAS-Immunology(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007821號 | 有效日期: 2029/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞分析法專用試劑(未滅菌) | 英文品名: EliA Method Specific Reagents(non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003667號 | 有效日期: 2016/04/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/04/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #14-5510-01#83-1005-01#83-1002-01#83-1017-01#83-1018-01#83-1003-01#83-1023-01#12-3907-08 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞IgM標定抗體 | 英文品名: EliA IgM conjugate | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009075號 | 有效日期: 2015/08/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/04/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞乳糜瀉陽性品管液 | 英文品名: EliA Celiac Positive Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026837號 | 有效日期: 2025/01/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監控在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上使用EliA IgG或IgA方法進行組織轉穀氨醯胺酶(trans-glutaminase, 簡稱tTG)和麥膠蛋白(gliadin)抗體之... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 83-1041-41、83-1036-41。新增規格：83-1156-41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞Ro52抗體檢測試劑 | 英文品名: EliA Ro52 Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024700號 | 有效日期: 2028/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，體外定量測定人體血清和血漿中Ro52的IgG抗體。為輔助臨床診斷薛格連氏症候群(sjogren's syndrome)和全身性紅斑性狼瘡(sy... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原105年7月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
台灣法迪亞股份有限公司統一編號: 80695185 | 電話號碼: 02-87516655#251 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
台灣法迪亞股份有限公司統一編號: 80695185 | 核准日期: 20040326 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 |
台灣法迪亞股份有限公司統編: 80695185 | 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄 |
法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌)英文品名: Phadia System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005250號 | 有效日期: 2025/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞類風濕因子陽性品管液英文品名: EliA RF Positive Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 | 有效日期: 2025/05/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞抗磷脂症候群陽性品管液英文品名: EliA APS Positive control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027339號 | 有效日期: 2025/05/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於法迪亞 100和法迪亞 250儀器上進行心磷脂(cardiolipin)和β2-醣蛋白I (β2-Glycoprotein I)抗體之體外測定時監控其性能表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 83-1054-41、83-1055-41，以下空白。新增規格：83-1151-41。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年6月5日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英尤凱嬰幼兒過敏體質篩檢試劑英文品名: ImmunoCAP Phadiatop Infant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028302號 | 有效日期: 2026/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為：詳如中文說明書核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-4510-41。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原105年4月22日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑 。英文品名: EliA RF IgA Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024328號 | 有效日期: 2028/01/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於在Phadia 100、Phadia 200及Phadia 250上，體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白A抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年10月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英尤凱(自動化儀器系列) 1000型英文品名: ImmunoCAP 1000 | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004915號 | 有效日期: 2011/07/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/21 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞SmDP抗體檢測試劑英文品名: EliA SmDP Well | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025292號 | 有效日期: 2028/09/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為：詳如中文說明書核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Art. No 14-5624-01。以下空白。規格、型號、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年10月9日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞鈣衛蛋白2檢測試劑英文品名: EliA Calprotectin 2 Well | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030451號 | 有效日期: 2027/10/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類糞便中的鈣衛蛋白以協助臨床診斷發炎性腸道疾病(IBD)。本產品使用宜立亞鈣衛蛋白2方法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-6748-41，以下空白。新增規格：14-5651-41、83-1147-41，以下空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。仿單標籤變更為... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
英國國家免疫學外部品管服務(未滅菌)英文品名: UK NEQAS-Immunology(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007821號 | 有效日期: 2029/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞分析法專用試劑(未滅菌)英文品名: EliA Method Specific Reagents(non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003667號 | 有效日期: 2016/04/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/04/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #14-5510-01#83-1005-01#83-1002-01#83-1017-01#83-1018-01#83-1003-01#83-1023-01#12-3907-08 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞IgM標定抗體英文品名: EliA IgM conjugate | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009075號 | 有效日期: 2015/08/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/04/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞乳糜瀉陽性品管液英文品名: EliA Celiac Positive Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026837號 | 有效日期: 2025/01/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監控在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上使用EliA IgG或IgA方法進行組織轉穀氨醯胺酶(trans-glutaminase, 簡稱tTG)和麥膠蛋白(gliadin)抗體之... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 83-1041-41、83-1036-41。新增規格：83-1156-41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
宜立亞Ro52抗體檢測試劑英文品名: EliA Ro52 Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024700號 | 有效日期: 2028/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，體外定量測定人體血清和血漿中Ro52的IgG抗體。為輔助臨床診斷薛格連氏症候群(sjogren's syndrome)和全身性紅斑性狼瘡(sy... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原105年7月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
台灣法迪亞股份有限公司的出進口廠商登記資料
台灣法迪亞股份有限公司出進口廠商登記資料
| 統一編號 | 80695185 |
| 原始登記日期 | 20040415 |
| 核發日期 | 20221231 |
| 廠商中文名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | PHADIA TAIWAN INC. |
| 中文營業地址 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 英文營業地址 | 6 F.-1, No. 85, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114682, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 楊O雯YeoSho-We |
| 電話號碼 | 02-87516655#251 |
| 傳真號碼 | 02-8751-5353 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 80695185 |
| 原始登記日期: 20040415 |
| 核發日期: 20221231 |
| 廠商中文名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: PHADIA TAIWAN INC. |
| 中文營業地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 英文營業地址: 6 F.-1, No. 85, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114682, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 楊O雯YeoSho-We |
| 電話號碼: 02-87516655#251 |
| 傳真號碼: 02-8751-5353 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
台灣法迪亞股份有限公司的食品業者登錄資料集
台灣法迪亞股份有限公司食品業者登錄資料集
| 公司或商業登記名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 80695185 |
| 業者地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 食品業者登錄字號 | A-180695185-00000-0 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 公司統一編號: 80695185 |
| 業者地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 食品業者登錄字號: A-180695185-00000-0 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
台灣法迪亞股份有限公司的醫療器材許可證資料集 (以下 20 項)
台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013241號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2017/04/21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2015/10/25 |
| 發證日期 | 2005/10/25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601324103 |
| 中文品名 | 宜立亞 ANCA/GBM 品管液 |
| 英文品名 | EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250：6vials。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/04/24 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013241號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2017/04/21 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2015/10/25 |
| 發證日期: 2005/10/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601324103 |
| 中文品名: 宜立亞 ANCA/GBM 品管液 |
| 英文品名: EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250：6vials。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/04/24 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013241號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20170421 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20151025 |
| 發證日期 | 20051025 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601324103 |
| 中文品名 | 宜立亞 ANCA/GBM 品管液 |
| 英文品名 | EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250：6vials。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170424 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013241號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20170421 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20151025 |
| 發證日期: 20051025 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601324103 |
| 中文品名: 宜立亞 ANCA/GBM 品管液 |
| 英文品名: EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250：6vials。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170424 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014606號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2017/04/21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2015/11/11 |
| 發證日期 | 2005/11/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601460609 |
| 中文品名 | 凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組 |
| 英文品名 | Varelisa HIstone Antibodie |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #16496: 96 Tests/Kit |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址 | POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/04/24 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014606號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2017/04/21 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2015/11/11 |
| 發證日期: 2005/11/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601460609 |
| 中文品名: 凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組 |
| 英文品名: Varelisa HIstone Antibodie |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #16496: 96 Tests/Kit |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址: POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/04/24 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014606號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20170421 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20151111 |
| 發證日期 | 20051111 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601460609 |
| 中文品名 | 凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組 |
| 英文品名 | Varelisa HIstone Antibodie |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #16496: 96 Tests/Kit |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址 | POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170424 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014606號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20170421 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20151111 |
| 發證日期: 20051111 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601460609 |
| 中文品名: 凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組 |
| 英文品名: Varelisa HIstone Antibodie |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #16496: 96 Tests/Kit |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址: POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170424 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015079號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/04/07 |
| 發證日期 | 2015/04/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401507904 |
| 中文品名 | 宜立亞 自體免疫外部品管液 (未滅菌) |
| 英文品名 | ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/12/16 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015079號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/04/07 |
| 發證日期: 2015/04/07 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401507904 |
| 中文品名: 宜立亞 自體免疫外部品管液 (未滅菌) |
| 英文品名: ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/12/16 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015079號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250407 |
| 發證日期 | 20150407 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401507904 |
| 中文品名 | 宜立亞 自體免疫外部品管液 (未滅菌) |
| 英文品名 | ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191216 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015079號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250407 |
| 發證日期: 20150407 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401507904 |
| 中文品名: 宜立亞 自體免疫外部品管液 (未滅菌) |
| 英文品名: ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191216 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013207號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/20 |
| 發證日期 | 2005/10/20 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601320703 |
| 中文品名 | 宜立亞dsDNA抗體檢測試劑 |
| 英文品名 | EliA dsDNA Well |
| 效能 | 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/12/07 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013207號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/20 |
| 發證日期: 2005/10/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601320703 |
| 中文品名: 宜立亞dsDNA抗體檢測試劑 |
| 英文品名: EliA dsDNA Well |
| 效能: 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/12/07 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013207號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251020 |
| 發證日期 | 20051020 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601320703 |
| 中文品名 | 宜立亞dsDNA抗體檢測試劑 |
| 英文品名 | EliA dsDNA Well |
| 效能 | 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201207 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013207號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251020 |
| 發證日期: 20051020 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601320703 |
| 中文品名: 宜立亞dsDNA抗體檢測試劑 |
| 英文品名: EliA dsDNA Well |
| 效能: 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201207 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027912號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/26 |
| 發證日期 | 2015/11/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602791204 |
| 中文品名 | 宜立亞CCP陽性品管液 |
| 英文品名 | EliA CCP Positive control |
| 效能 | 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/05/06 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027912號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/26 |
| 發證日期: 2015/11/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602791204 |
| 中文品名: 宜立亞CCP陽性品管液 |
| 英文品名: EliA CCP Positive control |
| 效能: 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/05/06 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027912號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251126 |
| 發證日期 | 20151126 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602791204 |
| 中文品名 | 宜立亞CCP陽性品管液 |
| 英文品名 | EliA CCP Positive control |
| 效能 | 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210506 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027912號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251126 |
| 發證日期: 20151126 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602791204 |
| 中文品名: 宜立亞CCP陽性品管液 |
| 英文品名: EliA CCP Positive control |
| 效能: 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210506 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015874號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/19 |
| 發證日期 | 2015/11/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401587400 |
| 中文品名 | 英尤凱 嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌) |
| 英文品名 | ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/10/15 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015874號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/19 |
| 發證日期: 2015/11/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401587400 |
| 中文品名: 英尤凱 嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌) |
| 英文品名: ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/10/15 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第015874號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251119 |
| 發證日期 | 20151119 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401587400 |
| 中文品名 | 英尤凱 嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌) |
| 英文品名 | ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201015 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015874號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251119 |
| 發證日期: 20151119 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401587400 |
| 中文品名: 英尤凱 嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌) |
| 英文品名: ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201015 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018715號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2015/04/23 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2013/01/08 |
| 發證日期 | 2008/01/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601871508 |
| 中文品名 | 凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑 |
| 英文品名 | Varelisa ANA CTD scree |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 96 test |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址 | MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2015/04/27 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018715號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2015/04/23 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2013/01/08 |
| 發證日期: 2008/01/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601871508 |
| 中文品名: 凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑 |
| 英文品名: Varelisa ANA CTD scree |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 96 test |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址: MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2015/04/27 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018715號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20150423 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20130108 |
| 發證日期 | 20080108 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601871508 |
| 中文品名 | 凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑 |
| 英文品名 | Varelisa ANA CTD scree |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 96 test |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址 | MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20150427 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018715號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20150423 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20130108 |
| 發證日期: 20080108 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601871508 |
| 中文品名: 凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑 |
| 英文品名: Varelisa ANA CTD scree |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 96 test |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址: MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20150427 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028442號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/06/15 |
| 發證日期 | 2016/06/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602844201 |
| 中文品名 | 宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑 |
| 英文品名 | EliA anti-TPO Well |
| 效能 | 本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/02/19 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028442號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/15 |
| 發證日期: 2016/06/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602844201 |
| 中文品名: 宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑 |
| 英文品名: EliA anti-TPO Well |
| 效能: 本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/02/19 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028442號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260615 |
| 發證日期 | 20160615 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602844201 |
| 中文品名 | 宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑 |
| 英文品名 | EliA anti-TPO Well |
| 效能 | 本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210219 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028442號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260615 |
| 發證日期: 20160615 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602844201 |
| 中文品名: 宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑 |
| 英文品名: EliA anti-TPO Well |
| 效能: 本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210219 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014804號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2017/04/21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2015/11/18 |
| 發證日期 | 2005/11/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601480400 |
| 中文品名 | 凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑 |
| 英文品名 | Varelisa dsDNA Antibodie |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 96 tests(14196) |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址 | POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/04/24 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014804號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2017/04/21 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2015/11/18 |
| 發證日期: 2005/11/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601480400 |
| 中文品名: 凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑 |
| 英文品名: Varelisa dsDNA Antibodie |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 96 tests(14196) |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址: POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/04/24 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014804號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20170421 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20151118 |
| 發證日期 | 20051118 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601480400 |
| 中文品名 | 凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑 |
| 英文品名 | Varelisa dsDNA Antibodie |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 96 tests(14196) |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址 | POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170424 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014804號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20170421 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20151118 |
| 發證日期: 20051118 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601480400 |
| 中文品名: 凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑 |
| 英文品名: Varelisa dsDNA Antibodie |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 96 tests(14196) |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址: POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170424 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014474號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/09/03 |
| 發證日期 | 2014/09/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401447405 |
| 中文品名 | “宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌) |
| 英文品名 | “EliA” IgG conjugate (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/04/12 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014474號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/09/03 |
| 發證日期: 2014/09/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401447405 |
| 中文品名: “宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌) |
| 英文品名: “EliA” IgG conjugate (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/04/12 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
台灣法迪亞股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014474號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240903 |
| 發證日期 | 20140903 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401447405 |
| 中文品名 | “宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌) |
| 英文品名 | “EliA” IgG conjugate (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190702 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014474號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240903 |
| 發證日期: 20140903 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401447405 |
| 中文品名: “宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌) |
| 英文品名: “EliA” IgG conjugate (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190702 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
台灣法迪亞股份有限公司的地圖
台灣法迪亞股份有限公司的地址位於
臺北市內湖區港墘里洲子街85號6樓之1和台灣法迪亞股份有限公司名稱相似的公司
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 台灣法迪亞股份有限公司 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 核准設立 |
| 台灣法迪亞股份有限公司 地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 負責人: 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 狀態: 核准設立 |
台灣法迪亞股份有限公司相同道路街名的公司商號
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 台灣德潤泰和醫材股份有限公司 | 臺北市內湖區洲子街80號5樓 | 駱鋼 | 解散 (核准解散日期: 2019-12-25) |
| 假期國際有限公司 | 臺北市內湖區洲子街55號12樓 | 徐亦知 | 核准設立 |
| 利盈地產股份有限公司 | 臺北市內湖區洲子街55號4樓 | 戴阿雪 | 解散 (核准解散日期: 2020-06-03) |
| 可是品傳媒有限公司 | 臺北市內湖區洲子街12號2樓 | 曾炳誠 | 解散 (核准解散日期: 2019-10-23) |
| 閃亮高手創新股份有限公司 | 臺北市內湖區洲子街73號3樓之1 | 黃泰郎 | 核准設立 |
| 瓊安國際股份有限公司 | 臺北市內湖區洲子街76號7樓 | 郭英豪 | 核准設立 |
| 芮躍醫材有限公司 | 臺北市內湖區洲子街55號4樓 | 周威丞 | 核准設立 |
| 台灣德潤泰和醫材股份有限公司 地址: 臺北市內湖區洲子街80號5樓 | 負責人: 駱鋼 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2019-12-25) |
| 假期國際有限公司 地址: 臺北市內湖區洲子街55號12樓 | 負責人: 徐亦知 | 狀態: 核准設立 |
| 利盈地產股份有限公司 地址: 臺北市內湖區洲子街55號4樓 | 負責人: 戴阿雪 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2020-06-03) |
| 可是品傳媒有限公司 地址: 臺北市內湖區洲子街12號2樓 | 負責人: 曾炳誠 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2019-10-23) |
| 閃亮高手創新股份有限公司 地址: 臺北市內湖區洲子街73號3樓之1 | 負責人: 黃泰郎 | 狀態: 核准設立 |
| 瓊安國際股份有限公司 地址: 臺北市內湖區洲子街76號7樓 | 負責人: 郭英豪 | 狀態: 核准設立 |
| 芮躍醫材有限公司 地址: 臺北市內湖區洲子街55號4樓 | 負責人: 周威丞 | 狀態: 核准設立 |