久和醫療儀器股份有限公司
久和醫療儀器股份有限公司的簡介
久和醫療儀器股份有限公司(CHIU HO MEDICAL SYSTEM CO., LTD.)登記設立日期是2000-03-17，目前的營業登記狀態: 核准設立，電話: 02-2717-4728，傳真: 02-66188811，營業登記地址: 臺北市內湖區湖元里行愛路88號5樓 ( 地圖 )，統編(統一編號): 70538519，久和醫療儀器股份有限公司負責人李沛霖將此店家登記為公司登記，營業稅籍分類屬於:其他管理顧問，資本額: 4,210,000,000元。
大綱
- 久和醫療儀器股份有限公司的簡介
- 商工登記基本資料
- 營業登記項目
- 財政部營業稅籍行業分類名稱及代號
- 核准變更資料 (13筆)
- 久和醫療儀器於黃頁資料 (5筆)
- 相似姓名負責人的公司 (5筆)
- 相似名稱的政府開放資料 (20筆)
- 相似地址的政府開放資料 (17筆)
- 相似統編的政府開放資料 (18筆)
- 久和醫療儀器股份有限公司的出進口廠商登記資料 (1筆)
- 久和醫療儀器股份有限公司的食品業者登錄資料集 (1筆)
- 久和醫療儀器股份有限公司的醫療器材許可證資料集 (20筆)
- 久和醫療儀器股份有限公司的地圖
- 相似名稱的公司 (1筆)
- 相似地址的公司商號 (7筆)
商工登記基本資料
| 統一編號 | 70538519 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 公司名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 公司別名 | CHIU HO MEDICAL SYSTEM CO., LTD. |
| 資本額總額 | 4,210,000,000元 |
| 實收資本額 | 2,355,900,000元 |
| 負責人或代表人 | 李沛霖 |
| 聯絡電話 | 02-2717-4728 |
| 聯絡傳真 | 02-66188811 |
| 縣市鄉里 | 臺北市 內湖區 湖元里 行愛路 |
| 登記地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | [ 地圖 ] |
| 登記種類 | 公司登記 |
| 登記機關 | 經濟部商業司 |
| 設立日期 | 2000-03-17 |
| 變更日期 | 2023-11-16 |
營業登記項目
I103060,管理顧問業。,I301020,資料處理服務業,F108031,醫療器材批發業,F208031,醫療器材零售業,F113030,精密儀器批發業,F213040,精密儀器零售業,I601010,租賃業,F401010,國際貿易業,ZZ99999,除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
財政部營業稅籍行業分類名稱及代號
702099,其他管理顧問,631299,其他資料處理、主機及網站代管服務,464915,醫療機械設備批發,771912,醫療機械設備出租
新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣
中正區 ■ 大同區 ■ 中山區 ■ 松山區 ■ 大安區 ■ 萬華區 ■ 信義區 ■ 士林區 ■ 北投區 ■ 內湖區 ■ 南港區 ■ 文山區
核准變更資料
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 公司所在地 | 資本額(元) |
|---|---|---|---|---|
# 102年09月公司變更登記清單2013-09-11 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 李沛霖 | 臺北市中山區長春路380號5樓 | 576000000 |
# 102年10月公司變更登記清單2013-10-30 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 李沛霖 | 臺北市中山區長春路380號5樓 | 1356000000 |
# 104年12月公司變更登記清單2015-12-09 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 李沛霖 | 臺北市中山區長春路380號5樓 | 2086000000 |
# 105年12月公司變更登記清單2016-12-20 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 李沛霖 | 臺北市中山區長春路380號5樓 | 2226000000 |
# 106年11月公司變更登記清單2017-11-17 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 李沛霖 | 臺北市中山區長春路380號5樓 | 2355900000 |
# 107年12月公司變更登記清單2018-12-20 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 李沛霖 | 臺北市中山區長春路380號5樓 | 2993400000 |
# 108年11月公司變更登記清單2019-11-20 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 李沛霖 | 臺北市中山區長春路380號5樓 | 3080000000 |
# 109年11月公司變更登記清單2020-11-23 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 李沛霖 | 臺北市中山區長春路380號5樓 | 3775400000 |
# 110年07月公司變更登記清單2021-07-23 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 李沛霖 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 3775400000 |
# 110年10月公司變更登記清單2021-10-04 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 李沛霖 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 3775400000 |
# 110年11月公司變更登記清單2021-11-23 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 李沛霖 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 3900000000 |
# 111年12月公司變更登記清單2022-12-01 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 李沛霖 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 4070000000 |
# 112年11月公司變更登記清單2023-11-16 | 久和醫療儀器股份有限公司 | 李沛霖 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 4210000000 |
# 102年09月公司變更登記清單核准變更日期: 2013-09-11 | 公司名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 代表人: 李沛霖 | 公司所在地: 臺北市中山區長春路380號5樓 | 資本額(元): 576000000 |
# 102年10月公司變更登記清單核准變更日期: 2013-10-30 | 公司名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 代表人: 李沛霖 | 公司所在地: 臺北市中山區長春路380號5樓 | 資本額(元): 1356000000 |
# 104年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2015-12-09 | 公司名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 代表人: 李沛霖 | 公司所在地: 臺北市中山區長春路380號5樓 | 資本額(元): 2086000000 |
# 105年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-12-20 | 公司名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 代表人: 李沛霖 | 公司所在地: 臺北市中山區長春路380號5樓 | 資本額(元): 2226000000 |
# 106年11月公司變更登記清單核准變更日期: 2017-11-17 | 公司名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 代表人: 李沛霖 | 公司所在地: 臺北市中山區長春路380號5樓 | 資本額(元): 2355900000 |
# 107年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-12-20 | 公司名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 代表人: 李沛霖 | 公司所在地: 臺北市中山區長春路380號5樓 | 資本額(元): 2993400000 |
# 108年11月公司變更登記清單核准變更日期: 2019-11-20 | 公司名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 代表人: 李沛霖 | 公司所在地: 臺北市中山區長春路380號5樓 | 資本額(元): 3080000000 |
# 109年11月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-11-23 | 公司名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 代表人: 李沛霖 | 公司所在地: 臺北市中山區長春路380號5樓 | 資本額(元): 3775400000 |
# 110年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2021-07-23 | 公司名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 代表人: 李沛霖 | 公司所在地: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 資本額(元): 3775400000 |
# 110年10月公司變更登記清單核准變更日期: 2021-10-04 | 公司名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 代表人: 李沛霖 | 公司所在地: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 資本額(元): 3775400000 |
# 110年11月公司變更登記清單核准變更日期: 2021-11-23 | 公司名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 代表人: 李沛霖 | 公司所在地: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 資本額(元): 3900000000 |
# 111年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2022-12-01 | 公司名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 代表人: 李沛霖 | 公司所在地: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 資本額(元): 4070000000 |
# 112年11月公司變更登記清單核准變更日期: 2023-11-16 | 公司名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 | 代表人: 李沛霖 | 公司所在地: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 資本額(元): 4210000000 |
久和醫療儀器 於黃頁資料
(以下顯示 5 筆)
久和醫療儀器股份有限公司電話: 02-2717-4728 | 地址: 台北市中山區長春路366號12樓之3 |
久和醫療儀器股份有限公司電話: 02-2718-5978 | 地址: 台北市中山區長春路380號5樓 |
久和醫療儀器股份有限公司電話: 02-2381-6406 | 地址: 台北市中正區常德街1號B2樓 |
久和醫療儀器股份有限公司電話: 07-310-6627 | 地址: 高雄市左營區榮德街34巷18號 |
久和醫療儀器股份有限公司電話: 0800-310-029 | 地址: 台北市中山區長春路380號5樓 |
與李沛霖相似姓名負責人的公司
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 九和生物科技股份有限公司 | 臺北市內湖區行愛路88號6樓 | 李沛霖 | 核准設立 |
| 橘子電腦科技 | 臺南市麻豆區巷口里興中路83號1樓 | 李沛霖 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1070036899) |
| 東華川府忠孝股份有限公司 | 臺北市大安區仁愛路四段345巷4弄31號1樓 | 李沛霖 | 核准設立 |
| 禾齊建築室內設計有限公司 | 新北市板橋區漢生東路113巷6弄2號 | 李沛霖 | 核准設立 |
| 容聖股份有限公司 | 臺北市大安區仁愛路4段107號7樓 | 李沛霖 | 核准設立 |
| 九和生物科技股份有限公司 地址: 臺北市內湖區行愛路88號6樓 | 負責人: 李沛霖 | 狀態: 核准設立 |
| 橘子電腦科技 地址: 臺南市麻豆區巷口里興中路83號1樓 | 負責人: 李沛霖 | 狀態: 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1070036899) |
| 東華川府忠孝股份有限公司 地址: 臺北市大安區仁愛路四段345巷4弄31號1樓 | 負責人: 李沛霖 | 狀態: 核准設立 |
| 禾齊建築室內設計有限公司 地址: 新北市板橋區漢生東路113巷6弄2號 | 負責人: 李沛霖 | 狀態: 核准設立 |
| 容聖股份有限公司 地址: 臺北市大安區仁愛路4段107號7樓 | 負責人: 李沛霖 | 狀態: 核准設立 |
名稱 久和醫療儀器 的政府開放資料
“離子束”質子治療儀及配件 | 英文品名: “IBA” Proteus 235 Proton Therapy System and accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034085號 | 有效日期: 2025/11/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Proteus Plus, Proteus One以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫科達”放射治療系統 | 英文品名: “Elekta” Unity System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032644號 | 有效日期: 2029/06/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elekta Unity以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫科達”放射治療系統 | 英文品名: “Elekta” Unity System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032644號 | 有效日期: 20240620 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elekta Unity以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫科達”醫用直線加速器 | 英文品名: “ELEKTA” Medical Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001141號 | 有效日期: 2025/07/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ELEKTA SYNERGY以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫科達”醫用直線加速器 | 英文品名: “ELEKTA” Medical Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001141號 | 有效日期: 20250720 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ELEKTA SYNERGY以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫科達” 數位式高劑量直線加速器 | 英文品名: “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026102號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Versa HD以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫科達” 數位式高劑量直線加速器 | 英文品名: “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026102號 | 有效日期: 20240415 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Versa HD以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫科達”數位式直線加速器 | 英文品名: “ELEKTA”Digital Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036323號 | 有效日期: 2028/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Harmony, Harmony Pro以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統 | 英文品名: “NUCLETRON” Flexitron HDR | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032294號 | 有效日期: 2029/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統 | 英文品名: “NUCLETRON” Flexitron HDR | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032294號 | 有效日期: 20240312 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫科達”放射線治療立體定位圓準直儀 | 英文品名: “ELEKTA” Stereotactic Circular Collimator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028784號 | 有效日期: 2021/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫科達”放射線治療立體定位圓準直儀 | 英文品名: “ELEKTA” Stereotactic Circular Collimator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028784號 | 有效日期: 20210909 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“紐壽福”磁共振影像系統 | 英文品名: “Neusoft” Magnetic Resonance Imaging System | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001140號 | 有效日期: 2025/07/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NSM-S15P以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“依莫斯”磁振造影影像系統 | 英文品名: “IMRIS” Nuclear Magnetic Resonance Imaging System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033865號 | 有效日期: 2025/07/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IMRI 1.5T A, IMRI 3T S以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“紐壽福”磁共振影像系統 | 英文品名: “Neusoft” Magnetic Resonance Imaging System | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001140號 | 有效日期: 20250708 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NSM-S15P以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“依莫斯”磁振造影影像系統 | 英文品名: “IMRIS” Nuclear Magnetic Resonance Imaging System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033865號 | 有效日期: 20250727 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IMRI 1.5T A, IMRI 3T S以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"紐柯同" 遙控後荷式放射線治療儀 | 英文品名: "NUCLETRON" REMOTE AFTERLOADING SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007089號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MICROSELECTRON HDR IR-192。MICROSELECTRON-HDR VERSION 2。MICROSELECTRON V3。MICROSELECTRON-HDR-GENIE 。註... | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"紐柯同" 遙控後荷式放射線治療儀 | 英文品名: "NUCLETRON" REMOTE AFTERLOADING SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007089號 | 有效日期: 20240209 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MICROSELECTRON HDR IR-192。MICROSELECTRON-HDR VERSION 2。MICROSELECTRON V3。MICROSELECTRON-HDR-GENIE 。註... | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"阿緹娜"放射線治療立體定位圓準直儀 | 英文品名: "AKTINA" Circular Small Field Collimator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034844號 | 有效日期: 2026/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌) | 英文品名: "Elekta" Radionuclide teletherapy source (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014101號 | 有效日期: 2024/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射核種遠端治療源(P.5740)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“離子束”質子治療儀及配件英文品名: “IBA” Proteus 235 Proton Therapy System and accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034085號 | 有效日期: 2025/11/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Proteus Plus, Proteus One以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫科達”放射治療系統英文品名: “Elekta” Unity System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032644號 | 有效日期: 2029/06/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elekta Unity以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫科達”放射治療系統英文品名: “Elekta” Unity System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032644號 | 有效日期: 20240620 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elekta Unity以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫科達”醫用直線加速器英文品名: “ELEKTA” Medical Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001141號 | 有效日期: 2025/07/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ELEKTA SYNERGY以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫科達”醫用直線加速器英文品名: “ELEKTA” Medical Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001141號 | 有效日期: 20250720 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ELEKTA SYNERGY以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫科達” 數位式高劑量直線加速器英文品名: “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026102號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Versa HD以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫科達” 數位式高劑量直線加速器英文品名: “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026102號 | 有效日期: 20240415 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Versa HD以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫科達”數位式直線加速器英文品名: “ELEKTA”Digital Linear Accelerator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036323號 | 有效日期: 2028/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Harmony, Harmony Pro以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統英文品名: “NUCLETRON” Flexitron HDR | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032294號 | 有效日期: 2029/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統英文品名: “NUCLETRON” Flexitron HDR | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032294號 | 有效日期: 20240312 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫科達”放射線治療立體定位圓準直儀英文品名: “ELEKTA” Stereotactic Circular Collimator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028784號 | 有效日期: 2021/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫科達”放射線治療立體定位圓準直儀英文品名: “ELEKTA” Stereotactic Circular Collimator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028784號 | 有效日期: 20210909 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“紐壽福”磁共振影像系統英文品名: “Neusoft” Magnetic Resonance Imaging System | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001140號 | 有效日期: 2025/07/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NSM-S15P以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“依莫斯”磁振造影影像系統英文品名: “IMRIS” Nuclear Magnetic Resonance Imaging System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033865號 | 有效日期: 2025/07/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IMRI 1.5T A, IMRI 3T S以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“紐壽福”磁共振影像系統英文品名: “Neusoft” Magnetic Resonance Imaging System | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001140號 | 有效日期: 20250708 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NSM-S15P以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“依莫斯”磁振造影影像系統英文品名: “IMRIS” Nuclear Magnetic Resonance Imaging System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033865號 | 有效日期: 20250727 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IMRI 1.5T A, IMRI 3T S以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"紐柯同" 遙控後荷式放射線治療儀英文品名: "NUCLETRON" REMOTE AFTERLOADING SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007089號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MICROSELECTRON HDR IR-192。MICROSELECTRON-HDR VERSION 2。MICROSELECTRON V3。MICROSELECTRON-HDR-GENIE 。註... | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"紐柯同" 遙控後荷式放射線治療儀英文品名: "NUCLETRON" REMOTE AFTERLOADING SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007089號 | 有效日期: 20240209 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MICROSELECTRON HDR IR-192。MICROSELECTRON-HDR VERSION 2。MICROSELECTRON V3。MICROSELECTRON-HDR-GENIE 。註... | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"阿緹娜"放射線治療立體定位圓準直儀英文品名: "AKTINA" Circular Small Field Collimator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034844號 | 有效日期: 2026/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌)英文品名: "Elekta" Radionuclide teletherapy source (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014101號 | 有效日期: 2024/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射核種遠端治療源(P.5740)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
地址 臺北市內湖區行愛路88號5樓 的政府開放資料
“愛博梅” 依絲蓉眼內黏彈性溶液 | 英文品名: “Albomed” EasyLuron Sodium Hyaluronate | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034461號 | 有效日期: 2026/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EasyLuron 1.4%, 1.6%, 1.8%, 3.0%以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“愛柯瑞”瑞迪克斯放射治療系統 | 英文品名: “Accuray” Radixact Treatment Delivery System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029764號 | 有效日期: 2027/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Radixact Treatment Delivery System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“愛柯瑞”瑞迪克斯放射治療系統 | 英文品名: “Accuray” Radixact Treatment Delivery System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029764號 | 有效日期: 20270518 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Radixact Treatment Delivery System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“愛柯瑞”愛滴恩斯資料管理系統 | 英文品名: “Accuray” iDMS Data Management System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029809號 | 有效日期: 2027/06/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: iDMS Data Management System-Version 1.0.X以下空白註銷規格：iDMS Data Management System-Version 1.0.X增加規格：iDMS... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“愛柯瑞”愛滴恩斯資料管理系統 | 英文品名: “Accuray” iDMS Data Management System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029809號 | 有效日期: 20270629 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: iDMS Data Management System-Version 1.0.X以下空白註銷規格：iDMS Data Management System-Version 1.0.X增加規格：iDMS... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“愛柯瑞”彼瑟訊治療計劃系統 | 英文品名: “Accuray” Precision Treatment Planning System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030007號 | 有效日期: 2027/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Precision以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“愛柯瑞”彼瑟訊治療計劃系統 | 英文品名: “Accuray” Precision Treatment Planning System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030007號 | 有效日期: 20220810 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Precision以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"法西歐"帕德愛視單焦距非球面人工水晶體 | 英文品名: "PhysIOL" PODEYE Monofocal Aspheric Intraocular Lense | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034309號 | 有效日期: 2026/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PODEYE，以下空白。新增電子化說明書之標籤。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“法西歐”愛視博延長焦段人工水晶體 | 英文品名: “PhysIOL”ISOPURE Intraocular Le | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035777號 | 有效日期: 2027/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IsoPure 123, IsoPure以下空白。新增電子化說明書之標籤。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"愛具" 手動可調整式病床 (未滅菌) | 英文品名: "AGA" Manual adjustable hospital bed (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00155號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動可調整式病床(J.5120)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐酷樂”安得視角膜內皮細胞導引器 | 英文品名: “Ocular” EndoSaver Corneal Endothelium Delivery Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026310號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EK1以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“威倫美” 拜耳克尼人工玻璃體 | 英文品名: “Valeant Med” BIOCORNEAL II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023229號 | 有效日期: 2022/01/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/01/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐酷樂”安得視角膜內皮細胞導引器 | 英文品名: “Ocular” EndoSaver Corneal Endothelium Delivery Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026310號 | 有效日期: 20200205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EK1以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“威倫美” 拜耳克尼人工玻璃體 | 英文品名: “Valeant Med” BIOCORNEAL II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023229號 | 有效日期: 20220116 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"西蒙森惠爾" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌) | 英文品名: "Simonsen & Weel" Operating Table and Accessories and Operating Chairs and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021107號 | 有效日期: 2024/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"西蒙森惠爾" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌) | 英文品名: "Simonsen & Weel" Operating Table and Accessories and Operating Chairs and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021107號 | 有效日期: 20241216 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
可視靈手術導航系統 | 英文品名: CAS-One IR | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032314號 | 有效日期: 2024/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CAS-One IR以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“愛博梅” 依絲蓉眼內黏彈性溶液英文品名: “Albomed” EasyLuron Sodium Hyaluronate | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034461號 | 有效日期: 2026/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EasyLuron 1.4%, 1.6%, 1.8%, 3.0%以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“愛柯瑞”瑞迪克斯放射治療系統英文品名: “Accuray” Radixact Treatment Delivery System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029764號 | 有效日期: 2027/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Radixact Treatment Delivery System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“愛柯瑞”瑞迪克斯放射治療系統英文品名: “Accuray” Radixact Treatment Delivery System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029764號 | 有效日期: 20270518 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Radixact Treatment Delivery System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“愛柯瑞”愛滴恩斯資料管理系統英文品名: “Accuray” iDMS Data Management System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029809號 | 有效日期: 2027/06/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: iDMS Data Management System-Version 1.0.X以下空白註銷規格：iDMS Data Management System-Version 1.0.X增加規格：iDMS... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“愛柯瑞”愛滴恩斯資料管理系統英文品名: “Accuray” iDMS Data Management System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029809號 | 有效日期: 20270629 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: iDMS Data Management System-Version 1.0.X以下空白註銷規格：iDMS Data Management System-Version 1.0.X增加規格：iDMS... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“愛柯瑞”彼瑟訊治療計劃系統英文品名: “Accuray” Precision Treatment Planning System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030007號 | 有效日期: 2027/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Precision以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“愛柯瑞”彼瑟訊治療計劃系統英文品名: “Accuray” Precision Treatment Planning System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030007號 | 有效日期: 20220810 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Precision以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"法西歐"帕德愛視單焦距非球面人工水晶體英文品名: "PhysIOL" PODEYE Monofocal Aspheric Intraocular Lense | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034309號 | 有效日期: 2026/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PODEYE，以下空白。新增電子化說明書之標籤。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“法西歐”愛視博延長焦段人工水晶體英文品名: “PhysIOL”ISOPURE Intraocular Le | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035777號 | 有效日期: 2027/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IsoPure 123, IsoPure以下空白。新增電子化說明書之標籤。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"愛具" 手動可調整式病床 (未滅菌)英文品名: "AGA" Manual adjustable hospital bed (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00155號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動可調整式病床(J.5120)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐酷樂”安得視角膜內皮細胞導引器英文品名: “Ocular” EndoSaver Corneal Endothelium Delivery Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026310號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EK1以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“威倫美” 拜耳克尼人工玻璃體英文品名: “Valeant Med” BIOCORNEAL II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023229號 | 有效日期: 2022/01/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/01/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐酷樂”安得視角膜內皮細胞導引器英文品名: “Ocular” EndoSaver Corneal Endothelium Delivery Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026310號 | 有效日期: 20200205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EK1以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“威倫美” 拜耳克尼人工玻璃體英文品名: “Valeant Med” BIOCORNEAL II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023229號 | 有效日期: 20220116 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"西蒙森惠爾" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)英文品名: "Simonsen & Weel" Operating Table and Accessories and Operating Chairs and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021107號 | 有效日期: 2024/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"西蒙森惠爾" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)英文品名: "Simonsen & Weel" Operating Table and Accessories and Operating Chairs and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021107號 | 有效日期: 20241216 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
可視靈手術導航系統英文品名: CAS-One IR | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032314號 | 有效日期: 2024/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CAS-One IR以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
統編 70538519 的政府開放資料
久和醫療儀器股份有限公司 | 統一編號: 70538519 | 電話號碼: 02-66081999 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 @ 出進口廠商登記資料 |
久和醫療儀器股份有限公司 | 公司統一編號: 70538519 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市內湖區行愛路88號5樓 | 食品業者登錄字號: A-170538519-00000-6 @ 食品業者登錄資料集 |
“醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌) | 英文品名: “IMPAC”Medical image storage device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005266號 | 有效日期: 2011/10/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫科達”腦磁波儀及配件 | 英文品名: “ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021850號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"艾斯" 放射線影片 (未滅菌) | 英文品名: "ISP" Radiographic Film (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002522號 | 有效日期: 2021/01/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依衛署藥字第0950311929號公告辦理)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫科達”主動式呼吸調控系統 | 英文品名: “Elekta” Active Breathing Coordinator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027261號 | 有效日期: 2025/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年4月29日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“麥英特捷思”赫沙帕進階追蹤系統及其配件 | 英文品名: “Medical Intelligence” HexaPOD evo RT System and accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030711號 | 有效日期: 2028/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“勝瑟斯”表面放射治療系統 | 英文品名: “Sensus” Superficial Radiation Therapy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030725號 | 有效日期: 2023/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SRT-100以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫科達”放射線造影頭部固定器(未滅菌) | 英文品名: “ELEKTA”Radiographic head holder (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005821號 | 有效日期: 2022/05/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫科達”放射線檯(未滅菌) | 英文品名: “ELEKTA”Radiographic table (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005822號 | 有效日期: 2022/05/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“威倫美” 植入器預載式人工水晶體 | 英文品名: “Valeant Med” Preloaded Acrylic Intraocular Lens in a single-use injector | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023372號 | 有效日期: 2022/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/01/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫科達”醫學影像超音波定位系統 | 英文品名: “ELEKTA”Clarity System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024873號 | 有效日期: 2023/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310C00,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"吉田精工" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌) | 英文品名: "YOSHIDA Seiko" Dental Chair and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002485號 | 有效日期: 2016/01/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Digiform, Digileaf, Digileana, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“千代田”放射性影片標記系統(未滅菌) | 英文品名: “CHIYODA”Radiographic Film Marking System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006492號 | 有效日期: 2018/01/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"創普" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌) | 英文品名: "TRUMPF" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003755號 | 有效日期: 2024/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“海琳”角膜鏡 (未滅菌) | 英文品名: “Heine”Keratoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007236號 | 有效日期: 2018/11/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“海琳”手術用頭燈 (未滅菌) | 英文品名: “Heine”Operating headlamp (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007237號 | 有效日期: 2018/11/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 電池供電式裝置 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“倈卡”術中螢光血管攝影系統 | 英文品名: “Leica” Intra-operative Angiography System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025808號 | 有效日期: 2029/02/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FL800，以下空白。增加規格：FL800 ULT。增加規格：Leica FL400 for M530。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
久和醫療儀器股份有限公司統一編號: 70538519 | 電話號碼: 02-66081999 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 @ 出進口廠商登記資料 |
久和醫療儀器股份有限公司公司統一編號: 70538519 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市內湖區行愛路88號5樓 | 食品業者登錄字號: A-170538519-00000-6 @ 食品業者登錄資料集 |
“醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌)英文品名: “IMPAC”Medical image storage device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005266號 | 有效日期: 2011/10/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫科達”腦磁波儀及配件英文品名: “ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021850號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"艾斯" 放射線影片 (未滅菌)英文品名: "ISP" Radiographic Film (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002522號 | 有效日期: 2021/01/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依衛署藥字第0950311929號公告辦理)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫科達”主動式呼吸調控系統英文品名: “Elekta” Active Breathing Coordinator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027261號 | 有效日期: 2025/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年4月29日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“麥英特捷思”赫沙帕進階追蹤系統及其配件英文品名: “Medical Intelligence” HexaPOD evo RT System and accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030711號 | 有效日期: 2028/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“勝瑟斯”表面放射治療系統英文品名: “Sensus” Superficial Radiation Therapy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030725號 | 有效日期: 2023/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SRT-100以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫科達”放射線造影頭部固定器(未滅菌)英文品名: “ELEKTA”Radiographic head holder (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005821號 | 有效日期: 2022/05/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫科達”放射線檯(未滅菌)英文品名: “ELEKTA”Radiographic table (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005822號 | 有效日期: 2022/05/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“威倫美” 植入器預載式人工水晶體英文品名: “Valeant Med” Preloaded Acrylic Intraocular Lens in a single-use injector | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023372號 | 有效日期: 2022/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/01/03 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫科達”醫學影像超音波定位系統英文品名: “ELEKTA”Clarity System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024873號 | 有效日期: 2023/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310C00,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"吉田精工" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)英文品名: "YOSHIDA Seiko" Dental Chair and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002485號 | 有效日期: 2016/01/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Digiform, Digileaf, Digileana, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“千代田”放射性影片標記系統(未滅菌)英文品名: “CHIYODA”Radiographic Film Marking System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006492號 | 有效日期: 2018/01/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"創普" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)英文品名: "TRUMPF" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003755號 | 有效日期: 2024/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“海琳”角膜鏡 (未滅菌)英文品名: “Heine”Keratoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007236號 | 有效日期: 2018/11/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“海琳”手術用頭燈 (未滅菌)英文品名: “Heine”Operating headlamp (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007237號 | 有效日期: 2018/11/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 電池供電式裝置 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“倈卡”術中螢光血管攝影系統英文品名: “Leica” Intra-operative Angiography System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025808號 | 有效日期: 2029/02/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FL800，以下空白。增加規格：FL800 ULT。增加規格：Leica FL400 for M530。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
久和醫療儀器股份有限公司的出進口廠商登記資料
久和醫療儀器股份有限公司出進口廠商登記資料
| 統一編號 | 70538519 |
| 原始登記日期 | 20000413 |
| 核發日期 | 20221202 |
| 廠商中文名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | CHIU HO MEDICAL SYSTEM CO., LTD. |
| 中文營業地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 英文營業地址 | 5 F., No. 88, Xing’ai Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 李O霖 |
| 電話號碼 | 02-66081999 |
| 傳真號碼 | 02-66188811 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 70538519 |
| 原始登記日期: 20000413 |
| 核發日期: 20221202 |
| 廠商中文名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: CHIU HO MEDICAL SYSTEM CO., LTD. |
| 中文營業地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 英文營業地址: 5 F., No. 88, Xing’ai Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 李O霖 |
| 電話號碼: 02-66081999 |
| 傳真號碼: 02-66188811 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
久和醫療儀器股份有限公司的食品業者登錄資料集
久和醫療儀器股份有限公司食品業者登錄資料集
| 公司或商業登記名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 70538519 |
| 業者地址 | 台北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 食品業者登錄字號 | A-170538519-00000-6 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 公司統一編號: 70538519 |
| 業者地址: 台北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 食品業者登錄字號: A-170538519-00000-6 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
久和醫療儀器股份有限公司的醫療器材許可證資料集 (以下 20 項)
久和醫療儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022647號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/07/26 |
| 發證日期 | 2011/07/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602264706 |
| 中文品名 | “醫科達”放射線治療調整用光阻器 |
| 英文品名 | “ELEKTA”Multileaf Collimator |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P5710 放射線治療調整用光阻器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | MLCi2以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | ELEKTA LIMITED |
| 製造廠廠址 | LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/08/30 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2950 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022647號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/07/26 |
| 發證日期: 2011/07/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602264706 |
| 中文品名: “醫科達”放射線治療調整用光阻器 |
| 英文品名: “ELEKTA”Multileaf Collimator |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P5710 放射線治療調整用光阻器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: MLCi2以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號: 70538519 |
| 製造商名稱: ELEKTA LIMITED |
| 製造廠廠址: LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/08/30 |
| 製造許可登錄編號: QSD2950 |
久和醫療儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022647號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260726 |
| 發證日期 | 20110726 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602264706 |
| 中文品名 | “醫科達”放射線治療調整用光阻器 |
| 英文品名 | “ELEKTA”Multileaf Collimator |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P5710 放射線治療調整用光阻器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | MLCi2以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | ELEKTA LIMITED |
| 製造廠廠址 | LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210830 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2950 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022647號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260726 |
| 發證日期: 20110726 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602264706 |
| 中文品名: “醫科達”放射線治療調整用光阻器 |
| 英文品名: “ELEKTA”Multileaf Collimator |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P5710 放射線治療調整用光阻器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: MLCi2以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號: 70538519 |
| 製造商名稱: ELEKTA LIMITED |
| 製造廠廠址: LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210830 |
| 製造許可登錄編號: QSD2950 |
久和醫療儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013398號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/09/10 |
| 發證日期 | 2013/09/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401339800 |
| 中文品名 | “倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌) |
| 英文品名 | “Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4160 外科手術用照相機及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | LEICA INSTRUMENTS (SINGAPORE) PTE LIMITED |
| 製造廠廠址 | 12 TEBAN GARDENS CRESCENT, SINGAPORE 608924, SINGAPORE |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SG |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 2023/09/05 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013398號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/09/10 |
| 發證日期: 2013/09/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401339800 |
| 中文品名: “倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌) |
| 英文品名: “Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號: 70538519 |
| 製造商名稱: LEICA INSTRUMENTS (SINGAPORE) PTE LIMITED |
| 製造廠廠址: 12 TEBAN GARDENS CRESCENT, SINGAPORE 608924, SINGAPORE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SG |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 2023/09/05 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
久和醫療儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013398號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230910 |
| 發證日期 | 20130910 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401339800 |
| 中文品名 | “倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌) |
| 英文品名 | “Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4160 外科手術用照相機及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | LEICA INSTRUMENTS (SINGAPORE) PTE LIMITED |
| 製造廠廠址 | 12 TEBAN GARDENS CRESCENT, SINGAPORE 608924, SINGAPORE |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SG |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 20210830 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013398號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230910 |
| 發證日期: 20130910 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401339800 |
| 中文品名: “倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌) |
| 英文品名: “Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號: 70538519 |
| 製造商名稱: LEICA INSTRUMENTS (SINGAPORE) PTE LIMITED |
| 製造廠廠址: 12 TEBAN GARDENS CRESCENT, SINGAPORE 608924, SINGAPORE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SG |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 20210830 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
久和醫療儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹登字第a00045號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/10/31 |
| 發證日期 | 2022/01/21 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA084a0004506 |
| 中文品名 | "珂思適" 非膨脹式四肢用夾板 (未滅菌) |
| 英文品名 | "Qfix" Noninflatable extremity splint (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一 | I3910 非膨脹式四肢用夾板 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | (空) |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | QFIX |
| 製造廠廠址 | 440 CHURCH ROAD AVONDALE, PA 19311, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/01/21 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00045號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/10/31 |
| 發證日期: 2022/01/21 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA084a0004506 |
| 中文品名: "珂思適" 非膨脹式四肢用夾板 (未滅菌) |
| 英文品名: "Qfix" Noninflatable extremity splint (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一: I3910 非膨脹式四肢用夾板 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: (空) |
| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號: 70538519 |
| 製造商名稱: QFIX |
| 製造廠廠址: 440 CHURCH ROAD AVONDALE, PA 19311, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/01/21 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
久和醫療儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第022609號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/08/11 |
| 發證日期 | 2021/08/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09402260901 |
| 中文品名 | “邁科泰”艾瑪泰外科顯微鏡套(滅菌) |
| 英文品名 | “Microtek” ARMATEC Microscope Drapes (Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | MICROTEK DOMINICANA, S.A. |
| 製造廠廠址 | ZONA FRANCA, #2, LA ROMANA, DOMINICAN REPUBLIC |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DO |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/08/30 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7096 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022609號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/08/11 |
| 發證日期: 2021/08/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09402260901 |
| 中文品名: “邁科泰”艾瑪泰外科顯微鏡套(滅菌) |
| 英文品名: “Microtek” ARMATEC Microscope Drapes (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號: 70538519 |
| 製造商名稱: MICROTEK DOMINICANA, S.A. |
| 製造廠廠址: ZONA FRANCA, #2, LA ROMANA, DOMINICAN REPUBLIC |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DO |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/08/30 |
| 製造許可登錄編號: QSD7096 |
久和醫療儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014006號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2013/01/17 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2011/02/22 |
| 發證日期 | 2006/02/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0601400606 |
| 中文品名 | "恩美"牙科電腦控制斷層X光系統 |
| 英文品名 | "NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區長春路３８０號５樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | NIM S.R.L. |
| 製造廠廠址 | VIA SILVESTRINI 20, 37135 VERONA, ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2013/02/25 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014006號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2013/01/17 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2011/02/22 |
| 發證日期: 2006/02/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601400606 |
| 中文品名: "恩美"牙科電腦控制斷層X光系統 |
| 英文品名: "NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區長春路３８０號５樓 |
| 申請商統一編號: 70538519 |
| 製造商名稱: NIM S.R.L. |
| 製造廠廠址: VIA SILVESTRINI 20, 37135 VERONA, ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2013/02/25 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
久和醫療儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014006號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20130117 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20110222 |
| 發證日期 | 20060222 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0601400606 |
| 中文品名 | "恩美"牙科電腦控制斷層X光系統 |
| 英文品名 | "NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區長春路３８０號５樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | NIM S.R.L. |
| 製造廠廠址 | VIA SILVESTRINI 20, 37135 VERONA, ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20130225 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014006號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20130117 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20110222 |
| 發證日期: 20060222 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601400606 |
| 中文品名: "恩美"牙科電腦控制斷層X光系統 |
| 英文品名: "NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區長春路３８０號５樓 |
| 申請商統一編號: 70538519 |
| 製造商名稱: NIM S.R.L. |
| 製造廠廠址: VIA SILVESTRINI 20, 37135 VERONA, ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20130225 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
久和醫療儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹登字第005821號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/10/31 |
| 發證日期 | 2021/10/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA08400582103 |
| 中文品名 | “醫科達”放射線造影頭部固定器(未滅菌) |
| 英文品名 | “ELEKTA”Radiographic head holder (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1920 放射線造影頭部固定器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | ELEKTA LIMITED |
| 製造廠廠址 | LINAC HOUSE,FLEMING WAY,CRAWLEY,WEST SUSSEX,RH10 9RR,United Kingdom |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/08/30 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第005821號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/10/31 |
| 發證日期: 2021/10/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA08400582103 |
| 中文品名: “醫科達”放射線造影頭部固定器(未滅菌) |
| 英文品名: “ELEKTA”Radiographic head holder (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1920 放射線造影頭部固定器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號: 70538519 |
| 製造商名稱: ELEKTA LIMITED |
| 製造廠廠址: LINAC HOUSE,FLEMING WAY,CRAWLEY,WEST SUSSEX,RH10 9RR,United Kingdom |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/08/30 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
久和醫療儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032294號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/03/12 |
| 發證日期 | 2019/03/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603229406 |
| 中文品名 | “紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統 |
| 英文品名 | “NUCLETRON” Flexitron HDR |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P5700 遙控式核種給與系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | NUCLETRON B.V. |
| 製造廠廠址 | WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | NL |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/01/12 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8862 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032294號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/03/12 |
| 發證日期: 2019/03/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603229406 |
| 中文品名: “紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統 |
| 英文品名: “NUCLETRON” Flexitron HDR |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P5700 遙控式核種給與系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號: 70538519 |
| 製造商名稱: NUCLETRON B.V. |
| 製造廠廠址: WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: NL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/01/12 |
| 製造許可登錄編號: QSD8862 |
久和醫療儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032294號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240312 |
| 發證日期 | 20190312 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603229406 |
| 中文品名 | “紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統 |
| 英文品名 | “NUCLETRON” Flexitron HDR |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P5700 遙控式核種給與系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | NUCLETRON B.V. |
| 製造廠廠址 | WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | NL |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220307 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8862 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032294號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240312 |
| 發證日期: 20190312 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603229406 |
| 中文品名: “紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統 |
| 英文品名: “NUCLETRON” Flexitron HDR |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P5700 遙控式核種給與系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號: 70538519 |
| 製造商名稱: NUCLETRON B.V. |
| 製造廠廠址: WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: NL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220307 |
| 製造許可登錄編號: QSD8862 |
久和醫療儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹登字第008023號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/10/31 |
| 發證日期 | 2021/10/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA08400802303 |
| 中文品名 | “麥英特捷思”非動力式治療床墊 (未滅菌) |
| 英文品名 | “MEDICAL INTELLIGENCE” Nonpowered flotation therapy mattress (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5150 非動力式浮動治療床墊 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | 3C-Medical Intelligence GmbH |
| 製造廠廠址 | 3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/08/30 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第008023號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/10/31 |
| 發證日期: 2021/10/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA08400802303 |
| 中文品名: “麥英特捷思”非動力式治療床墊 (未滅菌) |
| 英文品名: “MEDICAL INTELLIGENCE” Nonpowered flotation therapy mattress (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5150 非動力式浮動治療床墊 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號: 70538519 |
| 製造商名稱: 3C-Medical Intelligence GmbH |
| 製造廠廠址: 3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/08/30 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
久和醫療儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第017479號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2013/01/17 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2011/12/11 |
| 發證日期 | 2006/12/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601747904 |
| 中文品名 | "洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀 |
| 英文品名 | "LUMENIS"DENTAL DIODE LASER |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | OPUS 5,OPUS 10,以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區長春路３８０號５樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | LUMENIS LTD. |
| 製造廠廠址 | YOKNEAM INDUSTRIAL PACK P.O.B. 240 YOKNEAM 20692, ISRAEL |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IL |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2013/02/25 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017479號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2013/01/17 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2011/12/11 |
| 發證日期: 2006/12/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601747904 |
| 中文品名: "洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀 |
| 英文品名: "LUMENIS"DENTAL DIODE LASER |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: OPUS 5,OPUS 10,以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區長春路３８０號５樓 |
| 申請商統一編號: 70538519 |
| 製造商名稱: LUMENIS LTD. |
| 製造廠廠址: YOKNEAM INDUSTRIAL PACK P.O.B. 240 YOKNEAM 20692, ISRAEL |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2013/02/25 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
久和醫療儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第017479號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20130117 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20111211 |
| 發證日期 | 20061211 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601747904 |
| 中文品名 | "洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀 |
| 英文品名 | "LUMENIS"DENTAL DIODE LASER |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | OPUS 5,OPUS 10,以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區長春路３８０號５樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | LUMENIS LTD. |
| 製造廠廠址 | YOKNEAM INDUSTRIAL PACK P.O.B. 240 YOKNEAM 20692, ISRAEL |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IL |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20130225 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017479號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20130117 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20111211 |
| 發證日期: 20061211 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601747904 |
| 中文品名: "洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀 |
| 英文品名: "LUMENIS"DENTAL DIODE LASER |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: OPUS 5,OPUS 10,以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區長春路３８０號５樓 |
| 申請商統一編號: 70538519 |
| 製造商名稱: LUMENIS LTD. |
| 製造廠廠址: YOKNEAM INDUSTRIAL PACK P.O.B. 240 YOKNEAM 20692, ISRAEL |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20130225 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
久和醫療儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第007236號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/06/07 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2018/11/12 |
| 發證日期 | 2008/11/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400723605 |
| 中文品名 | “海琳”角膜鏡 (未滅菌) |
| 英文品名 | “Heine”Keratoscope (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | M1350 角膜鏡 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址 | KIENTALSTR. 7, 82211 HERRSCHING, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/11/29 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007236號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/06/07 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2018/11/12 |
| 發證日期: 2008/11/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400723605 |
| 中文品名: “海琳”角膜鏡 (未滅菌) |
| 英文品名: “Heine”Keratoscope (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: M1350 角膜鏡 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號: 70538519 |
| 製造商名稱: HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址: KIENTALSTR. 7, 82211 HERRSCHING, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/11/29 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
久和醫療儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第007236號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20181112 |
| 發證日期 | 20081112 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400723605 |
| 中文品名 | “海琳”角膜鏡 (未滅菌) |
| 英文品名 | “Heine”Keratoscope (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | M1350 角膜鏡 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址 | KIENTALSTR. 7, 82211 HERRSCHING, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210830 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007236號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20181112 |
| 發證日期: 20081112 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400723605 |
| 中文品名: “海琳”角膜鏡 (未滅菌) |
| 英文品名: “Heine”Keratoscope (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: M1350 角膜鏡 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號: 70538519 |
| 製造商名稱: HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址: KIENTALSTR. 7, 82211 HERRSCHING, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210830 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
久和醫療儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第036936號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/03/03 |
| 發證日期 | 2024/03/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5603693601 |
| 中文品名 | “馬翻騰” 移動式照影系統 |
| 英文品名 | “medPhoton” Loop-X Mobile Imaging Robot |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科學 |
| 醫器次類別一 | P1750 電腦斷層掃描X光系統 |
| 醫器主類別二 | P 放射學科學 |
| 醫器次類別二 | P1720 移動式X光系統 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ImagingRing m以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | MedPhoton GmbH |
| 製造廠廠址 | Karolingerstraβe 16, 5020 Saizburg, Austria |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/04/02 |
| 製造許可登錄編號 | QSD14873 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036936號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/03/03 |
| 發證日期: 2024/03/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603693601 |
| 中文品名: “馬翻騰” 移動式照影系統 |
| 英文品名: “medPhoton” Loop-X Mobile Imaging Robot |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科學 |
| 醫器次類別一: P1750 電腦斷層掃描X光系統 |
| 醫器主類別二: P 放射學科學 |
| 醫器次類別二: P1720 移動式X光系統 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ImagingRing m以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號: 70538519 |
| 製造商名稱: MedPhoton GmbH |
| 製造廠廠址: Karolingerstraβe 16, 5020 Saizburg, Austria |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: AT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/04/02 |
| 製造許可登錄編號: QSD14873 |
久和醫療儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032802號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/08/28 |
| 發證日期 | 2019/08/28 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603280204 |
| 中文品名 | “醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體 |
| 英文品名 | “Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P2050 醫學影像管理和處理系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | Elekta Inc. |
| 製造廠廠址 | 13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/08/30 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5668 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032802號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/08/28 |
| 發證日期: 2019/08/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603280204 |
| 中文品名: “醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體 |
| 英文品名: “Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P2050 醫學影像管理和處理系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號: 70538519 |
| 製造商名稱: Elekta Inc. |
| 製造廠廠址: 13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/08/30 |
| 製造許可登錄編號: QSD5668 |
久和醫療儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032802號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240828 |
| 發證日期 | 20190828 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603280204 |
| 中文品名 | “醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體 |
| 英文品名 | “Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | Elekta Inc. |
| 製造廠廠址 | 13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210830 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5668 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032802號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240828 |
| 發證日期: 20190828 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603280204 |
| 中文品名: “醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體 |
| 英文品名: “Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號: 70538519 |
| 製造商名稱: Elekta Inc. |
| 製造廠廠址: 13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210830 |
| 製造許可登錄編號: QSD5668 |
久和醫療儀器股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第013789號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/01/17 |
| 發證日期 | 2014/01/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401378902 |
| 中文品名 | "邁帝凱" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) |
| 英文品名 | "MEDICAPTURE" Medical Image Storage Device (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P2010 醫學影像儲存裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號 | 70538519 |
| 製造商名稱 | MEDICAPTURE INC. |
| 製造廠廠址 | 580 WEST GERMANTOWN PIKE SUITE 103 PLYMOUTH MEETING, PA19462, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/08/30 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013789號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/01/17 |
| 發證日期: 2014/01/17 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09401378902 |
| 中文品名: "邁帝凱" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌) |
| 英文品名: "MEDICAPTURE" Medical Image Storage Device (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P2010 醫學影像儲存裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 |
| 申請商統一編號: 70538519 |
| 製造商名稱: MEDICAPTURE INC. |
| 製造廠廠址: 580 WEST GERMANTOWN PIKE SUITE 103 PLYMOUTH MEETING, PA19462, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/08/30 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
久和醫療儀器股份有限公司的地圖
久和醫療儀器股份有限公司的地址位於
臺北市內湖區湖元里行愛路88號5樓和久和醫療儀器股份有限公司名稱相似的公司
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 久和醫療儀器股份有限公司 | 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 李沛霖 | 核准設立 |
| 久和醫療儀器股份有限公司 地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 負責人: 李沛霖 | 狀態: 核准設立 |
久和醫療儀器股份有限公司相同道路街名的公司商號
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 保融國際文化事業股份有限公司 | 臺北市內湖區行愛路78巷28號2樓之1 | 梁天龍 | 核准設立 |
| 玖參玖陸攝影工作室 | 臺北市內湖區行愛路141巷18號2樓 | 江俊泰 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1030020532) |
| 中國電子股份有限公司 | 臺北市內湖區行愛路78巷25號7樓 | 蘇美春 | 核准設立 |
| 雷柯電子股份有限公司 | 臺北市內湖區行愛路78巷25號7樓 | 王美娟 | 核准設立 |
| 標朔股份有限公司 | 臺北市內湖區行愛路78巷25號7樓 | 裘雅琴 | 核准設立 |
| 聯成實業股份有限公司 | 臺北市內湖區行愛路77巷26號2樓 | 沈慶華 | 核准設立 |
| 台灣新光保全股份有限公司 | 臺北市內湖區行愛路128號 | 吳昕東 | 核准設立 |
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| 標朔股份有限公司 地址: 臺北市內湖區行愛路78巷25號7樓 | 負責人: 裘雅琴 | 狀態: 核准設立 |
| 聯成實業股份有限公司 地址: 臺北市內湖區行愛路77巷26號2樓 | 負責人: 沈慶華 | 狀態: 核准設立 |
| 台灣新光保全股份有限公司 地址: 臺北市內湖區行愛路128號 | 負責人: 吳昕東 | 狀態: 核准設立 |