優健基因生物科技股份有限公司
優健基因生物科技股份有限公司的簡介
優健基因生物科技股份有限公司登記設立日期是2013-04-10，目前的營業登記狀態: 核准設立，電話: 02-22467799，傳真: 02-22471188，營業登記地址: 新北市中和區中原里中山路2段348巷4號10樓 ( 地圖 )，統編(統一編號): 54051286，優健基因生物科技股份有限公司負責人簡君全將此店家登記為公司登記，營業稅籍分類屬於:醫療機械設備批發，資本額: 32,000,000元。
大綱
- 優健基因生物科技股份有限公司的簡介
- 商工登記基本資料
- 營業登記項目
- 財政部營業稅籍行業分類名稱及代號
- 核准變更資料 (5筆)
- 相似姓名負責人的公司 (5筆)
- 相似名稱的政府開放資料 (11筆)
- 相似地址的政府開放資料 (19筆)
- 優健基因生物科技股份有限公司的出進口廠商登記資料 (1筆)
- 優健基因生物科技股份有限公司的食品業者登錄資料集 (1筆)
- 優健基因生物科技股份有限公司的醫療器材許可證資料集 (8筆)
- 優健基因生物科技股份有限公司的地圖
- 相似名稱的公司 (1筆)
- 相似地址的公司商號 (7筆)
商工登記基本資料
| 統一編號 | 54051286 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 公司名稱 | 優健基因生物科技股份有限公司 |
| 資本額總額 | 32,000,000元 |
| 實收資本額 | 6,000,000元 |
| 負責人或代表人 | 簡君全 |
| 聯絡電話 | 02-22467799 |
| 聯絡傳真 | 02-22471188 |
| 縣市鄉里 | 新北市 中和區 中原里 中山路２段 |
| 登記地址 | 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 | [ 地圖 ] |
| 登記種類 | 公司登記 |
| 登記機關 | 新北市政府 |
| 設立日期 | 2013-04-10 |
| 變更日期 | 2021-10-26 |
營業登記項目
F108031,醫療器材批發業,F208031,醫療器材零售業,F107990,其他化學製品批發業,F113030,精密儀器批發業,F113060,度量衡器批發業,F207990,其他化學製品零售業,F213040,精密儀器零售業,F213050,度量衡器零售業,F401010,國際貿易業,IG01010,生物技術服務業,IG02010,研究發展服務業,IC01010,藥品檢驗業,C802990,其他化學製品製造業,ZZ99999,除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務
財政部營業稅籍行業分類名稱及代號
464915,醫療機械設備批發,464999,未分類其他機械器具批發
新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣
萬里區 ■ 金山區 ■ 板橋區 ■ 汐止區 ■ 深坑區 ■ 石碇區 ■ 瑞芳區 ■ 平溪區 ■ 雙溪區 ■ 貢寮區 ■ 新店區 ■ 坪林區 ■ 烏來區 ■ 永和區 ■ 中和區 ■ 土城區 ■ 三峽區 ■ 樹林區 ■ 鶯歌區 ■ 三重區 ■ 新莊區 ■ 泰山區 ■ 林口區 ■ 蘆洲區 ■ 五股區 ■ 八里區 ■ 淡水區 ■ 三芝區 ■ 石門區
核准變更資料
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 公司所在地 | 資本額(元) |
|---|---|---|---|---|
# 102年04月公司設立登記清單2013-04-10 | 優健基因生物科技股份有限公司 | 簡君全 | 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 | 6000000 |
# 105年07月公司變更登記清單2016-07-28 | 優健基因生物科技股份有限公司 | 簡君全 | 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 | 6000000 |
# 107年11月公司變更登記清單2018-11-13 | 優健基因生物科技股份有限公司 | 簡君全 | 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 | 11000000 |
# 109年07月公司變更登記清單2020-07-31 | 優健基因生物科技股份有限公司 | 簡君全 | 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 | 32000000 |
# 110年10月公司變更登記清單2021-10-26 | 優健基因生物科技股份有限公司 | 簡君全 | 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 | 32000000 |
# 102年04月公司設立登記清單核准設立日期: 2013-04-10 | 公司名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 | 代表人: 簡君全 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 | 資本額(元): 6000000 |
# 105年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-07-28 | 公司名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 | 代表人: 簡君全 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 | 資本額(元): 6000000 |
# 107年11月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-11-13 | 公司名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 | 代表人: 簡君全 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 | 資本額(元): 11000000 |
# 109年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-07-31 | 公司名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 | 代表人: 簡君全 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 | 資本額(元): 32000000 |
# 110年10月公司變更登記清單核准變更日期: 2021-10-26 | 公司名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 | 代表人: 簡君全 | 公司所在地: 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 | 資本額(元): 32000000 |
與簡君全相似姓名負責人的公司
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 保吉生化學股份有限公司 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 | 簡君全 | 核准設立 |
| 優健基因生物科技股份有限公司 | 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 | 簡君全 | 核准設立 |
| 保旭投資股份有限公司 | 新北市中和區中原里中山路2段348巷10號3樓 | 簡君全 | 核准設立 |
| 智彬投資股份有限公司 | 新北市中和區中山路2段348巷4號8樓 | 簡君全 | 核准設立 |
| 吉興生物科技股份有限公司 | 新北市中和區中山路2段348巷10號5樓 | 簡君全 | 核准設立 |
| 保吉生化學股份有限公司 地址: 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 | 負責人: 簡君全 | 狀態: 核准設立 |
| 優健基因生物科技股份有限公司 地址: 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 | 負責人: 簡君全 | 狀態: 核准設立 |
| 保旭投資股份有限公司 地址: 新北市中和區中原里中山路2段348巷10號3樓 | 負責人: 簡君全 | 狀態: 核准設立 |
| 智彬投資股份有限公司 地址: 新北市中和區中山路2段348巷4號8樓 | 負責人: 簡君全 | 狀態: 核准設立 |
| 吉興生物科技股份有限公司 地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號5樓 | 負責人: 簡君全 | 狀態: 核准設立 |
名稱 優健基因生物科技 的政府開放資料
“博奧” 九項遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(微陣列晶片法) | 英文品名: “CapitalBio” Nine Deafness Gene Mutations Detection Kit (Microarray) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000667號 | 有效日期: 20210201 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於檢測人類全血和濾紙上的血斑基因組DNA中與遺傳性耳聾相關的9個突變位點，檢測結果可以輔助臨床診斷，也可用於流行病學調查及新生兒篩查。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24人份/盒。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“博奧” 九項遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(微陣列晶片法) | 英文品名: “CapitalBio” Nine Deafness Gene Mutations Detection Kit (Microarray) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000667號 | 有效日期: 2021/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/06 | 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24人份/盒。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
博奧 十五項遺傳性耳聾基因檢測試劑(微陣列晶片法) | 英文品名: CapitalBio Fifteen Deafness Gene Mutation Detection Kit (Microarry) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000690號 | 有效日期: 2028/11/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於檢測血液及濾紙上的血斑樣本DNA中與遺傳性耳聾相關的15個突變位點，檢測結果僅為特定突變位點之測試結果，不能作為患者是否罹患遺傳性耳聾之診斷和排除的唯一指標。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24人份/套、96人份/套，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
博奧 十五項遺傳性耳聾基因檢測試劑(微陣列晶片法) | 英文品名: CapitalBio Fifteen Deafness Gene Mutation Detection Kit (Microarry) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000690號 | 有效日期: 20231122 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於檢測血液及濾紙上的血斑樣本DNA中與遺傳性耳聾相關的15個突變位點，檢測結果僅為特定突變位點之測試結果，不能作為患者是否罹患遺傳性耳聾之診斷和排除的唯一指標。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24人份/套、96人份/套，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“博奧” 微陣列晶片掃描器 | 英文品名: “CapitalBio” LuxScan 10K Microarray Scanner | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000666號 | 有效日期: 2026/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於對核酸、蛋白質等微陣列生物晶片的螢光信號進行圖像掃描、處理和資料提取，配合適用的生物晶片可用於臨床診斷。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LuxScan 10K-A，LuxScan 10K-B。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“博奧” 微陣列晶片掃描器 | 英文品名: “CapitalBio” LuxScan 10K Microarray Scanner | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000666號 | 有效日期: 20260128 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於對核酸、蛋白質等微陣列生物晶片的螢光信號進行圖像掃描、處理和資料提取，配合適用的生物晶片可用於臨床診斷。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LuxScan 10K-A，LuxScan 10K-B。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“博奧”人類乳突瘤病毒(HPV)分型檢測試劑盒(微陣列芯片法) | 英文品名: “CapitalBio” Human Papillomavirus (HPV) Genotyping Detection Kit (Microarray) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000682號 | 有效日期: 2027/09/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於對人類子宮頸上皮細胞中人乳頭瘤病毒(Human Papillomavirus, HPV)型別進行檢測，可檢測的型別包括:6、11、16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24人份/套、96人份/套，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原106年11月1日仿單標籤核定本正本收回作廢) | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“博奧”人類乳突瘤病毒(HPV)分型檢測試劑盒(微陣列芯片法) | 英文品名: “CapitalBio” Human Papillomavirus (HPV) Genotyping Detection Kit (Microarray) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000682號 | 有效日期: 20220930 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於對人類子宮頸上皮細胞中人乳頭瘤病毒(Human Papillomavirus, HPV)型別進行檢測，可檢測的型別包括:6、11、16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24人份/套、96人份/套，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原106年11月1日仿單標籤核定本正本收回作廢) | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
優健基因生物科技股份有限公司 | 統一編號: 54051286 | 電話號碼: 02-22467799 | 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
優健基因生物科技股份有限公司 | 公司統一編號: 54051286 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 | 食品業者登錄字號: F-154051286-00000-4 @ 食品業者登錄資料集 |
優健基因生物科技股份有限公司 | 電話: 0222467799 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 新北市中和區中山路二段348巷4號10樓 @ 醫療器材商資料集 |
“博奧” 九項遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(微陣列晶片法)英文品名: “CapitalBio” Nine Deafness Gene Mutations Detection Kit (Microarray) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000667號 | 有效日期: 20210201 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於檢測人類全血和濾紙上的血斑基因組DNA中與遺傳性耳聾相關的9個突變位點，檢測結果可以輔助臨床診斷，也可用於流行病學調查及新生兒篩查。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24人份/盒。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“博奧” 九項遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(微陣列晶片法)英文品名: “CapitalBio” Nine Deafness Gene Mutations Detection Kit (Microarray) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000667號 | 有效日期: 2021/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/06 | 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24人份/盒。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
博奧 十五項遺傳性耳聾基因檢測試劑(微陣列晶片法)英文品名: CapitalBio Fifteen Deafness Gene Mutation Detection Kit (Microarry) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000690號 | 有效日期: 2028/11/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於檢測血液及濾紙上的血斑樣本DNA中與遺傳性耳聾相關的15個突變位點，檢測結果僅為特定突變位點之測試結果，不能作為患者是否罹患遺傳性耳聾之診斷和排除的唯一指標。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24人份/套、96人份/套，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
博奧 十五項遺傳性耳聾基因檢測試劑(微陣列晶片法)英文品名: CapitalBio Fifteen Deafness Gene Mutation Detection Kit (Microarry) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000690號 | 有效日期: 20231122 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於檢測血液及濾紙上的血斑樣本DNA中與遺傳性耳聾相關的15個突變位點，檢測結果僅為特定突變位點之測試結果，不能作為患者是否罹患遺傳性耳聾之診斷和排除的唯一指標。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24人份/套、96人份/套，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“博奧” 微陣列晶片掃描器英文品名: “CapitalBio” LuxScan 10K Microarray Scanner | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000666號 | 有效日期: 2026/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於對核酸、蛋白質等微陣列生物晶片的螢光信號進行圖像掃描、處理和資料提取，配合適用的生物晶片可用於臨床診斷。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LuxScan 10K-A，LuxScan 10K-B。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“博奧” 微陣列晶片掃描器英文品名: “CapitalBio” LuxScan 10K Microarray Scanner | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000666號 | 有效日期: 20260128 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於對核酸、蛋白質等微陣列生物晶片的螢光信號進行圖像掃描、處理和資料提取，配合適用的生物晶片可用於臨床診斷。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LuxScan 10K-A，LuxScan 10K-B。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“博奧”人類乳突瘤病毒(HPV)分型檢測試劑盒(微陣列芯片法)英文品名: “CapitalBio” Human Papillomavirus (HPV) Genotyping Detection Kit (Microarray) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000682號 | 有效日期: 2027/09/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於對人類子宮頸上皮細胞中人乳頭瘤病毒(Human Papillomavirus, HPV)型別進行檢測，可檢測的型別包括:6、11、16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24人份/套、96人份/套，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原106年11月1日仿單標籤核定本正本收回作廢) | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“博奧”人類乳突瘤病毒(HPV)分型檢測試劑盒(微陣列芯片法)英文品名: “CapitalBio” Human Papillomavirus (HPV) Genotyping Detection Kit (Microarray) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000682號 | 有效日期: 20220930 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於對人類子宮頸上皮細胞中人乳頭瘤病毒(Human Papillomavirus, HPV)型別進行檢測，可檢測的型別包括:6、11、16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24人份/套、96人份/套，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原106年11月1日仿單標籤核定本正本收回作廢) | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
優健基因生物科技股份有限公司統一編號: 54051286 | 電話號碼: 02-22467799 | 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
優健基因生物科技股份有限公司公司統一編號: 54051286 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 | 食品業者登錄字號: F-154051286-00000-4 @ 食品業者登錄資料集 |
優健基因生物科技股份有限公司電話: 0222467799 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 新北市中和區中山路二段348巷4號10樓 @ 醫療器材商資料集 |
地址 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 的政府開放資料
〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌) | 英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000409號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) | 英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) | 英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000410號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌) | 英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 | 有效日期: 20251019 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
成信新貿易股份有限公司 | 統一編號: 86940208 | 電話號碼: 02-2242-9878 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
新富偉生物科技股份有限公司 | 統一編號: 27454659 | 電話號碼: 02-2246-7799 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
捷騰實業股份有限公司 | 統一編號: 97007802 | 電話號碼: 02-22452653 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
新富偉手工凝聚胺試劑 | 英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002175號 | 有效日期: 2026/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
新富偉手工凝聚胺試劑 | 英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002175號 | 有效日期: 20260825 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌) | 英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000411號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌) | 英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000409號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌) | 英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000411號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於直接檢體或經培養之細菌鑑別染色，提供細菌型態以及對革蘭氏陽性菌或革蘭氏陰性菌的初步判斷。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌) | 英文品名: "Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000413號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-FC0250：3x250 ml/Set; GT-FC2501：250 ml/bottle; GT-FC2502：250 ml/bottle; GT-FC2503：250 ml/bottle | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌) | 英文品名: "Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000413號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於直接檢體或經培養之菌落作抗酸菌螢光染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-FC0250：3x250 ml/Set; GT-FC2501：250 ml/bottle; GT-FC2502：250 ml/bottle; GT-FC2503：250 ml/bottle | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
保吉生化學股份有限公司 | 統一編號: 12342636 | 電話號碼: 02-22467799 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
良欣科技有限公司 | 統一編號: 65185944 | 電話號碼: 02-22450306 | 新北市中和區中山路2段348巷2號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
保佳生物科技股份有限公司 | 統一編號: 27345597 | 電話號碼: 02-22467799 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
華恆電子有限公司 | 統一編號: 97348490 | 電話號碼: 02-22490260 | 新北市中和區中山路2段348巷2號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
銘齊科技有限公司 | 統一編號: 28777501 | 電話號碼: 02-82453633 | 新北市中和區中山路2段348巷2號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000409號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000410號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 | 有效日期: 20251019 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
成信新貿易股份有限公司統一編號: 86940208 | 電話號碼: 02-2242-9878 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
新富偉生物科技股份有限公司統一編號: 27454659 | 電話號碼: 02-2246-7799 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
捷騰實業股份有限公司統一編號: 97007802 | 電話號碼: 02-22452653 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
新富偉手工凝聚胺試劑英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002175號 | 有效日期: 2026/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
新富偉手工凝聚胺試劑英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002175號 | 有效日期: 20260825 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000411號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000409號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000411號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於直接檢體或經培養之細菌鑑別染色，提供細菌型態以及對革蘭氏陽性菌或革蘭氏陰性菌的初步判斷。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌)英文品名: "Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000413號 | 有效日期: 2025/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-FC0250：3x250 ml/Set; GT-FC2501：250 ml/bottle; GT-FC2502：250 ml/bottle; GT-FC2503：250 ml/bottle | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
〝新富偉〞抗酸菌螢光色素染色試劑組(未滅菌)英文品名: "Giantech" Fluorchrome Stain Set(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000413號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於直接檢體或經培養之菌落作抗酸菌螢光染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-FC0250：3x250 ml/Set; GT-FC2501：250 ml/bottle; GT-FC2502：250 ml/bottle; GT-FC2503：250 ml/bottle | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
保吉生化學股份有限公司統一編號: 12342636 | 電話號碼: 02-22467799 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
良欣科技有限公司統一編號: 65185944 | 電話號碼: 02-22450306 | 新北市中和區中山路2段348巷2號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
保佳生物科技股份有限公司統一編號: 27345597 | 電話號碼: 02-22467799 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
華恆電子有限公司統一編號: 97348490 | 電話號碼: 02-22490260 | 新北市中和區中山路2段348巷2號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
銘齊科技有限公司統一編號: 28777501 | 電話號碼: 02-82453633 | 新北市中和區中山路2段348巷2號10樓 @ 出進口廠商登記資料 |
優健基因生物科技股份有限公司的出進口廠商登記資料
優健基因生物科技股份有限公司出進口廠商登記資料
| 統一編號 | 54051286 |
| 原始登記日期 | 20160314 |
| 核發日期 | 20230512 |
| 廠商中文名稱 | 優健基因生物科技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | EUGENE BIOTECH CO., LTD. |
| 中文營業地址 | 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 |
| 英文營業地址 | 10 F., No. 4, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235026, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 簡O全 |
| 電話號碼 | 02-22467799 |
| 傳真號碼 | 02-22471188 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 54051286 |
| 原始登記日期: 20160314 |
| 核發日期: 20230512 |
| 廠商中文名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: EUGENE BIOTECH CO., LTD. |
| 中文營業地址: 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 |
| 英文營業地址: 10 F., No. 4, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235026, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 簡O全 |
| 電話號碼: 02-22467799 |
| 傳真號碼: 02-22471188 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
優健基因生物科技股份有限公司的食品業者登錄資料集
優健基因生物科技股份有限公司食品業者登錄資料集
| 公司或商業登記名稱 | 優健基因生物科技股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 54051286 |
| 業者地址 | 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 |
| 食品業者登錄字號 | F-154051286-00000-4 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 |
| 公司統一編號: 54051286 |
| 業者地址: 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 |
| 食品業者登錄字號: F-154051286-00000-4 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
優健基因生物科技股份有限公司的醫療器材許可證資料集 (以下 8 項)
優健基因生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000666號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/01/28 |
| 發證日期 | 2016/01/28 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200066601 |
| 中文品名 | “博奧” 微陣列晶片掃描器 |
| 英文品名 | “CapitalBio” LuxScan 10K Microarray Scanner |
| 效能 | 適用於對核酸、蛋白質等微陣列生物晶片的螢光信號進行圖像掃描、處理和資料提取，配合適用的生物晶片可用於臨床診斷。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | LuxScan 10K-A，LuxScan 10K-B。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 優健基因生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 |
| 申請商統一編號 | 54051286 |
| 製造商名稱 | CapitalBio Technology (Chengdu) Co., Ltd |
| 製造廠廠址 | No. 88, North Bayi Road, Yongning Town, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province 611135, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/12/07 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11185 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000666號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/01/28 |
| 發證日期: 2016/01/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200066601 |
| 中文品名: “博奧” 微陣列晶片掃描器 |
| 英文品名: “CapitalBio” LuxScan 10K Microarray Scanner |
| 效能: 適用於對核酸、蛋白質等微陣列生物晶片的螢光信號進行圖像掃描、處理和資料提取，配合適用的生物晶片可用於臨床診斷。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: LuxScan 10K-A，LuxScan 10K-B。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 |
| 申請商統一編號: 54051286 |
| 製造商名稱: CapitalBio Technology (Chengdu) Co., Ltd |
| 製造廠廠址: No. 88, North Bayi Road, Yongning Town, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province 611135, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/12/07 |
| 製造許可登錄編號: QSD11185 |
優健基因生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000666號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260128 |
| 發證日期 | 20160128 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200066601 |
| 中文品名 | “博奧” 微陣列晶片掃描器 |
| 英文品名 | “CapitalBio” LuxScan 10K Microarray Scanner |
| 效能 | 適用於對核酸、蛋白質等微陣列生物晶片的螢光信號進行圖像掃描、處理和資料提取，配合適用的生物晶片可用於臨床診斷。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | LuxScan 10K-A，LuxScan 10K-B。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 優健基因生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 |
| 申請商統一編號 | 54051286 |
| 製造商名稱 | CapitalBio Technology (Chengdu) Co., Ltd |
| 製造廠廠址 | No. 88, North Bayi Road, Yongning Town, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province 611135, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201207 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11185 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000666號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260128 |
| 發證日期: 20160128 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200066601 |
| 中文品名: “博奧” 微陣列晶片掃描器 |
| 英文品名: “CapitalBio” LuxScan 10K Microarray Scanner |
| 效能: 適用於對核酸、蛋白質等微陣列生物晶片的螢光信號進行圖像掃描、處理和資料提取，配合適用的生物晶片可用於臨床診斷。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: LuxScan 10K-A，LuxScan 10K-B。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 |
| 申請商統一編號: 54051286 |
| 製造商名稱: CapitalBio Technology (Chengdu) Co., Ltd |
| 製造廠廠址: No. 88, North Bayi Road, Yongning Town, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province 611135, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201207 |
| 製造許可登錄編號: QSD11185 |
優健基因生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000690號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/11/22 |
| 發證日期 | 2018/11/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200069008 |
| 中文品名 | 博奧 十五項遺傳性耳聾基因檢測試劑(微陣列晶片法) |
| 英文品名 | CapitalBio Fifteen Deafness Gene Mutation Detection Kit (Microarry) |
| 效能 | 本產品用於檢測血液及濾紙上的血斑樣本DNA中與遺傳性耳聾相關的15個突變位點，檢測結果僅為特定突變位點之測試結果，不能作為患者是否罹患遺傳性耳聾之診斷和排除的唯一指標。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B9999 其他 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 24人份/套、96人份/套，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 優健基因生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 |
| 申請商統一編號 | 54051286 |
| 製造商名稱 | CAPITALBIO TECHNOLOGY (CHENGDU) CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.88, NORTH BAYI ROAD, YONGNING TOWN, WENJIANG DISTRICT, CHENGDU CITY, SICHUAN PROVINCE 611135, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/06/29 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11185 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000690號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/11/22 |
| 發證日期: 2018/11/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200069008 |
| 中文品名: 博奧 十五項遺傳性耳聾基因檢測試劑(微陣列晶片法) |
| 英文品名: CapitalBio Fifteen Deafness Gene Mutation Detection Kit (Microarry) |
| 效能: 本產品用於檢測血液及濾紙上的血斑樣本DNA中與遺傳性耳聾相關的15個突變位點，檢測結果僅為特定突變位點之測試結果，不能作為患者是否罹患遺傳性耳聾之診斷和排除的唯一指標。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B9999 其他 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 24人份/套、96人份/套，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 |
| 申請商統一編號: 54051286 |
| 製造商名稱: CAPITALBIO TECHNOLOGY (CHENGDU) CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.88, NORTH BAYI ROAD, YONGNING TOWN, WENJIANG DISTRICT, CHENGDU CITY, SICHUAN PROVINCE 611135, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/29 |
| 製造許可登錄編號: QSD11185 |
優健基因生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000690號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231122 |
| 發證日期 | 20181122 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200069008 |
| 中文品名 | 博奧 十五項遺傳性耳聾基因檢測試劑(微陣列晶片法) |
| 英文品名 | CapitalBio Fifteen Deafness Gene Mutation Detection Kit (Microarry) |
| 效能 | 本產品用於檢測血液及濾紙上的血斑樣本DNA中與遺傳性耳聾相關的15個突變位點，檢測結果僅為特定突變位點之測試結果，不能作為患者是否罹患遺傳性耳聾之診斷和排除的唯一指標。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B9999 其他 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 24人份/套、96人份/套，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 優健基因生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 |
| 申請商統一編號 | 54051286 |
| 製造商名稱 | CAPITALBIO TECHNOLOGY (CHENGDU) CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.88, NORTH BAYI ROAD, YONGNING TOWN, WENJIANG DISTRICT, CHENGDU CITY, SICHUAN PROVINCE 611135, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181227 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000690號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231122 |
| 發證日期: 20181122 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200069008 |
| 中文品名: 博奧 十五項遺傳性耳聾基因檢測試劑(微陣列晶片法) |
| 英文品名: CapitalBio Fifteen Deafness Gene Mutation Detection Kit (Microarry) |
| 效能: 本產品用於檢測血液及濾紙上的血斑樣本DNA中與遺傳性耳聾相關的15個突變位點，檢測結果僅為特定突變位點之測試結果，不能作為患者是否罹患遺傳性耳聾之診斷和排除的唯一指標。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B9999 其他 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 24人份/套、96人份/套，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 |
| 申請商統一編號: 54051286 |
| 製造商名稱: CAPITALBIO TECHNOLOGY (CHENGDU) CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.88, NORTH BAYI ROAD, YONGNING TOWN, WENJIANG DISTRICT, CHENGDU CITY, SICHUAN PROVINCE 611135, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181227 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
優健基因生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000667號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2023/10/06 |
| 註銷理由 | 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 |
| 有效日期 | 2021/02/01 |
| 發證日期 | 2016/02/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200066700 |
| 中文品名 | “博奧” 九項遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(微陣列晶片法) |
| 英文品名 | “CapitalBio” Nine Deafness Gene Mutations Detection Kit (Microarray) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 24人份/盒。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 優健基因生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 |
| 申請商統一編號 | 54051286 |
| 製造商名稱 | CapitalBio Technology (Chengdu) Co., Ltd |
| 製造廠廠址 | No. 88, North Bayi Road, Yongning Town, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province 611135, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/10/31 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1118 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000667號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2023/10/06 |
| 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 |
| 有效日期: 2021/02/01 |
| 發證日期: 2016/02/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200066700 |
| 中文品名: “博奧” 九項遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(微陣列晶片法) |
| 英文品名: “CapitalBio” Nine Deafness Gene Mutations Detection Kit (Microarray) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 24人份/盒。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 |
| 申請商統一編號: 54051286 |
| 製造商名稱: CapitalBio Technology (Chengdu) Co., Ltd |
| 製造廠廠址: No. 88, North Bayi Road, Yongning Town, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province 611135, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/10/31 |
| 製造許可登錄編號: QSD1118 |
優健基因生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000667號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20210201 |
| 發證日期 | 20160201 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200066700 |
| 中文品名 | “博奧” 九項遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(微陣列晶片法) |
| 英文品名 | “CapitalBio” Nine Deafness Gene Mutations Detection Kit (Microarray) |
| 效能 | 本產品用於檢測人類全血和濾紙上的血斑基因組DNA中與遺傳性耳聾相關的9個突變位點，檢測結果可以輔助臨床診斷，也可用於流行病學調查及新生兒篩查。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 24人份/盒。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 優健基因生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 |
| 申請商統一編號 | 54051286 |
| 製造商名稱 | CapitalBio Technology (Chengdu) Co., Ltd |
| 製造廠廠址 | No. 88, North Bayi Road, Yongning Town, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province 611135, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190212 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11185 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000667號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20210201 |
| 發證日期: 20160201 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200066700 |
| 中文品名: “博奧” 九項遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(微陣列晶片法) |
| 英文品名: “CapitalBio” Nine Deafness Gene Mutations Detection Kit (Microarray) |
| 效能: 本產品用於檢測人類全血和濾紙上的血斑基因組DNA中與遺傳性耳聾相關的9個突變位點，檢測結果可以輔助臨床診斷，也可用於流行病學調查及新生兒篩查。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 24人份/盒。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 |
| 申請商統一編號: 54051286 |
| 製造商名稱: CapitalBio Technology (Chengdu) Co., Ltd |
| 製造廠廠址: No. 88, North Bayi Road, Yongning Town, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province 611135, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190212 |
| 製造許可登錄編號: QSD11185 |
優健基因生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000682號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/09/30 |
| 發證日期 | 2017/09/30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200068209 |
| 中文品名 | “博奧”人類乳突瘤病毒(HPV)分型檢測試劑盒(微陣列芯片法) |
| 英文品名 | “CapitalBio” Human Papillomavirus (HPV) Genotyping Detection Kit (Microarray) |
| 效能 | 用於對人類子宮頸上皮細胞中人乳頭瘤病毒(Human Papillomavirus, HPV)型別進行檢測，可檢測的型別包括:6、11、16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、70、73、81、82。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0004 人類乳突瘤病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 24人份/套、96人份/套，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原106年11月1日仿單標籤核定本正本收回作廢) |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 優健基因生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 |
| 申請商統一編號 | 54051286 |
| 製造商名稱 | CAPITALBIO TECHNOLOGY (CHENGDU) CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.88, NORTH BAYI ROAD, YONGNING TOWN, WENJIANG DISTRICT, CHENGDU CITY, SICHUAN PROVINCE 611135, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/10/28 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11185 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000682號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/09/30 |
| 發證日期: 2017/09/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200068209 |
| 中文品名: “博奧”人類乳突瘤病毒(HPV)分型檢測試劑盒(微陣列芯片法) |
| 英文品名: “CapitalBio” Human Papillomavirus (HPV) Genotyping Detection Kit (Microarray) |
| 效能: 用於對人類子宮頸上皮細胞中人乳頭瘤病毒(Human Papillomavirus, HPV)型別進行檢測，可檢測的型別包括:6、11、16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、70、73、81、82。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C0004 人類乳突瘤病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 24人份/套、96人份/套，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原106年11月1日仿單標籤核定本正本收回作廢) |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 |
| 申請商統一編號: 54051286 |
| 製造商名稱: CAPITALBIO TECHNOLOGY (CHENGDU) CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.88, NORTH BAYI ROAD, YONGNING TOWN, WENJIANG DISTRICT, CHENGDU CITY, SICHUAN PROVINCE 611135, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/10/28 |
| 製造許可登錄編號: QSD11185 |
優健基因生物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000682號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220930 |
| 發證日期 | 20170930 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200068209 |
| 中文品名 | “博奧”人類乳突瘤病毒(HPV)分型檢測試劑盒(微陣列芯片法) |
| 英文品名 | “CapitalBio” Human Papillomavirus (HPV) Genotyping Detection Kit (Microarray) |
| 效能 | 用於對人類子宮頸上皮細胞中人乳頭瘤病毒(Human Papillomavirus, HPV)型別進行檢測，可檢測的型別包括:6、11、16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、70、73、81、82。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C0004 人類乳突瘤病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 24人份/套、96人份/套，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原106年11月1日仿單標籤核定本正本收回作廢) |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 優健基因生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 |
| 申請商統一編號 | 54051286 |
| 製造商名稱 | CAPITALBIO TECHNOLOGY (CHENGDU) CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.88, NORTH BAYI ROAD, YONGNING TOWN, WENJIANG DISTRICT, CHENGDU CITY, SICHUAN PROVINCE 611135, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181219 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11185 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000682號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220930 |
| 發證日期: 20170930 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200068209 |
| 中文品名: “博奧”人類乳突瘤病毒(HPV)分型檢測試劑盒(微陣列芯片法) |
| 英文品名: “CapitalBio” Human Papillomavirus (HPV) Genotyping Detection Kit (Microarray) |
| 效能: 用於對人類子宮頸上皮細胞中人乳頭瘤病毒(Human Papillomavirus, HPV)型別進行檢測，可檢測的型別包括:6、11、16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、70、73、81、82。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C0004 人類乳突瘤病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 24人份/套、96人份/套，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原106年11月1日仿單標籤核定本正本收回作廢) |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 優健基因生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市中和區中山路2段348巷4號10樓 |
| 申請商統一編號: 54051286 |
| 製造商名稱: CAPITALBIO TECHNOLOGY (CHENGDU) CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.88, NORTH BAYI ROAD, YONGNING TOWN, WENJIANG DISTRICT, CHENGDU CITY, SICHUAN PROVINCE 611135, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181219 |
| 製造許可登錄編號: QSD11185 |
優健基因生物科技股份有限公司的地圖
優健基因生物科技股份有限公司的地址位於
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