美商亞培股份有限公司台灣分公司
美商亞培股份有限公司台灣分公司的簡介
美商亞培股份有限公司台灣分公司(ABBOTT LABORATORIES SERVICES LLC TAIWAN BRANCH (U.S.A.))登記設立日期是1981-10-20，目前的營業登記狀態: 核准設立，電話: 03-327-1263，傳真: 02-2515-7626，營業登記地址: 臺北市中山區民生東路3段51號6樓，49號5-6樓 ( 地圖 )，統編(統一編號): 30961216，美商亞培股份有限公司台灣分公司負責人黎亞諾 Arnaud, Didier, Marie RENARD將此店家登記為公司登記，營業稅籍分類屬於:未分類其他食品批發，資本額: 255,000,000元。
大綱
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司的簡介
- 商工登記基本資料
- 財政部營業稅籍行業分類名稱及代號
- 核准變更資料 (9筆)
- 美商亞培於黃頁資料 (3筆)
- 相似姓名負責人的公司 (1筆)
- 相似名稱的政府開放資料 (20筆)
- 相似地址的政府開放資料 (3筆)
- 相似統編的政府開放資料 (19筆)
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司的出進口廠商登記資料 (1筆)
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司的食品業者登錄資料集 (1筆)
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司的全部藥品許可證資料集 (20筆)
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司的醫療器材許可證資料集 (20筆)
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司的未註銷藥品許可證資料集 (20筆)
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司的特定用途化粧品許可證資料集 (3筆)
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司的地圖
- 相似名稱的公司 (1筆)
- 相似地址的公司商號 (7筆)
商工登記基本資料
| 統一編號 | 30961216 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 公司名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 公司別名 | ABBOTT LABORATORIES SERVICES LLC TAIWAN BRANCH (U.S.A.) |
| 資本額總額 | 255,000,000元 |
| 負責人或代表人 | 黎亞諾 Arnaud, Didier, Marie RENARD |
| 聯絡電話 | 03-327-1263 |
| 聯絡傳真 | 02-2515-7626 |
| 縣市鄉里 | 臺北市 中山區 民生東路３段 |
| 登記地址 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | [ 地圖 ] |
| 登記種類 | 公司登記 |
| 登記機關 | 經濟部商業司 |
| 設立日期 | 1981-10-20 |
| 變更日期 | 2020-08-24 |
| 總公司統一編號 | 30961216 |
財政部營業稅籍行業分類名稱及代號
454999,未分類其他食品批發,089800,保健營養食品製造,454514,奶粉批發,702012,行銷管理顧問
新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣
中正區 ■ 大同區 ■ 中山區 ■ 松山區 ■ 大安區 ■ 萬華區 ■ 信義區 ■ 士林區 ■ 北投區 ■ 內湖區 ■ 南港區 ■ 文山區
核准變更資料
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 公司所在地 | 資本額(元) |
|---|---|---|---|---|
# 103年08月公司變更登記清單2014-08-21 | 美商亞培股份有限公司 | 鍾國興 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 255000000 |
# 105年02月公司變更登記清單2016-02-01 | 美商亞培股份有限公司 | 陳鎮鴻 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 255000000 |
# 105年10月公司變更登記清單2016-10-25 | 美商亞培股份有限公司 | 陳鎮鴻 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 255000000 |
# 105年12月公司變更登記清單2016-12-12 | 美商亞培股份有限公司 | 邱肇祥 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 255000000 |
# 106年04月公司變更登記清單2017-04-18 | 美商亞培股份有限公司 | 陳培志 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 255000000 |
# 106年10月公司變更登記清單2017-10-30 | 美商亞培股份有限公司 | 陳培志 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 255000000 |
# 108年12月公司變更登記清單2019-12-27 | 美商亞培股份有限公司 | 陳培志 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 255000000 |
# 109年04月公司變更登記清單2020-04-06 | 美商亞培股份有限公司 | Jana Apostolova Mihaylova | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 255000000 |
# 109年08月公司變更登記清單2020-08-24 | 美商亞培股份有限公司 | 黎亞諾 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 255000000 |
# 103年08月公司變更登記清單核准變更日期: 2014-08-21 | 公司名稱: 美商亞培股份有限公司 | 代表人: 鍾國興 | 公司所在地: 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 資本額(元): 255000000 |
# 105年02月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-02-01 | 公司名稱: 美商亞培股份有限公司 | 代表人: 陳鎮鴻 | 公司所在地: 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 資本額(元): 255000000 |
# 105年10月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-10-25 | 公司名稱: 美商亞培股份有限公司 | 代表人: 陳鎮鴻 | 公司所在地: 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 資本額(元): 255000000 |
# 105年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-12-12 | 公司名稱: 美商亞培股份有限公司 | 代表人: 邱肇祥 | 公司所在地: 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 資本額(元): 255000000 |
# 106年04月公司變更登記清單核准變更日期: 2017-04-18 | 公司名稱: 美商亞培股份有限公司 | 代表人: 陳培志 | 公司所在地: 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 資本額(元): 255000000 |
# 106年10月公司變更登記清單核准變更日期: 2017-10-30 | 公司名稱: 美商亞培股份有限公司 | 代表人: 陳培志 | 公司所在地: 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 資本額(元): 255000000 |
# 108年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2019-12-27 | 公司名稱: 美商亞培股份有限公司 | 代表人: 陳培志 | 公司所在地: 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 資本額(元): 255000000 |
# 109年04月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-04-06 | 公司名稱: 美商亞培股份有限公司 | 代表人: Jana Apostolova Mihaylova | 公司所在地: 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 資本額(元): 255000000 |
# 109年08月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-08-24 | 公司名稱: 美商亞培股份有限公司 | 代表人: 黎亞諾 | 公司所在地: 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 資本額(元): 255000000 |
美商亞培 於黃頁資料
(以下顯示 3 筆)
美商亞培股份有限公司電話: 04-2237-3895 | 地址: 台中市北屯區崇德路二段46號6樓 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司電話: 03-327-1263 | 地址: 桃園市龜山區樂善村牛角坡10號之13 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司電話: 02-2505-0828 | 地址: 台北市中山區民生東路三段49號6樓 |
與黎亞諾 Arnaud, Didier, Marie RENARD相似姓名負責人的公司
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 黎亞諾 Arnaud, Didier, Marie RENARD | 核准設立 |
| 美商亞培股份有限公司台灣分公司 地址: 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 負責人: 黎亞諾 Arnaud, Didier, Marie RENARD | 狀態: 核准設立 |
名稱 美商亞培 的政府開放資料
亞培藥物濫用檢驗試劑組-品管液1 | 英文品名: Abbott Alinity c DOA MC I Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033678號 | 有效日期: 2025/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，針對檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、古柯鹼代謝產物... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6310，以下空白。新增規格：08P6318。仿單標籤變更為：：詳如中文仿單核定本。(原109年12月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培藥物濫用檢驗試劑組-品管液1 | 英文品名: Abbott Alinity c DOA MC I Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033678號 | 有效日期: 20250925 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，針對檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、古柯鹼代謝產物... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6310，以下空白。新增規格：08P6318。仿單標籤變更為：：詳如中文仿單核定本。(原109年12月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培抗鏈球菌溶血素O及類風濕因子品管液組 | 英文品名: Abbott Alinity c ASO-RF Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033481號 | 有效日期: 2025/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)及亞培類風濕因子檢驗試劑組結果的品質管制。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)及亞培類風濕因子檢驗試劑組於A... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04S09-10, 04S09-11，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培抗鏈球菌溶血素O及類風濕因子品管液組 | 英文品名: Abbott Alinity c ASO-RF Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033481號 | 有效日期: 20250512 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)及亞培類風濕因子檢驗試劑組結果的品質管制。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)及亞培類風濕因子檢驗試劑組於A... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04S09-10, 04S09-11，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培血漿蛋白校正液 | 英文品名: Abbott Alinity c Plasmaproteins Cal 3x Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032469號 | 有效日期: 2029/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於定量檢測血漿蛋白。本產品僅可用於在Alinity c分析儀上，使用免疫比濁法校正亞培藍胞漿素檢驗試劑組、亞培Kappa輕鏈檢驗試劑組及亞培Lambda輕鏈檢驗試劑組。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6601，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培蛋白質品管液組 | 英文品名: Abbott Alinity c Proteins Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032964號 | 有效日期: 2024/11/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之Alinity c (“亞培”α-1-酸性醣蛋白試劑(未滅菌)、亞培A1-抗胰蛋白酶檢驗試劑組、亞培β2-微球蛋白檢驗試劑組)分析結果的品質管制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6710，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培血漿蛋白校正液 | 英文品名: Abbott Alinity c Plasmaproteins Cal 3x Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032469號 | 有效日期: 20240730 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於定量檢測血漿蛋白。本產品僅可用於在Alinity c分析儀上，使用免疫比濁法校正亞培藍胞漿素檢驗試劑組、亞培Kappa輕鏈檢驗試劑組及亞培Lambda輕鏈檢驗試劑組。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6601，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培蛋白質品管液組 | 英文品名: Abbott Alinity c Proteins Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032964號 | 有效日期: 20241114 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之Alinity c (“亞培”α-1-酸性醣蛋白試劑(未滅菌)、亞培A1-抗胰蛋白酶檢驗試劑組、亞培β2-微球蛋白檢驗試劑組)分析結果的品質管制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6710，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培安素思維力 | 查處情形: 輔導結案 | 違規廠商名稱或負責人: 美商亞培股份有限公司台灣分公司/ | 處分機關: | 處分日期: | 刊播日期: 10 31 2014 12:00AM | 刊播媒體: 美商亞培台灣官網 @ 違規食品廣告資料集 |
亞培肌紅蛋白品管液組 | 英文品名: Abbott Alinity c Ferritin/Myoglobin/IgE Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032943號 | 有效日期: 2024/10/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之亞培肌紅蛋白檢驗試劑組結果的品質管制。本產品應搭配亞培肌紅蛋白檢驗試劑組於Alinity c分析儀上使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04R4610，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培抗鏈球菌溶血素O標準液 | 英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培蛋白質標準液 | 英文品名: Abbott Alinity c Proteins Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032950號 | 有效日期: 2024/10/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用比濁法，用於建立Alinity c (“亞培”α-1-酸性醣蛋白試劑(未滅菌)、亞培A1-抗胰蛋白酶檢驗試劑組)分析之校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6701，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培脂蛋白(a)檢驗試劑組之校正液及品管液 | 英文品名: Abbott Alinity c Lp (a) Calibrators and Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033271號 | 有效日期: 2025/02/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液：本產品用於在Ainity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"脂蛋白 (a) 檢驗試劑組 (未滅菌) 的校正曲線。品管液：本產品品管液 I 及品管液 II 用於在Ainity c 分析儀上以比濁... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R1401, 01R1410，以下空白。規格、標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原109年6月23日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培多重藥物濃度半定量校正液 | 英文品名: Abbott Alinity c Tox Semiquant Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033699號 | 有效日期: 2025/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，校正亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組及亞培三環類抗憂鬱藥檢驗試劑組。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6801，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培脂蛋白(a)檢驗試劑組之校正液及品管液 | 英文品名: Abbott Alinity c Lp (a) Calibrators and Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033271號 | 有效日期: 20250207 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液：本產品用於在Ainity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"脂蛋白 (a) 檢驗試劑組 (未滅菌) 的校正曲線。品管液：本產品品管液 I 及品管液 II 用於在Ainity c 分析儀上以比濁... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R1401, 01R1410，以下空白。規格、標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原109年6月23日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培抗鏈球菌溶血素O標準液 | 英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 20241031 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培蛋白質標準液 | 英文品名: Abbott Alinity c Proteins Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032950號 | 有效日期: 20241023 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用比濁法，用於建立Alinity c (“亞培”α-1-酸性醣蛋白試劑(未滅菌)、亞培A1-抗胰蛋白酶檢驗試劑組)分析之校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6701，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培肌紅蛋白品管液組 | 英文品名: Abbott Alinity c Ferritin/Myoglobin/IgE Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032943號 | 有效日期: 20241015 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之亞培肌紅蛋白檢驗試劑組結果的品質管制。本產品應搭配亞培肌紅蛋白檢驗試劑組於Alinity c分析儀上使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04R4610，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培多重藥物濃度半定量校正液 | 英文品名: Abbott Alinity c Tox Semiquant Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033699號 | 有效日期: 20251102 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，校正亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組及亞培三環類抗憂鬱藥檢驗試劑組。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6801，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培脂蛋白(a)檢驗試劑組之校正液及品管液 | 英文品名: Abbott Lp(a) Calibrators and Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035201號 | 有效日期: 2027/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液：本產品用於在ARCHITECT c系統上以比濁法建立"亞培"脂蛋白(a)檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。品管液：本產品品管液I及品管液II用於在ARCHITECT c系統上以比濁法搭配"亞培"... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5P83-02、5P84-11，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培藥物濫用檢驗試劑組-品管液1英文品名: Abbott Alinity c DOA MC I Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033678號 | 有效日期: 2025/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，針對檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、古柯鹼代謝產物... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6310，以下空白。新增規格：08P6318。仿單標籤變更為：：詳如中文仿單核定本。(原109年12月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培藥物濫用檢驗試劑組-品管液1英文品名: Abbott Alinity c DOA MC I Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033678號 | 有效日期: 20250925 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，針對檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、古柯鹼代謝產物... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6310，以下空白。新增規格：08P6318。仿單標籤變更為：：詳如中文仿單核定本。(原109年12月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培抗鏈球菌溶血素O及類風濕因子品管液組英文品名: Abbott Alinity c ASO-RF Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033481號 | 有效日期: 2025/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)及亞培類風濕因子檢驗試劑組結果的品質管制。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)及亞培類風濕因子檢驗試劑組於A... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04S09-10, 04S09-11，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培抗鏈球菌溶血素O及類風濕因子品管液組英文品名: Abbott Alinity c ASO-RF Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033481號 | 有效日期: 20250512 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)及亞培類風濕因子檢驗試劑組結果的品質管制。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)及亞培類風濕因子檢驗試劑組於A... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04S09-10, 04S09-11，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培血漿蛋白校正液英文品名: Abbott Alinity c Plasmaproteins Cal 3x Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032469號 | 有效日期: 2029/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於定量檢測血漿蛋白。本產品僅可用於在Alinity c分析儀上，使用免疫比濁法校正亞培藍胞漿素檢驗試劑組、亞培Kappa輕鏈檢驗試劑組及亞培Lambda輕鏈檢驗試劑組。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6601，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培蛋白質品管液組英文品名: Abbott Alinity c Proteins Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032964號 | 有效日期: 2024/11/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之Alinity c (“亞培”α-1-酸性醣蛋白試劑(未滅菌)、亞培A1-抗胰蛋白酶檢驗試劑組、亞培β2-微球蛋白檢驗試劑組)分析結果的品質管制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6710，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培血漿蛋白校正液英文品名: Abbott Alinity c Plasmaproteins Cal 3x Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032469號 | 有效日期: 20240730 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於定量檢測血漿蛋白。本產品僅可用於在Alinity c分析儀上，使用免疫比濁法校正亞培藍胞漿素檢驗試劑組、亞培Kappa輕鏈檢驗試劑組及亞培Lambda輕鏈檢驗試劑組。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6601，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培蛋白質品管液組英文品名: Abbott Alinity c Proteins Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032964號 | 有效日期: 20241114 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之Alinity c (“亞培”α-1-酸性醣蛋白試劑(未滅菌)、亞培A1-抗胰蛋白酶檢驗試劑組、亞培β2-微球蛋白檢驗試劑組)分析結果的品質管制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6710，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培安素思維力查處情形: 輔導結案 | 違規廠商名稱或負責人: 美商亞培股份有限公司台灣分公司/ | 處分機關: | 處分日期: | 刊播日期: 10 31 2014 12:00AM | 刊播媒體: 美商亞培台灣官網 @ 違規食品廣告資料集 |
亞培肌紅蛋白品管液組英文品名: Abbott Alinity c Ferritin/Myoglobin/IgE Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032943號 | 有效日期: 2024/10/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之亞培肌紅蛋白檢驗試劑組結果的品質管制。本產品應搭配亞培肌紅蛋白檢驗試劑組於Alinity c分析儀上使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04R4610，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培抗鏈球菌溶血素O標準液英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培蛋白質標準液英文品名: Abbott Alinity c Proteins Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032950號 | 有效日期: 2024/10/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用比濁法，用於建立Alinity c (“亞培”α-1-酸性醣蛋白試劑(未滅菌)、亞培A1-抗胰蛋白酶檢驗試劑組)分析之校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6701，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培脂蛋白(a)檢驗試劑組之校正液及品管液英文品名: Abbott Alinity c Lp (a) Calibrators and Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033271號 | 有效日期: 2025/02/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液：本產品用於在Ainity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"脂蛋白 (a) 檢驗試劑組 (未滅菌) 的校正曲線。品管液：本產品品管液 I 及品管液 II 用於在Ainity c 分析儀上以比濁... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R1401, 01R1410，以下空白。規格、標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原109年6月23日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培多重藥物濃度半定量校正液英文品名: Abbott Alinity c Tox Semiquant Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033699號 | 有效日期: 2025/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，校正亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組及亞培三環類抗憂鬱藥檢驗試劑組。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6801，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培脂蛋白(a)檢驗試劑組之校正液及品管液英文品名: Abbott Alinity c Lp (a) Calibrators and Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033271號 | 有效日期: 20250207 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液：本產品用於在Ainity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"脂蛋白 (a) 檢驗試劑組 (未滅菌) 的校正曲線。品管液：本產品品管液 I 及品管液 II 用於在Ainity c 分析儀上以比濁... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R1401, 01R1410，以下空白。規格、標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原109年6月23日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培抗鏈球菌溶血素O標準液英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 20241031 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培蛋白質標準液英文品名: Abbott Alinity c Proteins Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032950號 | 有效日期: 20241023 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用比濁法，用於建立Alinity c (“亞培”α-1-酸性醣蛋白試劑(未滅菌)、亞培A1-抗胰蛋白酶檢驗試劑組)分析之校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6701，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培肌紅蛋白品管液組英文品名: Abbott Alinity c Ferritin/Myoglobin/IgE Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032943號 | 有效日期: 20241015 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於監測以比濁法取得之亞培肌紅蛋白檢驗試劑組結果的品質管制。本產品應搭配亞培肌紅蛋白檢驗試劑組於Alinity c分析儀上使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04R4610，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培多重藥物濃度半定量校正液英文品名: Abbott Alinity c Tox Semiquant Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033699號 | 有效日期: 20251102 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，校正亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組及亞培三環類抗憂鬱藥檢驗試劑組。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P6801，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培脂蛋白(a)檢驗試劑組之校正液及品管液英文品名: Abbott Lp(a) Calibrators and Control Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035201號 | 有效日期: 2027/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液：本產品用於在ARCHITECT c系統上以比濁法建立"亞培"脂蛋白(a)檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。品管液：本產品品管液I及品管液II用於在ARCHITECT c系統上以比濁法搭配"亞培"... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5P83-02、5P84-11，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
地址 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓 6樓 的政府開放資料
美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 統一編號: 30961216 | 電話號碼: 02-2505-0828 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 @ 出進口廠商登記資料 |
美商亞培股份有限公司臺灣分公司 | 公司電話: 02-2505-0828 | 主要經營項目: 檢驗試劑、檢驗儀器、嬰幼兒奶粉、西藥、醫療、營養品 | 統一編號: 30961216 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 @ 臺北市生技廠商企業名錄 |
健力體FOS粉狀配方 | 英文名稱: JEVITY FOS POWDER | 有效日期: 2023/12/16 | 劑型: 粉劑 | 包裝規格: 900.00000公克 | 產地: 西班牙 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司 | 核備函字號: 0970410877 @ 病人用特殊營養食品許可資料集 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司統一編號: 30961216 | 電話號碼: 02-2505-0828 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 @ 出進口廠商登記資料 |
美商亞培股份有限公司臺灣分公司公司電話: 02-2505-0828 | 主要經營項目: 檢驗試劑、檢驗儀器、嬰幼兒奶粉、西藥、醫療、營養品 | 統一編號: 30961216 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 @ 臺北市生技廠商企業名錄 |
健力體FOS粉狀配方英文名稱: JEVITY FOS POWDER | 有效日期: 2023/12/16 | 劑型: 粉劑 | 包裝規格: 900.00000公克 | 產地: 西班牙 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司 | 核備函字號: 0970410877 @ 病人用特殊營養食品許可資料集 |
統編 30961216 的政府開放資料
美商亞培股份有限公司 | 公司統一編號: 30961216 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 食品業者登錄字號: A-130961216-00000-6 @ 食品業者登錄資料集 |
開羅理黴素靜脈注射劑500毫克 | 英文品名: Klaricid IV 500mg | 許可證字號: 衛部藥輸字第026747號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/04/26 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 適用於治療因受下列有感受性微生物所引起之感染症：１、下呼吸道感染(如：支氣管炎、肺炎)２、上呼吸道感染(如：咽炎、鼻竇炎)３、皮膚及軟組織感染(如：毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒)４、由禽結核桿菌(Myco... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: CLARITHROMYCIN | 製造商名稱: DELPHARM SAINT REMY @ 全部藥品許可證資料集 |
鹽酸唯律脈必利 | 英文品名: VERAPAMIL-HYDROCHLORIDE | 許可證字號: 衛署藥輸字第015625號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2004/01/20 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 冠狀動脈擴張劑 | 劑型: （粉） | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: VERAPAMIL HCL | 製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG @ 全部藥品許可證資料集 |
妙目寧滋潤點眼液 | 英文品名: MURINE TEARS FOR EYES | 許可證字號: 衛署藥輸字第022718號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2004/12/31 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 眼睛乾澀 | 劑型: 點眼液劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: POLYVINYL ALCOHOL;;POVIDONE (EQ TO POLYVINYL PYRROLIDONE)( EQ TO PVP ) ( EQ TO POLYVIDONE)(EQ TO POL... | 製造商名稱: ABOTT AUSTRALASIA PTY LTD. @ 全部藥品許可證資料集 |
氨基樂欣嬰幼兒配方靜脈注射液７％Ｗ/Ｖ | 英文品名: AMINOSYN PF 7%W/V INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第016877號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2008/10/11 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 嬰幼兒全靜脈氨基酸營養補充 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: GLUTAMIC ACID L-;;L-ASPARTIC ACID;;TYROSINE;;ARGININE;;LEUCINE;;ISOLEUCINE;;PHENYLALANINE;;HISTIDINE... | 製造商名稱: HOSPIRA INC. @ 全部藥品許可證資料集 |
倍心能注射液２公絲/公撮 | 英文品名: BRETYLIUM TOSYLATE 2MG/ML INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第016878號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2003/10/11 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療第一線抗心室不整律藥物無效時之心室不整律 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: BRETYLIUM TOSYLATE | 製造商名稱: ABBOTT LAB. (ABBOTT PHARMACEUTICALS INC. DIV. OF ABBOTT LAB.) @ 全部藥品許可證資料集 |
倍心能注射液４公絲/公撮 | 英文品名: BRETYLIUM TOSYLATE 4MG/ML INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第016879號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2003/10/11 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療第一線抗心室不整律藥物無效之心室不整律 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: BRETYLIUM TOSYLATE | 製造商名稱: ABBOTT LAB. (ABBOTT PHARMACEUTICALS INC. DIV. OF ABBOTT LAB.) @ 全部藥品許可證資料集 |
吉葛瑞福內服液劑 | 英文品名: GENGRAF ORAL SOLUTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第024082號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2009/10/11 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 預防器官移植及骨髓移植後之移植排斥、預防移植反宿主疾病； 活動性有失明危險之中部或後部非感染性葡萄膜炎、使用傳統療 法無法控制者、BEHCET病一再發炎，且已侵犯視網膜者、替代性療法無效或不適用之嚴重... | 劑型: 內服液劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CYCLOSPORIN | 製造商名稱: ABBOTT LABORATORIES @ 全部藥品許可證資料集 |
耐危壓乾粉注射劑２５公絲/公撮 | 英文品名: NITROPRESS 25MG/ML FOR I.V. INFUSION | 許可證字號: 衛署藥輸字第015587號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2004/01/08 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 高血壓危機病人之緊急降壓治療 | 劑型: 乾粉注射劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: NITROPRUSSIDE SODIUM | 製造商名稱: ABBOTT LABORATORIES @ 全部藥品許可證資料集 |
芬嗎通膜衣錠0.5毫克/2.5毫克 | 英文品名: Femoston Conti 0.5mg/2.5mg Film-coated Tablet | 許可證字號: 衛部藥輸字第027240號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/11/09 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 賀爾蒙替代療法，治療停經至少12個月的婦女之雌激素缺乏症狀。 | 劑型: 膜衣錠 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: ESTRADIOL HEMIHYDRATE;;DYDROGESTERONE | 製造商名稱: ABBOTT BIOLOGICALS B.V. @ 全部藥品許可證資料集 |
亞培人類嗜Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體（去活化） | 英文品名: ABBOTT PRISM HTLV-I/HTLV-TI | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000502號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/10/31 | 註銷理由: | 有效日期: 2008/06/30 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血清或血漿中之人類嗜Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體，篩選用。 | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG @ 全部藥品許可證資料集 |
亞培ＩＭＸ Ａ型肝炎抗體檢驗試劑 | 英文品名: IMX HAVAB (ABBOTT) | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000504號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2003/07/13 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＡＶ。 | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG @ 全部藥品許可證資料集 |
亞培IMx C型肝炎檢驗試劑第三代 | 英文品名: Abbott IMx HCV 3.0 | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000505號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/10/31 | 註銷理由: | 有效日期: 2008/07/21 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＣＶ。 | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG @ 全部藥品許可證資料集 |
亞培AxSYMC C型肝炎檢驗試劑第三代 | 英文品名: Abbott AxSYM HCV 3.0 | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000506號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/10/31 | 註銷理由: | 有效日期: 2008/07/31 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Anti-HCV | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG @ 全部藥品許可證資料集 |
亞培Ｃ型肝炎檢驗試劑第三代 | 英文品名: ABBOTT HCV EIA 3.0 | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000507號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2008/09/07 | 許可證種類: 體外試劑 | 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｃ型肝炎病毒抗體。 | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG @ 全部藥品許可證資料集 |
亞培ＩＭｘ Ａ型肝炎ＩｇＭ抗體檢驗試劑 | 英文品名: IMX HAVAB-M (ABBOTT) | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000508號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2003/09/30 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 微粒酵素免疫分析法定性分析人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＡＶ ＩＧＭ | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG @ 全部藥品許可證資料集 |
亞培ＤＥＴＥＲＭＩＮＥ後天免疫不全病毒檢驗試紙 | 英文品名: ABBOTT DETERMINE HIV-1/2 | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000527號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/09/23 | 註銷理由: | 有效日期: 2004/05/31 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 免疫色層分析法定性測試人體血清、血漿或全血中之ＨＩＶ－１，ＨＩＶ－２抗體。 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ABBOTT JAPAN CO., LTD. @ 全部藥品許可證資料集 |
安美倍注射劑１２５公絲/公撮 | 英文品名: A-METHAPRED 125MG/ML STERILE POWDER FOR INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第017152號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2004/04/18 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 膠原質病（類風濕性關節炎、風濕性關節炎）、過敏症（支氣管性氣喘、花粉過敏症、鼻炎、濕疹） | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: METHYLPREDISOLONE (HEMISUCCINATE) | 製造商名稱: ABBOTT LABORATORIES @ 全部藥品許可證資料集 |
創欣寧錠３．７５公絲 | 英文品名: TRANXENE TABLETS 3.75MG | 許可證字號: 衛署藥輸字第017733號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/10/21 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2000/01/23 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 焦慮狀態 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CLORAZEPATE DIPOTASSIUM | 製造商名稱: ABBOTT LAB. (ABBOTT PHARMACEUTICALS INC. DIV. OF ABBOTT LAB.) @ 全部藥品許可證資料集 |
美商亞培股份有限公司公司統一編號: 30961216 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 食品業者登錄字號: A-130961216-00000-6 @ 食品業者登錄資料集 |
開羅理黴素靜脈注射劑500毫克英文品名: Klaricid IV 500mg | 許可證字號: 衛部藥輸字第026747號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/04/26 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 適用於治療因受下列有感受性微生物所引起之感染症：１、下呼吸道感染(如：支氣管炎、肺炎)２、上呼吸道感染(如：咽炎、鼻竇炎)３、皮膚及軟組織感染(如：毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒)４、由禽結核桿菌(Myco... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: CLARITHROMYCIN | 製造商名稱: DELPHARM SAINT REMY @ 全部藥品許可證資料集 |
鹽酸唯律脈必利英文品名: VERAPAMIL-HYDROCHLORIDE | 許可證字號: 衛署藥輸字第015625號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2004/01/20 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 冠狀動脈擴張劑 | 劑型: （粉） | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: VERAPAMIL HCL | 製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG @ 全部藥品許可證資料集 |
妙目寧滋潤點眼液英文品名: MURINE TEARS FOR EYES | 許可證字號: 衛署藥輸字第022718號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2004/12/31 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 眼睛乾澀 | 劑型: 點眼液劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: POLYVINYL ALCOHOL;;POVIDONE (EQ TO POLYVINYL PYRROLIDONE)( EQ TO PVP ) ( EQ TO POLYVIDONE)(EQ TO POL... | 製造商名稱: ABOTT AUSTRALASIA PTY LTD. @ 全部藥品許可證資料集 |
氨基樂欣嬰幼兒配方靜脈注射液７％Ｗ/Ｖ英文品名: AMINOSYN PF 7%W/V INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第016877號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2008/10/11 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 嬰幼兒全靜脈氨基酸營養補充 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: GLUTAMIC ACID L-;;L-ASPARTIC ACID;;TYROSINE;;ARGININE;;LEUCINE;;ISOLEUCINE;;PHENYLALANINE;;HISTIDINE... | 製造商名稱: HOSPIRA INC. @ 全部藥品許可證資料集 |
倍心能注射液２公絲/公撮英文品名: BRETYLIUM TOSYLATE 2MG/ML INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第016878號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2003/10/11 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療第一線抗心室不整律藥物無效時之心室不整律 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: BRETYLIUM TOSYLATE | 製造商名稱: ABBOTT LAB. (ABBOTT PHARMACEUTICALS INC. DIV. OF ABBOTT LAB.) @ 全部藥品許可證資料集 |
倍心能注射液４公絲/公撮英文品名: BRETYLIUM TOSYLATE 4MG/ML INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第016879號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2003/10/11 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 治療第一線抗心室不整律藥物無效之心室不整律 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: BRETYLIUM TOSYLATE | 製造商名稱: ABBOTT LAB. (ABBOTT PHARMACEUTICALS INC. DIV. OF ABBOTT LAB.) @ 全部藥品許可證資料集 |
吉葛瑞福內服液劑英文品名: GENGRAF ORAL SOLUTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第024082號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2009/10/11 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 預防器官移植及骨髓移植後之移植排斥、預防移植反宿主疾病； 活動性有失明危險之中部或後部非感染性葡萄膜炎、使用傳統療 法無法控制者、BEHCET病一再發炎，且已侵犯視網膜者、替代性療法無效或不適用之嚴重... | 劑型: 內服液劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CYCLOSPORIN | 製造商名稱: ABBOTT LABORATORIES @ 全部藥品許可證資料集 |
耐危壓乾粉注射劑２５公絲/公撮英文品名: NITROPRESS 25MG/ML FOR I.V. INFUSION | 許可證字號: 衛署藥輸字第015587號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2004/01/08 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 高血壓危機病人之緊急降壓治療 | 劑型: 乾粉注射劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: NITROPRUSSIDE SODIUM | 製造商名稱: ABBOTT LABORATORIES @ 全部藥品許可證資料集 |
芬嗎通膜衣錠0.5毫克/2.5毫克英文品名: Femoston Conti 0.5mg/2.5mg Film-coated Tablet | 許可證字號: 衛部藥輸字第027240號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/11/09 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 賀爾蒙替代療法，治療停經至少12個月的婦女之雌激素缺乏症狀。 | 劑型: 膜衣錠 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: ESTRADIOL HEMIHYDRATE;;DYDROGESTERONE | 製造商名稱: ABBOTT BIOLOGICALS B.V. @ 全部藥品許可證資料集 |
亞培人類嗜Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體（去活化）英文品名: ABBOTT PRISM HTLV-I/HTLV-TI | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000502號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/10/31 | 註銷理由: | 有效日期: 2008/06/30 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血清或血漿中之人類嗜Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體，篩選用。 | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG @ 全部藥品許可證資料集 |
亞培ＩＭＸ Ａ型肝炎抗體檢驗試劑英文品名: IMX HAVAB (ABBOTT) | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000504號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2003/07/13 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＡＶ。 | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG @ 全部藥品許可證資料集 |
亞培IMx C型肝炎檢驗試劑第三代英文品名: Abbott IMx HCV 3.0 | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000505號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/10/31 | 註銷理由: | 有效日期: 2008/07/21 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＣＶ。 | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG @ 全部藥品許可證資料集 |
亞培AxSYMC C型肝炎檢驗試劑第三代英文品名: Abbott AxSYM HCV 3.0 | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000506號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/10/31 | 註銷理由: | 有效日期: 2008/07/31 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Anti-HCV | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG @ 全部藥品許可證資料集 |
亞培Ｃ型肝炎檢驗試劑第三代英文品名: ABBOTT HCV EIA 3.0 | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000507號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2008/09/07 | 許可證種類: 體外試劑 | 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｃ型肝炎病毒抗體。 | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG @ 全部藥品許可證資料集 |
亞培ＩＭｘ Ａ型肝炎ＩｇＭ抗體檢驗試劑英文品名: IMX HAVAB-M (ABBOTT) | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000508號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2003/09/30 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 微粒酵素免疫分析法定性分析人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＡＶ ＩＧＭ | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG @ 全部藥品許可證資料集 |
亞培ＤＥＴＥＲＭＩＮＥ後天免疫不全病毒檢驗試紙英文品名: ABBOTT DETERMINE HIV-1/2 | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000527號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/09/23 | 註銷理由: | 有效日期: 2004/05/31 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 免疫色層分析法定性測試人體血清、血漿或全血中之ＨＩＶ－１，ＨＩＶ－２抗體。 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ABBOTT JAPAN CO., LTD. @ 全部藥品許可證資料集 |
安美倍注射劑１２５公絲/公撮英文品名: A-METHAPRED 125MG/ML STERILE POWDER FOR INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第017152號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 有效日期: 2004/04/18 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 膠原質病（類風濕性關節炎、風濕性關節炎）、過敏症（支氣管性氣喘、花粉過敏症、鼻炎、濕疹） | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: METHYLPREDISOLONE (HEMISUCCINATE) | 製造商名稱: ABBOTT LABORATORIES @ 全部藥品許可證資料集 |
創欣寧錠３．７５公絲英文品名: TRANXENE TABLETS 3.75MG | 許可證字號: 衛署藥輸字第017733號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/10/21 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2000/01/23 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 焦慮狀態 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CLORAZEPATE DIPOTASSIUM | 製造商名稱: ABBOTT LAB. (ABBOTT PHARMACEUTICALS INC. DIV. OF ABBOTT LAB.) @ 全部藥品許可證資料集 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司的出進口廠商登記資料
美商亞培股份有限公司台灣分公司出進口廠商登記資料
| 統一編號 | 30961216 |
| 原始登記日期 | 19820205 |
| 核發日期 | 20210816 |
| 廠商中文名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 廠商英文名稱 | ABBOTT LABORATORIES SERVICES LLC TAIWAN BRANCH (U.S.A.) |
| 中文營業地址 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 |
| 英文營業地址 | 6 F., No. 51, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10478, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 黎O諾Arnaud,Didier,MarieRENARD |
| 電話號碼 | 02-2505-0828 |
| 傳真號碼 | 02-2515-7626 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 30961216 |
| 原始登記日期: 19820205 |
| 核發日期: 20210816 |
| 廠商中文名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 廠商英文名稱: ABBOTT LABORATORIES SERVICES LLC TAIWAN BRANCH (U.S.A.) |
| 中文營業地址: 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 |
| 英文營業地址: 6 F., No. 51, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10478, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 黎O諾Arnaud,Didier,MarieRENARD |
| 電話號碼: 02-2505-0828 |
| 傳真號碼: 02-2515-7626 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司的食品業者登錄資料集
美商亞培股份有限公司台灣分公司食品業者登錄資料集
| 公司或商業登記名稱 | 美商亞培股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 30961216 |
| 業者地址 | 台北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 |
| 食品業者登錄字號 | A-130961216-00000-6 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 美商亞培股份有限公司 |
| 公司統一編號: 30961216 |
| 業者地址: 台北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 |
| 食品業者登錄字號: A-130961216-00000-6 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司的全部藥品許可證資料集 (以下 20 項)
美商亞培股份有限公司台灣分公司全部藥品許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000436號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2005/10/31 |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2007/01/03 |
| 發證日期 | 1997/01/03 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000043600 |
| 中文品名 | AxSYM B型肝炎表面抗原之抗體檢驗試劑 |
| 英文品名 | AxSYM AUSAB |
| 適應症 | 微粒子酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＢＳ |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | 盒裝附注入器 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2005/09/08 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝附注入器 |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000436號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2005/10/31 |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2007/01/03 |
| 發證日期: 1997/01/03 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000043600 |
| 中文品名: AxSYM B型肝炎表面抗原之抗體檢驗試劑 |
| 英文品名: AxSYM AUSAB |
| 適應症: 微粒子酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＢＳ |
| 劑型: 檢驗試劑 |
| 包裝: 盒裝附注入器 |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2005/09/08 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 盒裝附注入器 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司全部藥品許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000464號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2002/08/21 |
| 發證日期 | 1997/08/21 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000046402 |
| 中文品名 | Ｂ型肝炎Ｅ抗體 |
| 英文品名 | ABBOTT IMX ANTI-HBE 2 |
| 適應症 | 微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＢＥ。 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2006/10/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000464號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2006/10/12 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2002/08/21 |
| 發證日期: 1997/08/21 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000046402 |
| 中文品名: Ｂ型肝炎Ｅ抗體 |
| 英文品名: ABBOTT IMX ANTI-HBE 2 |
| 適應症: 微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＢＥ。 |
| 劑型: 檢驗試劑 |
| 包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2006/10/13 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
美商亞培股份有限公司台灣分公司全部藥品許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第021756號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2013/01/03 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2007/06/12 |
| 發證日期 | 1997/06/12 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202175600 |
| 中文品名 | 得律保錠８０公絲 |
| 英文品名 | DAROB TABLETS 80MG |
| 適應症 | 心律不整、高血壓、狹心症。 |
| 劑型 | 錠劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | SOTALOL HCL |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址 | KARLSTRABE 42-44 D-32423,MINDEN,GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2013/01/03 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第021756號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2013/01/03 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2007/06/12 |
| 發證日期: 1997/06/12 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00202175600 |
| 中文品名: 得律保錠８０公絲 |
| 英文品名: DAROB TABLETS 80MG |
| 適應症: 心律不整、高血壓、狹心症。 |
| 劑型: 錠劑 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: SOTALOL HCL |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址: KARLSTRABE 42-44 D-32423,MINDEN,GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2013/01/03 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 盒裝 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司全部藥品許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026747號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/04/26 |
| 發證日期 | 2017/04/26 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202674704 |
| 中文品名 | 開羅理黴素靜脈注射劑500毫克 |
| 英文品名 | Klaricid IV 500mg |
| 適應症 | 適用於治療因受下列有感受性微生物所引起之感染症：１、下呼吸道感染(如：支氣管炎、肺炎)２、上呼吸道感染(如：咽炎、鼻竇炎)３、皮膚及軟組織感染(如：毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒)４、由禽結核桿菌(Mycobacterium avium) 或胸胞內分枝桿菌(Mycobacterium intracellulare) 所引起之散發性或局部分枝桿菌感染。由龜鼈結核桿菌(Mycobacterium chelonae) 、偶然結核分枝桿菌(Mycobacterium fortuitum) 或堪薩斯分枝桿菌(Mycobacterium kansasii) 引起之局部感染 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | CLARITHROMYCIN |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | DELPHARM SAINT REMY |
| 製造廠廠址 | USINE DE SAINT-REMY-RUE DE L'ISLE 28380 SAINT-REMY-SUR-AVRE, FRANCE |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/06/20 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第026747號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/04/26 |
| 發證日期: 2017/04/26 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202674704 |
| 中文品名: 開羅理黴素靜脈注射劑500毫克 |
| 英文品名: Klaricid IV 500mg |
| 適應症: 適用於治療因受下列有感受性微生物所引起之感染症：１、下呼吸道感染(如：支氣管炎、肺炎)２、上呼吸道感染(如：咽炎、鼻竇炎)３、皮膚及軟組織感染(如：毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒)４、由禽結核桿菌(Mycobacterium avium) 或胸胞內分枝桿菌(Mycobacterium intracellulare) 所引起之散發性或局部分枝桿菌感染。由龜鼈結核桿菌(Mycobacterium chelonae) 、偶然結核分枝桿菌(Mycobacterium fortuitum) 或堪薩斯分枝桿菌(Mycobacterium kansasii) 引起之局部感染 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: CLARITHROMYCIN |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: DELPHARM SAINT REMY |
| 製造廠廠址: USINE DE SAINT-REMY-RUE DE L'ISLE 28380 SAINT-REMY-SUR-AVRE, FRANCE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/06/20 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司全部藥品許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署藥製字第049505號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/06/16 |
| 發證日期 | 2008/06/16 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY00104950500 |
| 中文品名 | 樂富妥靜脈輸液 5 毫克/毫升 |
| 英文品名 | Levonolon IV Solution for Infusion 5mg/ml |
| 適應症 | 治療成人因對LEVOFLOXACIN有感受性的致病菌所引起之下感染：社區性肺炎、複雜性尿道感染(包括：腎盂腎炎)、皮膚和軟組織感染。慢性細菌性前列腺炎。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 紙盒裝;;玻璃小瓶 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | 杏林新生製藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龍潭區三和村店湖一路２３７號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/11/21 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 紙盒裝;;玻璃小瓶 |
| 許可證字號: 衛署藥製字第049505號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/06/16 |
| 發證日期: 2008/06/16 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY00104950500 |
| 中文品名: 樂富妥靜脈輸液 5 毫克/毫升 |
| 英文品名: Levonolon IV Solution for Infusion 5mg/ml |
| 適應症: 治療成人因對LEVOFLOXACIN有感受性的致病菌所引起之下感染：社區性肺炎、複雜性尿道感染(包括：腎盂腎炎)、皮膚和軟組織感染。慢性細菌性前列腺炎。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 紙盒裝;;玻璃小瓶 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: 杏林新生製藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市龍潭區三和村店湖一路２３７號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/11/21 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 紙盒裝;;玻璃小瓶 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司全部藥品許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000502號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2005/10/31 |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2008/06/30 |
| 發證日期 | 1998/06/30 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000050200 |
| 中文品名 | 亞培人類嗜Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體（去活化） |
| 英文品名 | ABBOTT PRISM HTLV-I/HTLV-TI |
| 適應症 | 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血清或血漿中之人類嗜Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體，篩選用。 |
| 劑型 | 診斷用試劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2005/10/10 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000502號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2005/10/31 |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2008/06/30 |
| 發證日期: 1998/06/30 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000050200 |
| 中文品名: 亞培人類嗜Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體（去活化） |
| 英文品名: ABBOTT PRISM HTLV-I/HTLV-TI |
| 適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血清或血漿中之人類嗜Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體，篩選用。 |
| 劑型: 診斷用試劑 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2005/10/10 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 盒裝 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司全部藥品許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000506號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2005/10/31 |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2008/07/31 |
| 發證日期 | 1998/07/31 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000050605 |
| 中文品名 | 亞培AxSYMC C型肝炎檢驗試劑第三代 |
| 英文品名 | Abbott AxSYM HCV 3.0 |
| 適應症 | 微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Anti-HCV |
| 劑型 | 診斷用試劑 |
| 包裝 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2005/10/10 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000506號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2005/10/31 |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2008/07/31 |
| 發證日期: 1998/07/31 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000050605 |
| 中文品名: 亞培AxSYMC C型肝炎檢驗試劑第三代 |
| 英文品名: Abbott AxSYM HCV 3.0 |
| 適應症: 微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Anti-HCV |
| 劑型: 診斷用試劑 |
| 包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2005/10/10 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
美商亞培股份有限公司台灣分公司全部藥品許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000553號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2004/11/11 |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2004/09/06 |
| 發證日期 | 1999/09/06 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000055301 |
| 中文品名 | 〝滴就靈〞Ｂ型肝炎檢驗試紙 |
| 英文品名 | DETERMINE HBSAG |
| 適應症 | 免疫色層分析法定性測試人體血清、血漿或全血中的Ｂ型肝炎表面抗原。 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民生東路三段４９號６樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT JAPAN CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 278 MATSUHIDAI MATSUDO-SHI CHIBA 270 JAPAN9-9 ROPPONGI 1-CHOME, MINATO-KU, TOKYO 106, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | 9-9 ROPPONGI 1-CHOME, MINATO-KU, TOKYO 106, JAPAN |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2004/11/08 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000553號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2004/11/11 |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2004/09/06 |
| 發證日期: 1999/09/06 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000055301 |
| 中文品名: 〝滴就靈〞Ｂ型肝炎檢驗試紙 |
| 英文品名: DETERMINE HBSAG |
| 適應症: 免疫色層分析法定性測試人體血清、血漿或全血中的Ｂ型肝炎表面抗原。 |
| 劑型: 檢驗試劑 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北巿民生東路三段４９號６樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBOTT JAPAN CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 278 MATSUHIDAI MATSUDO-SHI CHIBA 270 JAPAN9-9 ROPPONGI 1-CHOME, MINATO-KU, TOKYO 106, JAPAN |
| 製造廠公司地址: 9-9 ROPPONGI 1-CHOME, MINATO-KU, TOKYO 106, JAPAN |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2004/11/08 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 盒裝 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司全部藥品許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第016594號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2013/01/03 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2008/05/25 |
| 發證日期 | 1988/05/25 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00201659406 |
| 中文品名 | 氨基樂欣注射液７％ |
| 英文品名 | AMINOSYN-HBC 7% INJECTION |
| 適應症 | 不能攝取食物之患者之補助治療劑、蛋白質之消化吸收機能及合成利用障礙；嚴重創傷、火傷、骨折時蛋白質之補給、蛋白質攝取減少之營養失調症 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | ISOLEUCINE;;LEUCINE;;LYSINE;;METHIONINE;;PHENYLALANINE;;THREONINE;;TRYPTOPHAN;;VALINE;;TYROSINE;;ALANINE;;ARGININE;;GLYCINE (EQ TO AMINOACETIC ACID)(EQ TO GLYCOCOLL);;PROLINE;;HISTIDINE;;SERINE;;SODIUM HYDROSULFITE (SODIUM DITHIONITE) |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | HOSPIRA INC. |
| 製造廠廠址 | NORTH CHICAGO, ILLINOIS, 60064 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 許可證持有者 |
| 異動日期 | 2013/01/03 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 瓶裝 |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第016594號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2013/01/03 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2008/05/25 |
| 發證日期: 1988/05/25 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00201659406 |
| 中文品名: 氨基樂欣注射液７％ |
| 英文品名: AMINOSYN-HBC 7% INJECTION |
| 適應症: 不能攝取食物之患者之補助治療劑、蛋白質之消化吸收機能及合成利用障礙；嚴重創傷、火傷、骨折時蛋白質之補給、蛋白質攝取減少之營養失調症 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 瓶裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: ISOLEUCINE;;LEUCINE;;LYSINE;;METHIONINE;;PHENYLALANINE;;THREONINE;;TRYPTOPHAN;;VALINE;;TYROSINE;;ALANINE;;ARGININE;;GLYCINE (EQ TO AMINOACETIC ACID)(EQ TO GLYCOCOLL);;PROLINE;;HISTIDINE;;SERINE;;SODIUM HYDROSULFITE (SODIUM DITHIONITE) |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: HOSPIRA INC. |
| 製造廠廠址: NORTH CHICAGO, ILLINOIS, 60064 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 許可證持有者 |
| 異動日期: 2013/01/03 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 瓶裝 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司全部藥品許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第020732號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2002/12/20 |
| 註銷理由 | 未依本署九十年五月二十三日公告事項一(二)執行 |
| 有效日期 | 2005/01/05 |
| 發證日期 | 1995/01/05 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202073207 |
| 中文品名 | 盼納補膜衣錠 |
| 英文品名 | PRAMET FA FILM-COATED TABLETS |
| 適應症 | 維他命及礦物質缺乏時之補充劑。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 塑膠容器裝 |
| 藥品類別 | 醫師藥師藥劑生指示藥品 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | IRON;;NIACINAMIDE (NICOTINAMIDE);;CALCIUM CARBONATE;;RIBOFLAVIN (VIT B2);;THIAMINE MONONITRATE;;PYRIDOXINE HCL;;PANTOTHENATE (D- CALCIUM);;ASCORBIC ACID (VIT C);;IODINE (CALCIUM);;COPPER;;FOLIC ACID;;CYANOCOBALAMIN (VIT B12);;RETINOIC ACID (EQ TO TRETINOIN)(EQ TO VITAMIN A ACID);;ERGOCALCIFEROL (VIT D2CALCIFEROL) |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民生東路三段４９號６樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT LABORATORIES (PHILIPPINES) |
| 製造廠廠址 | MANDALUYONG, METRO MANILA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | PH |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2001/12/30 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 塑膠容器裝 |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第020732號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2002/12/20 |
| 註銷理由: 未依本署九十年五月二十三日公告事項一(二)執行 |
| 有效日期: 2005/01/05 |
| 發證日期: 1995/01/05 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00202073207 |
| 中文品名: 盼納補膜衣錠 |
| 英文品名: PRAMET FA FILM-COATED TABLETS |
| 適應症: 維他命及礦物質缺乏時之補充劑。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 塑膠容器裝 |
| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: IRON;;NIACINAMIDE (NICOTINAMIDE);;CALCIUM CARBONATE;;RIBOFLAVIN (VIT B2);;THIAMINE MONONITRATE;;PYRIDOXINE HCL;;PANTOTHENATE (D- CALCIUM);;ASCORBIC ACID (VIT C);;IODINE (CALCIUM);;COPPER;;FOLIC ACID;;CYANOCOBALAMIN (VIT B12);;RETINOIC ACID (EQ TO TRETINOIN)(EQ TO VITAMIN A ACID);;ERGOCALCIFEROL (VIT D2CALCIFEROL) |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北巿民生東路三段４９號６樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBOTT LABORATORIES (PHILIPPINES) |
| 製造廠廠址: MANDALUYONG, METRO MANILA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: PH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2001/12/30 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 塑膠容器裝 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司全部藥品許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000665號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2005/10/31 |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2006/04/30 |
| 發證日期 | 2001/04/30 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000066502 |
| 中文品名 | 亞培〝愛可信〞Ｂ型肝炎e抗體第二代檢驗試劑 |
| 英文品名 | ABBOTT AXSYM ANTI-HBE 2.0 |
| 適應症 | 微粒酵免疫分析法定性測試人體血清或血漿中Ｂ型肝炎Ｅ抗體。 |
| 劑型 | 檢驗試劑 |
| 包裝 | ＷＥＬＬ？ＫＩＴ |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2005/09/08 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | ＷＥＬＬ？ＫＩＴ |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000665號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2005/10/31 |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2006/04/30 |
| 發證日期: 2001/04/30 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000066502 |
| 中文品名: 亞培〝愛可信〞Ｂ型肝炎e抗體第二代檢驗試劑 |
| 英文品名: ABBOTT AXSYM ANTI-HBE 2.0 |
| 適應症: 微粒酵免疫分析法定性測試人體血清或血漿中Ｂ型肝炎Ｅ抗體。 |
| 劑型: 檢驗試劑 |
| 包裝: ＷＥＬＬ？ＫＩＴ |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2005/09/08 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: ＷＥＬＬ？ＫＩＴ |
美商亞培股份有限公司台灣分公司全部藥品許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署藥製字第052351號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/15 |
| 發證日期 | 2009/12/15 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY00105235106 |
| 中文品名 | 喜復憶膜衣錠5毫克 |
| 英文品名 | Demenzil F.C. Tablets 5mg |
| 適應症 | 阿滋海默症。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | DONEPEZIL HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | 歐帕生技醫藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣湖口鄉光復路1號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/10/15 |
| 用法用量 | 輕度至中度阿滋海默症 對照性臨床試驗中顯示，Donepezil HCl 5mg和10mg，每日服用一次有效。較高劑量10mg之臨床效益與5mg來比較，並無統計學上之顯著差異。然而，依據臨床試驗中群組的平均分數及劑量分析數據，Donepezil HCl每日10mg的劑量， 對於某些病患有較好的治療效果。因此，建議應由醫師依病患的情況來決定是否授與10mg之劑量。重度阿滋海默症 由輕度至中度阿滋海默症之臨床試驗顯示，經過一週，將劑量調高為10 mg，產生膽素性不良事件的機率比5 mg高。在開放性試驗中，經過六週，將劑量調高時，不良事件的發生率與5 mg相同。由於15天尚未達到穩定狀態，又因劑量調高的速度會影響不良事件的發生率。因無統計學之數據可證實每日 10 mg 之劑量較每日 5 mg 可提供較佳的臨床效益，故建議由醫師依病患之情況來決定是否授予 10 mg 之劑量。Donepezil HCl應於晚上服用。Donepezil HCl可單獨服用或與食物一起服用。 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 |
| 許可證字號: 衛署藥製字第052351號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/15 |
| 發證日期: 2009/12/15 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY00105235106 |
| 中文品名: 喜復憶膜衣錠5毫克 |
| 英文品名: Demenzil F.C. Tablets 5mg |
| 適應症: 阿滋海默症。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: DONEPEZIL HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: 歐帕生技醫藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉光復路1號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/10/15 |
| 用法用量: 輕度至中度阿滋海默症 對照性臨床試驗中顯示，Donepezil HCl 5mg和10mg，每日服用一次有效。較高劑量10mg之臨床效益與5mg來比較，並無統計學上之顯著差異。然而，依據臨床試驗中群組的平均分數及劑量分析數據，Donepezil HCl每日10mg的劑量， 對於某些病患有較好的治療效果。因此，建議應由醫師依病患的情況來決定是否授與10mg之劑量。重度阿滋海默症 由輕度至中度阿滋海默症之臨床試驗顯示，經過一週，將劑量調高為10 mg，產生膽素性不良事件的機率比5 mg高。在開放性試驗中，經過六週，將劑量調高時，不良事件的發生率與5 mg相同。由於15天尚未達到穩定狀態，又因劑量調高的速度會影響不良事件的發生率。因無統計學之數據可證實每日 10 mg 之劑量較每日 5 mg 可提供較佳的臨床效益，故建議由醫師依病患之情況來決定是否授予 10 mg 之劑量。Donepezil HCl應於晚上服用。Donepezil HCl可單獨服用或與食物一起服用。 |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司全部藥品許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026631號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/25 |
| 發證日期 | 2015/11/25 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202663101 |
| 中文品名 | 得舒特膜衣錠100毫克 |
| 英文品名 | Dicetel 100mg Film Coated Tablet |
| 適應症 | 胃、十二指腸潰瘍、過敏性結腸、結腸炎、膽管運動困難 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | PINAVERIUM BROMIDE |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | MYLAN LABORATORIES SAS |
| 製造廠廠址 | ROUTE DE BELLEVILLE, LIEU DIT MAILLARD 01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE, FRANCE |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/11/25 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第026631號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/25 |
| 發證日期: 2015/11/25 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202663101 |
| 中文品名: 得舒特膜衣錠100毫克 |
| 英文品名: Dicetel 100mg Film Coated Tablet |
| 適應症: 胃、十二指腸潰瘍、過敏性結腸、結腸炎、膽管運動困難 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: PINAVERIUM BROMIDE |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: MYLAN LABORATORIES SAS |
| 製造廠廠址: ROUTE DE BELLEVILLE, LIEU DIT MAILLARD 01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE, FRANCE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/11/25 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司全部藥品許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000704號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2005/10/31 |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2007/02/20 |
| 發證日期 | 2002/02/20 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000070409 |
| 中文品名 | 亞培 "愛可信" A型肝炎IgM抗體檢驗試劑(第二代) |
| 英文品名 | AxSYM HAVAB-M 2.0 |
| 適應症 | 微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中A型肝炎IGM抗體。 |
| 劑型 | 診斷用試劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 2, D-65205, WIESBADEN, DELKENHEIM, GERMANY. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2005/09/08 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000704號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2005/10/31 |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2007/02/20 |
| 發證日期: 2002/02/20 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000070409 |
| 中文品名: 亞培 "愛可信" A型肝炎IgM抗體檢驗試劑(第二代) |
| 英文品名: AxSYM HAVAB-M 2.0 |
| 適應症: 微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中A型肝炎IGM抗體。 |
| 劑型: 診斷用試劑 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 2, D-65205, WIESBADEN, DELKENHEIM, GERMANY. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2005/09/08 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 盒裝 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司全部藥品許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026870號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/07/21 |
| 發證日期 | 2016/07/21 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202687003 |
| 中文品名 | 心利正緩釋膠囊325毫克 |
| 英文品名 | Rytmonorm SR 325mg Capsule |
| 適應症 | 針對有症狀性心房顫動病史且無顯著結構性心臟病的病患，延長其心房顫動復發的時間。 |
| 劑型 | 緩釋膠囊 |
| 包裝 | 鋁箔包盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | PROPAFENONE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | Famar A.V.E. Anthoussa Plant |
| 製造廠廠址 | Anthoussa Avenue 7,Anthoussa Attiki 15349,Greece |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GR |
| 製程 | 成品製造廠 |
| 異動日期 | 2021/06/28 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔包盒裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第026870號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/07/21 |
| 發證日期: 2016/07/21 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202687003 |
| 中文品名: 心利正緩釋膠囊325毫克 |
| 英文品名: Rytmonorm SR 325mg Capsule |
| 適應症: 針對有症狀性心房顫動病史且無顯著結構性心臟病的病患，延長其心房顫動復發的時間。 |
| 劑型: 緩釋膠囊 |
| 包裝: 鋁箔包盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: PROPAFENONE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: Famar A.V.E. Anthoussa Plant |
| 製造廠廠址: Anthoussa Avenue 7,Anthoussa Attiki 15349,Greece |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GR |
| 製程: 成品製造廠 |
| 異動日期: 2021/06/28 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔包盒裝 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司全部藥品許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第023326號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2013/01/03 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2011/12/05 |
| 發證日期 | 2001/12/05 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202332601 |
| 中文品名 | 吉葛瑞福膠囊100公絲 |
| 英文品名 | GENGRAF CAPSULES 100MG |
| 適應症 | 預防器官移植及骨髓移植後之移植排斥，預防移植反宿主疾病，活動性有失明危險之中部或後部非感染性葡萄膜炎，使用傳統療法無法控制者，BEHCT病一再發炎，且已侵犯視網膜者，替代性療法無效或不適用之嚴重乾癬；標準療法無效或不適用之嚴重類風濕性關節炎；以類固醇治療無效或對類固醇有依賴性的原發性腎病症候群（活體檢視「BIOPSY」主要為微小病變疾病或局部環節腎絲球硬化症），經細胞穩定（CYTOSTATIC）治療無效且腎功能指數在正常值50%以上之病人。 |
| 劑型 | 膠囊劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | CYCLOSPORIN |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | PACKAGED BY ABBOTT LABORATORIES |
| 製造廠廠址 | 100 AND 200 ABBOTT PARK ROAD ABBOTT PARK ILLINOIS 60064-3500 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2013/01/03 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第023326號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2013/01/03 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2011/12/05 |
| 發證日期: 2001/12/05 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00202332601 |
| 中文品名: 吉葛瑞福膠囊100公絲 |
| 英文品名: GENGRAF CAPSULES 100MG |
| 適應症: 預防器官移植及骨髓移植後之移植排斥，預防移植反宿主疾病，活動性有失明危險之中部或後部非感染性葡萄膜炎，使用傳統療法無法控制者，BEHCT病一再發炎，且已侵犯視網膜者，替代性療法無效或不適用之嚴重乾癬；標準療法無效或不適用之嚴重類風濕性關節炎；以類固醇治療無效或對類固醇有依賴性的原發性腎病症候群（活體檢視「BIOPSY」主要為微小病變疾病或局部環節腎絲球硬化症），經細胞穩定（CYTOSTATIC）治療無效且腎功能指數在正常值50%以上之病人。 |
| 劑型: 膠囊劑 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: CYCLOSPORIN |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: PACKAGED BY ABBOTT LABORATORIES |
| 製造廠廠址: 100 AND 200 ABBOTT PARK ROAD ABBOTT PARK ILLINOIS 60064-3500 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2013/01/03 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 盒裝 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司全部藥品許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000507號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2006/10/12 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2008/09/07 |
| 發證日期 | 1998/09/07 |
| 許可證種類 | 體外試劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000050707 |
| 中文品名 | 亞培Ｃ型肝炎檢驗試劑第三代 |
| 英文品名 | ABBOTT HCV EIA 3.0 |
| 適應症 | 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｃ型肝炎病毒抗體。 |
| 劑型 | 診斷用試劑 |
| 包裝 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2006/10/13 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000507號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2006/10/12 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2008/09/07 |
| 發證日期: 1998/09/07 |
| 許可證種類: 體外試劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000050707 |
| 中文品名: 亞培Ｃ型肝炎檢驗試劑第三代 |
| 英文品名: ABBOTT HCV EIA 3.0 |
| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｃ型肝炎病毒抗體。 |
| 劑型: 診斷用試劑 |
| 包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2006/10/13 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ |
美商亞培股份有限公司台灣分公司全部藥品許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000737號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2005/10/31 |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2007/10/16 |
| 發證日期 | 2002/10/16 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000073701 |
| 中文品名 | 亞培 "必利盛" 人類免疫不全病毒抗體第一型(M及O型)及第二型檢驗試劑 |
| 英文品名 | ABBOTT PRISM HIV O PLUS |
| 適應症 | 化學冷光免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之ANTI-HIV-1(M及O型)及ANTI-HIV-2，篩選用。 |
| 劑型 | 診斷用試劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2004/12/17 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000737號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2005/10/31 |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2007/10/16 |
| 發證日期: 2002/10/16 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000073701 |
| 中文品名: 亞培 "必利盛" 人類免疫不全病毒抗體第一型(M及O型)及第二型檢驗試劑 |
| 英文品名: ABBOTT PRISM HIV O PLUS |
| 適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之ANTI-HIV-1(M及O型)及ANTI-HIV-2，篩選用。 |
| 劑型: 診斷用試劑 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBOTT GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 2 D-65205 WIESBADEN-DELKENHEIM GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2004/12/17 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 盒裝 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司全部藥品許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027873號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/05/28 |
| 發證日期 | 2020/05/28 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202787301 |
| 中文品名 | 加倍力口溶膜5毫克 |
| 英文品名 | Caliberi Orodispersible Film 5mg |
| 適應症 | 1.治療勃起功能障礙2.良性攝護腺(前列腺)肥大症所伴隨的下泌尿道症狀 |
| 劑型 | 口溶膜 |
| 包裝 | 鋁箔袋盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | TADALAFIL |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | CTCBIO INC. |
| 製造廠廠址 | 228-16, GANGCHON-RO, DANWON-GU, ANSAN-SI, GYEONGGI-DO, REP. OF KOREA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | 製造、分裝及包裝廠 |
| 異動日期 | 2020/08/05 |
| 用法用量 | 詳如仿單說明書 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔袋盒裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第027873號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/28 |
| 發證日期: 2020/05/28 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202787301 |
| 中文品名: 加倍力口溶膜5毫克 |
| 英文品名: Caliberi Orodispersible Film 5mg |
| 適應症: 1.治療勃起功能障礙2.良性攝護腺(前列腺)肥大症所伴隨的下泌尿道症狀 |
| 劑型: 口溶膜 |
| 包裝: 鋁箔袋盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: TADALAFIL |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: CTCBIO INC. |
| 製造廠廠址: 228-16, GANGCHON-RO, DANWON-GU, ANSAN-SI, GYEONGGI-DO, REP. OF KOREA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: 製造、分裝及包裝廠 |
| 異動日期: 2020/08/05 |
| 用法用量: 詳如仿單說明書 |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔袋盒裝 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司全部藥品許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000718號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2005/10/31 |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2007/08/06 |
| 發證日期 | 2002/08/06 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000071807 |
| 中文品名 | 亞培 "妙芮絲" B型肝炎表面抗原第三代檢驗試劑 |
| 英文品名 | Murex HBsAg Version 3 |
| 適應症 | 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之B型肝炎病毒表面抗原。 |
| 劑型 | 診斷用試劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址 | CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2005/09/08 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000718號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2005/10/31 |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2007/08/06 |
| 發證日期: 2002/08/06 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000071807 |
| 中文品名: 亞培 "妙芮絲" B型肝炎表面抗原第三代檢驗試劑 |
| 英文品名: Murex HBsAg Version 3 |
| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之B型肝炎病毒表面抗原。 |
| 劑型: 診斷用試劑 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北巿中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED |
| 製造廠廠址: CENTRAL ROAD. TEMPLE HILL. DARTFORD, KENT DA1 5LR, ENGLAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2005/09/08 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 盒裝 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司的醫療器材許可證資料集 (以下 20 項)
美商亞培股份有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032433號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/05/14 |
| 發證日期 | 2019/05/14 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603243302 |
| 中文品名 | 亞培胰島素檢驗試劑組之校正液及品管液 |
| 英文品名 | Abbott Alinity i Insulin Calibrators and Control |
| 效能 | 校正液：本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時，可用來作為 Alinity i 分析儀之校正。品管液：本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時，可用來確效 Alinity i 分析儀之準確度及精密度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 04T7501 Calibrators, 04T7510 Controls，以下空白。規格 (保存期限)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造;;GMP |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | DENKA CO., LTD |
| 製造廠廠址 | 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 2023/12/13 |
| 製造許可登錄編號 | QSD14041 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032433號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/05/14 |
| 發證日期: 2019/05/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603243302 |
| 中文品名: 亞培胰島素檢驗試劑組之校正液及品管液 |
| 英文品名: Abbott Alinity i Insulin Calibrators and Control |
| 效能: 校正液：本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時，可用來作為 Alinity i 分析儀之校正。品管液：本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時，可用來確效 Alinity i 分析儀之準確度及精密度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1150 校正品 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 04T7501 Calibrators, 04T7510 Controls，以下空白。規格 (保存期限)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: DENKA CO., LTD |
| 製造廠廠址: 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 2023/12/13 |
| 製造許可登錄編號: QSD14041 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第032433號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240514 |
| 發證日期 | 20190514 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603243302 |
| 中文品名 | 亞培胰島素檢驗試劑組之校正液及品管液 |
| 英文品名 | Abbott Alinity i Insulin Calibrators and Control |
| 效能 | 校正液：本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時，可用來作為 Alinity i 分析儀之校正。品管液：本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時，可用來確效 Alinity i 分析儀之準確度及精密度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 04T7501 Calibrators, 04T7510 Controls，以下空白。規格 (保存期限)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造;;GMP |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | DENKA CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY |
| 製造廠廠址 | 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 20220210 |
| 製造許可登錄編號 | QSD3807 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032433號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240514 |
| 發證日期: 20190514 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603243302 |
| 中文品名: 亞培胰島素檢驗試劑組之校正液及品管液 |
| 英文品名: Abbott Alinity i Insulin Calibrators and Control |
| 效能: 校正液：本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時，可用來作為 Alinity i 分析儀之校正。品管液：本產品用於定量測試人類血清及血漿中人類胰島素時，可用來確效 Alinity i 分析儀之準確度及精密度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1150 校正品 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 04T7501 Calibrators, 04T7510 Controls，以下空白。規格 (保存期限)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: DENKA CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY |
| 製造廠廠址: 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 20220210 |
| 製造許可登錄編號: QSD3807 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013070號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/08/09 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2015/09/26 |
| 發證日期 | 2005/09/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601307002 |
| 中文品名 | 亞培愛可信超敏感人類甲狀腺刺激素第二代檢驗試劑組 |
| 英文品名 | ABBOTT AxSYM Ultrasensitive hTSH II |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 100 Test |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION |
| 製造廠廠址 | LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/08/12 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013070號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/08/09 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2015/09/26 |
| 發證日期: 2005/09/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601307002 |
| 中文品名: 亞培愛可信超敏感人類甲狀腺刺激素第二代檢驗試劑組 |
| 英文品名: ABBOTT AxSYM Ultrasensitive hTSH II |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 100 Test |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION |
| 製造廠廠址: LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/12 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
美商亞培股份有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013070號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180809 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 20150926 |
| 發證日期 | 20050926 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601307002 |
| 中文品名 | 亞培愛可信超敏感人類甲狀腺刺激素第二代檢驗試劑組 |
| 英文品名 | ABBOTT AxSYM Ultrasensitive hTSH II |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 100 Test |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION |
| 製造廠廠址 | LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190812 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013070號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180809 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 20150926 |
| 發證日期: 20050926 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601307002 |
| 中文品名: 亞培愛可信超敏感人類甲狀腺刺激素第二代檢驗試劑組 |
| 英文品名: ABBOTT AxSYM Ultrasensitive hTSH II |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 100 Test |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION |
| 製造廠廠址: LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190812 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
美商亞培股份有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第017902號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/02/05 |
| 發證日期 | 2007/02/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601790202 |
| 中文品名 | 亞培愛滋病毒負荷量檢驗套組 |
| 英文品名 | ABBOTT Real Time HIV-1 |
| 效能 | 利用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)合併即時螢光偵測的方式，定量測試人類血漿中第一型人類免疫缺乏病毒核醣(HIV-1 RNA)。本檢驗法旨在輔助評估抗病毒藥物治療的反應及作為疾病預後的指標，不能用於HIV-1篩檢或是作為確認HIV-1感染之診斷依據。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 2G31-70、2G31-80、2G31-90以下空白。規格（擴充使用）變更為：詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT MOLECULAR INC. |
| 製造廠廠址 | 1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, IL 60018, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/10/15 |
| 製造許可登錄編號 | QSD3138 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017902號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/02/05 |
| 發證日期: 2007/02/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601790202 |
| 中文品名: 亞培愛滋病毒負荷量檢驗套組 |
| 英文品名: ABBOTT Real Time HIV-1 |
| 效能: 利用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)合併即時螢光偵測的方式，定量測試人類血漿中第一型人類免疫缺乏病毒核醣(HIV-1 RNA)。本檢驗法旨在輔助評估抗病毒藥物治療的反應及作為疾病預後的指標，不能用於HIV-1篩檢或是作為確認HIV-1感染之診斷依據。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 2G31-70、2G31-80、2G31-90以下空白。規格（擴充使用）變更為：詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBOTT MOLECULAR INC. |
| 製造廠廠址: 1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, IL 60018, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/10/15 |
| 製造許可登錄編號: QSD3138 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第017902號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20270205 |
| 發證日期 | 20070205 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601790202 |
| 中文品名 | 亞培愛滋病毒負荷量檢驗套組 |
| 英文品名 | ABBOTT Real Time HIV-1 |
| 效能 | 利用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)合併即時螢光偵測的方式，定量測試人類血漿中第一型人類免疫缺乏病毒核醣(HIV-1 RNA)。本檢驗法旨在輔助評估抗病毒藥物治療的反應及作為疾病預後的指標，不能用於HIV-1篩檢或是作為確認HIV-1感染之診斷依據。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 2G31-70、2G31-80、2G31-90以下空白。規格（擴充使用）變更為：詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT MOLECULAR INC. |
| 製造廠廠址 | 1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, IL 60018, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20211015 |
| 製造許可登錄編號 | QSD3138 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017902號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20270205 |
| 發證日期: 20070205 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601790202 |
| 中文品名: 亞培愛滋病毒負荷量檢驗套組 |
| 英文品名: ABBOTT Real Time HIV-1 |
| 效能: 利用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)合併即時螢光偵測的方式，定量測試人類血漿中第一型人類免疫缺乏病毒核醣(HIV-1 RNA)。本檢驗法旨在輔助評估抗病毒藥物治療的反應及作為疾病預後的指標，不能用於HIV-1篩檢或是作為確認HIV-1感染之診斷依據。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 2G31-70、2G31-80、2G31-90以下空白。規格（擴充使用）變更為：詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBOTT MOLECULAR INC. |
| 製造廠廠址: 1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, IL 60018, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20211015 |
| 製造許可登錄編號: QSD3138 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035859號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/09/30 |
| 發證日期 | 2022/09/30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603585909 |
| 中文品名 | 亞培第二代天門冬氨酸轉胺酶檢驗試劑組 |
| 英文品名 | Abbott Alinity c Aspartate Aminotransferase2 |
| 效能 | 本產品用於在Alinity c系統上，定量人類血清或血漿中的天門冬氨酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase；AST)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1100 天門冬胺酸轉胺酶試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 04T8620、04T8630，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION |
| 製造廠廠址 | LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/11/12 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5514 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035859號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/09/30 |
| 發證日期: 2022/09/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603585909 |
| 中文品名: 亞培第二代天門冬氨酸轉胺酶檢驗試劑組 |
| 英文品名: Abbott Alinity c Aspartate Aminotransferase2 |
| 效能: 本產品用於在Alinity c系統上，定量人類血清或血漿中的天門冬氨酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase；AST)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1100 天門冬胺酸轉胺酶試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 04T8620、04T8630，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION |
| 製造廠廠址: LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/11/12 |
| 製造許可登錄編號: QSD5514 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033535號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/08/26 |
| 發證日期 | 2020/08/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603353502 |
| 中文品名 | 亞培苯環己哌啶檢驗試劑組 |
| 英文品名 | Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit |
| 效能 | 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 09P6620，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | MICROGENICS CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/12/29 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10814 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/08/26 |
| 發證日期: 2020/08/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603353502 |
| 中文品名: 亞培苯環己哌啶檢驗試劑組 |
| 英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit |
| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: MICROGENICS CORPORATION |
| 製造廠廠址: 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/12/29 |
| 製造許可登錄編號: QSD10814 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033535號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250826 |
| 發證日期 | 20200826 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603353502 |
| 中文品名 | 亞培苯環己哌啶檢驗試劑組 |
| 英文品名 | Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit |
| 效能 | 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 09P6620，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | MICROGENICS CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201229 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10814 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250826 |
| 發證日期: 20200826 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603353502 |
| 中文品名: 亞培苯環己哌啶檢驗試劑組 |
| 英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit |
| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: MICROGENICS CORPORATION |
| 製造廠廠址: 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201229 |
| 製造許可登錄編號: QSD10814 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018291號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/07/10 |
| 發證日期 | 2007/07/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601829104 |
| 中文品名 | 亞培設計師甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組 |
| 英文品名 | Abbott ARCHITECT Anti-TPO |
| 效能 | 本產品用於在ARCHITECT i 系統上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶 lgG型自體抗體(IgG class of thyroid peroxidase autoantibodies，anti-TPO)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #2K47-01, #2K47-10, #2K47-20, #2K47-25規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原97年12月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. |
| 製造廠廠址 | 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 2023/10/23 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5147 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018291號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/07/10 |
| 發證日期: 2007/07/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601829104 |
| 中文品名: 亞培設計師甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組 |
| 英文品名: Abbott ARCHITECT Anti-TPO |
| 效能: 本產品用於在ARCHITECT i 系統上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶 lgG型自體抗體(IgG class of thyroid peroxidase autoantibodies，anti-TPO)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #2K47-01, #2K47-10, #2K47-20, #2K47-25規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原97年12月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. |
| 製造廠廠址: 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 2023/10/23 |
| 製造許可登錄編號: QSD5147 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018291號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220710 |
| 發證日期 | 20070710 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601829104 |
| 中文品名 | 設計師甲狀腺過氧化(酉每)抗體檢驗試劑組 |
| 英文品名 | ARCHITECT Anti-TPO |
| 效能 | 是一化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA)，可定量測試人類血漿或血清中之甲狀腺過氧化(酉每)抗體 lgG。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #2K47-01, #2K47-10, #2K47-20, #2K47-25 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. |
| 製造廠廠址 | 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 20220216 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5147 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018291號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220710 |
| 發證日期: 20070710 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601829104 |
| 中文品名: 設計師甲狀腺過氧化(酉每)抗體檢驗試劑組 |
| 英文品名: ARCHITECT Anti-TPO |
| 效能: 是一化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA)，可定量測試人類血漿或血清中之甲狀腺過氧化(酉每)抗體 lgG。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #2K47-01, #2K47-10, #2K47-20, #2K47-25 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. |
| 製造廠廠址: 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 20220216 |
| 製造許可登錄編號: QSD5147 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033106號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/12 |
| 發證日期 | 2019/12/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603310602 |
| 中文品名 | 亞培設計師性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑組之校正液及品管液 |
| 英文品名 | Abbott ARCHITECT SHBG Calibrators and Control |
| 效能 | 校正液：本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)時， 校正ARCHITECT i系統。品管液：本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)時，驗證ARCHITECT i系統之準確度與精密度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 8K26-02, 8K26-11，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | BIOKIT, S.A. |
| 製造廠廠址 | Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spai |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | ES |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 2022/08/05 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11739 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033106號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/12 |
| 發證日期: 2019/12/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603310602 |
| 中文品名: 亞培設計師性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑組之校正液及品管液 |
| 英文品名: Abbott ARCHITECT SHBG Calibrators and Control |
| 效能: 校正液：本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)時， 校正ARCHITECT i系統。品管液：本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)時，驗證ARCHITECT i系統之準確度與精密度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1150 校正品 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 8K26-02, 8K26-11，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: BIOKIT, S.A. |
| 製造廠廠址: Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spai |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: ES |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 2022/08/05 |
| 製造許可登錄編號: QSD11739 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033106號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241212 |
| 發證日期 | 20191212 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603310602 |
| 中文品名 | 亞培設計師性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑組之校正液及品管液 |
| 英文品名 | Abbott ARCHITECT SHBG Calibrators and Control |
| 效能 | 校正液：本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)時， 校正ARCHITECT i系統。品管液：本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)時，驗證ARCHITECT i系統之準確度與精密度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 8K26-02, 8K26-11，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | BIOKIT, S.A. |
| 製造廠廠址 | Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spai |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | ES |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 20200320 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11739 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033106號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241212 |
| 發證日期: 20191212 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603310602 |
| 中文品名: 亞培設計師性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑組之校正液及品管液 |
| 英文品名: Abbott ARCHITECT SHBG Calibrators and Control |
| 效能: 校正液：本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)時， 校正ARCHITECT i系統。品管液：本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白(SHBG)時，驗證ARCHITECT i系統之準確度與精密度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1150 校正品 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 8K26-02, 8K26-11，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: BIOKIT, S.A. |
| 製造廠廠址: Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spai |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: ES |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 20200320 |
| 製造許可登錄編號: QSD11739 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018283號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/06/07 |
| 發證日期 | 2007/06/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601828305 |
| 中文品名 | 亞培臨床生化葡萄糖檢驗試劑組 |
| 英文品名 | ABBOTT Clinical Chmistry Glucose (Glu C) |
| 效能 | 可定量分析人類血清、血漿、尿液或腦脊髓液(CSF)中的葡萄糖。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #3L82-21：5x20mL#3L82-41：10x90mL。規格(檢體安定性、干擾性及刪除適用機型)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原99年9月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：3L82-22、3L82-42。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT GMBH |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2022/02/21 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8574 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018283號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/06/07 |
| 發證日期: 2007/06/07 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601828305 |
| 中文品名: 亞培臨床生化葡萄糖檢驗試劑組 |
| 英文品名: ABBOTT Clinical Chmistry Glucose (Glu C) |
| 效能: 可定量分析人類血清、血漿、尿液或腦脊髓液(CSF)中的葡萄糖。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #3L82-21：5x20mL#3L82-41：10x90mL。規格(檢體安定性、干擾性及刪除適用機型)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原99年9月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：3L82-22、3L82-42。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBOTT GMBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2022/02/21 |
| 製造許可登錄編號: QSD8574 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018283號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20270607 |
| 發證日期 | 20070607 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601828305 |
| 中文品名 | 亞培臨床生化葡萄糖檢驗試劑組 |
| 英文品名 | ABBOTT Clinical Chmistry Glucose (Glu C) |
| 效能 | 可定量分析人類血清、血漿、尿液或腦脊髓液(CSF)中的葡萄糖。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #3L82-21：5x20mL#3L82-41：10x90mL。規格(檢體安定性、干擾性及刪除適用機型)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原99年9月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：3L82-22、3L82-42。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT GMBH |
| 製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 20220221 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8574 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018283號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20270607 |
| 發證日期: 20070607 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601828305 |
| 中文品名: 亞培臨床生化葡萄糖檢驗試劑組 |
| 英文品名: ABBOTT Clinical Chmistry Glucose (Glu C) |
| 效能: 可定量分析人類血清、血漿、尿液或腦脊髓液(CSF)中的葡萄糖。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #3L82-21：5x20mL#3L82-41：10x90mL。規格(檢體安定性、干擾性及刪除適用機型)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原99年9月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：3L82-22、3L82-42。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBOTT GMBH |
| 製造廠廠址: MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 20220221 |
| 製造許可登錄編號: QSD8574 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022015號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/08/09 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2016/05/27 |
| 發證日期 | 2011/05/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602201508 |
| 中文品名 | 亞培新世代綠寶石系統 |
| 英文品名 | ABBOTT CELL-DYN Emerald |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B5220 自動區別細胞計數器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 09H39以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT LABORATORIES |
| 製造廠廠址 | 200 ABBOTT PARK ROAD ABBOTT PARK ILLINOIS 60064, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2019/08/12 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5854 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022015號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/08/09 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2016/05/27 |
| 發證日期: 2011/05/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602201508 |
| 中文品名: 亞培新世代綠寶石系統 |
| 英文品名: ABBOTT CELL-DYN Emerald |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B5220 自動區別細胞計數器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 09H39以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBOTT LABORATORIES |
| 製造廠廠址: 200 ABBOTT PARK ROAD ABBOTT PARK ILLINOIS 60064, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2019/08/12 |
| 製造許可登錄編號: QSD5854 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022015號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180809 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 20160527 |
| 發證日期 | 20110527 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602201508 |
| 中文品名 | 亞培新世代綠寶石系統 |
| 英文品名 | ABBOTT CELL-DYN Emerald |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B5220 自動區別細胞計數器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 09H39以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT LABORATORIES |
| 製造廠廠址 | 200 ABBOTT PARK ROAD ABBOTT PARK ILLINOIS 60064, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 20190812 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5854 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022015號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180809 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 20160527 |
| 發證日期: 20110527 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602201508 |
| 中文品名: 亞培新世代綠寶石系統 |
| 英文品名: ABBOTT CELL-DYN Emerald |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B5220 自動區別細胞計數器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 09H39以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBOTT LABORATORIES |
| 製造廠廠址: 200 ABBOTT PARK ROAD ABBOTT PARK ILLINOIS 60064, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 20190812 |
| 製造許可登錄編號: QSD5854 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第025070號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/06/25 |
| 發證日期 | 2013/06/25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602507005 |
| 中文品名 | 勝提諾肌酸激酶之MB同功異構酶檢驗試劑組 |
| 英文品名 | SENTINEL CK-MB |
| 效能 | 本產品係利用動力學測定法檢測人類血清及血漿中肌酸激?之MB同功異構?(CK-MB)及肌酸激?之BB同功異構?(CK-BB)，需搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c8000, c16000)使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書(原102年7月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | SENTINEL CH. SPA |
| 製造廠廠址 | VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/02/16 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5517 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025070號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/06/25 |
| 發證日期: 2013/06/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602507005 |
| 中文品名: 勝提諾肌酸激酶之MB同功異構酶檢驗試劑組 |
| 英文品名: SENTINEL CK-MB |
| 效能: 本產品係利用動力學測定法檢測人類血清及血漿中肌酸激?之MB同功異構?(CK-MB)及肌酸激?之BB同功異構?(CK-BB)，需搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c8000, c16000)使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1150 校正品 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原102年7月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: SENTINEL CH. SPA |
| 製造廠廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/02/16 |
| 製造許可登錄編號: QSD5517 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第025070號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230625 |
| 發證日期 | 20130625 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602507005 |
| 中文品名 | 勝提諾肌酸激酶之MB同功異構酶檢驗試劑組 |
| 英文品名 | SENTINEL CK-MB |
| 效能 | 本產品係利用動力學測定法檢測人類血清及血漿中肌酸激?之MB同功異構?(CK-MB)及肌酸激?之BB同功異構?(CK-BB)，需搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c8000, c16000)使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 6K25-30, 6K25-10, 6K25-20以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | SENTINEL CH. SPA |
| 製造廠廠址 | VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180202 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5517 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025070號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230625 |
| 發證日期: 20130625 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602507005 |
| 中文品名: 勝提諾肌酸激酶之MB同功異構酶檢驗試劑組 |
| 英文品名: SENTINEL CK-MB |
| 效能: 本產品係利用動力學測定法檢測人類血清及血漿中肌酸激?之MB同功異構?(CK-MB)及肌酸激?之BB同功異構?(CK-BB)，需搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c8000, c16000)使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1150 校正品 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 6K25-30, 6K25-10, 6K25-20以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: SENTINEL CH. SPA |
| 製造廠廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180202 |
| 製造許可登錄編號: QSD5517 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027997號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/12/15 |
| 發證日期 | 2015/12/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602799702 |
| 中文品名 | 亞培設計師B型肝炎表面抗原定性檢驗試劑組/亞培設計師B型肝炎表面抗原定性確認檢驗試劑組 |
| 英文品名 | ABBOTT ARCHITECT HBsAg Qualitative II /ABBOTT ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory |
| 效能 | 本產品利用化學冷光微粒免疫分析法，定性測試人類血清及血漿中的B型肝炎表面抗原(HBsAg)，包括死亡後(無心跳)所採撿的樣本。本產品可用於輔助B型肝炎感染之診斷，不可用於捐血者篩檢。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 2G22-25，2G22-30，2G22-35，2G22-01，2G22-10，2G23-25，2G23-40。規格及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年1月1日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION |
| 製造廠廠址 | FINISKLIN BUSINESS PARK FINISKLIN, SLIGO, IRELAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/12/17 |
| 製造許可登錄編號 | QSD5661 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027997號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/12/15 |
| 發證日期: 2015/12/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602799702 |
| 中文品名: 亞培設計師B型肝炎表面抗原定性檢驗試劑組/亞培設計師B型肝炎表面抗原定性確認檢驗試劑組 |
| 英文品名: ABBOTT ARCHITECT HBsAg Qualitative II /ABBOTT ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory |
| 效能: 本產品利用化學冷光微粒免疫分析法，定性測試人類血清及血漿中的B型肝炎表面抗原(HBsAg)，包括死亡後(無心跳)所採撿的樣本。本產品可用於輔助B型肝炎感染之診斷，不可用於捐血者篩檢。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1150 校正品 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 2G22-25，2G22-30，2G22-35，2G22-01，2G22-10，2G23-25，2G23-40。規格及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年1月1日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION |
| 製造廠廠址: FINISKLIN BUSINESS PARK FINISKLIN, SLIGO, IRELAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/12/17 |
| 製造許可登錄編號: QSD5661 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司的未註銷藥品許可證資料集 (以下 20 項)
美商亞培股份有限公司台灣分公司未註銷藥品許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026747號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/04/26 |
| 發證日期 | 2017/04/26 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202674704 |
| 中文品名 | 開羅理黴素靜脈注射劑500毫克 |
| 英文品名 | Klaricid IV 500mg |
| 適應症 | 適用於治療因受下列有感受性微生物所引起之感染症：１、下呼吸道感染(如：支氣管炎、肺炎)２、上呼吸道感染(如：咽炎、鼻竇炎)３、皮膚及軟組織感染(如：毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒)４、由禽結核桿菌(Mycobacterium avium) 或胸胞內分枝桿菌(Mycobacterium intracellulare) 所引起之散發性或局部分枝桿菌感染。由龜鼈結核桿菌(Mycobacterium chelonae) 、偶然結核分枝桿菌(Mycobacterium fortuitum) 或堪薩斯分枝桿菌(Mycobacterium kansasii) 引起之局部感染 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | CLARITHROMYCIN |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | DELPHARM SAINT REMY |
| 製造廠廠址 | USINE DE SAINT-REMY-RUE DE L'ISLE 28380 SAINT-REMY-SUR-AVRE, FRANCE |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/06/20 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝::8002660028402,;;盒裝::8002660028402, |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第026747號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/04/26 |
| 發證日期: 2017/04/26 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202674704 |
| 中文品名: 開羅理黴素靜脈注射劑500毫克 |
| 英文品名: Klaricid IV 500mg |
| 適應症: 適用於治療因受下列有感受性微生物所引起之感染症：１、下呼吸道感染(如：支氣管炎、肺炎)２、上呼吸道感染(如：咽炎、鼻竇炎)３、皮膚及軟組織感染(如：毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒)４、由禽結核桿菌(Mycobacterium avium) 或胸胞內分枝桿菌(Mycobacterium intracellulare) 所引起之散發性或局部分枝桿菌感染。由龜鼈結核桿菌(Mycobacterium chelonae) 、偶然結核分枝桿菌(Mycobacterium fortuitum) 或堪薩斯分枝桿菌(Mycobacterium kansasii) 引起之局部感染 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: CLARITHROMYCIN |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: DELPHARM SAINT REMY |
| 製造廠廠址: USINE DE SAINT-REMY-RUE DE L'ISLE 28380 SAINT-REMY-SUR-AVRE, FRANCE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/06/20 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝::8002660028402,;;盒裝::8002660028402, |
美商亞培股份有限公司台灣分公司未註銷藥品許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署藥製字第049505號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/06/16 |
| 發證日期 | 2008/06/16 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY00104950500 |
| 中文品名 | 樂富妥靜脈輸液 5 毫克/毫升 |
| 英文品名 | Levonolon IV Solution for Infusion 5mg/ml |
| 適應症 | 治療成人因對LEVOFLOXACIN有感受性的致病菌所引起之下感染：社區性肺炎、複雜性尿道感染(包括：腎盂腎炎)、皮膚和軟組織感染。慢性細菌性前列腺炎。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 紙盒裝;;玻璃小瓶 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | 杏林新生製藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市龍潭區三和村店湖一路２３７號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/11/21 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 紙盒裝::4712308861219,4712308861226 ,;;玻璃小瓶::4712308861219,4712308861226 , |
| 許可證字號: 衛署藥製字第049505號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/06/16 |
| 發證日期: 2008/06/16 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY00104950500 |
| 中文品名: 樂富妥靜脈輸液 5 毫克/毫升 |
| 英文品名: Levonolon IV Solution for Infusion 5mg/ml |
| 適應症: 治療成人因對LEVOFLOXACIN有感受性的致病菌所引起之下感染：社區性肺炎、複雜性尿道感染(包括：腎盂腎炎)、皮膚和軟組織感染。慢性細菌性前列腺炎。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 紙盒裝;;玻璃小瓶 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: 杏林新生製藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市龍潭區三和村店湖一路２３７號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/11/21 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 紙盒裝::4712308861219,4712308861226 ,;;玻璃小瓶::4712308861219,4712308861226 , |
美商亞培股份有限公司台灣分公司未註銷藥品許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署藥製字第052351號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/15 |
| 發證日期 | 2009/12/15 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY00105235106 |
| 中文品名 | 喜復憶膜衣錠5毫克 |
| 英文品名 | Demenzil F.C. Tablets 5mg |
| 適應症 | 阿滋海默症。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | DONEPEZIL HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | 歐帕生技醫藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣湖口鄉光復路1號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/10/15 |
| 用法用量 | 輕度至中度阿滋海默症 對照性臨床試驗中顯示，Donepezil HCl 5mg和10mg，每日服用一次有效。較高劑量10mg之臨床效益與5mg來比較，並無統計學上之顯著差異。然而，依據臨床試驗中群組的平均分數及劑量分析數據，Donepezil HCl每日10mg的劑量， 對於某些病患有較好的治療效果。因此，建議應由醫師依病患的情況來決定是否授與10mg之劑量。重度阿滋海默症 由輕度至中度阿滋海默症之臨床試驗顯示，經過一週，將劑量調高為10 mg，產生膽素性不良事件的機率比5 mg高。在開放性試驗中，經過六週，將劑量調高時，不良事件的發生率與5 mg相同。由於15天尚未達到穩定狀態，又因劑量調高的速度會影響不良事件的發生率。因無統計學之數據可證實每日 10 mg 之劑量較每日 5 mg 可提供較佳的臨床效益，故建議由醫師依病患之情況來決定是否授予 10 mg 之劑量。Donepezil HCl應於晚上服用。Donepezil HCl可單獨服用或與食物一起服用。 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 |
| 許可證字號: 衛署藥製字第052351號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/15 |
| 發證日期: 2009/12/15 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY00105235106 |
| 中文品名: 喜復憶膜衣錠5毫克 |
| 英文品名: Demenzil F.C. Tablets 5mg |
| 適應症: 阿滋海默症。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: DONEPEZIL HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: 歐帕生技醫藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉光復路1號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/10/15 |
| 用法用量: 輕度至中度阿滋海默症 對照性臨床試驗中顯示，Donepezil HCl 5mg和10mg，每日服用一次有效。較高劑量10mg之臨床效益與5mg來比較，並無統計學上之顯著差異。然而，依據臨床試驗中群組的平均分數及劑量分析數據，Donepezil HCl每日10mg的劑量， 對於某些病患有較好的治療效果。因此，建議應由醫師依病患的情況來決定是否授與10mg之劑量。重度阿滋海默症 由輕度至中度阿滋海默症之臨床試驗顯示，經過一週，將劑量調高為10 mg，產生膽素性不良事件的機率比5 mg高。在開放性試驗中，經過六週，將劑量調高時，不良事件的發生率與5 mg相同。由於15天尚未達到穩定狀態，又因劑量調高的速度會影響不良事件的發生率。因無統計學之數據可證實每日 10 mg 之劑量較每日 5 mg 可提供較佳的臨床效益，故建議由醫師依病患之情況來決定是否授予 10 mg 之劑量。Donepezil HCl應於晚上服用。Donepezil HCl可單獨服用或與食物一起服用。 |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司未註銷藥品許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026631號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/25 |
| 發證日期 | 2015/11/25 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202663101 |
| 中文品名 | 得舒特膜衣錠100毫克 |
| 英文品名 | Dicetel 100mg Film Coated Tablet |
| 適應症 | 胃、十二指腸潰瘍、過敏性結腸、結腸炎、膽管運動困難 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | PINAVERIUM BROMIDE |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | MYLAN LABORATORIES SAS |
| 製造廠廠址 | ROUTE DE BELLEVILLE, LIEU DIT MAILLARD 01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE, FRANCE |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/11/25 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝::8002660026657, |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第026631號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/25 |
| 發證日期: 2015/11/25 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202663101 |
| 中文品名: 得舒特膜衣錠100毫克 |
| 英文品名: Dicetel 100mg Film Coated Tablet |
| 適應症: 胃、十二指腸潰瘍、過敏性結腸、結腸炎、膽管運動困難 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: PINAVERIUM BROMIDE |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: MYLAN LABORATORIES SAS |
| 製造廠廠址: ROUTE DE BELLEVILLE, LIEU DIT MAILLARD 01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE, FRANCE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/11/25 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::8002660026657, |
美商亞培股份有限公司台灣分公司未註銷藥品許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026870號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/07/21 |
| 發證日期 | 2016/07/21 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202687003 |
| 中文品名 | 心利正緩釋膠囊325毫克 |
| 英文品名 | Rytmonorm SR 325mg Capsule |
| 適應症 | 針對有症狀性心房顫動病史且無顯著結構性心臟病的病患，延長其心房顫動復發的時間。 |
| 劑型 | 緩釋膠囊 |
| 包裝 | 鋁箔包盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | PROPAFENONE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | Famar A.V.E. Anthoussa Plant |
| 製造廠廠址 | Anthoussa Avenue 7,Anthoussa Attiki 15349,Greece |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GR |
| 製程 | 成品製造廠 |
| 異動日期 | 2021/06/28 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔包盒裝::8002660026460, |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第026870號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/07/21 |
| 發證日期: 2016/07/21 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202687003 |
| 中文品名: 心利正緩釋膠囊325毫克 |
| 英文品名: Rytmonorm SR 325mg Capsule |
| 適應症: 針對有症狀性心房顫動病史且無顯著結構性心臟病的病患，延長其心房顫動復發的時間。 |
| 劑型: 緩釋膠囊 |
| 包裝: 鋁箔包盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: PROPAFENONE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: Famar A.V.E. Anthoussa Plant |
| 製造廠廠址: Anthoussa Avenue 7,Anthoussa Attiki 15349,Greece |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GR |
| 製程: 成品製造廠 |
| 異動日期: 2021/06/28 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔包盒裝::8002660026460, |
美商亞培股份有限公司台灣分公司未註銷藥品許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027873號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/05/28 |
| 發證日期 | 2020/05/28 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202787301 |
| 中文品名 | 加倍力口溶膜5毫克 |
| 英文品名 | Caliberi Orodispersible Film 5mg |
| 適應症 | 1.治療勃起功能障礙2.良性攝護腺(前列腺)肥大症所伴隨的下泌尿道症狀 |
| 劑型 | 口溶膜 |
| 包裝 | 鋁箔袋盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | TADALAFIL |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | CTCBIO INC. |
| 製造廠廠址 | 228-16, GANGCHON-RO, DANWON-GU, ANSAN-SI, GYEONGGI-DO, REP. OF KOREA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | 製造、分裝及包裝廠 |
| 異動日期 | 2020/08/05 |
| 用法用量 | 詳如仿單說明書 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔袋盒裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第027873號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/28 |
| 發證日期: 2020/05/28 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202787301 |
| 中文品名: 加倍力口溶膜5毫克 |
| 英文品名: Caliberi Orodispersible Film 5mg |
| 適應症: 1.治療勃起功能障礙2.良性攝護腺(前列腺)肥大症所伴隨的下泌尿道症狀 |
| 劑型: 口溶膜 |
| 包裝: 鋁箔袋盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: TADALAFIL |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: CTCBIO INC. |
| 製造廠廠址: 228-16, GANGCHON-RO, DANWON-GU, ANSAN-SI, GYEONGGI-DO, REP. OF KOREA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: 製造、分裝及包裝廠 |
| 異動日期: 2020/08/05 |
| 用法用量: 詳如仿單說明書 |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔袋盒裝 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司未註銷藥品許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第025884號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/12/28 |
| 發證日期 | 2012/12/28 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202588403 |
| 中文品名 | 利落脂寧緩釋膠囊135毫克 |
| 英文品名 | Trilipix® 135 mg modified release capsule |
| 適應症 | 本品適應症核定為(一)「與statin併用，治療混合型高血脂症。說明：混合型高血脂症併有冠心病(或與冠心病風險相當〔CHD risk equivalent〕)，且已接受最佳statin療法以達到LDL-C治療目標之病患，在配合飲食控制下，Trilipix可併用statin以降低三酸甘油酯及提昇 HDL-C。與冠心病風險相當者包括：其他臨床型態的動脈粥狀硬化疾病，如周邊動脈疾病、腹主動脈瘤及有症狀的頸動脈疾病；糖尿病；或帶有多重危險因子，預期10年內罹患CHD的風險＞20％。使用限制的重要資訊 ：相較於statin單獨療法，Trilipix對心血管的罹病率與死亡率並未產生額外的收益。在兩個大型、隨機分配、對照型試驗中，第二型糖尿病患者服用劑量與135mg Trilipix相當的fenofibrate，未顯示可以降低冠心病的罹病率與死亡率。(二)高脂質血症說明：成人內生性高膽固醇血症(type IIa)以及高三酸甘油酯血症，無論是type IV或是混合的type IIb與type III：1.當飲食療法控制不理想時。2.特別是在持續飲食控制之後膽固醇的濃度仍維持升高不變及/或可證明有相關的危險因素存在。3.持續的飲食控制是必須的。4.目前，並無長期對照臨床試驗結果足以說明fenofibrate預防原發性與繼發性動脈粥狀硬化併發症的療效。」 |
| 劑型 | 緩釋微粒膠囊 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Choline fenofibrate |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | FOURNIER LABORATORIES IRELAND LIMITED. |
| 製造廠廠址 | ANNGROVE, CARRIGTWOHILL, CORK, IRELAND. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/11/09 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝::4710628991531, |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第025884號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/12/28 |
| 發證日期: 2012/12/28 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00202588403 |
| 中文品名: 利落脂寧緩釋膠囊135毫克 |
| 英文品名: Trilipix® 135 mg modified release capsule |
| 適應症: 本品適應症核定為(一)「與statin併用，治療混合型高血脂症。說明：混合型高血脂症併有冠心病(或與冠心病風險相當〔CHD risk equivalent〕)，且已接受最佳statin療法以達到LDL-C治療目標之病患，在配合飲食控制下，Trilipix可併用statin以降低三酸甘油酯及提昇 HDL-C。與冠心病風險相當者包括：其他臨床型態的動脈粥狀硬化疾病，如周邊動脈疾病、腹主動脈瘤及有症狀的頸動脈疾病；糖尿病；或帶有多重危險因子，預期10年內罹患CHD的風險＞20％。使用限制的重要資訊 ：相較於statin單獨療法，Trilipix對心血管的罹病率與死亡率並未產生額外的收益。在兩個大型、隨機分配、對照型試驗中，第二型糖尿病患者服用劑量與135mg Trilipix相當的fenofibrate，未顯示可以降低冠心病的罹病率與死亡率。(二)高脂質血症說明：成人內生性高膽固醇血症(type IIa)以及高三酸甘油酯血症，無論是type IV或是混合的type IIb與type III：1.當飲食療法控制不理想時。2.特別是在持續飲食控制之後膽固醇的濃度仍維持升高不變及/或可證明有相關的危險因素存在。3.持續的飲食控制是必須的。4.目前，並無長期對照臨床試驗結果足以說明fenofibrate預防原發性與繼發性動脈粥狀硬化併發症的療效。」 |
| 劑型: 緩釋微粒膠囊 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Choline fenofibrate |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: FOURNIER LABORATORIES IRELAND LIMITED. |
| 製造廠廠址: ANNGROVE, CARRIGTWOHILL, CORK, IRELAND. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/11/09 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::4710628991531, |
美商亞培股份有限公司台灣分公司未註銷藥品許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署藥製字第044842號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/03/04 |
| 發證日期 | 2002/03/04 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY00104484203 |
| 中文品名 | "亞培" 健得生膜衣錠 |
| 英文品名 | "ABBOTT" BILSAN FILMTABLETS |
| 適應症 | 發育不良、營養補給、虛弱體質、熱性消秏性疾患之補助治療、妊娠婦之營養補給。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 瓶裝 |
| 藥品類別 | 醫師藥師藥劑生指示藥品 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | DEHYDROCHOLIC ACID;;CHOLINE DIHYDROGEN CITRATE;;NICOTINAMIDE;;INOSITOL (MESO-INOSITOL);;METHIONINE;;RIBOFLAVIN (VIT B2);;PYRIDOXINE(VITAMIN B6);;BILE EXTRACT, OX;;VITAMIN B12 (CYANOCOMPLEX);;THIAMINE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | 健亞生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路１號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/07/26 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 瓶裝 |
| 許可證字號: 衛署藥製字第044842號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/03/04 |
| 發證日期: 2002/03/04 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY00104484203 |
| 中文品名: "亞培" 健得生膜衣錠 |
| 英文品名: "ABBOTT" BILSAN FILMTABLETS |
| 適應症: 發育不良、營養補給、虛弱體質、熱性消秏性疾患之補助治療、妊娠婦之營養補給。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 瓶裝 |
| 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: DEHYDROCHOLIC ACID;;CHOLINE DIHYDROGEN CITRATE;;NICOTINAMIDE;;INOSITOL (MESO-INOSITOL);;METHIONINE;;RIBOFLAVIN (VIT B2);;PYRIDOXINE(VITAMIN B6);;BILE EXTRACT, OX;;VITAMIN B12 (CYANOCOMPLEX);;THIAMINE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: 健亞生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路１號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/07/26 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 瓶裝 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司未註銷藥品許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第022420號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/03/11 |
| 發證日期 | 2024/03/04 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202242001 |
| 中文品名 | 開羅理黴素膜衣錠５００毫克 |
| 英文品名 | KLARICID FILM-COATED TABLETS 500MG |
| 適應症 | 上、下呼吸道有感受性細菌所引起之感染症、可與ＯＭＥＰＲＡＺＯＬＥ併用治療與幽門螺旋桿菌（Ｈ．ＰＹＬＯＲＩ）有關之十二指腸潰瘍。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | CLARITHROMYCIN |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBVIE S.R.L. |
| 製造廠廠址 | S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/21 |
| 用法用量 | 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝::5013158012530,8002660025470, |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第022420號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/03/11 |
| 發證日期: 2024/03/04 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00202242001 |
| 中文品名: 開羅理黴素膜衣錠５００毫克 |
| 英文品名: KLARICID FILM-COATED TABLETS 500MG |
| 適應症: 上、下呼吸道有感受性細菌所引起之感染症、可與ＯＭＥＰＲＡＺＯＬＥ併用治療與幽門螺旋桿菌（Ｈ．ＰＹＬＯＲＩ）有關之十二指腸潰瘍。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: CLARITHROMYCIN |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBVIE S.R.L. |
| 製造廠廠址: S.R. 148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA (LT) 04011 ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/21 |
| 用法用量: 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::5013158012530,8002660025470, |
美商亞培股份有限公司台灣分公司未註銷藥品許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027240號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/11/09 |
| 發證日期 | 2017/11/09 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202724001 |
| 中文品名 | 芬嗎通膜衣錠0.5毫克/2.5毫克 |
| 英文品名 | Femoston Conti 0.5mg/2.5mg Film-coated Tablet |
| 適應症 | 賀爾蒙替代療法，治療停經至少12個月的婦女之雌激素缺乏症狀。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | PVC鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | ESTRADIOL HEMIHYDRATE;;DYDROGESTERONE |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT BIOLOGICALS B.V. |
| 製造廠廠址 | VEERWEG 12, 8121 AA OLST, THE NETHERLANDS |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | NL |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/09/08 |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | PVC鋁箔盒裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第027240號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/11/09 |
| 發證日期: 2017/11/09 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202724001 |
| 中文品名: 芬嗎通膜衣錠0.5毫克/2.5毫克 |
| 英文品名: Femoston Conti 0.5mg/2.5mg Film-coated Tablet |
| 適應症: 賀爾蒙替代療法，治療停經至少12個月的婦女之雌激素缺乏症狀。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: PVC鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: ESTRADIOL HEMIHYDRATE;;DYDROGESTERONE |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBOTT BIOLOGICALS B.V. |
| 製造廠廠址: VEERWEG 12, 8121 AA OLST, THE NETHERLANDS |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: NL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/09/08 |
| 用法用量: 詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: PVC鋁箔盒裝 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司未註銷藥品許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第023770號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/07/04 |
| 發證日期 | 2003/07/04 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202377004 |
| 中文品名 | 弗尼利脂寧１６０毫克膜衣錠 |
| 英文品名 | LIPANTHYL SUPRA 160MG FILM-COATED TABLET |
| 適應症 | 高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症、混合型高血脂症(TYPE Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ、IV、V )。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | FENOFIBRATE |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ASTREA FONTAINE |
| 製造廠廠址 | RUE DES PRES POTETS - 21121 FONTAINE LES DIJON, FRANCE |
| 製造廠公司地址 | 28,BOULEVARD CLEMENCEAU, 21000 DIJON, FRANCE |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/06/19 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝::4710836390102, |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第023770號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/07/04 |
| 發證日期: 2003/07/04 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00202377004 |
| 中文品名: 弗尼利脂寧１６０毫克膜衣錠 |
| 英文品名: LIPANTHYL SUPRA 160MG FILM-COATED TABLET |
| 適應症: 高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症、混合型高血脂症(TYPE Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ、IV、V )。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: FENOFIBRATE |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ASTREA FONTAINE |
| 製造廠廠址: RUE DES PRES POTETS - 21121 FONTAINE LES DIJON, FRANCE |
| 製造廠公司地址: 28,BOULEVARD CLEMENCEAU, 21000 DIJON, FRANCE |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/06/19 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: 盒裝::4710836390102, |
美商亞培股份有限公司台灣分公司未註銷藥品許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001074號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/31 |
| 發證日期 | 2018/08/31 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000107400 |
| 中文品名 | 阿克立舌下錠12 SQ-HDM |
| 英文品名 | Acarizax 12 SQ-HDM Oral Lyophilisate |
| 適應症 | 治療成人及青少年(12-65歲）因塵蟎引起之過敏性鼻炎。 |
| 劑型 | 舌下錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Der pte extract (Dermatophagoides pteronyssinus);;Der far extract (Dermatophagoides farinae) |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | CATALENT UK SWINDON ZYDIS LIMITED |
| 製造廠廠址 | FRANKLAND ROAD BLAGROVE SWINDON WILTSHIRE SN5 8RU U.K. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | 製造、分裝 |
| 異動日期 | 2024/03/27 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第001074號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/08/31 |
| 發證日期: 2018/08/31 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000107400 |
| 中文品名: 阿克立舌下錠12 SQ-HDM |
| 英文品名: Acarizax 12 SQ-HDM Oral Lyophilisate |
| 適應症: 治療成人及青少年(12-65歲）因塵蟎引起之過敏性鼻炎。 |
| 劑型: 舌下錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Der pte extract (Dermatophagoides pteronyssinus);;Der far extract (Dermatophagoides farinae) |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: CATALENT UK SWINDON ZYDIS LIMITED |
| 製造廠廠址: FRANKLAND ROAD BLAGROVE SWINDON WILTSHIRE SN5 8RU U.K. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: 製造、分裝 |
| 異動日期: 2024/03/27 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司未註銷藥品許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署藥製字第050273號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/08/04 |
| 發證日期 | 2009/08/04 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY00105027302 |
| 中文品名 | 喜復憶膜衣錠 10 毫克 |
| 英文品名 | Demenzil F.C. Tablets 10mg |
| 適應症 | 阿滋海默症。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | DONEPEZIL HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | 歐帕生技醫藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣湖口鄉光復路1號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/08/23 |
| 用法用量 | 輕度至中度阿滋海默症 對照性臨床試驗中顯示，Donepezil HCl 5mg和10mg，每日服用一次有效。較高劑量10mg之臨床效益與5mg來比較，並無統計學上之顯著差異。然而，依據臨床試驗中群組的平均分數及劑量分析數據，Donepezil HCl每日10mg的劑量， 對於某些病患有較好的治療效果。因此，建議應由醫師依病患的情況來決定是否授與10mg之劑量。重度阿滋海默症 由輕度至中度阿滋海默症之臨床試驗顯示，經過一週，將劑量調高為10 mg，產生膽素性不良事件的機率比5 mg高。在開放性試驗中，經過六週，將劑量調高時，不良事件的發生率與5 mg相同。由於15天尚未達到穩定狀態，又因劑量調高的速度會影響不良事件的發生率。因無統計學之數據可證實每日 10 mg 之劑量較每日 5 mg 可提供較佳的臨床效益，故建議由醫師依病患之情況來決定是否授予 10 mg 之劑量。Donepezil HCl應於晚上服用。Donepezil HCl可單獨服用或與食物一起服用。 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝::4712308861196,;;塑膠瓶裝::4712308861196, |
| 許可證字號: 衛署藥製字第050273號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/08/04 |
| 發證日期: 2009/08/04 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY00105027302 |
| 中文品名: 喜復憶膜衣錠 10 毫克 |
| 英文品名: Demenzil F.C. Tablets 10mg |
| 適應症: 阿滋海默症。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: DONEPEZIL HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: 歐帕生技醫藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉光復路1號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/23 |
| 用法用量: 輕度至中度阿滋海默症 對照性臨床試驗中顯示，Donepezil HCl 5mg和10mg，每日服用一次有效。較高劑量10mg之臨床效益與5mg來比較，並無統計學上之顯著差異。然而，依據臨床試驗中群組的平均分數及劑量分析數據，Donepezil HCl每日10mg的劑量， 對於某些病患有較好的治療效果。因此，建議應由醫師依病患的情況來決定是否授與10mg之劑量。重度阿滋海默症 由輕度至中度阿滋海默症之臨床試驗顯示，經過一週，將劑量調高為10 mg，產生膽素性不良事件的機率比5 mg高。在開放性試驗中，經過六週，將劑量調高時，不良事件的發生率與5 mg相同。由於15天尚未達到穩定狀態，又因劑量調高的速度會影響不良事件的發生率。因無統計學之數據可證實每日 10 mg 之劑量較每日 5 mg 可提供較佳的臨床效益，故建議由醫師依病患之情況來決定是否授予 10 mg 之劑量。Donepezil HCl應於晚上服用。Donepezil HCl可單獨服用或與食物一起服用。 |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::4712308861196,;;塑膠瓶裝::4712308861196, |
美商亞培股份有限公司台灣分公司未註銷藥品許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第019836號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2021/11/14 |
| 發證日期 | 2016/10/03 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | 02018903 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00201983606 |
| 中文品名 | 心利正膜衣錠３００毫克 |
| 英文品名 | RYTMONORM 300MG FILM COATED TABLETS |
| 適應症 | 心室性心搏過速、上心室性心搏過速、Ｗ－Ｐ－Ｗ症候群。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | PROPAFENONE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址 | KNOLLSTRASSE 67061 LUDWIGSHAFEN GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/04/28 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝::,, |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第019836號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2021/11/14 |
| 發證日期: 2016/10/03 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: 02018903 |
| 通關簽審文件編號: DHA00201983606 |
| 中文品名: 心利正膜衣錠３００毫克 |
| 英文品名: RYTMONORM 300MG FILM COATED TABLETS |
| 適應症: 心室性心搏過速、上心室性心搏過速、Ｗ－Ｐ－Ｗ症候群。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: PROPAFENONE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址: KNOLLSTRASSE 67061 LUDWIGSHAFEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/04/28 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 盒裝::,, |
美商亞培股份有限公司台灣分公司未註銷藥品許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第022654號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/10/26 |
| 發證日期 | 1999/10/26 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202265400 |
| 中文品名 | 弗尼利脂寧微粒化膠囊200毫克 |
| 英文品名 | LIPANTHYL 200M CAPSULES |
| 適應症 | 高脂質血症。 |
| 劑型 | 膠囊劑 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | FENOFIBRATE MICRONIZED |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ASTREA FONTAINE |
| 製造廠廠址 | RUE DES PRES POTETS - 21121 FONTAINE LES DIJON, FRANCE |
| 製造廠公司地址 | 28,BOULEVARD CLEMENCEAU, 21000 DIJON, FRANCE |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/04/10 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝::8002660012876, |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第022654號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/10/26 |
| 發證日期: 1999/10/26 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00202265400 |
| 中文品名: 弗尼利脂寧微粒化膠囊200毫克 |
| 英文品名: LIPANTHYL 200M CAPSULES |
| 適應症: 高脂質血症。 |
| 劑型: 膠囊劑 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: FENOFIBRATE MICRONIZED |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ASTREA FONTAINE |
| 製造廠廠址: RUE DES PRES POTETS - 21121 FONTAINE LES DIJON, FRANCE |
| 製造廠公司地址: 28,BOULEVARD CLEMENCEAU, 21000 DIJON, FRANCE |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/04/10 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::8002660012876, |
美商亞培股份有限公司台灣分公司未註銷藥品許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛署藥製字第049452號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/05/22 |
| 發證日期 | 2008/05/22 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY00104945202 |
| 中文品名 | 樂富妥膜衣錠 500 毫克 |
| 英文品名 | Levonolon F.C. Tablets 500 mg |
| 適應症 | 治療成人因對LEVOFLOXACIN有感受性的致病菌所引起之下列感染:急性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性惡化、社區性肺炎、複雜性尿道感染(包括:腎盂腎炎)，慢性細菌性前列腺炎，皮膚和軟組織感染。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | 歐帕生技醫藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣湖口鄉光復路1號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/12/08 |
| 用法用量 | 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝::4712308860847 ,;;塑膠瓶裝::4712308860847 , |
| 許可證字號: 衛署藥製字第049452號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/05/22 |
| 發證日期: 2008/05/22 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY00104945202 |
| 中文品名: 樂富妥膜衣錠 500 毫克 |
| 英文品名: Levonolon F.C. Tablets 500 mg |
| 適應症: 治療成人因對LEVOFLOXACIN有感受性的致病菌所引起之下列感染:急性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性惡化、社區性肺炎、複雜性尿道感染(包括:腎盂腎炎)，慢性細菌性前列腺炎，皮膚和軟組織感染。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: 歐帕生技醫藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉光復路1號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/12/08 |
| 用法用量: 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::4712308860847 ,;;塑膠瓶裝::4712308860847 , |
美商亞培股份有限公司台灣分公司未註銷藥品許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部藥製字第059771號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/09/11 |
| 發證日期 | 2017/09/11 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY05105977104 |
| 中文品名 | 易德壓悅膜衣錠5/160毫克 |
| 英文品名 | Exnortan F.C. Tablets 5/160mg |
| 適應症 | 治療高血壓，此複方藥品不適用於起始治療。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | ALU-ALU鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | VALSARTAN;;AMLODIPINE BESILATE |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | 歐帕生技醫藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹縣湖口鄉光復路1號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/11/02 |
| 用法用量 | 請詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | ALU-ALU鋁箔盒裝 |
| 許可證字號: 衛部藥製字第059771號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/09/11 |
| 發證日期: 2017/09/11 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY05105977104 |
| 中文品名: 易德壓悅膜衣錠5/160毫克 |
| 英文品名: Exnortan F.C. Tablets 5/160mg |
| 適應症: 治療高血壓，此複方藥品不適用於起始治療。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: ALU-ALU鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: VALSARTAN;;AMLODIPINE BESILATE |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: 歐帕生技醫藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹縣湖口鄉光復路1號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/11/02 |
| 用法用量: 請詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼: ALU-ALU鋁箔盒裝 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司未註銷藥品許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第022959號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/08/03 |
| 發證日期 | 2000/08/03 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202295906 |
| 中文品名 | 定脈平錠２毫克（英國廠） |
| 英文品名 | HYTRIN TABLETS 2MG |
| 適應症 | 高血壓、良性攝護腺肥大症。 |
| 劑型 | 錠劑 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | TERAZOSIN (HCL 2H2O) |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | AESICA QUEENBOROUGH LIMITED |
| 製造廠廠址 | NORTH ROAD, QUEENBOROUGH, KENT, ME11 5EL, UK |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | GB |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/09/08 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第022959號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/08/03 |
| 發證日期: 2000/08/03 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00202295906 |
| 中文品名: 定脈平錠２毫克（英國廠） |
| 英文品名: HYTRIN TABLETS 2MG |
| 適應症: 高血壓、良性攝護腺肥大症。 |
| 劑型: 錠劑 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: TERAZOSIN (HCL 2H2O) |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: AESICA QUEENBOROUGH LIMITED |
| 製造廠廠址: NORTH ROAD, QUEENBOROUGH, KENT, ME11 5EL, UK |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: GB |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/09/08 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司未註銷藥品許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第025594號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/08/13 |
| 發證日期 | 2012/08/13 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202559407 |
| 中文品名 | 弗尼利脂寧 145 毫克膜衣錠 |
| 英文品名 | Lipanthyl Penta 145 mg film-coated tablet |
| 適應症 | 高脂質血症 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | FENOFIBRATE |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | FOURNIER LABORATORIES IRELAND LIMITED |
| 製造廠廠址 | ANNGROVE, CARRIGTWOHILL, CO. CORK, IRELAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/01/11 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝::4710628991715, |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第025594號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/08/13 |
| 發證日期: 2012/08/13 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00202559407 |
| 中文品名: 弗尼利脂寧 145 毫克膜衣錠 |
| 英文品名: Lipanthyl Penta 145 mg film-coated tablet |
| 適應症: 高脂質血症 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: FENOFIBRATE |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: FOURNIER LABORATORIES IRELAND LIMITED |
| 製造廠廠址: ANNGROVE, CARRIGTWOHILL, CO. CORK, IRELAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/01/11 |
| 用法用量: 詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::4710628991715, |
美商亞培股份有限公司台灣分公司未註銷藥品許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第017407號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/09/04 |
| 發證日期 | 2014/07/24 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00201740702 |
| 中文品名 | 得舒特膜衣錠50毫克 |
| 英文品名 | DICETEL 50MG FILM COATED TABLETS |
| 適應症 | 胃、十二指腸潰瘍、過敏性結腸、結腸炎、膽管運動困難 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | PINAVERIUM BROMIDE |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | MYLAN LABORATORIES SAS |
| 製造廠廠址 | ROUTE DE BELLEVILLE, LIEU DIT MAILLARD 01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE, FRANCE |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | FR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/08/01 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝::8002660012890, |
| 許可證字號: 衛署藥輸字第017407號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/09/04 |
| 發證日期: 2014/07/24 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00201740702 |
| 中文品名: 得舒特膜衣錠50毫克 |
| 英文品名: DICETEL 50MG FILM COATED TABLETS |
| 適應症: 胃、十二指腸潰瘍、過敏性結腸、結腸炎、膽管運動困難 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: PINAVERIUM BROMIDE |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: MYLAN LABORATORIES SAS |
| 製造廠廠址: ROUTE DE BELLEVILLE, LIEU DIT MAILLARD 01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE, FRANCE |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: FR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/01 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::8002660012890, |
美商亞培股份有限公司台灣分公司的特定用途化粧品許可證資料集 (以下 3 項)
美商亞培股份有限公司台灣分公司特定用途化粧品許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛署粧輸字第000243號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2000/12/11 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 1991/01/15 |
| 發證日期 | 1986/01/15 |
| 許可證種類 | 特定用途化粧品 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00800024302 |
| 中文品名 | 舒聖藍露洗髮乳（油性） |
| 英文品名 | SELSUM BLUE LOTION (OILY) |
| 用途 | 去頭皮屑，止頭皮癢 |
| 劑型 | 乳劑（面霜） |
| 包裝 | 鋁箔裝;;塑膠容器裝 |
| 化粧品類別 | 洗髮精 |
| 主成分略述 | (空) |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民生東路三段４９號６樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT LABORATORIES (N.Z.) LTD. |
| 製造廠廠址 | ASTRAL TOWER, UPPER HUTT, NEW ZEALAND. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | NZ |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2001/12/30 |
| 許可證字號: 衛署粧輸字第000243號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2000/12/11 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 1991/01/15 |
| 發證日期: 1986/01/15 |
| 許可證種類: 特定用途化粧品 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00800024302 |
| 中文品名: 舒聖藍露洗髮乳（油性） |
| 英文品名: SELSUM BLUE LOTION (OILY) |
| 用途: 去頭皮屑，止頭皮癢 |
| 劑型: 乳劑（面霜） |
| 包裝: 鋁箔裝;;塑膠容器裝 |
| 化粧品類別: 洗髮精 |
| 主成分略述: (空) |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北巿民生東路三段４９號６樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBOTT LABORATORIES (N.Z.) LTD. |
| 製造廠廠址: ASTRAL TOWER, UPPER HUTT, NEW ZEALAND. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: NZ |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2001/12/30 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司特定用途化粧品許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署粧輸字第000244號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2000/12/11 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 1991/01/15 |
| 發證日期 | 1986/01/15 |
| 許可證種類 | 特定用途化粧品 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00800024404 |
| 中文品名 | 舒聖藍露洗髮乳（乾性） |
| 英文品名 | SELSUN BLUE LOTION (DRY) |
| 用途 | 去頭皮屑、止頭皮癢 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | 塑膠容器裝;;鋁箔裝 |
| 化粧品類別 | 洗髮精 |
| 主成分略述 | (空) |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民生東路三段４９號６樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT LABORATORIES (N.Z.) LTD. |
| 製造廠廠址 | ASTRAL TOWER, UPPER HUTT, NEW ZEALAND. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | NZ |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2001/12/30 |
| 許可證字號: 衛署粧輸字第000244號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2000/12/11 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 1991/01/15 |
| 發證日期: 1986/01/15 |
| 許可證種類: 特定用途化粧品 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00800024404 |
| 中文品名: 舒聖藍露洗髮乳（乾性） |
| 英文品名: SELSUN BLUE LOTION (DRY) |
| 用途: 去頭皮屑、止頭皮癢 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: 塑膠容器裝;;鋁箔裝 |
| 化粧品類別: 洗髮精 |
| 主成分略述: (空) |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北巿民生東路三段４９號６樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBOTT LABORATORIES (N.Z.) LTD. |
| 製造廠廠址: ASTRAL TOWER, UPPER HUTT, NEW ZEALAND. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: NZ |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2001/12/30 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司特定用途化粧品許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署粧輸字第000242號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2000/12/11 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 1991/01/15 |
| 發證日期 | 1986/01/15 |
| 許可證種類 | 特定用途化粧品 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00800024200 |
| 中文品名 | 舒聖藍露洗髮乳（中性） |
| 英文品名 | SELSUN BLUE LOTION (NORMAL) |
| 用途 | 去頭皮屑、止頭皮癢 |
| 劑型 | 乳劑（面霜） |
| 包裝 | 塑膠容器裝 |
| 化粧品類別 | 洗髮精 |
| 主成分略述 | (空) |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北巿民生東路三段４９號６樓 |
| 申請商統一編號 | 30961216 |
| 製造商名稱 | ABBOTT LABORATORIES (N.Z.) LTD. |
| 製造廠廠址 | ASTRAL TOWER, UPPER HUTT, NEW ZEALAND. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | NZ |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2001/12/30 |
| 許可證字號: 衛署粧輸字第000242號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2000/12/11 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 1991/01/15 |
| 發證日期: 1986/01/15 |
| 許可證種類: 特定用途化粧品 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00800024200 |
| 中文品名: 舒聖藍露洗髮乳（中性） |
| 英文品名: SELSUN BLUE LOTION (NORMAL) |
| 用途: 去頭皮屑、止頭皮癢 |
| 劑型: 乳劑（面霜） |
| 包裝: 塑膠容器裝 |
| 化粧品類別: 洗髮精 |
| 主成分略述: (空) |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北巿民生東路三段４９號６樓 |
| 申請商統一編號: 30961216 |
| 製造商名稱: ABBOTT LABORATORIES (N.Z.) LTD. |
| 製造廠廠址: ASTRAL TOWER, UPPER HUTT, NEW ZEALAND. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: NZ |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2001/12/30 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司的地圖
美商亞培股份有限公司台灣分公司的地址位於
臺北市中山區民生東路3段51號6樓，49號5-6樓和美商亞培股份有限公司台灣分公司名稱相似的公司
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 美商亞培股份有限公司台灣分公司 | 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 黎亞諾 Arnaud, Didier, Marie RENARD | 核准設立 |
| 美商亞培股份有限公司台灣分公司 地址: 臺北市中山區民生東路3段51號6樓及49號5樓、6樓 | 負責人: 黎亞諾 Arnaud, Didier, Marie RENARD | 狀態: 核准設立 |
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| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 富瀚資產管理顧問有限公司 | 臺北市中山區民生東路1段77號9樓之1 | 王春欉 | 核准設立 |
| 世紀華都開發建設有限公司 | 臺北市中山區民生東路3段3號9樓 | 林浚源 | 核准設立 |
| 傳世都市更新股份有限公司 | 臺北市中山區民生東路3段21號10樓之1 | 鄭智元 | 核准設立 |
| 聖學科技股份有限公司 | 臺北市中山區民生東路3段49號13樓 | 李彥霖 | 核准設立 |
| 日商樂天集團股份有限公司 | 臺北市中山區民生東路3段49號11樓 | 幅屋 太 | 核准設立 |
| 美賣科技股份有限公司 | 臺北市中山區民生東路3段51號12樓 | 呂柏宏 | 核准設立 |
| 康豐科技股份有限公司 | 臺北市中山區民生東路3段49號13樓 | 黃新翰 | 解散 (核准解散日期: 2019-04-11) |
| 富瀚資產管理顧問有限公司 地址: 臺北市中山區民生東路1段77號9樓之1 | 負責人: 王春欉 | 狀態: 核准設立 |
| 世紀華都開發建設有限公司 地址: 臺北市中山區民生東路3段3號9樓 | 負責人: 林浚源 | 狀態: 核准設立 |
| 傳世都市更新股份有限公司 地址: 臺北市中山區民生東路3段21號10樓之1 | 負責人: 鄭智元 | 狀態: 核准設立 |
| 聖學科技股份有限公司 地址: 臺北市中山區民生東路3段49號13樓 | 負責人: 李彥霖 | 狀態: 核准設立 |
| 日商樂天集團股份有限公司 地址: 臺北市中山區民生東路3段49號11樓 | 負責人: 幅屋 太 | 狀態: 核准設立 |
| 美賣科技股份有限公司 地址: 臺北市中山區民生東路3段51號12樓 | 負責人: 呂柏宏 | 狀態: 核准設立 |
| 康豐科技股份有限公司 地址: 臺北市中山區民生東路3段49號13樓 | 負責人: 黃新翰 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2019-04-11) |