台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

Name: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
Address: 臺北市中山區江寧里民權東路3段2號10樓, 中山區, 臺北市, TW
Telephone: 02-2502-1485
Price range: 未提供

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司的簡介

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司(ROCHE DIAGNOSTICS LTD.)登記設立日期是1991-08-12，目前的營業登記狀態: 核准設立，電話: 02-2502-1485，傳真: 02-25021441，營業登記地址: 臺北市中山區江寧里民權東路3段2號10樓 ( 地圖 )，統編(統一編號): 23932173，台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司負責人趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao將此店家登記為公司登記，營業稅籍分類屬於:醫療耗材批發，資本額: 1,107,409,620元。

大綱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司的簡介
商工登記基本資料
營業登記項目
財政部營業稅籍行業分類名稱及代號
核准變更資料 (19筆)
台灣羅氏醫療診斷設備於黃頁資料 (2筆)
相似姓名負責人的公司 (1筆)
相似名稱的政府開放資料 (20筆)
相似地址的政府開放資料 (20筆)
相似統編的政府開放資料 (20筆)
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司的出進口廠商登記資料 (1筆)
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司的食品業者登錄資料集 (1筆)
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司的全部藥品許可證資料集 (20筆)
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司的醫療器材許可證資料集 (20筆)
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司的地圖
相似名稱的公司 (1筆)
相似地址的公司商號 (7筆)

商工登記基本資料

統一編號	23932173
公司狀態	核准設立
公司名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
公司別名	ROCHE DIAGNOSTICS LTD.
資本額總額	1,107,409,620元
實收資本額	1,107,409,620元
負責人或代表人	趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao
聯絡電話	02-2502-1485
聯絡傳真	02-25021441
縣市鄉里	臺北市中山區江寧里民權東路３段
登記地址	臺北市中山區民權東路3段2號10樓 \| [ 地圖 ]
登記種類	公司登記
登記機關	商業發展署(實收資本額5億元以上)
設立日期	1991-08-12
變更日期	2024-01-03

營業登記項目

F108031,醫療器材批發業,F113030,精密儀器批發業,F208031,醫療器材零售業,F213040,精密儀器零售業,F401010,國際貿易業,F401021,電信管制射頻器材輸入業,F399040,無店面零售業,ZZ99999,除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務,F113010,機械批發業,F113020,電器批發業,F113050,電腦及事務性機器設備批發業,F113070,電信器材批發業,F110010,鐘錶批發業,F116010,照相器材批發業,F118010,資訊軟體批發業,F210010,鐘錶零售業,F213010,電器零售業,F213030,電腦及事務性機器設備零售業,F213060,電信器材零售業,F216010,照相器材零售業,F218010,資訊軟體零售業,I103060,管理顧問業,I301010,資訊軟體服務業,I301020,資料處理服務業,I301030,電子資訊供應服務業

財政部營業稅籍行業分類名稱及代號

457113,醫療耗材批發,475113,醫療耗材零售,464212,通訊傳播設備（電話、手機除外）批發,483112,電腦套裝軟體零售

新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣

中正區 ■ 大同區 ■ 中山區 ■ 松山區 ■ 大安區 ■ 萬華區 ■ 信義區 ■ 士林區 ■ 北投區 ■ 內湖區 ■ 南港區 ■ 文山區

核准變更資料

日期	公司名稱	代表人	公司所在地	資本額(元)
# 102年11月公司變更登記清單 2013-11-27	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司	何美雲(Ho Bee Hoon)	臺北市中山區民權東路3段2號10樓	80000000
# 103年05月公司變更登記清單 2014-05-20	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司	何美雲(Ho Bee Hoon)	臺北市中山區民權東路3段2號10樓	80000000
# 103年12月公司變更登記清單 2014-12-22	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司	何美雲(Ho Bee Hoon)	臺北市中山區民權東路3段2號10樓	245000000
# 104年03月公司變更登記清單 2015-03-16	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司	何美雲(Ho Bee Hoon)	臺北市中山區民權東路3段2號10樓	245000000
# 105年04月公司變更登記清單 2016-04-15	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司	何美雲(Ho Bee Hoon)	臺北市中山區民權東路3段2號10樓	245000000
# 105年10月公司變更登記清單 2016-10-31	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司	何美雲(Ho Bee Hoon)	臺北市中山區民權東路3段2號10樓	245000000
# 106年10月公司變更登記清單 2017-10-18	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司	何美雲(Ho Bee Hoon)	臺北市中山區民權東路3段2號10樓	299611470
# 107年06月公司變更登記清單 2018-06-29	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司	鄧傑成(Kit Shing Tang)	臺北市中山區民權東路3段2號10樓	299611470
# 107年09月公司變更登記清單 2018-09-11	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司	鄧傑成(Kit Shing Tang)	臺北市中山區民權東路3段2號10樓	339468680
# 108年07月公司變更登記清單 2019-07-29	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司	鄧傑成(Kit Shing Tang)	臺北市中山區民權東路3段2號10樓	396297740
# 109年07月公司變更登記清單 2020-07-16	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司	鄧傑成(Kit Shing Tang)	臺北市中山區民權東路3段2號10樓	396297740
# 109年09月公司變更登記清單 2020-09-24	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司	鄧傑成(Kit Shing Tang)	臺北市中山區民權東路3段2號10樓	437912700
# 110年06月公司變更登記清單 2021-06-10	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司	鄧傑成(Kit Shing Tang)	臺北市中山區民權東路3段2號10樓	437912700
# 110年08月公司變更登記清單 2021-08-03	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司	鄧傑成(Kit Shing Tang)	臺北市中山區民權東路3段2號10樓	483098330
# 110年10月公司變更登記清單 2021-10-04	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司	鄧傑成 Kit Shing Tang	臺北市中山區民權東路3段2號10樓	483098330
# 111年02月公司變更登記清單 2022-02-08	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司	吳慶城(Goh Kheng Seah, Richard)	臺北市中山區民權東路3段2號10樓	483098330
# 111年09月公司變更登記清單 2022-09-13	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司	吳慶城(Goh Kheng Seah, Richard)	臺北市中山區民權東路3段2號10樓	562075830
# 112年11月公司變更登記清單 2023-11-09	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司	吳慶城(Goh Kheng Seah, Richard)	臺北市中山區民權東路3段2號10樓	1107409620
# 113年01月公司變更登記清單 2024-01-03	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司	趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao	臺北市中山區民權東路3段2號10樓	1107409620

# 102年11月公司變更登記清單

核准變更日期: 2013-11-27 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 何美雲(Ho Bee Hoon) | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 資本額(元): 80000000

# 103年05月公司變更登記清單

核准變更日期: 2014-05-20 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 何美雲(Ho Bee Hoon) | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 資本額(元): 80000000

# 103年12月公司變更登記清單

核准變更日期: 2014-12-22 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 何美雲(Ho Bee Hoon) | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 資本額(元): 245000000

# 104年03月公司變更登記清單

核准變更日期: 2015-03-16 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 何美雲(Ho Bee Hoon) | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 資本額(元): 245000000

# 105年04月公司變更登記清單

核准變更日期: 2016-04-15 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 何美雲(Ho Bee Hoon) | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 資本額(元): 245000000

# 105年10月公司變更登記清單

核准變更日期: 2016-10-31 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 何美雲(Ho Bee Hoon) | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 資本額(元): 245000000

# 106年10月公司變更登記清單

核准變更日期: 2017-10-18 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 何美雲(Ho Bee Hoon) | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 資本額(元): 299611470

# 107年06月公司變更登記清單

核准變更日期: 2018-06-29 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 資本額(元): 299611470

# 107年09月公司變更登記清單

核准變更日期: 2018-09-11 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 資本額(元): 339468680

# 108年07月公司變更登記清單

核准變更日期: 2019-07-29 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 資本額(元): 396297740

# 109年07月公司變更登記清單

核准變更日期: 2020-07-16 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 資本額(元): 396297740

# 109年09月公司變更登記清單

核准變更日期: 2020-09-24 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 資本額(元): 437912700

# 110年06月公司變更登記清單

核准變更日期: 2021-06-10 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 資本額(元): 437912700

# 110年08月公司變更登記清單

核准變更日期: 2021-08-03 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 鄧傑成(Kit Shing Tang) | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 資本額(元): 483098330

# 110年10月公司變更登記清單

核准變更日期: 2021-10-04 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 鄧傑成 Kit Shing Tang | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 資本額(元): 483098330

# 111年02月公司變更登記清單

核准變更日期: 2022-02-08 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 吳慶城(Goh Kheng Seah, Richard) | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 資本額(元): 483098330

# 111年09月公司變更登記清單

核准變更日期: 2022-09-13 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 吳慶城(Goh Kheng Seah, Richard) | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 資本額(元): 562075830

# 112年11月公司變更登記清單

核准變更日期: 2023-11-09 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 吳慶城(Goh Kheng Seah, Richard) | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 資本額(元): 1107409620

# 113年01月公司變更登記清單

核准變更日期: 2024-01-03 | 公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 代表人: 趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao | 公司所在地: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 資本額(元): 1107409620

台灣羅氏醫療診斷設備於黃頁資料

(以下顯示 2 筆)

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

電話: 02-2502-1485 | 地址: 台北市中山區民權東路三段2號10樓

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

電話: 02-2502-1441 | 地址: 台北市中山區民權東路三段2號10樓

與趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao相似姓名負責人的公司

公司名稱	地址	負責人	狀態
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司	臺北市中山區民權東路3段2號10樓	趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao	核准設立

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

地址: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 負責人: 趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao | 狀態: 核准設立

名稱台灣羅氏醫療診斷設備的政府開放資料

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羅氏智航血糖機組	英文品名: Accu-Chek Guide \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號 \| 有效日期: 2027/07/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏智航血糖機組	英文品名: Accu-Chek Guide \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號 \| 有效日期: 20220731 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑	英文品名: cobas MRSA/SA Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027210號 \| 有效日期: 20200415 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用了即時聚合酶連鎖反應直接檢測鼻腔拭子裡抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(MRSA)及金... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏智勝血糖機組	英文品名: Accu-Chek Guide Me \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001035號 \| 有效日期: 2026/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖，可幫助有效進行血糖監控。需搭配Accu Chek Guide (羅氏智航血糖試紙)使用。本產品適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測。... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. Accu-Chek Guide Me Set(08499896) 包含Accu-Chek Guide Me meter (mg/dL) (08959854) 1台、採血筆1支、採血針10支。2.... \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑	英文品名: Elecsys free βhCG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號 \| 有效日期: 2024/12/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 ... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年11月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑	英文品名: Elecsys free βhCG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號 \| 有效日期: 20241231 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成，藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 ... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elecsys free βhCG 100 testsElecsys free βhCG CalSet 4 x 1.0 mlElecsys PreciControl Maternal Care 3 x... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏智航血糖機組	英文品名: Accu-Chek Guide \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034881號 \| 有效日期: 2026/07/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能(酌修)變更：Accu-Chek Guide (羅氏智航) 試紙與本產品配合使用，適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖，可幫助有效進行血糖監控。適用於糖尿病患者的自我檢測... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. Accu-Chek Guide Kit(07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)(09027530)1台、Accu-Chek Guide 10 tests... \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏逸智血糖試紙	英文品名: Acc-Chek Instant test stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030082號 \| 有效日期: 2027/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係定量檢測指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖值，適用於糖尿病患者自我檢測使用。專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈和新生兒全血的血糖值。本產品並不適用於診斷各類型糖尿病之用，也不適用於檢測臍... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.羅氏逸智血糖機組(型號:07819307)包含:羅氏逸智血糖機(型號:07766998)1台、羅氏逸智血糖試紙10片/罐(型號:07819366)、採血筆1支、採血針10支。2.血糖試紙: 10片... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏逸智血糖試紙	英文品名: Acc-Chek Instant test stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030082號 \| 有效日期: 20221026 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係定量檢測指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖值，適用於糖尿病患者自我檢測使用。專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈和新生兒全血的血糖值。本產品並不適用於診斷各類型糖尿病之用，也不適用於檢測臍... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.羅氏逸智血糖機組(型號:07819307)包含:羅氏逸智血糖機(型號:07766998)1台、羅氏逸智血糖試紙10片/罐(型號:07819366)、採血筆1支、採血針10支。2.血糖試紙: 10片... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏可霸斯全自動TV/MG檢測試劑	英文品名: cobas TV/MG \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034172號 \| 有效日期: 2025/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是應用於羅氏可霸斯全自動即時PCR分析儀(cobas 6800/8800 Systems)的一種全自動定性的體外診斷試劑，利用即時聚合酶鏈反應(Polymerase Chain Reaction... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08017450190, 07948689190, 07002238190，以下空白。新增規格：09040633190、09040641190、09051953190。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏免疫分析妊娠相關血漿蛋白A試劑	英文品名: Elecsys PAPP-A \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019420號 \| 有效日期: 2028/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用免疫分析法於體外檢測人類血清中懷孕相關血漿蛋白A (pregnancy-associated plasma protein A, PAPP-A)。效能變更為：本產品(規格：04854098200)... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Pregnancy-associated plasma protein A 04854098 200 100 tests, PAPP-A CalSet 04854101 200 for 4 x 1.0... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏可霸斯HSV 1和2檢驗試劑	英文品名: cobas HSV 1 and 2 Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027356號 \| 有效日期: 2025/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯HSV 1和2檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用即時聚合酶連鎖反應(real-time PCR)，針對臨床醫師從有症狀的男性和女性病患採... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏可霸斯HSV 1和2檢驗試劑	英文品名: cobas HSV 1 and 2 Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027356號 \| 有效日期: 20250622 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯HSV 1和2檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用即時聚合酶連鎖反應(real-time PCR)，針對臨床醫師從有症狀的男性和女性病患採... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏逸智血糖機組	英文品名: Accu-Chek Instant \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 \| 有效日期: 2029/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏逸智血糖機組	英文品名: Accu-Chek Instant \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 \| 有效日期: 20240128 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏免疫分析可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑	英文品名: Elecsys sFlt-1 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021112號 \| 有效日期: 2025/06/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能變更：本產品（05109523190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 60... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elecsys sFlt-1：#05109523 190 100 testsElecsys sFlt-1 CalSet：#05109531 190 4 x 1.0 mLElecsys PreciCon... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏免疫分析可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑	英文品名: Elecsys sFlt-1 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021112號 \| 有效日期: 20250603 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能變更：本產品（05109523190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 60... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elecsys sFlt-1：#05109523 190 100 testsElecsys sFlt-1 CalSet：#05109531 190 4 x 1.0 mLElecsys PreciCon... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏免疫分析人類嗜T淋巴球病毒Ⅰ/Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Elecsys HTLV-Ⅰ/Ⅱ \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029180號 \| 有效日期: 2026/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品利用電化學發光免疫分析法(Electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”)須搭配COBAS e 411/601/602、MODULAR ANALYTIC... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07091656 Elecsys HTLV-Ⅰ/Ⅱ(100 tests)；07173032 Elecsys HTLV-Ⅰ/Ⅱ(200 tests)；07108133 Elecsys PreciCont... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏可霸斯C-反應蛋白(乳膠粒子)高敏感度生化檢驗試劑	英文品名: cobas CRPHS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023631號 \| 有效日期: 2027/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品 (04628918)係在Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上，對人類血清和血漿進行C-反應蛋白 (C-reactive protein, CRP)定量檢測的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04628918,以下空白新增規格：08057605190。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原101年6月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏可霸斯苯巴比妥檢驗試劑第二代	英文品名: cobas c PHNO2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024590號 \| 有效日期: 2028/04/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，定量檢測血清和血漿中苯巴比妥的體外診斷測試。本產品(08058580190)係搭配Roche/Hitachi cob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04490924(100 Tests), 05027446 (200 Tests)以下空白新增規格：08058580190。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原102年5月30日仿單標籤核定... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"西海" 醫用黏性膠帶(未滅菌)	英文品名: "SeeHigh" Medical adhesive tape (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004058號 \| 有效日期: 2017/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/05/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 西海生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"西海" 醫用黏性膠帶(未滅菌)	英文品名: "SeeHigh" Medical adhesive tape (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004058號 \| 有效日期: 20170417 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170512 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 西海生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台灣皇朝飲食股份有限公司	糧商電話號碼: 02-25950369 \| 稻米、小麥、麵粉 \| 買賣（零售、批發)、輸出輸入 \| 臺北市中山區民權東路1段45號10樓之1 @ 糧商資訊系統
海揚廣告股份有限公司	負責人姓名: 駱華南 \| 統一編號: 42846705 \| 所在地: 臺北市中山區民權東路3段37號10樓 @ 不動產經紀業備查資料
羅氏免疫分析β類澱粉蛋白(1-42)腦脊髓液 II 檢驗試劑	英文品名: Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036229號 \| 有效日期: 2028/10/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)體外定量檢測人類腦脊髓液中的β類澱粉蛋白(1-42)(β-Amyloid)(1-42))濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08821909190: 60 tests; 08821941190: 100 tests; 08821976190: 4 × 1.0 mL; 08821968190: 6 × 1.0 mL，以下空白... \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏可霸斯血糖試紙	英文品名: cobas GLU test stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036216號 \| 有效日期: 2028/08/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品提供體外診斷測試，適用於cobas pulse 系統上定量測量靜脈全血、動脈全血、微血管全血、新生兒足跟血和新生兒動脈全血檢體中的葡萄糖。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09009582，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏可霸斯血糖機	英文品名: cobas pulse Instrument \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036221號 \| 有效日期: 2028/09/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是一個體外診斷儀器，可搭配使用羅氏可霸斯血糖試紙(cobas GLU test strips)，定量測量全血中的葡萄糖。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08990824190、09009272190，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希樂平膜衣錠500毫克	英文品名: Pharacetam Film-Coated Tablets 500mg \| 許可證字號: 衛部藥輸字第026961號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2026/10/04 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 十六歲以上病患之局部癲癇發作（併有或不併有次發性全身發作）之單獨治療。四歲以上孩童及成人病患之局部癲癇發作（併有或不併有次發性全身發作），十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作，以及十六歲以上青... \| 劑型: 膜衣錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: LEVETIRACETAM \| 製造商名稱: PHARMATHEN S.A. @ 全部藥品許可證資料集
理得順軟膠囊0.5毫克	英文品名: Rasteride 0.5mg soft capsule \| 許可證字號: 衛部藥輸字第027752號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2024/10/23 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 治療具有症狀之攝護腺肥大症。而有緩解相關症狀，降低急性尿滯留之發生率，減少攝護腺肥大症相關手術必要性之效果。 \| 劑型: 軟膠囊劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: DUTASTERIDE \| 製造商名稱: GAP S.A. @ 全部藥品許可證資料集
奧美沙坦酯	英文品名: Olmesartan Medoxomil \| 許可證字號: 衛部藥陸輸字第000960號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2025/10/08 \| 許可證種類: 原料藥 \| 適應症: 高血壓用藥 \| 劑型: （粉） \| 藥品類別: 製劑原料 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ZHEJIANG TIANYU PHARMACEUTICAL CO., LTD. @ 全部藥品許可證資料集
希樂平膜衣錠500毫克	英文品名: Pharacetam Film-Coated Tablets 500mg \| 適應症: 十六歲以上病患之局部癲癇發作（併有或不併有次發性全身發作）之單獨治療。四歲以上孩童及成人病患之局部癲癇發作（併有或不併有次發性全身發作），十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作，以及十六歲以上青... \| 劑型: 膜衣錠 \| 包裝: ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: LEVETIRACETAM \| 申請商名稱: 西海生技股份有限公司 \| 有效日期: 2026/10/04 @ 未註銷藥品許可證資料集
理得順軟膠囊0.5毫克	英文品名: Rasteride 0.5mg soft capsule \| 適應症: 治療具有症狀之攝護腺肥大症。而有緩解相關症狀，降低急性尿滯留之發生率，減少攝護腺肥大症相關手術必要性之效果。 \| 劑型: 軟膠囊劑 \| 包裝: PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: DUTASTERIDE \| 申請商名稱: 西海生技股份有限公司 \| 有效日期: 2024/10/23 @ 未註銷藥品許可證資料集
奧美沙坦酯	英文品名: Olmesartan Medoxomil \| 適應症: 高血壓用藥 \| 劑型: （粉） \| 包裝: 0.5公斤以上裝 \| 藥品類別: 製劑原料 \| 主成分略述: \| 申請商名稱: 西海生技股份有限公司 \| 有效日期: 2025/10/08 @ 未註銷藥品許可證資料集
"羅氏" 可霸斯萊特A型鏈球菌檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Roche" cobas Liat Strep A (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022939號 \| 有效日期: 2027/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅氏速讚採血筆(未滅菌)	英文品名: Accu-Chek FastClix Lancing Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022922號 \| 有效日期: 2027/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"冰力" 外用冷凝膠 (未滅菌)	英文品名: "Fysioline" Ice Power Cold Gel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022947號 \| 有效日期: 2027/11/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用冰涼感特性舒緩肌肉腫脹與運動損傷之疼痛感。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 西海生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
順喘咀嚼錠5毫克	英文品名: Sinlue Chewable Tablets 5mg \| 許可證字號: 衛署藥輸字第025829號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/10/04 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 適用於預防與長期治療成人及小兒的氣喘，包含預防日間及夜間氣喘症狀，及防止運動引起的支氣管收縮。用於先前已接受過其他抗過敏藥品，但療效不佳或無法耐受之成人及小兒的日間及夜間的過敏性鼻炎(Allergic... \| 劑型: 咀嚼錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: MONTELUKAST SODIUM \| 製造商名稱: PHARMATHEN S.A. @ 全部藥品許可證資料集
順喘咀嚼錠4毫克	英文品名: Sinlue Chewable Tablets 4mg \| 許可證字號: 衛署藥輸字第025830號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2027/10/04 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 適用於預防與長期治療成人及小兒的氣喘，包含預防日間及夜間氣喘症狀，及防止運動引起的支氣管收縮。用於先前已接受過其他抗過敏藥品，但療效不佳或無法耐受之成人及小兒的日間及夜間的過敏性鼻炎(Allergic... \| 劑型: 咀嚼錠 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: MONTELUKAST SODIUM \| 製造商名稱: PHARMATHEN S.A. @ 全部藥品許可證資料集
順喘咀嚼錠5毫克	英文品名: Sinlue Chewable Tablets 5mg \| 適應症: 適用於預防與長期治療成人及小兒的氣喘，包含預防日間及夜間氣喘症狀，及防止運動引起的支氣管收縮。用於先前已接受過其他抗過敏藥品，但療效不佳或無法耐受之成人及小兒的日間及夜間的過敏性鼻炎(Allergic... \| 劑型: 咀嚼錠 \| 包裝: 鋁箔盒裝 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: MONTELUKAST SODIUM \| 申請商名稱: 恆準醫藥有限公司 \| 有效日期: 2027/10/04 @ 未註銷藥品許可證資料集
順喘咀嚼錠4毫克	英文品名: Sinlue Chewable Tablets 4mg \| 適應症: 適用於預防與長期治療成人及小兒的氣喘，包含預防日間及夜間氣喘症狀，及防止運動引起的支氣管收縮。用於先前已接受過其他抗過敏藥品，但療效不佳或無法耐受之成人及小兒的日間及夜間的過敏性鼻炎(Allergic... \| 劑型: 咀嚼錠 \| 包裝: 鋁箔盒裝 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: MONTELUKAST SODIUM \| 申請商名稱: 恆準醫藥有限公司 \| 有效日期: 2027/10/04 @ 未註銷藥品許可證資料集

"西海" 醫用黏性膠帶(未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

"西海" 醫用黏性膠帶(未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

台灣皇朝飲食股份有限公司

糧商電話號碼: 02-25950369 | 稻米、小麥、麵粉 | 買賣（零售、批發)、輸出輸入 | 臺北市中山區民權東路1段45號10樓之1

@ 糧商資訊系統

海揚廣告股份有限公司

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司	統一編號: 23932173 \| 電話號碼: 02-21836688 \| 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 @ 出進口廠商登記資料
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司	公司統一編號: 23932173 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 台北市中山區民權東路3段2號10樓 \| 食品業者登錄字號: A-123932173-00000-8 @ 食品業者登錄資料集
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司	統一編號: 23932173 \| 核准日期: 19910624 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
奎爾ＨＩＶ－１/ＨＩＶ－２　ＤＡＧＳ　抗體檢驗試劑	英文品名: COBAS CORE ANTI-HIV-1/HIV-2 EIA DAGS \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000490號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2003/04/14 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法定性測定人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＩＶ－１？２；篩選用。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. @ 全部藥品許可證資料集
Ｃ型肝炎抗體檢驗試劑	英文品名: (COBAS)CORE ANTI-HCV EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000500號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2003/06/18 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫法測定人體血清或血漿中之Ｃ型肝炎抗體 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. @ 全部藥品許可證資料集
奎爾Ｂ型肝炎ｅ抗體酵素免疫測定試劑	英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBe EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000381號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2004/03/09 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎ｅ抗體。（Ａｎｔｉ－ＨＢｅ） \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD. @ 全部藥品許可證資料集
羅氏奎爾Ａ型肝炎抗體酵素免疫測定試劑	英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HAV EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000405號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/06/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2000/05/02 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ａ型肝炎抗體（ＡＮＴＩ－ＨＡＶ） \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD. @ 全部藥品許可證資料集
羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑	英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBC IGM EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000407號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2005/05/01 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心ＩＧＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ） \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD. @ 全部藥品許可證資料集
寶露曼〝酵素免疫試劑－ＨＢＳＡＧ	英文品名: ENZYMUN~~TEST HBSAG \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000418號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2001/07/15 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎素面抗原（ＨＢＳＡＧ）、節選用 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH @ 全部藥品許可證資料集
Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑	英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HAV IGM EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000421號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2001/11/06 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD. @ 全部藥品許可證資料集
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗體檢驗試劑	英文品名: ELECSYS ANTI-HBS \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000570號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/02/16 \| 註銷理由: \| 有效日期: 2009/10/05 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 電子化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原之抗體。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH @ 全部藥品許可證資料集
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑	英文品名: ELECSYS HBSAG \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000571號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/02/02 \| 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 \| 有效日期: 2009/10/06 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH @ 全部藥品許可證資料集
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗原檢驗試劑	英文品名: ELECSYS HBEAG \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000592號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/02/05 \| 註銷理由: \| 有效日期: 2005/03/16 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗原。 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH @ 全部藥品許可證資料集
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗體檢驗試劑	英文品名: ELECSYS ANTI-HBE \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000593號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/02/05 \| 註銷理由: \| 有效日期: 2005/03/16 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗體。 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH @ 全部藥品許可證資料集
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎核蕊抗體檢驗試劑	英文品名: ELECSYS ANTI-HBC \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000594號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/02/02 \| 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 \| 有效日期: 2005/04/05 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心抗體。 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH @ 全部藥品許可證資料集
克癌平凍晶注射劑440毫克	英文品名: Herclon 440mg \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000946號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2018/09/04 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以d... \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: TRASTUZUMAB \| 製造商名稱: GENENTECH INC. @ 全部藥品許可證資料集
克癌平凍晶注射劑150毫克	英文品名: Herclon vial 150mg \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000947號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2018/10/21 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以d... \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: TRASTUZUMAB \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH @ 全部藥品許可證資料集
瑞樂靶注射劑	英文品名: Ristova Solution for IV infusio \| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000948號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2018/10/25 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 非何杰金氏淋巴瘤用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。併用CHOP或其他化學療法用於CD2... \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Rituxima \| 製造商名稱: GENENTECH, INC. @ 全部藥品許可證資料集
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ檢驗試劑	英文品名: ELECSYS ANTI-HBC IGM \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000666號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/02/16 \| 註銷理由: \| 有效日期: 2006/05/18 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心　ＩＧＭ抗體。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH @ 全部藥品許可證資料集
Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑	英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBS EIA "ROCHE" \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000354號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2002/09/23 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD. @ 全部藥品許可證資料集

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

統一編號: 23932173 | 電話號碼: 02-21836688 | 臺北市中山區民權東路3段2號10樓

@ 出進口廠商登記資料

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

公司統一編號: 23932173 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 | 食品業者登錄字號: A-123932173-00000-8

@ 食品業者登錄資料集

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

統一編號: 23932173 | 核准日期: 19910624

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司出進口廠商登記資料

統一編號	23932173
原始登記日期	19910904
核發日期	20240104
廠商中文名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
廠商英文名稱	ROCHE DIAGNOSTICS LTD.
中文營業地址	臺北市中山區民權東路3段2號10樓
英文營業地址	10 F., No. 2, Sec. 3, Minquan E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10477, Taiwan (R.O.C.)
代表人	趙O蕙SophiaShu-HuiChao
電話號碼	02-21836688
傳真號碼	02-25021441
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 23932173

原始登記日期: 19910904

核發日期: 20240104

廠商中文名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

廠商英文名稱: ROCHE DIAGNOSTICS LTD.

中文營業地址: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓

英文營業地址: 10 F., No. 2, Sec. 3, Minquan E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10477, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 趙O蕙SophiaShu-HuiChao

電話號碼: 02-21836688

傳真號碼: 02-25021441

進口資格: 有

出口資格: 有

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司的食品業者登錄資料集

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
公司統一編號	23932173
業者地址	台北市中山區民權東路3段2號10樓
食品業者登錄字號	A-123932173-00000-8
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

公司統一編號: 23932173

業者地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓

食品業者登錄字號: A-123932173-00000-8

登錄項目: 公司/商業登記

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司的全部藥品許可證資料集 (以下 20 項)

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署菌疫輸字第000482號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2006/10/12
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2003/02/09
發證日期	1998/02/09
許可證種類	體外試劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA01000048204
中文品名	酵素免疫試劑－ＡＮＴＩ－ＨＢＳ〝寶靈曼〞
英文品名	ENZYNUM-TEST ANTI-HBS
適應症	酵素免疫分析法測試人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＢＳ。
劑型	檢驗試劑
包裝	組;;瓶裝
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址	台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2006/10/13
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	組;;瓶裝

許可證字號: 衛署菌疫輸字第000482號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2006/10/12

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2003/02/09

發證日期: 1998/02/09

許可證種類: 體外試劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA01000048204

中文品名: 酵素免疫試劑－ＡＮＴＩ－ＨＢＳ〝寶靈曼〞

英文品名: ENZYNUM-TEST ANTI-HBS

適應症: 酵素免疫分析法測試人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＢＳ。

劑型: 檢驗試劑

包裝: 組;;瓶裝

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2006/10/13

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 組;;瓶裝

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部菌疫輸字第000947號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2020/04/13
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2018/10/21
發證日期	2013/10/21
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA06000094702
中文品名	克癌平凍晶注射劑150毫克
英文品名	Herclon vial 150mg
適應症	Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法並用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(MBC)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)：Herceptin合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。
劑型	凍晶注射劑
包裝	玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	TRASTUZUMAB
申請商名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址	台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	NONNENWALD 2, D-82377 PENZBERG, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	原料藥製造廠
異動日期	2020/04/20
用法用量	請見仿單
包裝與國際條碼	玻璃小瓶裝;;盒裝

許可證字號: 衛部菌疫輸字第000947號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2020/04/13

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2018/10/21

發證日期: 2013/10/21

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA06000094702

中文品名: 克癌平凍晶注射劑150毫克

英文品名: Herclon vial 150mg

適應症: Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法並用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(MBC)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)：Herceptin合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。

劑型: 凍晶注射劑

包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: TRASTUZUMAB

申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址: NONNENWALD 2, D-82377 PENZBERG, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: 原料藥製造廠

異動日期: 2020/04/20

用法用量: 請見仿單

包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署菌疫輸字第000592號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2005/02/05
註銷理由	(空)
有效日期	2005/03/16
發證日期	2000/03/16
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA01000059201
中文品名	羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗原檢驗試劑
英文品名	ELECSYS HBEAG
適應症	化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗原。
劑型	診斷用試劑
包裝	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址	台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2005/02/05
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

許可證字號: 衛署菌疫輸字第000592號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2005/02/05

註銷理由: (空)

有效日期: 2005/03/16

發證日期: 2000/03/16

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA01000059201

中文品名: 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗原檢驗試劑

英文品名: ELECSYS HBEAG

適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗原。

劑型: 診斷用試劑

包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2005/02/05

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部菌疫輸字第000946號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2020/04/13
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2018/09/04
發證日期	2013/09/04
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA06000094600
中文品名	克癌平凍晶注射劑440毫克
英文品名	Herclon 440mg
適應症	Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(MBC)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)：Herclon合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。
劑型	凍晶注射劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	TRASTUZUMAB
申請商名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址	台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	GENENTECH INC.
製造廠廠址	4625 NW BROOKWOOD PARKWAY, HILLSBORO OREGON, 97124 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	製劑廠
異動日期	2020/04/20
用法用量	請見仿單
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號: 衛部菌疫輸字第000946號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2020/04/13

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2018/09/04

發證日期: 2013/09/04

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA06000094600

中文品名: 克癌平凍晶注射劑440毫克

英文品名: Herclon 440mg

適應症: Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(MBC)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)：Herclon合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。

劑型: 凍晶注射劑

包裝: 盒裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: TRASTUZUMAB

申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: GENENTECH INC.

製造廠廠址: 4625 NW BROOKWOOD PARKWAY, HILLSBORO OREGON, 97124 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 製劑廠

異動日期: 2020/04/20

用法用量: 請見仿單

包裝與國際條碼: 盒裝

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署菌疫輸字第000454號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2004/04/28
註銷理由	(空)
有效日期	2002/06/02
發證日期	1997/06/02
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA01000045402
中文品名	羅氏奎爾Ｂ型肝炎可溶性抗原酵素免疫測定試劑ＩＩ
英文品名	(COBAS)CORE HBEAG EIA II
適應症	酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿之ＨＢＳＡＧ。
劑型	檢驗試劑
包裝	軟管裝
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址	台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址	GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2004/04/08
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	軟管裝

許可證字號: 衛署菌疫輸字第000454號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2004/04/28

註銷理由: (空)

有效日期: 2002/06/02

發證日期: 1997/06/02

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA01000045402

中文品名: 羅氏奎爾Ｂ型肝炎可溶性抗原酵素免疫測定試劑ＩＩ

英文品名: (COBAS)CORE HBEAG EIA II

適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿之ＨＢＳＡＧ。

劑型: 檢驗試劑

包裝: 軟管裝

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.

製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 2004/04/08

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 軟管裝

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署菌疫輸字第000570號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2005/02/16
註銷理由	(空)
有效日期	2009/10/05
發證日期	1999/10/05
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA01000057001
中文品名	羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗體檢驗試劑
英文品名	ELECSYS ANTI-HBS
適應症	電子化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原之抗體。
劑型	檢驗試劑
包裝	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址	台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2004/09/08
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

許可證字號: 衛署菌疫輸字第000570號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2005/02/16

註銷理由: (空)

有效日期: 2009/10/05

發證日期: 1999/10/05

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA01000057001

中文品名: 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗體檢驗試劑

英文品名: ELECSYS ANTI-HBS

適應症: 電子化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原之抗體。

劑型: 檢驗試劑

包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2004/09/08

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部菌疫輸字第000948號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2020/04/13
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2018/10/25
發證日期	2013/10/25
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA06000094804
中文品名	瑞樂靶注射劑
英文品名	Ristova Solution for IV infusio
適應症	非何杰金氏淋巴瘤用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。用於做為濾泡性淋巴瘤患者對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎：與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人患者。瑞樂靶（Ristova）與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病瑞樂靶（Ristova）適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)患者的第一線用藥。瑞樂靶（Ristova）適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥。肉芽腫性血管炎( Granulomatosis with Polyangiitis, Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)：瑞樂靶（Ristova）與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。
劑型	注射劑
包裝	小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	Rituxima
申請商名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址	台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	GENENTECH, INC.
製造廠廠址	1 ANTIBODY WAY, OCEANSIDE, CA 92056, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	原料藥製造廠
異動日期	2020/04/20
用法用量	請詳見仿單。
包裝與國際條碼	小瓶裝;;盒裝

許可證字號: 衛部菌疫輸字第000948號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2020/04/13

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2018/10/25

發證日期: 2013/10/25

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA06000094804

中文品名: 瑞樂靶注射劑

英文品名: Ristova Solution for IV infusio

適應症: 非何杰金氏淋巴瘤用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。用於做為濾泡性淋巴瘤患者對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎：與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人患者。瑞樂靶（Ristova）與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病瑞樂靶（Ristova）適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)患者的第一線用藥。瑞樂靶（Ristova）適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥。肉芽腫性血管炎( Granulomatosis with Polyangiitis, Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)：瑞樂靶（Ristova）與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。

劑型: 注射劑

包裝: 小瓶裝;;盒裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: Rituxima

申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: GENENTECH, INC.

製造廠廠址: 1 ANTIBODY WAY, OCEANSIDE, CA 92056, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 原料藥製造廠

異動日期: 2020/04/20

用法用量: 請詳見仿單。

包裝與國際條碼: 小瓶裝;;盒裝

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署菌疫輸字第000381號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2006/10/12
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2004/03/09
發證日期	1994/03/09
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA01000038101
中文品名	奎爾Ｂ型肝炎ｅ抗體酵素免疫測定試劑
英文品名	(COBAS) CORE ANTI-HBe EIA
適應症	酵素免疫法測定Ｂ型肝炎ｅ抗體。（Ａｎｔｉ－ＨＢｅ）
劑型	檢驗試劑
包裝	盒裝
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址	台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址	GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2014/03/10
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號: 衛署菌疫輸字第000381號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2006/10/12

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2004/03/09

發證日期: 1994/03/09

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA01000038101

中文品名: 奎爾Ｂ型肝炎ｅ抗體酵素免疫測定試劑

英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBe EIA

適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎ｅ抗體。（Ａｎｔｉ－ＨＢｅ）

劑型: 檢驗試劑

包裝: 盒裝

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.

製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 2014/03/10

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 盒裝

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署菌疫輸字第000593號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2005/02/05
註銷理由	(空)
有效日期	2005/03/16
發證日期	2000/03/16
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA01000059300
中文品名	羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗體檢驗試劑
英文品名	ELECSYS ANTI-HBE
適應症	化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗體。
劑型	診斷用試劑
包裝	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址	台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2005/02/05
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

許可證字號: 衛署菌疫輸字第000593號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2005/02/05

註銷理由: (空)

有效日期: 2005/03/16

發證日期: 2000/03/16

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA01000059300

中文品名: 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗體檢驗試劑

英文品名: ELECSYS ANTI-HBE

適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎Ｅ抗體。

劑型: 診斷用試劑

包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2005/02/05

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署菌疫輸字第000405號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2000/06/13
註銷理由	自請註銷
有效日期	2000/05/02
發證日期	1995/05/02
許可證種類	體外試劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA01000040502
中文品名	羅氏奎爾Ａ型肝炎抗體酵素免疫測定試劑
英文品名	(COBAS) CORE ANTI-HAV EIA
適應症	酵素免疫法測定Ａ型肝炎抗體（ＡＮＴＩ－ＨＡＶ）
劑型	診斷用試劑
包裝	組
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址	台北巿民生東路三段２號５樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址	GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	組

許可證字號: 衛署菌疫輸字第000405號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2000/06/13

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2000/05/02

發證日期: 1995/05/02

許可證種類: 體外試劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA01000040502

中文品名: 羅氏奎爾Ａ型肝炎抗體酵素免疫測定試劑

英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HAV EIA

適應症: 酵素免疫法測定Ａ型肝炎抗體（ＡＮＴＩ－ＨＡＶ）

劑型: 診斷用試劑

包裝: 組

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

申請商地址: 台北巿民生東路三段２號５樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.

製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 組

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署菌疫輸字第000594號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2005/02/02
註銷理由	以醫療器材列管;;證別變更
有效日期	2005/04/05
發證日期	2000/04/05
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA01000059402
中文品名	羅氏電子冷光Ｂ型肝炎核蕊抗體檢驗試劑
英文品名	ELECSYS ANTI-HBC
適應症	化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心抗體。
劑型	診斷用試劑
包裝	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址	台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2005/02/04
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

許可證字號: 衛署菌疫輸字第000594號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2005/02/02

註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更

有效日期: 2005/04/05

發證日期: 2000/04/05

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA01000059402

中文品名: 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎核蕊抗體檢驗試劑

英文品名: ELECSYS ANTI-HBC

適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心抗體。

劑型: 診斷用試劑

包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2005/02/04

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署菌疫輸字第000354號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2006/10/12
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2002/09/23
發證日期	1992/09/23
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA01000035408
中文品名	Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑
英文品名	(COBAS) CORE ANTI-HBS EIA "ROCHE"
適應症	Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑。
劑型	檢驗試劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址	台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址	GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2014/03/10
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號: 衛署菌疫輸字第000354號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2006/10/12

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2002/09/23

發證日期: 1992/09/23

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA01000035408

中文品名: Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑

英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBS EIA "ROCHE"

適應症: Ｂ型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑。

劑型: 檢驗試劑

包裝: 盒裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.

製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 2014/03/10

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 盒裝

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署菌疫輸字第000362號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2004/09/02
註銷理由	(空)
有效日期	2002/12/08
發證日期	1992/12/08
許可證種類	體外試劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA01000036207
中文品名	Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑
英文品名	COBAS CORE ANTI-HBC EIA
適應症	Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑．
劑型	診斷用試劑
包裝	桶裝
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址	台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2004/04/22
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	桶裝

許可證字號: 衛署菌疫輸字第000362號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2004/09/02

註銷理由: (空)

有效日期: 2002/12/08

發證日期: 1992/12/08

許可證種類: 體外試劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA01000036207

中文品名: Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑

英文品名: COBAS CORE ANTI-HBC EIA

適應症: Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑．

劑型: 診斷用試劑

包裝: 桶裝

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2004/04/22

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 桶裝

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署菌疫輸字第000418號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2006/10/12
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2001/07/15
發證日期	1996/07/15
許可證種類	體外試劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA01000041808
中文品名	寶露曼〝酵素免疫試劑－ＨＢＳＡＧ
英文品名	ENZYMUN~~TEST HBSAG
適應症	酵素免疫法測定Ｂ型肝炎素面抗原（ＨＢＳＡＧ）、節選用
劑型	診斷用試劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址	台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2006/10/13
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號: 衛署菌疫輸字第000418號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2006/10/12

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2001/07/15

發證日期: 1996/07/15

許可證種類: 體外試劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA01000041808

中文品名: 寶露曼〝酵素免疫試劑－ＨＢＳＡＧ

英文品名: ENZYMUN~~TEST HBSAG

適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎素面抗原（ＨＢＳＡＧ）、節選用

劑型: 診斷用試劑

包裝: 盒裝

藥品類別: 限由醫師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2006/10/13

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 盒裝

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署菌疫輸字第000421號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2006/10/12
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2001/11/06
發證日期	1996/11/06
許可證種類	體外試劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA01000042100
中文品名	Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑
英文品名	(COBAS) CORE ANTI-HAV IGM EIA
適應症	Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑
劑型	檢驗試劑
包裝	袋裝
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址	台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址	GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2006/10/13
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	袋裝

許可證字號: 衛署菌疫輸字第000421號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2006/10/12

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2001/11/06

發證日期: 1996/11/06

許可證種類: 體外試劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA01000042100

中文品名: Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑

英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HAV IGM EIA

適應症: Ａ型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑

劑型: 檢驗試劑

包裝: 袋裝

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.

製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 2006/10/13

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 袋裝

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署菌疫輸字第000490號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2006/10/12
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2003/04/14
發證日期	1998/04/14
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA01000049003
中文品名	奎爾ＨＩＶ－１/ＨＩＶ－２　ＤＡＧＳ　抗體檢驗試劑
英文品名	COBAS CORE ANTI-HIV-1/HIV-2 EIA DAGS
適應症	酵素免疫法定性測定人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＩＶ－１？２；篩選用。
劑型	檢驗試劑
包裝	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址	台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
製造廠廠址	GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASLE,SWITZERLANDRUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND
製造廠公司地址	RUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2006/10/13
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

許可證字號: 衛署菌疫輸字第000490號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2006/10/12

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2003/04/14

發證日期: 1998/04/14

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA01000049003

中文品名: 奎爾ＨＩＶ－１/ＨＩＶ－２　ＤＡＧＳ　抗體檢驗試劑

英文品名: COBAS CORE ANTI-HIV-1/HIV-2 EIA DAGS

適應症: 酵素免疫法定性測定人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＩＶ－１？２；篩選用。

劑型: 檢驗試劑

包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.

製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASLE,SWITZERLANDRUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND

製造廠公司地址: RUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 2006/10/13

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署菌疫輸字第000666號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2005/02/16
註銷理由	(空)
有效日期	2006/05/18
發證日期	2001/05/18
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA01000066601
中文品名	羅氏電子冷光Ｂ型肝炎ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ檢驗試劑
英文品名	ELECSYS ANTI-HBC IGM
適應症	電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心　ＩＧＭ抗體。
劑型	檢驗試劑
包裝	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址	台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2004/04/08
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

許可證字號: 衛署菌疫輸字第000666號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2005/02/16

註銷理由: (空)

有效日期: 2006/05/18

發證日期: 2001/05/18

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA01000066601

中文品名: 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ檢驗試劑

英文品名: ELECSYS ANTI-HBC IGM

適應症: 電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心　ＩＧＭ抗體。

劑型: 檢驗試劑

包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2004/04/08

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署菌疫輸字第000571號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2005/02/02
註銷理由	以醫療器材列管;;證別變更
有效日期	2009/10/06
發證日期	1999/10/06
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA01000057103
中文品名	羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑
英文品名	ELECSYS HBSAG
適應症	電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。
劑型	檢驗試劑
包裝	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址	台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2005/02/04
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

許可證字號: 衛署菌疫輸字第000571號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2005/02/02

註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更

有效日期: 2009/10/06

發證日期: 1999/10/06

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA01000057103

中文品名: 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑

英文品名: ELECSYS HBSAG

適應症: 電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。

劑型: 檢驗試劑

包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2005/02/04

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署菌疫輸字第000447號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2006/10/12
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2002/03/15
發證日期	1997/03/15
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA01000044702
中文品名	奎爾第二代Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫法測定試劑
英文品名	COBAS CORE HBSAG II EIA
適應症	酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ）
劑型	檢驗試劑
包裝	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址	台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址	GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2006/10/13
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

許可證字號: 衛署菌疫輸字第000447號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2006/10/12

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2002/03/15

發證日期: 1997/03/15

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA01000044702

中文品名: 奎爾第二代Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫法測定試劑

英文品名: COBAS CORE HBSAG II EIA

適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ）

劑型: 檢驗試劑

包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.

製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 2006/10/13

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司全部藥品許可證資料集 - 20

許可證字號	衛署菌疫輸字第000407號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2006/10/12
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2005/05/01
發證日期	1995/05/01
許可證種類	體外試劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA01000040703
中文品名	羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑
英文品名	(COBAS) CORE ANTI-HBC IGM EIA
適應症	酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心ＩＧＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ）
劑型	診斷用試劑
包裝	組
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址	台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址	GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2006/10/13
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	組

許可證字號: 衛署菌疫輸字第000407號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2006/10/12

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2005/05/01

發證日期: 1995/05/01

許可證種類: 體外試劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA01000040703

中文品名: 羅氏奎爾Ｂ型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑

英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBC IGM EIA

適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心ＩＧＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ　ＩＧＭ）

劑型: 診斷用試劑

包裝: 組

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.

製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 2006/10/13

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 組

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司的醫療器材許可證資料集 (以下 20 項)

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第014584號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/05/19
註銷理由	許可證逾有效期未申請展延
有效日期	2020/11/10
發證日期	2005/11/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601458402
中文品名	羅氏精準膽紅素品管液
英文品名	Roche Precilil
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	4 x 2 mL Control
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址	台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/05/25
製造許可登錄編號	QSD5662

許可證字號: 衛署醫器輸字第014584號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/05/19

註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延

有效日期: 2020/11/10

發證日期: 2005/11/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601458402

中文品名: 羅氏精準膽紅素品管液

英文品名: Roche Precilil

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 4 x 2 mL Control

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/05/25

製造許可登錄編號: QSD5662

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第014584號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20201110
發證日期	20051110
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601458402
中文品名	羅氏精準膽紅素品管液
英文品名	Roche Precilil
效能	Precibil 是定量方法的品管液，可監測在膽紅素20mg/dL(342 umol/L)範圍內的準確度與精密度。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	4 x 2 mL Control
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址	台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20180709
製造許可登錄編號	QSD5662

許可證字號: 衛署醫器輸字第014584號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20201110

發證日期: 20051110

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601458402

中文品名: 羅氏精準膽紅素品管液

英文品名: Roche Precilil

效能: Precibil 是定量方法的品管液，可監測在膽紅素20mg/dL(342 umol/L)範圍內的準確度與精密度。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 4 x 2 mL Control

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20180709

製造許可登錄編號: QSD5662

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001247號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2025/10/26
發證日期	2005/10/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400124706
中文品名	羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌)
英文品名	Elecsys system 170 (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Elecsys system 170
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址	台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	HITACHI HIGH-TECH CORPORATION NAKA DIVISION
製造廠廠址	882 ICHIGE, HITACHINAKA-SHI, IBARAKI-KEN 312-8504, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	Manufactured by
異動日期	2021/08/24
製造許可登錄編號	QSD1326

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001247號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: (空)

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 2025/10/26

發證日期: 2005/10/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400124706

中文品名: 羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌)

英文品名: Elecsys system 170 (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Elecsys system 170

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: HITACHI HIGH-TECH CORPORATION NAKA DIVISION

製造廠廠址: 882 ICHIGE, HITACHINAKA-SHI, IBARAKI-KEN 312-8504, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: Manufactured by

異動日期: 2021/08/24

製造許可登錄編號: QSD1326

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001247號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	20251026
發證日期	20051026
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400124706
中文品名	羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌)
英文品名	Elecsys system 170 (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Elecsys system 170
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址	台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	HITACHI HIGH-TECH CORPORATION NAKA DIVISION
製造廠廠址	882 ICHIGE, HITACHINAKA-SHI, IBARAKI-KEN 312-8504, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	Manufactured by
異動日期	20210824
製造許可登錄編號	QSD1326

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001247號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: (空)

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 20251026

發證日期: 20051026

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400124706

中文品名: 羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌)

英文品名: Elecsys system 170 (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Elecsys system 170

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: HITACHI HIGH-TECH CORPORATION NAKA DIVISION

製造廠廠址: 882 ICHIGE, HITACHINAKA-SHI, IBARAKI-KEN 312-8504, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: Manufactured by

異動日期: 20210824

製造許可登錄編號: QSD1326

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第020795號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/01/12
發證日期	2010/01/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602079501
中文品名	羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組
英文品名	cobas e SHBG CalSet
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#03052028190:4x1 ml
限制項目	(空)
申請商名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址	台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2018/06/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/05/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/01/12

發證日期: 2010/01/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602079501

中文品名: 羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組

英文品名: cobas e SHBG CalSet

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #03052028190:4x1 ml

限制項目: (空)

申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2018/06/19

製造許可登錄編號: (空)

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第020795號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180528
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20150112
發證日期	20100112
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602079501
中文品名	羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組
英文品名	cobas e SHBG CalSet
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#03052028190:4x1 ml
限制項目	(空)
申請商名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址	台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20180619
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180528

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20150112

發證日期: 20100112

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602079501

中文品名: 羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組

英文品名: cobas e SHBG CalSet

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #03052028190:4x1 ml

限制項目: (空)

申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20180619

製造許可登錄編號: (空)

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第016416號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08401641605
中文品名	"羅氏" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)
英文品名	"Roche" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址	台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	SANDHOFER STRASSE 116 D-68305, MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/11/19
製造許可登錄編號	QSD5662

許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第016416號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/10/31

發證日期: 2021/10/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA08401641605

中文品名: "羅氏" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)

英文品名: "Roche" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305, MANNHEIM, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2020/11/19

製造許可登錄編號: QSD5662

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第013402號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/31
發證日期	2005/10/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601340201
中文品名	羅氏可霸斯泰能康補體 C4 檢驗試劑
英文品名	cobas Tina-quant a Complement C4 ver.2
效能	本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800系統和Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上，對人類血清及血漿中的人類C4進行體外定量檢測。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	100 Test
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址	台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/06/20
製造許可登錄編號	QSD5662

許可證字號: 衛署醫器輸字第013402號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/10/31

發證日期: 2005/10/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601340201

中文品名: 羅氏可霸斯泰能康補體 C4 檢驗試劑

英文品名: cobas Tina-quant a Complement C4 ver.2

效能: 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800系統和Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上，對人類血清及血漿中的人類C4進行體外定量檢測。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 100 Test

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2020/06/20

製造許可登錄編號: QSD5662

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器輸字第013402號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251031
發證日期	20051031
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601340201
中文品名	羅氏可霸斯泰能康補體 C4 檢驗試劑
英文品名	cobas Tina-quant a Complement C4 ver.2
效能	本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800系統和Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上，對人類血清及血漿中的人類C4進行體外定量檢測。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	100 Test
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址	台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20200620
製造許可登錄編號	QSD5662

許可證字號: 衛署醫器輸字第013402號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251031

發證日期: 20051031

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601340201

中文品名: 羅氏可霸斯泰能康補體 C4 檢驗試劑

英文品名: cobas Tina-quant a Complement C4 ver.2

效能: 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800系統和Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上，對人類血清及血漿中的人類C4進行體外定量檢測。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 100 Test

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20200620

製造許可登錄編號: QSD5662

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器輸字第012134號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/18
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/08/29
發證日期	2005/08/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601213400
中文品名	羅氏免疫分析肌鈣蛋白 T STAT 檢驗試劑
英文品名	ELECSYS TROPONIN T STAT
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	100 tests/kit
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址	台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2013/01/20
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第012134號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2013/01/18

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/08/29

發證日期: 2005/08/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601213400

中文品名: 羅氏免疫分析肌鈣蛋白 T STAT 檢驗試劑

英文品名: ELECSYS TROPONIN T STAT

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 100 tests/kit

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2013/01/20

製造許可登錄編號: (空)

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器輸字第012134號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20130118
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20100829
發證日期	20050829
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601213400
中文品名	羅氏免疫分析肌鈣蛋白 T STAT 檢驗試劑
英文品名	ELECSYS TROPONIN T STAT
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	100 tests/kit
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址	台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20130120
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第012134號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20130118

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20100829

發證日期: 20050829

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601213400

中文品名: 羅氏免疫分析肌鈣蛋白 T STAT 檢驗試劑

英文品名: ELECSYS TROPONIN T STAT

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 100 tests/kit

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20130120

製造許可登錄編號: (空)

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器輸字第024717號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/06/06
發證日期	2013/06/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602471701
中文品名	羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑
英文品名	Elecsys Anti-TSHR
效能	本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。新增效能：本產品(規格:07026951190)本產品搭配cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。型號08496609190變更效能(調整文字敘述)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。型號08496633190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	04388780。新增型號： 08496609190 、08496633190 、08496641190 , 詳如中文仿單核定本，另原106 年12 月15日仿單標籤核定本正本收回作廢。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。註銷規格：04388780、07026951190。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址	台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/05/09
製造許可登錄編號	QSD5662

許可證字號: 衛署醫器輸字第024717號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/06/06

發證日期: 2013/06/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602471701

中文品名: 羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys Anti-TSHR

效能: 本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。新增效能：本產品(規格:07026951190)本產品搭配cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。型號08496609190變更效能(調整文字敘述)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。型號08496633190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 04388780。新增型號： 08496609190 、08496633190 、08496641190 , 詳如中文仿單核定本，另原106 年12 月15日仿單標籤核定本正本收回作廢。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。註銷規格：04388780、07026951190。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址: SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/05/09

製造許可登錄編號: QSD5662

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸字第024717號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230606
發證日期	20130606
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602471701
中文品名	羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑
英文品名	Elecsys Anti-TSHR
效能	本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。新增效能：本產品(規格:07026951190)本產品搭配cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	04388780 以下空白新增型號： 08496609190 、08496633190 、08496641190 , 詳如中文仿單核定本，另原106 年12 月15日仿單標籤核定本正本收回作廢。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址	台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20210122
製造許可登錄編號	QSD5662

許可證字號: 衛署醫器輸字第024717號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230606

發證日期: 20130606

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602471701

中文品名: 羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys Anti-TSHR

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 04388780 以下空白新增型號： 08496609190 、08496633190 、08496641190 , 詳如中文仿單核定本，另原106 年12 月15日仿單標籤核定本正本收回作廢。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址: SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20210122

製造許可登錄編號: QSD5662

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸字第012396號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/09/16
發證日期	2005/09/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601239601
中文品名	羅氏可霸斯印諦快泰能康 D-D 雙合試驗生化檢驗試劑
英文品名	COBAS INTEGRA Tina-quant a D-Dimer
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	100 Tests。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址	台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2018/06/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第012396號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/05/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/09/16

發證日期: 2005/09/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601239601

中文品名: 羅氏可霸斯印諦快泰能康 D-D 雙合試驗生化檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA Tina-quant a D-Dimer

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 100 Tests。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2018/06/19

製造許可登錄編號: (空)

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸字第012396號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180528
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20150916
發證日期	20050916
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601239601
中文品名	羅氏可霸斯印諦快泰能康 D-D 雙合試驗生化檢驗試劑
英文品名	COBAS INTEGRA Tina-quant a D-Dimer
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	100 Tests。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址	台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20180619
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第012396號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180528

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20150916

發證日期: 20050916

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601239601

中文品名: 羅氏可霸斯印諦快泰能康 D-D 雙合試驗生化檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA Tina-quant a D-Dimer

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 100 Tests。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20180619

製造許可登錄編號: (空)

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸字第014638號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/05/19
註銷理由	許可證逾有效期未申請展延
有效日期	2020/11/11
發證日期	2005/11/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601463809
中文品名	羅氏肌酸激酶同功異構酶液態生化檢驗試劑
英文品名	Roche/Hitachi Creatine Kinase-MB liquid
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#12132893 216, #03012468 122, #12132834 216.
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址	台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/05/25
製造許可登錄編號	QSD5662

許可證字號: 衛署醫器輸字第014638號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/05/19

註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延

有效日期: 2020/11/11

發證日期: 2005/11/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601463809

中文品名: 羅氏肌酸激酶同功異構酶液態生化檢驗試劑

英文品名: Roche/Hitachi Creatine Kinase-MB liquid

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #12132893 216, #03012468 122, #12132834 216.

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/05/25

製造許可登錄編號: QSD5662

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸字第014638號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20201111
發證日期	20051111
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601463809
中文品名	羅氏肌酸激酶同功異構酶液態生化檢驗試劑
英文品名	Roche/Hitachi Creatine Kinase-MB liquid
效能	用於Roche自動臨床化學分析儀上免疫抑制分析的體外測量，可定量人類血清和血漿中肌酸激酶的MB同功酶。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#12132893 216, #03012468 122, #12132834 216.
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址	台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20180709
製造許可登錄編號	QSD5662

許可證字號: 衛署醫器輸字第014638號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20201111

發證日期: 20051111

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601463809

中文品名: 羅氏肌酸激酶同功異構酶液態生化檢驗試劑

英文品名: Roche/Hitachi Creatine Kinase-MB liquid

效能: 用於Roche自動臨床化學分析儀上免疫抑制分析的體外測量，可定量人類血清和血漿中肌酸激酶的MB同功酶。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #12132893 216, #03012468 122, #12132834 216.

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20180709

製造許可登錄編號: QSD5662

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸字第021537號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/09/15
發證日期	2010/09/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602153707
中文品名	羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑
英文品名	cobas c ASTPM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	740 tests/ Cat. No.: 05531446
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址	台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2018/06/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第021537號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/05/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/09/15

發證日期: 2010/09/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602153707

中文品名: 羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑

英文品名: cobas c ASTPM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 740 tests/ Cat. No.: 05531446

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2018/06/19

製造許可登錄編號: (空)

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸字第021537號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180528
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20150915
發證日期	20100915
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602153707
中文品名	羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑
英文品名	cobas c ASTPM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	740 tests/ Cat. No.: 05531446
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址	台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20180619
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第021537號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180528

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20150915

發證日期: 20100915

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602153707

中文品名: 羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑

英文品名: cobas c ASTPM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 740 tests/ Cat. No.: 05531446

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20180619

製造許可登錄編號: (空)

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 20

許可證字號	衛部醫器輸字第031107號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/05/10
發證日期	2018/05/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603110707
中文品名	羅氏可霸斯萊特困難梭狀桿菌快速檢驗試劑
英文品名	cobas Cdiff
效能	本產品是用於cobas Liat系統的一項自動化的定性體外診斷檢驗，從懷疑患有困難梭狀桿菌感染(CDI)的病患獲得的未成形(液體或軟的)糞便檢體，使用即時聚合酶鏈鎖反應(PCR)來檢測產毒困難梭狀桿菌的毒素B(tcd B)基因。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3130 困難梭狀桿菌毒素(ClostridiumDifficileToxin)基因擴增試劑
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	07454945190, 07454970190,以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址	台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號	23932173
製造商名稱	Roche Molecular Systems, Inc.
製造廠廠址	1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/02/14
製造許可登錄編號	QSD4286

許可證字號: 衛部醫器輸字第031107號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/05/10

發證日期: 2018/05/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603110707

中文品名: 羅氏可霸斯萊特困難梭狀桿菌快速檢驗試劑

英文品名: cobas Cdiff

效能: 本產品是用於cobas Liat系統的一項自動化的定性體外診斷檢驗，從懷疑患有困難梭狀桿菌感染(CDI)的病患獲得的未成形(液體或軟的)糞便檢體，使用即時聚合酶鏈鎖反應(PCR)來檢測產毒困難梭狀桿菌的毒素B(tcd B)基因。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3130 困難梭狀桿菌毒素(ClostridiumDifficileToxin)基因擴增試劑

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 07454945190, 07454970190,以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號: 23932173

製造商名稱: Roche Molecular Systems, Inc.

製造廠廠址: 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/02/14

製造許可登錄編號: QSD4286

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司的地圖

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台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司的簡介

大綱

商工登記基本資料

營業登記項目

財政部營業稅籍行業分類名稱及代號

核准變更資料

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# 103年05月公司變更登記清單

# 103年12月公司變更登記清單

# 104年03月公司變更登記清單

# 105年04月公司變更登記清單

# 105年10月公司變更登記清單

# 106年10月公司變更登記清單

# 107年06月公司變更登記清單

# 107年09月公司變更登記清單

# 108年07月公司變更登記清單

# 109年07月公司變更登記清單

# 109年09月公司變更登記清單

# 110年06月公司變更登記清單

# 110年08月公司變更登記清單

# 110年10月公司變更登記清單

# 111年02月公司變更登記清單

# 111年09月公司變更登記清單

# 112年11月公司變更登記清單

# 113年01月公司變更登記清單

# 102年11月公司變更登記清單

# 103年05月公司變更登記清單

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# 104年03月公司變更登記清單

# 105年04月公司變更登記清單

# 105年10月公司變更登記清單

# 106年10月公司變更登記清單

# 107年06月公司變更登記清單

# 107年09月公司變更登記清單

# 108年07月公司變更登記清單

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