五鼎生物技術股份有限公司
五鼎生物技術股份有限公司的簡介
五鼎生物技術股份有限公司(APEX BIOTECHNOLOGY CORPORATION)登記設立日期是1997-12-02，目前的營業登記狀態: 核准設立，電話: 03-355-7191，傳真: 03567-8302，營業登記地址: 新竹市東區科學園區力行五路7號 ( 地圖 )，統編(統一編號): 16130182，五鼎生物技術股份有限公司負責人沈燕士將此店家登記為公司登記，營業稅籍分類屬於:其他醫療器材及用品製造，資本額: 999,861,920元。
大綱
- 五鼎生物技術股份有限公司的簡介
- 商工登記基本資料
- 營業登記項目
- 財政部營業稅籍行業分類名稱及代號
- 核准變更資料 (14筆)
- 五鼎生物技術於黃頁資料 (4筆)
- 相似姓名負責人的公司 (1筆)
- 相似名稱的政府開放資料 (20筆)
- 相似地址的政府開放資料 (12筆)
- 相似統編的政府開放資料 (20筆)
- 五鼎生物技術股份有限公司的上市公司基本資料 (1筆)
- 五鼎生物技術股份有限公司的出進口廠商登記資料 (1筆)
- 五鼎生物技術股份有限公司的上市櫃公司對外投資事業名錄 (2筆)
- 五鼎生物技術股份有限公司的上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 (1筆)
- 五鼎生物技術股份有限公司的食品業者登錄資料集 (1筆)
- 五鼎生物技術股份有限公司的登記工廠名錄 (3筆)
- 五鼎生物技術股份有限公司的醫療器材許可證資料集 (20筆)
- 五鼎生物技術股份有限公司的地圖
- 相似名稱的公司 (1筆)
- 相似地址的公司商號 (7筆)
商工登記基本資料
| 統一編號 | 16130182 |
| 公司狀態 | 核准設立 |
| 公司名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 公司別名 | APEX BIOTECHNOLOGY CORPORATION |
| 資本額總額 | 999,501,920元 |
| 實收資本額 | 997,267,040元 |
| 負責人或代表人 | 沈燕士 |
| 聯絡電話 | 03-355-7191 |
| 聯絡傳真 | 03567-8302 |
| 縣市鄉里 | 新竹市 東區 科學園區力行五路 |
| 登記地址 | 新竹市力行五路7號 | [ 地圖 ] |
| 登記種類 | 公司登記 |
| 登記機關 | 科技部新竹科學工業園區管理局 |
| 設立日期 | 1997-12-02 |
| 變更日期 | 2021-08-10 |
營業登記項目
CF01011,醫療器材製造業,CE01010,一般儀器製造業,C199990,未分類其他食品製造業(牛樟芝、靈芝等膠囊劑食品),C802041,西藥製造業,C802051,中藥製造業,F401010,國際貿易業,IG01010,生物技術服務業,J101050,環境檢測服務業,CC01101,電信管制射頻器材製造業(無線電發射機、無線電收發信機、無線電收信機),F108031,醫療器材批發業,F208031,醫療器材零售業,F213060,電信器材零售業,F401021,電信管制射頻器材輸入業,F113070,電信器材批發業,研究、開發、生產、製造及銷售下列產品：,1.生化檢驗測試儀及其測試片,2.體外檢驗試劑,3.環境檢測系統,4.保健食品,5.蛋白質藥物製劑,6.中藥之西藥劑型,7.無線電發射機,8.無線電收發信機,9.無線電收信機,10.兼營上述相關產品之貿易業務
財政部營業稅籍行業分類名稱及代號
332900,其他醫療器材及用品製造,200599,其他醫用化學製品製造,200211,人用西藥製造,712100,環境檢測服務
新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣
核准變更資料
| 日期 | 公司名稱 | 代表人 | 公司所在地 | 資本額(元) |
|---|---|---|---|---|
# 102年05月公司變更登記清單2013-05-21 | 五鼎生物技術股份有限公司 | 沈燕士 | 新竹市新竹科學工業園區力行五路7號 | 985314200 |
# 103年08月公司變更登記清單2014-08-15 | 五鼎生物技術股份有限公司 | 沈燕士 | 新竹市新竹科學工業園區力行五路7號 | 985314200 |
# 104年06月公司變更登記清單2015-06-24 | 五鼎生物技術股份有限公司 | 沈燕士 | 新竹市新竹科學工業園區力行五路7號 | 985314200 |
# 105年02月公司變更登記清單2016-02-25 | 五鼎生物技術股份有限公司 | 沈燕士 | 新竹市新竹科學工業園區力行五路7號 | 992873530 |
# 105年08月公司變更登記清單2016-08-23 | 五鼎生物技術股份有限公司 | 沈燕士 | 新竹市新竹科學工業園區力行五路7號 | 997041820 |
# 105年10月公司變更登記清單2016-10-24 | 五鼎生物技術股份有限公司 | 沈燕士 | 新竹市新竹科學工業園區力行五路7號 | 997267040 |
# 106年06月公司變更登記清單2017-06-14 | 五鼎生物技術股份有限公司 | 沈燕士 | 新竹市新竹科學工業園區力行五路7號 | 997267040 |
# 107年06月公司變更登記清單2018-06-07 | 五鼎生物技術股份有限公司 | 沈燕士 | 新竹市新竹科學工業園區力行五路7號 | 997267040 |
# 108年05月公司變更登記清單2019-05-17 | 五鼎生物技術股份有限公司 | 沈燕士 | 新竹市力行五路7號 | 999861920 |
# 109年06月公司變更登記清單2020-06-09 | 五鼎生物技術股份有限公司 | 沈燕士 | 新竹市力行五路7號 | 999861920 |
# 109年07月公司變更登記清單2020-07-17 | 五鼎生物技術股份有限公司 | 沈燕士 | 新竹市力行五路7號 | 999501920 |
# 110年08月公司變更登記清單2021-08-10 | 五鼎生物技術股份有限公司 | 沈燕士 | 新竹市力行五路7號 | 999501920 |
# 111年06月公司設立登記清單2022-06-10 | 五鼎生物技術股份有限公司 | 沈燕士 | 新竹市力行五路7號 | 999501920 |
# 111年06月公司變更登記清單2022-06-10 | 五鼎生物技術股份有限公司 | 沈燕士 | 新竹市力行五路7號 | 999501920 |
# 102年05月公司變更登記清單核准變更日期: 2013-05-21 | 公司名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 代表人: 沈燕士 | 公司所在地: 新竹市新竹科學工業園區力行五路7號 | 資本額(元): 985314200 |
# 103年08月公司變更登記清單核准變更日期: 2014-08-15 | 公司名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 代表人: 沈燕士 | 公司所在地: 新竹市新竹科學工業園區力行五路7號 | 資本額(元): 985314200 |
# 104年06月公司變更登記清單核准變更日期: 2015-06-24 | 公司名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 代表人: 沈燕士 | 公司所在地: 新竹市新竹科學工業園區力行五路7號 | 資本額(元): 985314200 |
# 105年02月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-02-25 | 公司名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 代表人: 沈燕士 | 公司所在地: 新竹市新竹科學工業園區力行五路7號 | 資本額(元): 992873530 |
# 105年08月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-08-23 | 公司名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 代表人: 沈燕士 | 公司所在地: 新竹市新竹科學工業園區力行五路7號 | 資本額(元): 997041820 |
# 105年10月公司變更登記清單核准變更日期: 2016-10-24 | 公司名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 代表人: 沈燕士 | 公司所在地: 新竹市新竹科學工業園區力行五路7號 | 資本額(元): 997267040 |
# 106年06月公司變更登記清單核准變更日期: 2017-06-14 | 公司名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 代表人: 沈燕士 | 公司所在地: 新竹市新竹科學工業園區力行五路7號 | 資本額(元): 997267040 |
# 107年06月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-06-07 | 公司名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 代表人: 沈燕士 | 公司所在地: 新竹市新竹科學工業園區力行五路7號 | 資本額(元): 997267040 |
# 108年05月公司變更登記清單核准變更日期: 2019-05-17 | 公司名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 代表人: 沈燕士 | 公司所在地: 新竹市力行五路7號 | 資本額(元): 999861920 |
# 109年06月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-06-09 | 公司名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 代表人: 沈燕士 | 公司所在地: 新竹市力行五路7號 | 資本額(元): 999861920 |
# 109年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-07-17 | 公司名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 代表人: 沈燕士 | 公司所在地: 新竹市力行五路7號 | 資本額(元): 999501920 |
# 110年08月公司變更登記清單核准變更日期: 2021-08-10 | 公司名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 代表人: 沈燕士 | 公司所在地: 新竹市力行五路7號 | 資本額(元): 999501920 |
# 111年06月公司設立登記清單核准設立日期: 2022-06-10 | 公司名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 代表人: 沈燕士 | 公司所在地: 新竹市力行五路7號 | 資本額(元): 999501920 |
# 111年06月公司變更登記清單核准變更日期: 2022-06-10 | 公司名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 | 代表人: 沈燕士 | 公司所在地: 新竹市力行五路7號 | 資本額(元): 999501920 |
五鼎生物技術 於黃頁資料
(以下顯示 4 筆)
五鼎生物技術股份有限公司電話: 0800-050-100 | 地址: 新竹市東區科學工業園區力行五路7號 |
五鼎生物技術股份有限公司電話: 03-567-8302 | 地址: 新竹市東區科學工業園區力行五路7號 |
五鼎生物技術股份有限公司電話: 03-355-7191 | 地址: 桃園市桃園區有恆街32號 |
五鼎生物技術股份有限公司電話: 03-356-4048 | 地址: 桃園市桃園區有恆街253號 |
與沈燕士相似姓名負責人的公司
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 五鼎生物技術股份有限公司 | 新竹市力行五路7號 | 沈燕士 | 核准設立 |
| 五鼎生物技術股份有限公司 地址: 新竹市力行五路7號 | 負責人: 沈燕士 | 狀態: 核准設立 |
名稱 五鼎生物技術 的政府開放資料
五鼎尿液品管液 | 英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS Urine Control Solutio | 許可證字號: 衛部醫器製字第007612號 | 有效日期: 2028/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為已知濃度的品管材料物質，用於監測五鼎微量白蛋白試劑卡匣、五鼎肌酸酐試劑卡匣、五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣之分析的品質管控，需搭配五鼎四合一多功能分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1、Level 2，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
五鼎四合一多功能分析儀 | 英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS MULTI-PURPOSE ANALYZER | 許可證字號: 衛部醫器製字第007616號 | 有效日期: 2028/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配五鼎糖化血色素試劑卡匣定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素濃度；搭配五鼎微量白蛋白試劑卡匣、肌酸酐試劑卡匣、微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣，定量檢測尿液中微量白蛋白、肌酸酐及尿液微... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MCS，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣舒測鼎準血糖測試系統 | 英文品名: APEXBIO GlucoSure Compact Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007598號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血之血糖值，亦適合新生兒微血管全血。提供糖尿病患者居家使用與專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣舒測鼎準血糖測試系統內含:1. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、採血筆1支。2. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、欣舒測鼎準血糖測試片 10片、採血筆1支、採血針... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣 | 英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS ACR REAGENT KIT | 許可證字號: 衛部醫器製字第007613號 | 有效日期: 2028/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配五鼎四合一多功能分析儀使用，定量檢測人類尿液中的微量白蛋白/肌酸酐濃度比值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MCS-ACR:5入、10入，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣酮血酮測試系統(未滅菌) | 英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 | 有效日期: 2029/08/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣酮血酮測試系統(未滅菌) | 英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 | 有效日期: 20240815 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
五鼎糖化血色素試劑卡匣 | 英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004474號 | 有效日期: 2024/07/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
五鼎糖化血色素試劑卡匣 | 英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004474號 | 有效日期: 20240715 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣星血糖測試儀 | 英文品名: GlucoSure STAR Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003012號 | 有效日期: 2024/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣星血糖測試儀 | 英文品名: GlucoSure STAR Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003012號 | 有效日期: 20241019 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"五鼎" 微量白蛋白試劑卡匣 (未滅菌) | 英文品名: "APEXBIO" Eclipse PLUS MICROALBUMIN REAGENT KIT (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009801號 | 有效日期: 2028/02/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
五鼎肌酸酐試劑卡匣 | 英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS CREATININE REAGENT KIT | 許可證字號: 衛部醫器製字第007614號 | 有效日期: 2028/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配五鼎四合一多功能分析儀(型號: MCS)使用，定量檢測人類尿液中的肌酸酐濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MCS-CA:5入、10入，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
五鼎糖化血色素試劑卡匣 | 英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS HbAlc REAGENT KIT | 許可證字號: 衛部醫器製字第007615號 | 有效日期: 2028/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配五鼎四合一多功能分析儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbAlc) 濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MCS-HBA1C:5入、10入，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣鼎血糖測試片 | 英文品名: GAL-1E Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第003841號 | 有效日期: 2027/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值，需搭配欣鼎血糖測試儀使用，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10片盒裝、25片盒裝、25片X 2罐盒裝、30片盒裝及50片盒裝。以下空白規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原101年12月20日核定之標籤、仿單或包裝正本收回作廢）。標籤、說明書... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣鼎血糖測試儀 | 英文品名: GAL-1E Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003842號 | 有效日期: 2027/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值，需搭配欣鼎血糖測試片使用，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年4月7日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣鼎血糖測試片 | 英文品名: GAL-1E Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第003841號 | 有效日期: 20221129 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值，需搭配欣鼎血糖測試儀使用，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10片盒裝、25片盒裝、25片X 2罐盒裝、30片盒裝及50片盒裝。以下空白規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原101年12月20日核定之標籤、仿單或包裝正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣鼎血糖測試儀 | 英文品名: GAL-1E Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003842號 | 有效日期: 20221129 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值，需搭配欣鼎血糖測試片使用，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年4月7日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣舒測鼎準血糖測試片 | 英文品名: APEXBIO GlucoSure Compact Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第007599號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供患者與專業人員量測及監控血糖值。定量檢測指尖、手掌及前臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血之血糖值，需搭配欣舒測鼎準血糖測試系統(型號：BGM033A/ B... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 包裝型式為罐裝：10片盒裝、25片盒裝、30片盒裝、50片盒裝、2x25片盒裝鋁箔包裝：10片盒裝、25片盒裝、30片盒裝、50片盒裝、100片盒裝。以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣云雲端血糖測試儀 | 英文品名: GlucoCloud Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第004144號 | 有效日期: 2023/08/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配欣云血糖測試片使用，定量檢測指尖、手掌及手臂微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 包裝內含：欣云雲端血糖測試儀一台、採血筆一支。加註型號AB-108G。以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣云雲端血糖測試儀 | 英文品名: GlucoCloud Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第004144號 | 有效日期: 20230806 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配欣云血糖測試片使用，定量檢測指尖、手掌及手臂微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 包裝內含：欣云雲端血糖測試儀一台、採血筆一支。加註型號AB-108G。以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
五鼎尿液品管液英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS Urine Control Solutio | 許可證字號: 衛部醫器製字第007612號 | 有效日期: 2028/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為已知濃度的品管材料物質，用於監測五鼎微量白蛋白試劑卡匣、五鼎肌酸酐試劑卡匣、五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣之分析的品質管控，需搭配五鼎四合一多功能分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1、Level 2，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
五鼎四合一多功能分析儀英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS MULTI-PURPOSE ANALYZER | 許可證字號: 衛部醫器製字第007616號 | 有效日期: 2028/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配五鼎糖化血色素試劑卡匣定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素濃度；搭配五鼎微量白蛋白試劑卡匣、肌酸酐試劑卡匣、微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣，定量檢測尿液中微量白蛋白、肌酸酐及尿液微... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MCS，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣舒測鼎準血糖測試系統英文品名: APEXBIO GlucoSure Compact Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007598號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血之血糖值，亦適合新生兒微血管全血。提供糖尿病患者居家使用與專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣舒測鼎準血糖測試系統內含:1. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、採血筆1支。2. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、欣舒測鼎準血糖測試片 10片、採血筆1支、採血針... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS ACR REAGENT KIT | 許可證字號: 衛部醫器製字第007613號 | 有效日期: 2028/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配五鼎四合一多功能分析儀使用，定量檢測人類尿液中的微量白蛋白/肌酸酐濃度比值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MCS-ACR:5入、10入，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣酮血酮測試系統(未滅菌)英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 | 有效日期: 2029/08/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣酮血酮測試系統(未滅菌)英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 | 有效日期: 20240815 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
五鼎糖化血色素試劑卡匣英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004474號 | 有效日期: 2024/07/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
五鼎糖化血色素試劑卡匣英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004474號 | 有效日期: 20240715 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣星血糖測試儀英文品名: GlucoSure STAR Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003012號 | 有效日期: 2024/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣星血糖測試儀英文品名: GlucoSure STAR Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003012號 | 有效日期: 20241019 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"五鼎" 微量白蛋白試劑卡匣 (未滅菌)英文品名: "APEXBIO" Eclipse PLUS MICROALBUMIN REAGENT KIT (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009801號 | 有效日期: 2028/02/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
五鼎肌酸酐試劑卡匣英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS CREATININE REAGENT KIT | 許可證字號: 衛部醫器製字第007614號 | 有效日期: 2028/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配五鼎四合一多功能分析儀(型號: MCS)使用，定量檢測人類尿液中的肌酸酐濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MCS-CA:5入、10入，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
五鼎糖化血色素試劑卡匣英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS HbAlc REAGENT KIT | 許可證字號: 衛部醫器製字第007615號 | 有效日期: 2028/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配五鼎四合一多功能分析儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbAlc) 濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MCS-HBA1C:5入、10入，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣鼎血糖測試片英文品名: GAL-1E Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第003841號 | 有效日期: 2027/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值，需搭配欣鼎血糖測試儀使用，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10片盒裝、25片盒裝、25片X 2罐盒裝、30片盒裝及50片盒裝。以下空白規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原101年12月20日核定之標籤、仿單或包裝正本收回作廢）。標籤、說明書... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣鼎血糖測試儀英文品名: GAL-1E Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003842號 | 有效日期: 2027/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值，需搭配欣鼎血糖測試片使用，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年4月7日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣鼎血糖測試片英文品名: GAL-1E Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第003841號 | 有效日期: 20221129 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值，需搭配欣鼎血糖測試儀使用，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10片盒裝、25片盒裝、25片X 2罐盒裝、30片盒裝及50片盒裝。以下空白規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原101年12月20日核定之標籤、仿單或包裝正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣鼎血糖測試儀英文品名: GAL-1E Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003842號 | 有效日期: 20221129 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值，需搭配欣鼎血糖測試片使用，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年4月7日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣舒測鼎準血糖測試片英文品名: APEXBIO GlucoSure Compact Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第007599號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供患者與專業人員量測及監控血糖值。定量檢測指尖、手掌及前臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血之血糖值，需搭配欣舒測鼎準血糖測試系統(型號：BGM033A/ B... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 包裝型式為罐裝：10片盒裝、25片盒裝、30片盒裝、50片盒裝、2x25片盒裝鋁箔包裝：10片盒裝、25片盒裝、30片盒裝、50片盒裝、100片盒裝。以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣云雲端血糖測試儀英文品名: GlucoCloud Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第004144號 | 有效日期: 2023/08/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配欣云血糖測試片使用，定量檢測指尖、手掌及手臂微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 包裝內含：欣云雲端血糖測試儀一台、採血筆一支。加註型號AB-108G。以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣云雲端血糖測試儀英文品名: GlucoCloud Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第004144號 | 有效日期: 20230806 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配欣云血糖測試片使用，定量檢測指尖、手掌及手臂微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 包裝內含：欣云雲端血糖測試儀一台、採血筆一支。加註型號AB-108G。以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
地址 新竹市力行五路7號 的政府開放資料
新速利測藍牙血糖測試系統 | 英文品名: GlucoSure HT Link Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007259號 | 有效日期: 2027/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的全血之血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 新速利測藍牙血糖測試儀1台(型號：BGM032)、採血筆1支。 2. 新速利測藍牙血糖測試儀1台(型號：BGM032)、新速利測藍牙血糖測試片10片 、採血筆1支、採血針10支。以下空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"五鼎" III 葡萄糖品管液 (未滅菌) | 英文品名: "Contrex" Plus III Glucose Control Solution (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003524號 | 有效日期: 2026/06/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"五鼎" III 葡萄糖品管液 (未滅菌) | 英文品名: "Contrex" Plus III Glucose Control Solution (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003524號 | 有效日期: 20260617 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
五鼎尿酸二品管液(未滅菌) | 英文品名: UASure II Uric Acid Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009511號 | 有效日期: 2027/03/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
五鼎六葡萄糖品管液(未滅菌) | 英文品名: Contrex Plus 6 Glucose Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009643號 | 有效日期: 2027/08/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
新速利測藍牙血糖測試片 | 英文品名: GlucoSure HT Link Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第007262號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血之血糖值，需搭配新速利測藍牙血糖測試系統(型號：BGM032)使用，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 包裝型式為罐裝：10 片盒裝、25 片盒裝、30 片盒裝、50 片盒裝、2x25 片盒裝鋁箔包裝：10 片盒裝、25 片盒裝、30 片盒裝、50 片盒裝、100 片盒裝。以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
酮測酮體品管液 (未滅菌) | 英文品名: KetoCoach Ketone Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007722號 | 有效日期: 2029/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
酮測血酮測試片(未滅菌) | 英文品名: KetoCoach Blood Ketone Test Strips (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007733號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
酮測酮體品管液 (未滅菌) | 英文品名: KetoCoach Ketone Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007722號 | 有效日期: 20240416 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
酮測血酮測試片(未滅菌) | 英文品名: KetoCoach Blood Ketone Test Strips (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007733號 | 有效日期: 20240422 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
必立康三合一測試系統(膽固醇/三酸甘油脂/尿酸) (未滅菌) | 英文品名: MultiSure CTU Monitoring System (Cholesterol / Triglyceride/ Uric acid) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010059號 | 有效日期: 2029/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」、「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統、三酸甘油脂試驗系統及尿酸試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
五鼎 尿酸品管液(未滅菌) | 英文品名: UASure Uric Acid Control Solution (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001801號 | 有效日期: 2027/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
新速利測藍牙血糖測試系統英文品名: GlucoSure HT Link Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007259號 | 有效日期: 2027/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的全血之血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 新速利測藍牙血糖測試儀1台(型號：BGM032)、採血筆1支。 2. 新速利測藍牙血糖測試儀1台(型號：BGM032)、新速利測藍牙血糖測試片10片 、採血筆1支、採血針10支。以下空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"五鼎" III 葡萄糖品管液 (未滅菌)英文品名: "Contrex" Plus III Glucose Control Solution (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003524號 | 有效日期: 2026/06/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"五鼎" III 葡萄糖品管液 (未滅菌)英文品名: "Contrex" Plus III Glucose Control Solution (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003524號 | 有效日期: 20260617 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
五鼎尿酸二品管液(未滅菌)英文品名: UASure II Uric Acid Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009511號 | 有效日期: 2027/03/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
五鼎六葡萄糖品管液(未滅菌)英文品名: Contrex Plus 6 Glucose Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009643號 | 有效日期: 2027/08/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
新速利測藍牙血糖測試片英文品名: GlucoSure HT Link Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第007262號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血之血糖值，需搭配新速利測藍牙血糖測試系統(型號：BGM032)使用，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 包裝型式為罐裝：10 片盒裝、25 片盒裝、30 片盒裝、50 片盒裝、2x25 片盒裝鋁箔包裝：10 片盒裝、25 片盒裝、30 片盒裝、50 片盒裝、100 片盒裝。以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
酮測酮體品管液 (未滅菌)英文品名: KetoCoach Ketone Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007722號 | 有效日期: 2029/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
酮測血酮測試片(未滅菌)英文品名: KetoCoach Blood Ketone Test Strips (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007733號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
酮測酮體品管液 (未滅菌)英文品名: KetoCoach Ketone Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007722號 | 有效日期: 20240416 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
酮測血酮測試片(未滅菌)英文品名: KetoCoach Blood Ketone Test Strips (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007733號 | 有效日期: 20240422 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
必立康三合一測試系統(膽固醇/三酸甘油脂/尿酸) (未滅菌)英文品名: MultiSure CTU Monitoring System (Cholesterol / Triglyceride/ Uric acid) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010059號 | 有效日期: 2029/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」、「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統、三酸甘油脂試驗系統及尿酸試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
五鼎 尿酸品管液(未滅菌)英文品名: UASure Uric Acid Control Solution (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001801號 | 有效日期: 2027/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
統編 16130182 的政府開放資料
五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182 | 電話號碼: 03-5641952-312 | 新竹科學園區新竹市力行五路7號 @ 出進口廠商登記資料 |
五鼎生物技術股份有限公司 | 公司統一編號: 16130182 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新竹市東區新竹市新竹科學工業園區力行五路7號 | 食品業者登錄字號: O-116130182-00000-4 @ 食品業者登錄資料集 |
五鼎生物技術股份有限公司 | 主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新竹科學園區新竹市東區科園里力行五路7號 @ 登記工廠名錄 |
五鼎生物技術股份有限公司桃園廠 | 主要產品: 160印刷及資料儲存媒體複製、200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市大園區五權里五青路70巷180號 @ 登記工廠名錄 |
美國OMNIS HEALTH,LLC | 國別: 美國 | 對外投資事業名稱(英文): OMNIS HEALTH,LLC | 核准日期: 20140211 | 業別: 醫學檢驗服務業 | 主要營業項目: 糖尿病檢驗測試用品之批發 | 統一編號: 16130182 | 對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國外電話: | 國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國內電話: 03-5641952 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄 |
英屬開曼群島商慧康生活科技股份有限公司 | 國別: 英屬開曼群島 | 對外投資事業名稱(英文): H2 INC. | 核准日期: 20161223 | 業別: 資料處理、網站代管及相關服務業 | 主要營業項目: 智抗糖行動APP、血糖數據傳輸線、雲端平台 | 統一編號: 16130182 | 對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國外電話: | 國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國內電話: 03-5641952 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄 |
蘇州五鼎生技醫療器械進出口貿易有限公司 | 大陸業別: 其他機械器具批發業 | 大陸事業地址: 蘇州工業園區唯新路69號1號樓403室 | 國內投資人: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 |
五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 新竹市力行五路7號 @ 3大科學園區公司資料集 |
五鼎生物技術股份有限公司 | 總機電話: 03-5641952 | 公司代號: 1733 | 產業別: 22 | 營利事業統一編號: 16130182 | 住址: 新竹科學園區新竹巿力行五路七號 | 董事長: 沈燕士 | 成立日期: 19971202 | 出表日期: 1130424 @ 上市公司基本資料 |
必立康血糖/膽固醇雙功能測試儀 | 英文品名: MultiSure GC Blood Glucose and Cholesterol Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第002735號 | 有效日期: 2024/05/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值及檢測指尖全血之膽固醇值，可提供醫護人員或自我體外檢測使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格：AB-301G。變更及註銷規格，並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原98年8月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
益紅測 血紅素品管液 (未滅菌) | 英文品名: HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004850號 | 有效日期: 2028/10/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣巧血糖測試儀 | 英文品名: GlucoSure Light Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003398號 | 有效日期: 2026/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。需搭配新巧血糖測試片使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 套組包裝內含：欣巧血糖測試儀(型號:AB-102G)一台(黃色)、欣巧血糖測試片25片、採血針30支、採血筆一支。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年3月2日核定之標籤、說明... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣活血糖測試片 | 英文品名: GlucoSure Vivo Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第003403號 | 有效日期: 2026/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正)。請搭配欣活語音血糖測試儀進行量測。效能變更(新增適... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AB-103(25片裝、30片裝、2*25片及50片裝),以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年9月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣活語音血糖測試儀 | 英文品名: GlucoSure VIVO Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003404號 | 有效日期: 2026/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣活語音血糖測試儀(型號:AB-103G)一台、採血筆一支,以下空白規格變更為：詳如仿單標籤核定本(原102年2月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
佳盛時語音血糖測試儀 | 英文品名: QisSENSE Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003412號 | 有效日期: 2013/07/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/04/24 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
佳盛時血糖測試片 | 英文品名: QisSENSE Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第003413號 | 有效日期: 2024/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定量量測血糖值。需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25,2x25, 30,50片裝以下空白標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原100年12月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"五鼎" 五線性品管液 (未滅菌) | 英文品名: "ApexBio" Contrex Plus 5 Linearity Control Solution (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006531號 | 有效日期: 2026/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
競速 乳酸測試儀 (未滅菌) | 英文品名: THE EDGE Blood Lactate Meter (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006533號 | 有效日期: 2026/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
競速 乳酸測試片 (未滅菌) | 英文品名: THE EDGE Blood Lactate Test Strip (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006534號 | 有效日期: 2026/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"五鼎" 五葡萄糖品管液 (未滅菌) | 英文品名: "ApexBio" Contrex Plus 5 Glucose Control Solution (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006542號 | 有效日期: 2026/12/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
五鼎生物技術股份有限公司統一編號: 16130182 | 電話號碼: 03-5641952-312 | 新竹科學園區新竹市力行五路7號 @ 出進口廠商登記資料 |
五鼎生物技術股份有限公司公司統一編號: 16130182 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新竹市東區新竹市新竹科學工業園區力行五路7號 | 食品業者登錄字號: O-116130182-00000-4 @ 食品業者登錄資料集 |
五鼎生物技術股份有限公司主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新竹科學園區新竹市東區科園里力行五路7號 @ 登記工廠名錄 |
五鼎生物技術股份有限公司桃園廠主要產品: 160印刷及資料儲存媒體複製、200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市大園區五權里五青路70巷180號 @ 登記工廠名錄 |
美國OMNIS HEALTH,LLC國別: 美國 | 對外投資事業名稱(英文): OMNIS HEALTH,LLC | 核准日期: 20140211 | 業別: 醫學檢驗服務業 | 主要營業項目: 糖尿病檢驗測試用品之批發 | 統一編號: 16130182 | 對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國外電話: | 國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國內電話: 03-5641952 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄 |
英屬開曼群島商慧康生活科技股份有限公司國別: 英屬開曼群島 | 對外投資事業名稱(英文): H2 INC. | 核准日期: 20161223 | 業別: 資料處理、網站代管及相關服務業 | 主要營業項目: 智抗糖行動APP、血糖數據傳輸線、雲端平台 | 統一編號: 16130182 | 對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國外電話: | 國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國內電話: 03-5641952 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄 |
蘇州五鼎生技醫療器械進出口貿易有限公司大陸業別: 其他機械器具批發業 | 大陸事業地址: 蘇州工業園區唯新路69號1號樓403室 | 國內投資人: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄 |
五鼎生物技術股份有限公司統一編號: 16130182 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 新竹市力行五路7號 @ 3大科學園區公司資料集 |
五鼎生物技術股份有限公司總機電話: 03-5641952 | 公司代號: 1733 | 產業別: 22 | 營利事業統一編號: 16130182 | 住址: 新竹科學園區新竹巿力行五路七號 | 董事長: 沈燕士 | 成立日期: 19971202 | 出表日期: 1130424 @ 上市公司基本資料 |
必立康血糖/膽固醇雙功能測試儀英文品名: MultiSure GC Blood Glucose and Cholesterol Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第002735號 | 有效日期: 2024/05/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值及檢測指尖全血之膽固醇值，可提供醫護人員或自我體外檢測使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格：AB-301G。變更及註銷規格，並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原98年8月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
益紅測 血紅素品管液 (未滅菌)英文品名: HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004850號 | 有效日期: 2028/10/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣巧血糖測試儀英文品名: GlucoSure Light Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003398號 | 有效日期: 2026/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。需搭配新巧血糖測試片使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 套組包裝內含：欣巧血糖測試儀(型號:AB-102G)一台(黃色)、欣巧血糖測試片25片、採血針30支、採血筆一支。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年3月2日核定之標籤、說明... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣活血糖測試片英文品名: GlucoSure Vivo Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第003403號 | 有效日期: 2026/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員量測及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正)。請搭配欣活語音血糖測試儀進行量測。效能變更(新增適... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AB-103(25片裝、30片裝、2*25片及50片裝),以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年9月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
欣活語音血糖測試儀英文品名: GlucoSure VIVO Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003404號 | 有效日期: 2026/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣活語音血糖測試儀(型號:AB-103G)一台、採血筆一支,以下空白規格變更為：詳如仿單標籤核定本(原102年2月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
佳盛時語音血糖測試儀英文品名: QisSENSE Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003412號 | 有效日期: 2013/07/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/04/24 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
佳盛時血糖測試片英文品名: QisSENSE Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第003413號 | 有效日期: 2024/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定量量測血糖值。需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25,2x25, 30,50片裝以下空白標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原100年12月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"五鼎" 五線性品管液 (未滅菌)英文品名: "ApexBio" Contrex Plus 5 Linearity Control Solution (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006531號 | 有效日期: 2026/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
競速 乳酸測試儀 (未滅菌)英文品名: THE EDGE Blood Lactate Meter (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006533號 | 有效日期: 2026/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
競速 乳酸測試片 (未滅菌)英文品名: THE EDGE Blood Lactate Test Strip (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006534號 | 有效日期: 2026/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"五鼎" 五葡萄糖品管液 (未滅菌)英文品名: "ApexBio" Contrex Plus 5 Glucose Control Solution (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006542號 | 有效日期: 2026/12/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
五鼎生物技術股份有限公司的上市公司基本資料
五鼎生物技術股份有限公司上市公司基本資料
| 出表日期 | 1130424 |
| 公司代號 | 1733 |
| 公司名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 公司簡稱 | 五鼎 |
| 外國企業註冊地國 | － |
| 產業別 | 22 |
| 住址 | 新竹科學園區新竹巿力行五路七號 |
| 營利事業統一編號 | 16130182 |
| 董事長 | 沈燕士 |
| 總經理 | 沈燕士 |
| 發言人 | 吳純慧 |
| 發言人職稱 | 管理部副總 |
| 代理發言人 | 朱營祥 |
| 總機電話 | 03-5641952 |
| 成立日期 | 19971202 |
| 上市日期 | 20010917 |
| 普通股每股面額 | 新台幣 10.0000元 |
| 實收資本額 | 999501920 |
| 私募股數 | 0 |
| 特別股 | 0 |
| 編制財務報表類型 | 1 |
| 股票過戶機構 | 台新綜合證券(股)公司股務代理部 |
| 過戶電話 | 02-25048125 |
| 過戶地址 | 台北市建國北路一段96號地下一樓 |
| 簽證會計師事務所 | 勤業眾信會計師事務所 |
| 簽證會計師1 | 張雅芸 |
| 簽證會計師2 | 黃裕峰 |
| 英文簡稱 | ApexBio |
| 英文通訊地址 | No.7,Li-Hsin Rd.V, Hsinchu Science Park,Hsinchu,Taiwan, ROC |
| 傳真機號碼 | 03567-8302 |
| 電子郵件信箱 | info@apexbio.com |
| 網址 | www.apexbio.com.tw |
| 已發行普通股數或TDR原股發行股數 | 99950192 |
| 出表日期: 1130424 |
| 公司代號: 1733 |
| 公司名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 公司簡稱: 五鼎 |
| 外國企業註冊地國: － |
| 產業別: 22 |
| 住址: 新竹科學園區新竹巿力行五路七號 |
| 營利事業統一編號: 16130182 |
| 董事長: 沈燕士 |
| 總經理: 沈燕士 |
| 發言人: 吳純慧 |
| 發言人職稱: 管理部副總 |
| 代理發言人: 朱營祥 |
| 總機電話: 03-5641952 |
| 成立日期: 19971202 |
| 上市日期: 20010917 |
| 普通股每股面額: 新台幣 10.0000元 |
| 實收資本額: 999501920 |
| 私募股數: 0 |
| 特別股: 0 |
| 編制財務報表類型: 1 |
| 股票過戶機構: 台新綜合證券(股)公司股務代理部 |
| 過戶電話: 02-25048125 |
| 過戶地址: 台北市建國北路一段96號地下一樓 |
| 簽證會計師事務所: 勤業眾信會計師事務所 |
| 簽證會計師1: 張雅芸 |
| 簽證會計師2: 黃裕峰 |
| 英文簡稱: ApexBio |
| 英文通訊地址: No.7,Li-Hsin Rd.V, Hsinchu Science Park,Hsinchu,Taiwan, ROC |
| 傳真機號碼: 03567-8302 |
| 電子郵件信箱: info@apexbio.com |
| 網址: www.apexbio.com.tw |
| 已發行普通股數或TDR原股發行股數: 99950192 |
五鼎生物技術股份有限公司的出進口廠商登記資料
五鼎生物技術股份有限公司出進口廠商登記資料
| 統一編號 | 16130182 |
| 原始登記日期 | 19980430 |
| 核發日期 | 20220614 |
| 廠商中文名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | APEX BIOTECHNOLOGY CORPORATION |
| 中文營業地址 | 新竹科學園區新竹市力行五路7號 |
| 英文營業地址 | No. 7, Lixing 5th Rd., East Dist., Hsinchu City 30078, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 沈O士 |
| 電話號碼 | 03-5641952-312 |
| 傳真號碼 | (空) |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 16130182 |
| 原始登記日期: 19980430 |
| 核發日期: 20220614 |
| 廠商中文名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: APEX BIOTECHNOLOGY CORPORATION |
| 中文營業地址: 新竹科學園區新竹市力行五路7號 |
| 英文營業地址: No. 7, Lixing 5th Rd., East Dist., Hsinchu City 30078, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 沈O士 |
| 電話號碼: 03-5641952-312 |
| 傳真號碼: (空) |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
五鼎生物技術股份有限公司的上市櫃公司對外投資事業名錄 (以下 2 項)
五鼎生物技術股份有限公司上市櫃公司對外投資事業名錄 - 1
| 國別 | 英屬開曼群島 |
| 業別 | 資料處理、網站代管及相關服務業 |
| 對外投資事業名稱(中文) | 英屬開曼群島商慧康生活科技股份有限公司 |
| 對外投資事業名稱(英文) | H2 INC. |
| 國外電話 | (空) |
| 國外傳真 | (空) |
| 對外事業地址 | 新竹市科學工業園區力行五路7號 |
| 國內投資人 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 國內負責人 | 沈燕士 |
| 國內電話 | 03-5641952 |
| 國內傳真 | 03-5678302 |
| 國內地址 | 新竹市科學工業園區力行五路7號 |
| 統一編號 | 16130182 |
| 主要營業項目 | 智抗糖行動APP、血糖數據傳輸線、雲端平台 |
| 核准記錄 | (空) |
| 核准日期 | 20161223 |
| 17: | (空) |
| 18: | (空) |
| 國別: 英屬開曼群島 |
| 業別: 資料處理、網站代管及相關服務業 |
| 對外投資事業名稱(中文): 英屬開曼群島商慧康生活科技股份有限公司 |
| 對外投資事業名稱(英文): H2 INC. |
| 國外電話: (空) |
| 國外傳真: (空) |
| 對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 |
| 國內投資人: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 國內負責人: 沈燕士 |
| 國內電話: 03-5641952 |
| 國內傳真: 03-5678302 |
| 國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 |
| 統一編號: 16130182 |
| 主要營業項目: 智抗糖行動APP、血糖數據傳輸線、雲端平台 |
| 核准記錄: (空) |
| 核准日期: 20161223 |
| 17:: (空) |
| 18:: (空) |
五鼎生物技術股份有限公司上市櫃公司對外投資事業名錄 - 2
| 國別 | 美國 |
| 業別 | 醫學檢驗服務業 |
| 對外投資事業名稱(中文) | 美國OMNIS HEALTH,LLC |
| 對外投資事業名稱(英文) | OMNIS HEALTH,LLC |
| 國外電話 | (空) |
| 國外傳真 | (空) |
| 對外事業地址 | 新竹市科學工業園區力行五路7號 |
| 國內投資人 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 國內負責人 | 沈燕士 |
| 國內電話 | 03-5641952 |
| 國內傳真 | 03-5678302 |
| 國內地址 | 新竹市科學工業園區力行五路7號 |
| 統一編號 | 16130182 |
| 主要營業項目 | 糖尿病檢驗測試用品之批發 |
| 核准記錄 | (空) |
| 核准日期 | 20140211 |
| 17: | (空) |
| 18: | (空) |
| 國別: 美國 |
| 業別: 醫學檢驗服務業 |
| 對外投資事業名稱(中文): 美國OMNIS HEALTH,LLC |
| 對外投資事業名稱(英文): OMNIS HEALTH,LLC |
| 國外電話: (空) |
| 國外傳真: (空) |
| 對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 |
| 國內投資人: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 國內負責人: 沈燕士 |
| 國內電話: 03-5641952 |
| 國內傳真: 03-5678302 |
| 國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 |
| 統一編號: 16130182 |
| 主要營業項目: 糖尿病檢驗測試用品之批發 |
| 核准記錄: (空) |
| 核准日期: 20140211 |
| 17:: (空) |
| 18:: (空) |
五鼎生物技術股份有限公司的上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄
五鼎生物技術股份有限公司上市櫃公司赴中國大陸投資事業名錄
| 國內投資人 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 統一編號 | 16130182 |
| 核准日期 | 20120919 |
| 大陸投資事業 | 蘇州五鼎生技醫療器械進出口貿易有限公司 |
| 大陸事業地址 | 蘇州工業園區唯新路69號1號樓403室 |
| 大陸業別 | 其他機械器具批發業 |
| 國內投資人: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 統一編號: 16130182 |
| 核准日期: 20120919 |
| 大陸投資事業: 蘇州五鼎生技醫療器械進出口貿易有限公司 |
| 大陸事業地址: 蘇州工業園區唯新路69號1號樓403室 |
| 大陸業別: 其他機械器具批發業 |
五鼎生物技術股份有限公司的食品業者登錄資料集
五鼎生物技術股份有限公司食品業者登錄資料集
| 公司或商業登記名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 16130182 |
| 業者地址 | 新竹市東區新竹市新竹科學工業園區力行五路7號 |
| 食品業者登錄字號 | O-116130182-00000-4 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 公司統一編號: 16130182 |
| 業者地址: 新竹市東區新竹市新竹科學工業園區力行五路7號 |
| 食品業者登錄字號: O-116130182-00000-4 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
五鼎生物技術股份有限公司的登記工廠名錄 (以下 3 項)
五鼎生物技術股份有限公司登記工廠名錄 - 1
| 工廠名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司桃園廠 |
| 工廠登記編號 | 03001938 |
| 工廠設立許可案號 | (空) |
| 工廠地址 | 桃園市大園區五權里五青路70巷180號 |
| 工廠市鎮鄉村里 | 桃園市大園區五權里 |
| 工廠負責人姓名 | 沈燕士 |
| 統一編號 | 16130182 |
| 工廠組織型態 | 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期 | (空) |
| 工廠登記核准日期 | 1021001 |
| 工廠登記狀態 | 生產中 |
| 產業類別 | 16印刷及資料儲存媒體複製業、20藥品及醫用化學製品製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業 |
| 主要產品 | 160印刷及資料儲存媒體複製、200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備 |
| 工廠名稱: 五鼎生物技術股份有限公司桃園廠 |
| 工廠登記編號: 03001938 |
| 工廠設立許可案號: (空) |
| 工廠地址: 桃園市大園區五權里五青路70巷180號 |
| 工廠市鎮鄉村里: 桃園市大園區五權里 |
| 工廠負責人姓名: 沈燕士 |
| 統一編號: 16130182 |
| 工廠組織型態: 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期: (空) |
| 工廠登記核准日期: 1021001 |
| 工廠登記狀態: 生產中 |
| 產業類別: 16印刷及資料儲存媒體複製業、20藥品及醫用化學製品製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業 |
| 主要產品: 160印刷及資料儲存媒體複製、200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備 |
五鼎生物技術股份有限公司登記工廠名錄 - 2
| 工廠名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司桃園二廠 |
| 工廠登記編號 | 68003787 |
| 工廠設立許可案號 | (空) |
| 工廠地址 | 桃園市大園區五權里五青路70巷180號第貳層戊棟 |
| 工廠市鎮鄉村里 | 桃園市大園區五權里 |
| 工廠負責人姓名 | 沈燕士 |
| 統一編號 | 16130182 |
| 工廠組織型態 | 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期 | (空) |
| 工廠登記核准日期 | 1091203 |
| 工廠登記狀態 | 生產中 |
| 產業類別 | 33其他製造業 |
| 主要產品 | 332醫療器材及用品 |
| 工廠名稱: 五鼎生物技術股份有限公司桃園二廠 |
| 工廠登記編號: 68003787 |
| 工廠設立許可案號: (空) |
| 工廠地址: 桃園市大園區五權里五青路70巷180號第貳層戊棟 |
| 工廠市鎮鄉村里: 桃園市大園區五權里 |
| 工廠負責人姓名: 沈燕士 |
| 統一編號: 16130182 |
| 工廠組織型態: 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期: (空) |
| 工廠登記核准日期: 1091203 |
| 工廠登記狀態: 生產中 |
| 產業類別: 33其他製造業 |
| 主要產品: 332醫療器材及用品 |
五鼎生物技術股份有限公司登記工廠名錄 - 3
| 工廠名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 工廠登記編號 | 95A00379 |
| 工廠設立許可案號 | (空) |
| 工廠地址 | 新竹科學園區新竹市東區科園里力行五路7號 |
| 工廠市鎮鄉村里 | 新竹市東區科園里 |
| 工廠負責人姓名 | 沈燕士 |
| 統一編號 | 16130182 |
| 工廠組織型態 | 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期 | (空) |
| 工廠登記核准日期 | 0870430 |
| 工廠登記狀態 | 生產中 |
| 產業類別 | 33其他製造業 |
| 主要產品 | 332醫療器材及用品 |
| 工廠名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 工廠登記編號: 95A00379 |
| 工廠設立許可案號: (空) |
| 工廠地址: 新竹科學園區新竹市東區科園里力行五路7號 |
| 工廠市鎮鄉村里: 新竹市東區科園里 |
| 工廠負責人姓名: 沈燕士 |
| 統一編號: 16130182 |
| 工廠組織型態: 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期: (空) |
| 工廠登記核准日期: 0870430 |
| 工廠登記狀態: 生產中 |
| 產業類別: 33其他製造業 |
| 主要產品: 332醫療器材及用品 |
五鼎生物技術股份有限公司的醫療器材許可證資料集 (以下 20 項)
五鼎生物技術股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第004850號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/10/08 |
| 發證日期 | 2013/10/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 益紅測 血紅素品管液 (未滅菌) |
| 英文品名 | HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/07/06 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0603 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004850號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/10/08 |
| 發證日期: 2013/10/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 益紅測 血紅素品管液 (未滅菌) |
| 英文品名: HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號: 16130182 |
| 製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/07/06 |
| 製造許可登錄編號: QMS0603 |
五鼎生物技術股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第004850號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231008 |
| 發證日期 | 20131008 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 益紅測 血紅素品管液 (未滅菌) |
| 英文品名 | HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180621 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0603 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004850號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231008 |
| 發證日期: 20131008 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 益紅測 血紅素品管液 (未滅菌) |
| 英文品名: HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號: 16130182 |
| 製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180621 |
| 製造許可登錄編號: GMP0603 |
五鼎生物技術股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005593號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/02/06 |
| 發證日期 | 2017/02/06 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀 |
| 英文品名 | GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter |
| 效能 | 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫護人員檢測病患血糖值及血酮值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/12/03 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0603 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005593號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/02/06 |
| 發證日期: 2017/02/06 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀 |
| 英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter |
| 效能: 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫護人員檢測病患血糖值及血酮值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號: 16130182 |
| 製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/12/03 |
| 製造許可登錄編號: GMP0603 |
五鼎生物技術股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005593號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20270206 |
| 發證日期 | 20170206 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀 |
| 英文品名 | GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter |
| 效能 | 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫護人員檢測病患血糖值及血酮值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20211203 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0603 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005593號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20270206 |
| 發證日期: 20170206 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀 |
| 英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter |
| 效能: 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫護人員檢測病患血糖值及血酮值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號: 16130182 |
| 製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20211203 |
| 製造許可登錄編號: GMP0603 |
五鼎生物技術股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003012號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/10/19 |
| 發證日期 | 2009/10/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500301204 |
| 中文品名 | 欣星血糖測試儀 |
| 英文品名 | GlucoSure STAR Blood Glucose Meter |
| 效能 | 提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包裝為10片、25片、2*25片及50片。增加規格：1支採血筆。原廠仿單、標籤、包裝變更：詳如中文仿單核定本（原98年11月23日核定之中文仿單核定本予以回收作廢）。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原103年9月9日核發之中文仿單核定本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區力行五路7號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/05/28 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0603 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003012號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/10/19 |
| 發證日期: 2009/10/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500301204 |
| 中文品名: 欣星血糖測試儀 |
| 英文品名: GlucoSure STAR Blood Glucose Meter |
| 效能: 提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包裝為10片、25片、2*25片及50片。增加規格：1支採血筆。原廠仿單、標籤、包裝變更：詳如中文仿單核定本（原98年11月23日核定之中文仿單核定本予以回收作廢）。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原103年9月9日核發之中文仿單核定本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區力行五路7號 |
| 申請商統一編號: 16130182 |
| 製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/05/28 |
| 製造許可登錄編號: GMP0603 |
五鼎生物技術股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003012號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241019 |
| 發證日期 | 20091019 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500301204 |
| 中文品名 | 欣星血糖測試儀 |
| 英文品名 | GlucoSure STAR Blood Glucose Meter |
| 效能 | 提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包裝為10片、25片、2*25片及50片。增加規格：1支採血筆。原廠仿單、標籤、包裝變更：詳如中文仿單核定本（原98年11月23日核定之中文仿單核定本予以回收作廢）。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原103年9月9日核發之中文仿單核定本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區力行五路7號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190528 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0603 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003012號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241019 |
| 發證日期: 20091019 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500301204 |
| 中文品名: 欣星血糖測試儀 |
| 英文品名: GlucoSure STAR Blood Glucose Meter |
| 效能: 提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包裝為10片、25片、2*25片及50片。增加規格：1支採血筆。原廠仿單、標籤、包裝變更：詳如中文仿單核定本（原98年11月23日核定之中文仿單核定本予以回收作廢）。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原103年9月9日核發之中文仿單核定本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區力行五路7號 |
| 申請商統一編號: 16130182 |
| 製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190528 |
| 製造許可登錄編號: GMP0603 |
五鼎生物技術股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004937號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/06/22 |
| 發證日期 | 2015/06/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 新速利測血糖測試儀 |
| 英文品名 | GlucoSure HT Blood Glucose Meter |
| 效能 | 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 型號:AB-201G，包括：新速利測血糖測試儀一台、採血筆一支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/07/23 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0603 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004937號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/06/22 |
| 發證日期: 2015/06/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 新速利測血糖測試儀 |
| 英文品名: GlucoSure HT Blood Glucose Meter |
| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 型號:AB-201G，包括：新速利測血糖測試儀一台、採血筆一支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號: 16130182 |
| 製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/07/23 |
| 製造許可登錄編號: GMP0603 |
五鼎生物技術股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004937號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250622 |
| 發證日期 | 20150622 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 新速利測血糖測試儀 |
| 英文品名 | GlucoSure HT Blood Glucose Meter |
| 效能 | 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 型號:AB-201G，包括：新速利測血糖測試儀一台、採血筆一支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200723 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0603 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004937號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250622 |
| 發證日期: 20150622 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 新速利測血糖測試儀 |
| 英文品名: GlucoSure HT Blood Glucose Meter |
| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 型號:AB-201G，包括：新速利測血糖測試儀一台、採血筆一支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號: 16130182 |
| 製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200723 |
| 製造許可登錄編號: GMP0603 |
五鼎生物技術股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000656號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/08 |
| 發證日期 | 2005/11/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300065601 |
| 中文品名 | 優速尿酸測試儀(未滅菌) |
| 英文品名 | UASure Blood Uric Acid Monitoring Meter (Non-Sterile) |
| 效能 | 體外檢驗用全血尿酸定量檢測系統，用以監測尿酸值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1775 尿酸試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區力行五路7號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/06/10 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0603 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000656號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/08 |
| 發證日期: 2005/11/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300065601 |
| 中文品名: 優速尿酸測試儀(未滅菌) |
| 英文品名: UASure Blood Uric Acid Monitoring Meter (Non-Sterile) |
| 效能: 體外檢驗用全血尿酸定量檢測系統，用以監測尿酸值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區力行五路7號 |
| 申請商統一編號: 16130182 |
| 製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/06/10 |
| 製造許可登錄編號: GMP0603 |
五鼎生物技術股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第000656號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251108 |
| 發證日期 | 20051108 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHY04300065601 |
| 中文品名 | 優速尿酸測試儀(未滅菌) |
| 英文品名 | UASure Blood Uric Acid Monitoring Meter (Non-Sterile) |
| 效能 | 體外檢驗用全血尿酸定量檢測系統，用以監測尿酸值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1775 尿酸試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區力行五路7號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200610 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0603 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000656號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251108 |
| 發證日期: 20051108 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHY04300065601 |
| 中文品名: 優速尿酸測試儀(未滅菌) |
| 英文品名: UASure Blood Uric Acid Monitoring Meter (Non-Sterile) |
| 效能: 體外檢驗用全血尿酸定量檢測系統，用以監測尿酸值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區力行五路7號 |
| 申請商統一編號: 16130182 |
| 製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200610 |
| 製造許可登錄編號: GMP0603 |
五鼎生物技術股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007899號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/08/15 |
| 發證日期 | 2019/08/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 欣酮血酮測試系統(未滅菌) |
| 英文品名 | KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1435 酮(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/03/09 |
| 製造許可登錄編號 | QMS0603 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/08/15 |
| 發證日期: 2019/08/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 欣酮血酮測試系統(未滅菌) |
| 英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號: 16130182 |
| 製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/03/09 |
| 製造許可登錄編號: QMS0603 |
五鼎生物技術股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007899號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240815 |
| 發證日期 | 20190815 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 欣酮血酮測試系統(未滅菌) |
| 英文品名 | KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1435 酮(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190830 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1246 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240815 |
| 發證日期: 20190815 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 欣酮血酮測試系統(未滅菌) |
| 英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統 |
| 醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號: 16130182 |
| 製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190830 |
| 製造許可登錄編號: GMP1246 |
五鼎生物技術股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003675號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/03/14 |
| 發證日期 | 2012/08/06 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 欣安得血糖測試片 |
| 英文品名 | GlucoSure Voice Blood Glucose Test Stri |
| 效能 | 本產品用於量測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，其他血液如靜脈血、動脈全血、新生兒全血、血漿或血清等並不適用。本產品需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原102年2月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | AB-101(25片盒裝、30片盒裝、25片x2罐盒裝及50片盒裝)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝/盒、單片鋁箔包30片裝/盒、單片鋁箔包50片裝/盒。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區力行五路7號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/03/21 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0603 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003675號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/03/14 |
| 發證日期: 2012/08/06 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 欣安得血糖測試片 |
| 英文品名: GlucoSure Voice Blood Glucose Test Stri |
| 效能: 本產品用於量測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，其他血液如靜脈血、動脈全血、新生兒全血、血漿或血清等並不適用。本產品需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原102年2月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: AB-101(25片盒裝、30片盒裝、25片x2罐盒裝及50片盒裝)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝/盒、單片鋁箔包30片裝/盒、單片鋁箔包50片裝/盒。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區力行五路7號 |
| 申請商統一編號: 16130182 |
| 製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/03/21 |
| 製造許可登錄編號: GMP0603 |
五鼎生物技術股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003675號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220314 |
| 發證日期 | 20120806 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 欣安得血糖測試片 |
| 英文品名 | GlucoSure Voice Blood Glucose Test Stri |
| 效能 | 本產品用於量測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，其他血液如靜脈血、動脈全血、新生兒全血、血漿或血清等並不適用。本產品需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原102年2月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | AB-101(25片盒裝、30片盒裝、25片x2罐盒裝及50片盒裝)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝/盒、單片鋁箔包30片裝/盒、單片鋁箔包50片裝/盒。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區力行五路7號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170321 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0603 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003675號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220314 |
| 發證日期: 20120806 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 欣安得血糖測試片 |
| 英文品名: GlucoSure Voice Blood Glucose Test Stri |
| 效能: 本產品用於量測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，其他血液如靜脈血、動脈全血、新生兒全血、血漿或血清等並不適用。本產品需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原102年2月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: AB-101(25片盒裝、30片盒裝、25片x2罐盒裝及50片盒裝)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝/盒、單片鋁箔包30片裝/盒、單片鋁箔包50片裝/盒。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區力行五路7號 |
| 申請商統一編號: 16130182 |
| 製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170321 |
| 製造許可登錄編號: GMP0603 |
五鼎生物技術股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第002251號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/09/19 |
| 發證日期 | 2008/09/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 必立康GC膽固醇測試片(未滅菌) |
| 英文品名 | MultiSure GC Blood Cholesterol Test Strip (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/07/06 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0603 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002251號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/09/19 |
| 發證日期: 2008/09/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 必立康GC膽固醇測試片(未滅菌) |
| 英文品名: MultiSure GC Blood Cholesterol Test Strip (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號: 16130182 |
| 製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/07/06 |
| 製造許可登錄編號: GMP0603 |
五鼎生物技術股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第002251號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230919 |
| 發證日期 | 20080919 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 必立康GC膽固醇測試片(未滅菌) |
| 英文品名 | MultiSure GC Blood Cholesterol Test Strip (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180419 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0603 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002251號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230919 |
| 發證日期: 20080919 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 必立康GC膽固醇測試片(未滅菌) |
| 英文品名: MultiSure GC Blood Cholesterol Test Strip (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號: 16130182 |
| 製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180419 |
| 製造許可登錄編號: GMP0603 |
五鼎生物技術股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005350號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/08/13 |
| 發證日期 | 2014/08/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 優速 尿酸檢測試片 (未滅菌) |
| 英文品名 | UASure Blood Uric Acid Test Strip (non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1775 尿酸試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/04/15 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005350號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/08/13 |
| 發證日期: 2014/08/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 優速 尿酸檢測試片 (未滅菌) |
| 英文品名: UASure Blood Uric Acid Test Strip (non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號: 16130182 |
| 製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/04/15 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
五鼎生物技術股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005350號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240813 |
| 發證日期 | 20140813 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 優速 尿酸檢測試片 (未滅菌) |
| 英文品名 | UASure Blood Uric Acid Test Strip (non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1775 尿酸試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190415 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005350號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240813 |
| 發證日期: 20140813 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 優速 尿酸檢測試片 (未滅菌) |
| 英文品名: UASure Blood Uric Acid Test Strip (non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 申請商統一編號: 16130182 |
| 製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190415 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
五鼎生物技術股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006470號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/10/18 |
| 發證日期 | 2019/10/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 欣活藍牙語音血糖測試系統 |
| 英文品名 | GlucoSure VIVO Link Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的微血管全血之血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。不適用於新生兒、重症與脫水的病人。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.欣活藍牙血糖測試儀1台(型號：AB-103GB)2.欣活藍牙血糖測試儀1台(型號：AB-103GB)，採血筆1支3.欣活藍牙血糖測試儀(型號：AB-103GB)，血糖測試片10片，採血筆1支，採血針10支，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹市力行五路7號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/02/10 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0603 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006470號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/10/18 |
| 發證日期: 2019/10/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 欣活藍牙語音血糖測試系統 |
| 英文品名: GlucoSure VIVO Link Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的微血管全血之血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。不適用於新生兒、重症與脫水的病人。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.欣活藍牙血糖測試儀1台(型號：AB-103GB)2.欣活藍牙血糖測試儀1台(型號：AB-103GB)，採血筆1支3.欣活藍牙血糖測試儀(型號：AB-103GB)，血糖測試片10片，採血筆1支，採血針10支，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹市力行五路7號 |
| 申請商統一編號: 16130182 |
| 製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/02/10 |
| 製造許可登錄編號: GMP0603 |
五鼎生物技術股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006470號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241018 |
| 發證日期 | 20191018 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 欣活藍牙語音血糖測試系統 |
| 英文品名 | GlucoSure VIVO Link Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的微血管全血之血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。不適用於新生兒、重症與脫水的病人。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.欣活藍牙血糖測試儀1台(型號：AB-103GB)2.欣活藍牙血糖測試儀1台(型號：AB-103GB)，採血筆1支3.欣活藍牙血糖測試儀(型號：AB-103GB)，血糖測試片10片，採血筆1支，採血針10支，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區新竹市力行五路7號 |
| 申請商統一編號 | 16130182 |
| 製造商名稱 | 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200210 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0603 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006470號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241018 |
| 發證日期: 20191018 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 欣活藍牙語音血糖測試系統 |
| 英文品名: GlucoSure VIVO Link Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的微血管全血之血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。不適用於新生兒、重症與脫水的病人。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.欣活藍牙血糖測試儀1台(型號：AB-103GB)2.欣活藍牙血糖測試儀1台(型號：AB-103GB)，採血筆1支3.欣活藍牙血糖測試儀(型號：AB-103GB)，血糖測試片10片，採血筆1支，採血針10支，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區新竹市力行五路7號 |
| 申請商統一編號: 16130182 |
| 製造商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200210 |
| 製造許可登錄編號: GMP0603 |
五鼎生物技術股份有限公司的地圖
五鼎生物技術股份有限公司的地址位於
新竹市東區科學園區力行五路7號和五鼎生物技術股份有限公司名稱相似的公司
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 五鼎生物技術股份有限公司 | 新竹市力行五路7號 | 沈燕士 | 核准設立 |
| 五鼎生物技術股份有限公司 地址: 新竹市力行五路7號 | 負責人: 沈燕士 | 狀態: 核准設立 |
五鼎生物技術股份有限公司相同道路街名的公司商號
| 公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 芯量科技股份有限公司 | 新竹科學園區新竹市力行五路9號5樓 | 黃英士 | 核准設立 |
| 星亞視覺股份有限公司 | 新竹市力行五路1號8樓 | 戴呈易 | 核准設立 |
| 立衛科技股份有限公司 | 新竹市力行五路9號 | 沈炳輝 | 核准設立 |
| 頎邦科技股份有限公司 | 新竹市力行五路3號 | 吳非艱 | 核准設立 |
| 五鼎生物技術股份有限公司 | 新竹市力行五路7號 | 沈燕士 | 核准設立 |
| 威盛電子股份有限公司園區分公司 | 新竹科學園區新竹市東區力行五路9號2樓 | 陳文琦 | 核准設立 |
| 晶成半導體股份有限公司 | 新竹科學園區新竹市東區力行五路5號1樓 | 施韋 | 核准設立 |
| 芯量科技股份有限公司 地址: 新竹科學園區新竹市力行五路9號5樓 | 負責人: 黃英士 | 狀態: 核准設立 |
| 星亞視覺股份有限公司 地址: 新竹市力行五路1號8樓 | 負責人: 戴呈易 | 狀態: 核准設立 |
| 立衛科技股份有限公司 地址: 新竹市力行五路9號 | 負責人: 沈炳輝 | 狀態: 核准設立 |
| 頎邦科技股份有限公司 地址: 新竹市力行五路3號 | 負責人: 吳非艱 | 狀態: 核准設立 |
| 五鼎生物技術股份有限公司 地址: 新竹市力行五路7號 | 負責人: 沈燕士 | 狀態: 核准設立 |
| 威盛電子股份有限公司園區分公司 地址: 新竹科學園區新竹市東區力行五路9號2樓 | 負責人: 陳文琦 | 狀態: 核准設立 |
| 晶成半導體股份有限公司 地址: 新竹科學園區新竹市東區力行五路5號1樓 | 負責人: 施韋 | 狀態: 核准設立 |