開物科技股份有限公司
開物科技股份有限公司的簡介
開物科技股份有限公司(KAIWOOD TECHNOLOGY CO., LTD.)登記設立日期是2001-11-21,目前的營業登記狀態: 核准設立,電話: 06-505-0766,傳真: 065050758,營業登記地址: 臺南市新市區豐華里環東路1段31巷12號5樓,統編(統一編號): 12960762,開物科技股份有限公司負責人宋美英將此店家登記為公司登記,營業稅籍分類屬於:其他醫療器材及用品製造,資本額: 308,000,000元。
大綱
- 開物科技股份有限公司的簡介
- 商工登記基本資料
- 營業登記項目
- 財政部營業稅籍行業分類名稱及代號
- 核准變更資料 (14筆)
- 開物科技於黃頁資料 (2筆)
- 相似姓名負責人的公司 (4筆)
- 相似名稱的政府開放資料 (20筆)
- 相似地址的政府開放資料 (6筆)
- 相似統編的政府開放資料 (7筆)
- 開物科技股份有限公司的出進口廠商登記資料 (1筆)
- 開物科技股份有限公司的食品業者登錄資料集 (2筆)
- 開物科技股份有限公司的登記工廠名錄 (1筆)
- 開物科技股份有限公司的醫療器材許可證資料集 (20筆)
- 開物科技股份有限公司的地圖
- 相似名稱的公司 (7筆)
- 相似地址的公司商號 (7筆)
商工登記基本資料
統一編號 | 12960762 |
公司狀態 | 核准設立 |
公司名稱 | 開物科技股份有限公司 |
公司別名 | KAIWOOD TECHNOLOGY CO., LTD. |
資本額總額 | 500,000,000元 |
實收資本額 | 308,000,000元 |
負責人或代表人 | 宋美英 |
聯絡電話 | 06-505-0766 |
聯絡傳真 | 065050758 |
官方網站 | www.kaiwood.com.tw |
縣市鄉里 | 臺南市 新市區 豐華里 環東路1段 |
登記地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
登記種類 | 公司登記 |
登記機關 | 國家科學及技術委員會南部科學園區管理局 |
設立日期 | 2001-11-21 |
變更日期 | 2023-12-22 |
營業登記項目
CB01010,機械設備製造業,CC01080,電子零組件製造業,CE01010,一般儀器製造業,CF01011,醫療器材製造業,F401010,國際貿易業,F108031,醫療器材批發業,研究、開發、製造及銷售下列產品:,1.精密光學自動量測生產系統,2.液晶顯示器光學量測系統,3.光收發器模組,4.檢驗試劑,5.環保消毒殺菌水製造機,6.兼營與前述業務相關之進出口貿易業務
財政部營業稅籍行業分類名稱及代號
332900,其他醫療器材及用品製造,269999,其他未分類電子零組件製造,277999,未分類其他光學儀器及設備製造,292999,其他未分類專用機械設備製造
新北市 ■ 基隆市 ■ 臺北市 ■ 桃園市 ■ 新竹縣 ■ 新竹市 ■ 苗栗縣 ■ 臺中市 ■ 彰化縣 ■ 南投縣 ■ 雲林縣 ■ 嘉義縣 ■ 嘉義市 ■ 臺南市 ■ 高雄市 ■ 屏東縣 ■ 宜蘭縣 ■ 花蓮縣 ■ 臺東縣 ■ 澎湖縣 ■ 金門縣 ■ 連江縣
中西區 ■ 東區 ■ 南區 ■ 北區 ■ 安平區 ■ 安南區 ■ 永康區 ■ 歸仁區 ■ 新化區 ■ 左鎮區 ■ 玉井區 ■ 楠西區 ■ 南化區 ■ 仁德區 ■ 關廟區 ■ 龍崎區 ■ 官田區 ■ 麻豆區 ■ 佳里區 ■ 西港區 ■ 七股區 ■ 將軍區 ■ 學甲區 ■ 北門區 ■ 新營區 ■ 後壁區 ■ 白河區 ■ 東山區 ■ 六甲區 ■ 下營區 ■ 柳營區 ■ 鹽水區 ■ 善化區 ■ 大內區 ■ 山上區 ■ 新市區 ■ 安定區
核准變更資料
日期 | 公司名稱 | 代表人 | 公司所在地 | 資本額(元) |
---|---|---|---|---|
# 102年02月公司變更登記清單2013-02-04 | 開物科技股份有限公司 | 宋美英 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 215000000 |
# 102年09月公司變更登記清單2013-09-10 | 開物科技股份有限公司 | 宋美英 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 215000000 |
# 102年11月公司變更登記清單2013-11-21 | 開物科技股份有限公司 | 宋美英 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 215000000 |
# 103年07月公司變更登記清單2014-07-01 | 開物科技股份有限公司 | 宋美英 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 215000000 |
# 104年03月公司變更登記清單2015-03-31 | 開物科技股份有限公司 | 宋美英 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 225000000 |
# 104年06月公司變更登記清單2015-06-04 | 開物科技股份有限公司 | 宋美英 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 225000000 |
# 106年07月公司變更登記清單2017-07-04 | 開物科技股份有限公司 | 宋美英 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 225000000 |
# 107年05月公司變更登記清單2018-05-21 | 開物科技股份有限公司 | 宋美英 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 225000000 |
# 107年12月公司變更登記清單2018-12-20 | 開物科技股份有限公司 | 宋美英 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 270000000 |
# 109年07月公司變更登記清單2020-07-08 | 開物科技股份有限公司 | 宋美英 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 270000000 |
# 110年08月公司變更登記清單2021-08-17 | 開物科技股份有限公司 | 宋美英 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 270000000 |
# 111年10月公司變更登記清單2022-10-11 | 開物科技股份有限公司 | 宋美英 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 300000000 |
# 112年07月公司變更登記清單2023-07-17 | 開物科技股份有限公司 | 宋美英 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 300000000 |
# 112年12月公司變更登記清單2023-12-22 | 開物科技股份有限公司 | 宋美英 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 308000000 |
# 102年02月公司變更登記清單核准變更日期: 2013-02-04 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 資本額(元): 215000000 |
# 102年09月公司變更登記清單核准變更日期: 2013-09-10 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 資本額(元): 215000000 |
# 102年11月公司變更登記清單核准變更日期: 2013-11-21 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 資本額(元): 215000000 |
# 103年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2014-07-01 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 資本額(元): 215000000 |
# 104年03月公司變更登記清單核准變更日期: 2015-03-31 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 資本額(元): 225000000 |
# 104年06月公司變更登記清單核准變更日期: 2015-06-04 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 資本額(元): 225000000 |
# 106年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2017-07-04 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 資本額(元): 225000000 |
# 107年05月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-05-21 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 資本額(元): 225000000 |
# 107年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2018-12-20 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 資本額(元): 270000000 |
# 109年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2020-07-08 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 資本額(元): 270000000 |
# 110年08月公司變更登記清單核准變更日期: 2021-08-17 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 資本額(元): 270000000 |
# 111年10月公司變更登記清單核准變更日期: 2022-10-11 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 資本額(元): 300000000 |
# 112年07月公司變更登記清單核准變更日期: 2023-07-17 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 資本額(元): 300000000 |
# 112年12月公司變更登記清單核准變更日期: 2023-12-22 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 資本額(元): 308000000 |
開物科技 於黃頁資料
(以下顯示 2 筆)
開物科技工業有限公司電話: 04-755-4312 | 地址: 彰化縣和美鎮愛節路15號 |
開物科技股份有限公司電話: 06-505-0766 | 地址: 台南市新市區環東路一段31巷12號5樓 |
與宋美英相似姓名負責人的公司
公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
---|---|---|---|
玲瓏坊理髮廳 | 宜蘭縣羅東鎮樹林里純精路三段四七號一樓 | 宋美英 | 廢止 - 獨資 |
開物科技股份有限公司 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 宋美英 | 核准設立 |
開物科技股份有限公司台南分公司 | 臺南市東區東門路2段301巷10-1號2樓 | 宋美英 | 廢止 |
潤泰商店 | 桃園縣楊梅市東流里甡甡路7鄰626號 | 傅宋美英 | 歇業 - 獨資 |
玲瓏坊理髮廳 地址: 宜蘭縣羅東鎮樹林里純精路三段四七號一樓 | 負責人: 宋美英 | 狀態: 廢止 - 獨資 |
開物科技股份有限公司 地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 負責人: 宋美英 | 狀態: 核准設立 |
開物科技股份有限公司台南分公司 地址: 臺南市東區東門路2段301巷10-1號2樓 | 負責人: 宋美英 | 狀態: 廢止 |
潤泰商店 地址: 桃園縣楊梅市東流里甡甡路7鄰626號 | 負責人: 傅宋美英 | 狀態: 歇業 - 獨資 |
名稱 開物科技 的政府開放資料
"開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌) | 英文品名: "KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004839號 | 有效日期: 2023/10/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物呈色分析儀 (未滅菌) | 英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001887號 | 有效日期: 2022/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物化學冷光儀 (未滅菌) | 英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001888號 | 有效日期: 2022/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物呈色分析儀 (未滅菌) | 英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001887號 | 有效日期: 20220518 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物化學冷光儀 (未滅菌) | 英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001888號 | 有效日期: 20220518 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
"開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌) | 英文品名: "KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004839號 | 有效日期: 20231002 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物呈色分析儀 (未滅菌) | 英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001887號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物化學冷光儀 (未滅菌) | 英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001888號 | 有效日期: 2022/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美愷他命快速檢驗試劑 | 英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 | 有效日期: 2029/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正):本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:TypeI:25鋁... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美愷他命快速檢驗試劑 | 英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 | 有效日期: 20240109 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正):本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:TypeI:25鋁... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑 (未滅菌) | 英文品名: EASEmed Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004833號 | 有效日期: 2028/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌) | 英文品名: “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004868號 | 有效日期: 2028/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美甲基安非他命快速檢驗試劑 | 英文品名: EASEmed Methamphetamine (MET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004432號 | 有效日期: 2029/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中甲基安非他命及其代謝物。其閥值濃度為500 ng/mL。供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Type I:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝。Type II:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝。儲存溫度2~35℃。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美嗎啡快速檢驗試劑 | 英文品名: EASEmed Morphine (MOR) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004433號 | 有效日期: 2029/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更為:本產品係定性檢測人類尿液中嗎啡及其代謝物,其閾值濃度為300ng/mL;本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Type I:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝。Type II :單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝。儲存溫度2~35℃。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103年4月14日仿單標... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美癌胚胎抗原快速檢驗試劑 | 英文品名: EASEmed Carcinoma embryonic Antigen (CEA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004434號 | 有效日期: 2029/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中癌胚胎抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格(包含新增)變更為:Type I、Type II、Type III。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑 | 英文品名: EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004435號 | 有效日期: 2029/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為:Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 | 英文品名: EASEmed Prostate Special Antigen (PSA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004436號 | 有效日期: 2029/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中攝護腺特異性抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更(酌修刊載方式):Type I。新增規格:Type II及Type III。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑 | 英文品名: EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第004922號 | 有效日期: 2025/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為:Type I:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝,以及變更儲存溫度。仿單標籤變更... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌) | 英文品名: EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005032號 | 有效日期: 2024/01/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美β-球蛋白快速檢驗試劑 (未滅菌) | 英文品名: EASEmed Beta-globulin Rapid Test Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005049號 | 有效日期: 2019/02/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/02/23 | 註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
"開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)英文品名: "KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004839號 | 有效日期: 2023/10/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物呈色分析儀 (未滅菌)英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001887號 | 有效日期: 2022/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物化學冷光儀 (未滅菌)英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001888號 | 有效日期: 2022/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物呈色分析儀 (未滅菌)英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001887號 | 有效日期: 20220518 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物化學冷光儀 (未滅菌)英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001888號 | 有效日期: 20220518 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
"開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)英文品名: "KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004839號 | 有效日期: 20231002 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物呈色分析儀 (未滅菌)英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001887號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物化學冷光儀 (未滅菌)英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001888號 | 有效日期: 2022/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美愷他命快速檢驗試劑英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 | 有效日期: 2029/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正):本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:TypeI:25鋁... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美愷他命快速檢驗試劑英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 | 有效日期: 20240109 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正):本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:TypeI:25鋁... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑 (未滅菌)英文品名: EASEmed Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004833號 | 有效日期: 2028/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
“醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌)英文品名: “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004868號 | 有效日期: 2028/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美甲基安非他命快速檢驗試劑英文品名: EASEmed Methamphetamine (MET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004432號 | 有效日期: 2029/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中甲基安非他命及其代謝物。其閥值濃度為500 ng/mL。供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Type I:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝。Type II:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝。儲存溫度2~35℃。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美嗎啡快速檢驗試劑英文品名: EASEmed Morphine (MOR) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004433號 | 有效日期: 2029/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更為:本產品係定性檢測人類尿液中嗎啡及其代謝物,其閾值濃度為300ng/mL;本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Type I:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝。Type II :單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝。儲存溫度2~35℃。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103年4月14日仿單標... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美癌胚胎抗原快速檢驗試劑英文品名: EASEmed Carcinoma embryonic Antigen (CEA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004434號 | 有效日期: 2029/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中癌胚胎抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格(包含新增)變更為:Type I、Type II、Type III。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑英文品名: EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004435號 | 有效日期: 2029/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為:Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑英文品名: EASEmed Prostate Special Antigen (PSA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004436號 | 有效日期: 2029/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中攝護腺特異性抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更(酌修刊載方式):Type I。新增規格:Type II及Type III。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑英文品名: EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第004922號 | 有效日期: 2025/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為:Type I:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝,以及變更儲存溫度。仿單標籤變更... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌)英文品名: EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005032號 | 有效日期: 2024/01/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美β-球蛋白快速檢驗試劑 (未滅菌)英文品名: EASEmed Beta-globulin Rapid Test Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005049號 | 有效日期: 2019/02/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/02/23 | 註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
地址 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 的政府開放資料
醫試美驗孕快速檢驗試劑 | 英文品名: EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004921號 | 有效日期: 2025/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(酌修內容):本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更:1. 卡式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美驗孕快速檢驗試劑 | 英文品名: EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004921號 | 有效日期: 20250319 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(酌修內容):本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更:1. 卡式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美癌胚胎抗原快速檢驗試劑 | 英文品名: EASEmed Carcinoma embryonic Antigen (CEA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004434號 | 有效日期: 20240113 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中癌胚胎抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格(包含新增)變更為:Type I、Type II、Type III。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑 | 英文品名: EASEmed Prostate Special Antigen (PSA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004436號 | 有效日期: 20240113 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中攝護腺特異性抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更(酌修刊載方式):Type I。新增規格:Type II及Type III。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌) | 英文品名: EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005206號 | 有效日期: 2019/04/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/02/23 | 註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美 排卵快速檢驗筆 (未滅菌) | 英文品名: EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006256號 | 有效日期: 2026/06/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美驗孕快速檢驗試劑英文品名: EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004921號 | 有效日期: 2025/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(酌修內容):本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更:1. 卡式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美驗孕快速檢驗試劑英文品名: EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004921號 | 有效日期: 20250319 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(酌修內容):本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更:1. 卡式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美癌胚胎抗原快速檢驗試劑英文品名: EASEmed Carcinoma embryonic Antigen (CEA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004434號 | 有效日期: 20240113 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中癌胚胎抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格(包含新增)變更為:Type I、Type II、Type III。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑英文品名: EASEmed Prostate Special Antigen (PSA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004436號 | 有效日期: 20240113 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中攝護腺特異性抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更(酌修刊載方式):Type I。新增規格:Type II及Type III。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌)英文品名: EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005206號 | 有效日期: 2019/04/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/02/23 | 註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美 排卵快速檢驗筆 (未滅菌)英文品名: EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006256號 | 有效日期: 2026/06/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
統編 12960762 的政府開放資料
開物科技股份有限公司 | 統一編號: 12960762 | 電話號碼: 06-5050766-204 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 @ 出進口廠商登記資料 |
開物科技股份有限公司 南科廠 | 主要產品: 269其他電子零組件、332醫療器材及用品、275量測、導航、控制設備及鐘錶 | 統一編號: 12960762 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 @ 登記工廠名錄 |
開物科技股份有限公司 | 統一編號: 12960762 | 核准日期: 20021226 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 |
開物科技股份有限公司 | 統一編號: 12960762 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 @ 3大科學園區公司資料集 |
〝開物科技〞 輪狀病毒抗原檢測試劑 (未滅菌) | 英文品名: 〝Kaiwood Technology〞 Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001743號 | 有效日期: 2022/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物 糞便胃幽門螺旋桿菌檢測試劑 (未滅菌) | 英文品名: Kaiwood OneStep H. Pylori Fecal Antigen Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015395號 | 有效日期: 2020/06/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/01/15 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌) | 英文品名: EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006594號 | 有效日期: 2027/02/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物科技股份有限公司統一編號: 12960762 | 電話號碼: 06-5050766-204 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 @ 出進口廠商登記資料 |
開物科技股份有限公司 南科廠主要產品: 269其他電子零組件、332醫療器材及用品、275量測、導航、控制設備及鐘錶 | 統一編號: 12960762 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 @ 登記工廠名錄 |
開物科技股份有限公司統一編號: 12960762 | 核准日期: 20021226 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 |
開物科技股份有限公司統一編號: 12960762 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 @ 3大科學園區公司資料集 |
〝開物科技〞 輪狀病毒抗原檢測試劑 (未滅菌)英文品名: 〝Kaiwood Technology〞 Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001743號 | 有效日期: 2022/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物 糞便胃幽門螺旋桿菌檢測試劑 (未滅菌)英文品名: Kaiwood OneStep H. Pylori Fecal Antigen Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015395號 | 有效日期: 2020/06/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/01/15 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌)英文品名: EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006594號 | 有效日期: 2027/02/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 @ 醫療器材許可證資料集 |
開物科技股份有限公司的出進口廠商登記資料
開物科技股份有限公司出進口廠商登記資料
統一編號 | 12960762 |
原始登記日期 | 20011127 |
核發日期 | 20221015 |
廠商中文名稱 | 開物科技股份有限公司 |
廠商英文名稱 | KAIWOOD TECHNOLOGY CO., LTD. |
中文營業地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
英文營業地址 | 5 F., No. 12, Ln. 31, Sec. 1, Huandong Rd., Xinshi Dist., Tainan City 744093, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | 宋O英 |
電話號碼 | 06-5050766-204 |
傳真號碼 | 065050758 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號: 12960762 |
原始登記日期: 20011127 |
核發日期: 20221015 |
廠商中文名稱: 開物科技股份有限公司 |
廠商英文名稱: KAIWOOD TECHNOLOGY CO., LTD. |
中文營業地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
英文營業地址: 5 F., No. 12, Ln. 31, Sec. 1, Huandong Rd., Xinshi Dist., Tainan City 744093, Taiwan (R.O.C.) |
代表人: 宋O英 |
電話號碼: 06-5050766-204 |
傳真號碼: 065050758 |
進口資格: 有 |
出口資格: 有 |
開物科技股份有限公司的食品業者登錄資料集 (以下 2 項)
開物科技股份有限公司食品業者登錄資料集 - 1
公司或商業登記名稱 | 開物科技股份有限公司 |
公司統一編號 | 12960762 |
業者地址 | 台南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
食品業者登錄字號 | D-112960762-00000-4 |
登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱: 開物科技股份有限公司 |
公司統一編號: 12960762 |
業者地址: 台南市新市區環東路1段31巷12號5樓 |
食品業者登錄字號: D-112960762-00000-4 |
登錄項目: 公司/商業登記 |
開物科技股份有限公司食品業者登錄資料集 - 2
公司或商業登記名稱 | 開物科技股份有限公司 |
公司統一編號 | 12960762 |
業者地址 | 台南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 |
食品業者登錄字號 | D-112960762-00001-5 |
登錄項目 | 工廠/製造場所 |
公司或商業登記名稱: 開物科技股份有限公司 |
公司統一編號: 12960762 |
業者地址: 台南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 |
食品業者登錄字號: D-112960762-00001-5 |
登錄項目: 工廠/製造場所 |
開物科技股份有限公司的登記工廠名錄
開物科技股份有限公司登記工廠名錄
工廠名稱 | 開物科技股份有限公司 南科廠 |
工廠登記編號 | 94A00094 |
工廠設立許可案號 | (空) |
工廠地址 | 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 |
工廠市鎮鄉村里 | 臺南市新市區豐華里 |
工廠負責人姓名 | 宋美英 |
統一編號 | 12960762 |
工廠組織型態 | 股份有限公司 |
工廠設立核准日期 | (空) |
工廠登記核准日期 | 0920310 |
工廠登記狀態 | 生產中 |
產業類別 | 26電子零組件製造業、33其他製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業 |
主要產品 | 269其他電子零組件、332醫療器材及用品、275量測、導航、控制設備及鐘錶 |
工廠名稱: 開物科技股份有限公司 南科廠 |
工廠登記編號: 94A00094 |
工廠設立許可案號: (空) |
工廠地址: 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓 |
工廠市鎮鄉村里: 臺南市新市區豐華里 |
工廠負責人姓名: 宋美英 |
統一編號: 12960762 |
工廠組織型態: 股份有限公司 |
工廠設立核准日期: (空) |
工廠登記核准日期: 0920310 |
工廠登記狀態: 生產中 |
產業類別: 26電子零組件製造業、33其他製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業 |
主要產品: 269其他電子零組件、332醫療器材及用品、275量測、導航、控制設備及鐘錶 |
開物科技股份有限公司的醫療器材許可證資料集 (以下 20 項)
開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005032號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/01/27 |
發證日期 | 2014/01/27 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌) |
英文品名 | EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C3330 流感病毒血清試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號 | 12960762 |
製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/08/22 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005032號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/01/27 |
發證日期: 2014/01/27 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌) |
英文品名: EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號: 12960762 |
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2018/08/22 |
製造許可登錄編號: (空) |
開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005032號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20240127 |
發證日期 | 20140127 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌) |
英文品名 | EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C3330 流行性感冒病毒血清試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號 | 12960762 |
製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20180822 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005032號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240127 |
發證日期: 20140127 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌) |
英文品名: EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號: 12960762 |
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20180822 |
製造許可登錄編號: (空) |
開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號 | 衛部醫器製壹字第004868號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/10/18 |
發證日期 | 2013/10/18 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌) |
英文品名 | “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號 | 12960762 |
製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/07/12 |
製造許可登錄編號 | QMS0946 |
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004868號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/10/18 |
發證日期: 2013/10/18 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌) |
英文品名: “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號: 12960762 |
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/07/12 |
製造許可登錄編號: QMS0946 |
開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號 | 衛部醫器製壹字第004868號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20231018 |
發證日期 | 20131018 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌) |
英文品名 | “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile) |
效能 | 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號 | 12960762 |
製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20180716 |
製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004868號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20231018 |
發證日期: 20131018 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌) |
英文品名: “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號: 12960762 |
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20180716 |
製造許可登錄編號: GMP0946 |
開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號 | 衛部醫器製字第004921號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/03/19 |
發證日期 | 2015/03/19 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 醫試美驗孕快速檢驗試劑 |
英文品名 | EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit |
效能 | 效能變更(酌修內容):本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 規格變更:1. 卡式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。新增規格:1. 卡式Type II:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 卡式Type III:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。3. 條式Type II:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。4. 筆式Type II:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。5. 筆式Type III:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。規格(儲存條件及操作條件)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號 | 12960762 |
製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/10/18 |
製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004921號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/03/19 |
發證日期: 2015/03/19 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 醫試美驗孕快速檢驗試劑 |
英文品名: EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit |
效能: 效能變更(酌修內容):本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 規格變更:1. 卡式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。新增規格:1. 卡式Type II:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 卡式Type III:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。3. 條式Type II:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。4. 筆式Type II:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。5. 筆式Type III:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。規格(儲存條件及操作條件)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號: 12960762 |
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2019/10/18 |
製造許可登錄編號: GMP0946 |
開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號 | 衛部醫器製字第004921號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250319 |
發證日期 | 20150319 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 醫試美驗孕快速檢驗試劑 |
英文品名 | EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit |
效能 | 效能變更(酌修內容):本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 規格變更:1. 卡式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。新增規格:1. 卡式Type II:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 卡式Type III:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。3. 條式Type II:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。4. 筆式Type II:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。5. 筆式Type III:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。規格(儲存條件及操作條件)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號 | 12960762 |
製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20191018 |
製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004921號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250319 |
發證日期: 20150319 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 醫試美驗孕快速檢驗試劑 |
英文品名: EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit |
效能: 效能變更(酌修內容):本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 規格變更:1. 卡式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。新增規格:1. 卡式Type II:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 卡式Type III:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。3. 條式Type II:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。4. 筆式Type II:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。5. 筆式Type III:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。規格(儲存條件及操作條件)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號: 12960762 |
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20191018 |
製造許可登錄編號: GMP0946 |
開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 7
許可證字號 | 衛部醫器製字第004435號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/01/13 |
發證日期 | 2014/01/13 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑 |
英文品名 | EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit |
效能 | 本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 規格變更為:Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號 | 12960762 |
製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/10/23 |
製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004435號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/01/13 |
發證日期: 2014/01/13 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑 |
英文品名: EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit |
效能: 本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 規格變更為:Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號: 12960762 |
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/10/23 |
製造許可登錄編號: GMP0946 |
開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 8
許可證字號 | 衛部醫器製字第004435號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20240113 |
發證日期 | 20140113 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑 |
英文品名 | EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit |
效能 | 本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 規格變更為:Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號 | 12960762 |
製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20190321 |
製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004435號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240113 |
發證日期: 20140113 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑 |
英文品名: EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit |
效能: 本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 規格變更為:Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號: 12960762 |
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20190321 |
製造許可登錄編號: GMP0946 |
開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005866號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2022/06/16 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期未申請展延 |
有效日期 | 2020/10/06 |
發證日期 | 2015/10/06 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) |
英文品名 | EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1485 黃體激素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號 | 12960762 |
製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/09/01 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005866號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2022/06/16 |
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 |
有效日期: 2020/10/06 |
發證日期: 2015/10/06 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) |
英文品名: EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號: 12960762 |
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/09/01 |
製造許可登錄編號: (空) |
開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005866號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20201006 |
發證日期 | 20151006 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) |
英文品名 | EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1485 黃體激素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號 | 12960762 |
製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20151126 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005866號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20201006 |
發證日期: 20151006 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) |
英文品名: EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號: 12960762 |
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20151126 |
製造許可登錄編號: (空) |
開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 11
許可證字號 | 衛部醫器製壹字第006594號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/02/15 |
發證日期 | 2017/02/15 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌) |
英文品名 | EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1485 黃體激素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號 | 12960762 |
製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/10/19 |
製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006594號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/02/15 |
發證日期: 2017/02/15 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌) |
英文品名: EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號: 12960762 |
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2021/10/19 |
製造許可登錄編號: GMP0946 |
開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號 | 衛部醫器製壹字第006594號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20270215 |
發證日期 | 20170215 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌) |
英文品名 | EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile) |
效能 | 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1485 黃體激素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 國 產;;GMP |
申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號 | 12960762 |
製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20211019 |
製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006594號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20270215 |
發證日期: 20170215 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌) |
英文品名: EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號: 12960762 |
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20211019 |
製造許可登錄編號: GMP0946 |
開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005206號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2019/02/23 |
註銷理由 | 自請註銷;;未展延而逾期者 |
有效日期 | 2019/04/29 |
發證日期 | 2014/04/29 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌) |
英文品名 | EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號 | 12960762 |
製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/02/27 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005206號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2019/02/23 |
註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者 |
有效日期: 2019/04/29 |
發證日期: 2014/04/29 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌) |
英文品名: EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號: 12960762 |
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2019/02/27 |
製造許可登錄編號: (空) |
開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號 | 衛部醫器製壹字第005206號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20190223 |
註銷理由 | 自請註銷;;未展延而逾期者 |
有效日期 | 20190429 |
發證日期 | 20140429 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌) |
英文品名 | EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號 | 12960762 |
製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20190227 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005206號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20190223 |
註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者 |
有效日期: 20190429 |
發證日期: 20140429 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌) |
英文品名: EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號: 12960762 |
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20190227 |
製造許可登錄編號: (空) |
開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號 | 衛部醫器製壹登字第001887號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/10/31 |
發證日期 | 2021/10/01 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHY08300188709 |
中文品名 | 開物呈色分析儀 (未滅菌) |
英文品名 | Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號 | 12960762 |
製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/01/09 |
製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001887號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/10/31 |
發證日期: 2021/10/01 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHY08300188709 |
中文品名: 開物呈色分析儀 (未滅菌) |
英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號: 12960762 |
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2024/01/09 |
製造許可登錄編號: GMP0946 |
開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號 | 衛部醫器製字第004431號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/01/09 |
發證日期 | 2014/01/09 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 醫試美愷他命快速檢驗試劑 |
英文品名 | EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit |
效能 | 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正):本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A0001 苯環利定試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 25鋁箔袋/盒裝。新增規格:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:TypeI:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeIII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號 | 12960762 |
製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/10/23 |
製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/01/09 |
發證日期: 2014/01/09 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 醫試美愷他命快速檢驗試劑 |
英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit |
效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正):本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:TypeI:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeIII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號: 12960762 |
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/10/23 |
製造許可登錄編號: GMP0946 |
開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號 | 衛部醫器製字第004431號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20240109 |
發證日期 | 20140109 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 醫試美愷他命快速檢驗試劑 |
英文品名 | EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit |
效能 | 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正):本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A0001 苯環利定試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 25鋁箔袋/盒裝。新增規格:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:TypeI:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeIII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號 | 12960762 |
製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20181112 |
製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240109 |
發證日期: 20140109 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 醫試美愷他命快速檢驗試劑 |
英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit |
效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正):本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:TypeI:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeIII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號: 12960762 |
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20181112 |
製造許可登錄編號: GMP0946 |
開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號 | 衛部醫器製字第004922號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/03/19 |
發證日期 | 2015/03/19 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑 |
英文品名 | EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test |
效能 | 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3610 甲基安非他命試驗系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A3640 嗎啡試驗系統 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 規格變更為:Type I:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝,以及變更儲存溫度。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號 | 12960762 |
製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/10/15 |
製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004922號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/03/19 |
發證日期: 2015/03/19 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑 |
英文品名: EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test |
效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統 |
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二: A3640 嗎啡試驗系統 |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 規格變更為:Type I:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝,以及變更儲存溫度。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號: 12960762 |
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2019/10/15 |
製造許可登錄編號: GMP0946 |
開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號 | 衛部醫器製字第004922號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250319 |
發證日期 | 20150319 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑 |
英文品名 | EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test |
效能 | 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A3610 甲基安非他命試驗系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A3640 嗎啡試驗系統 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 規格變更為:Type I:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝,以及變更儲存溫度。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號 | 12960762 |
製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20191015 |
製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004922號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250319 |
發證日期: 20150319 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑 |
英文品名: EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test |
效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統 |
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二: A3640 嗎啡試驗系統 |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 規格變更為:Type I:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝,以及變更儲存溫度。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號: 12960762 |
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20191015 |
製造許可登錄編號: GMP0946 |
開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 20
許可證字號 | 衛部醫器製字第004434號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/01/13 |
發證日期 | 2014/01/13 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 醫試美癌胚胎抗原快速檢驗試劑 |
英文品名 | EASEmed Carcinoma embryonic Antigen (CEA) Rapid Test Kit |
效能 | 本產品係定性檢測人類血清中癌胚胎抗原。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 規格(包含新增)變更為:Type I、Type II、Type III。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號 | 12960762 |
製造商名稱 | 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/10/23 |
製造許可登錄編號 | GMP0946 |
許可證字號: 衛部醫器製字第004434號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/01/13 |
發證日期: 2014/01/13 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 醫試美癌胚胎抗原快速檢驗試劑 |
英文品名: EASEmed Carcinoma embryonic Antigen (CEA) Rapid Test Kit |
效能: 本產品係定性檢測人類血清中癌胚胎抗原。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 規格(包含新增)變更為:Type I、Type II、Type III。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
申請商統一編號: 12960762 |
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/10/23 |
製造許可登錄編號: GMP0946 |
開物科技股份有限公司的地圖
開物科技股份有限公司的地址位於
臺南市新市區豐華里環東路1段31巷12號5樓和開物科技股份有限公司名稱相似的公司
公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
---|---|---|---|
臺灣森本生物科技開發股份有限公司 | 桃園市桃園區中正路1071號7樓之5 | 李森彬 | 核准設立 |
開利旺生物科技有限公司 | 臺北市中山區林森北路409號7樓之9 | 翁長榮 | 核准設立 |
開普生物科技有限公司 | 臺北市大安區忠孝東路4段219號8樓 | 謝惠蘭 | 解散 (核准解散日期: 2019-07-04) |
英屬開曼群島商穩茂生物科技股份有限公司 | 臺北市內湖區瑞光路606號13樓 | 陳進財 | 核准登記 |
英屬開曼群島商先知生物科技股份有限公司 | 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄3號7樓 | 簡督憲 | 核准設立 |
超臨界生物科技開發有限公司 | 高雄市三民區覺民路78號 | 許振隆 | 核准設立 |
福源農業生物科技開發股份有限公司 | 新竹縣北埔鄉北埔街75號 | 陳桂瑩 | 核准設立 |
臺灣森本生物科技開發股份有限公司 地址: 桃園市桃園區中正路1071號7樓之5 | 負責人: 李森彬 | 狀態: 核准設立 |
開利旺生物科技有限公司 地址: 臺北市中山區林森北路409號7樓之9 | 負責人: 翁長榮 | 狀態: 核准設立 |
開普生物科技有限公司 地址: 臺北市大安區忠孝東路4段219號8樓 | 負責人: 謝惠蘭 | 狀態: 解散 (核准解散日期: 2019-07-04) |
英屬開曼群島商穩茂生物科技股份有限公司 地址: 臺北市內湖區瑞光路606號13樓 | 負責人: 陳進財 | 狀態: 核准登記 |
英屬開曼群島商先知生物科技股份有限公司 地址: 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄3號7樓 | 負責人: 簡督憲 | 狀態: 核准設立 |
超臨界生物科技開發有限公司 地址: 高雄市三民區覺民路78號 | 負責人: 許振隆 | 狀態: 核准設立 |
福源農業生物科技開發股份有限公司 地址: 新竹縣北埔鄉北埔街75號 | 負責人: 陳桂瑩 | 狀態: 核准設立 |
開物科技股份有限公司相同道路街名的公司商號
公司名稱 | 地址 | 負責人 | 狀態 |
---|---|---|---|
博謙生技股份有限公司 | 臺南市新市區環東路1段31巷2號5樓 | 曾偉宏 | 核准設立 |
永洋科技股份有限公司 | 臺南市新市區環東路1段31巷28號1-2樓 | 郭金河 | 核准設立 |
福富祿股份有限公司 | 臺南市新市區環東路一段31巷12號2樓 | 李英坤 | 核准設立 |
台灣富士紡精密材料股份有限公司 | 臺南市新市區環東路1段200號 | 小林敏彦 | 核准設立 |
美梭生技股份有限公司 | 臺南市新市區環東路1段31巷8號3樓 | 高美雯 | 核准設立 |
双美生物科技股份有限公司 | 臺南市新市區環東路1段31巷10號1樓 | 林齊國 | 核准設立 |
台灣明尼蘇達光電股份有限公司 | 臺南市新市區環東路1段312號 | 馮天麟 Fung, Tin Lun John | 核准設立 |
博謙生技股份有限公司 地址: 臺南市新市區環東路1段31巷2號5樓 | 負責人: 曾偉宏 | 狀態: 核准設立 |
永洋科技股份有限公司 地址: 臺南市新市區環東路1段31巷28號1-2樓 | 負責人: 郭金河 | 狀態: 核准設立 |
福富祿股份有限公司 地址: 臺南市新市區環東路一段31巷12號2樓 | 負責人: 李英坤 | 狀態: 核准設立 |
台灣富士紡精密材料股份有限公司 地址: 臺南市新市區環東路1段200號 | 負責人: 小林敏彦 | 狀態: 核准設立 |
美梭生技股份有限公司 地址: 臺南市新市區環東路1段31巷8號3樓 | 負責人: 高美雯 | 狀態: 核准設立 |
双美生物科技股份有限公司 地址: 臺南市新市區環東路1段31巷10號1樓 | 負責人: 林齊國 | 狀態: 核准設立 |
台灣明尼蘇達光電股份有限公司 地址: 臺南市新市區環東路1段312號 | 負責人: 馮天麟 Fung, Tin Lun John | 狀態: 核准設立 |