開物科技股份有限公司


開物科技股份有限公司的簡介

開物科技股份有限公司(KAIWOOD TECHNOLOGY CO., LTD.)登記設立日期是2001-11-21,目前的營業登記狀態: 核准設立,電話: 06-505-0766,傳真: 065050758,營業登記地址: 臺南市新市區豐華里環東路1段31巷12號5樓,統編(統一編號): 12960762,開物科技股份有限公司負責人宋美英將此店家登記為公司登記,營業稅籍分類屬於:其他醫療器材及用品製造,資本額: 308,000,000元

大綱

  1. 開物科技股份有限公司的簡介
  2. 商工登記基本資料
  3. 營業登記項目
  4. 財政部營業稅籍行業分類名稱及代號
  5. 核准變更資料 (14筆)
  6. 開物科技於黃頁資料 (2筆)
  7. 相似姓名負責人的公司 (4筆)
  8. 相似名稱的政府開放資料 (20筆)
  9. 相似地址的政府開放資料 (6筆)
  10. 相似統編的政府開放資料 (7筆)
  11. 開物科技股份有限公司的出進口廠商登記資料 (1筆)
  12. 開物科技股份有限公司的食品業者登錄資料集 (2筆)
  13. 開物科技股份有限公司的登記工廠名錄 (1筆)
  14. 開物科技股份有限公司的醫療器材許可證資料集 (20筆)
  15. 開物科技股份有限公司的地圖
  16. 相似名稱的公司 (7筆)
  17. 相似地址的公司商號 (7筆)

商工登記基本資料

統一編號12960762
公司狀態核准設立
公司名稱開物科技股份有限公司
公司別名KAIWOOD TECHNOLOGY CO., LTD.
資本額總額500,000,000元
實收資本額308,000,000元
負責人或代表人宋美英
聯絡電話06-505-0766
聯絡傳真065050758
官方網站www.kaiwood.com.tw
縣市鄉里臺南市 新市區 豐華里 環東路1段
登記地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓
登記種類公司登記
登記機關國家科學及技術委員會南部科學園區管理局
設立日期2001-11-21
變更日期2023-12-22

營業登記項目

CB01010,機械設備製造業,CC01080,電子零組件製造業,CE01010,一般儀器製造業,CF01011,醫療器材製造業,F401010,國際貿易業,F108031,醫療器材批發業,研究、開發、製造及銷售下列產品:,1.精密光學自動量測生產系統,2.液晶顯示器光學量測系統,3.光收發器模組,4.檢驗試劑,5.環保消毒殺菌水製造機,6.兼營與前述業務相關之進出口貿易業務

財政部營業稅籍行業分類名稱及代號

332900,其他醫療器材及用品製造,269999,其他未分類電子零組件製造,277999,未分類其他光學儀器及設備製造,292999,其他未分類專用機械設備製造

核准變更資料

日期公司名稱代表人公司所在地資本額(元)
# 102年02月公司變更登記清單
2013-02-04
開物科技股份有限公司宋美英臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓215000000
# 102年09月公司變更登記清單
2013-09-10
開物科技股份有限公司宋美英臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓215000000
# 102年11月公司變更登記清單
2013-11-21
開物科技股份有限公司宋美英臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓215000000
# 103年07月公司變更登記清單
2014-07-01
開物科技股份有限公司宋美英臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓215000000
# 104年03月公司變更登記清單
2015-03-31
開物科技股份有限公司宋美英臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓225000000
# 104年06月公司變更登記清單
2015-06-04
開物科技股份有限公司宋美英臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓225000000
# 106年07月公司變更登記清單
2017-07-04
開物科技股份有限公司宋美英臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓225000000
# 107年05月公司變更登記清單
2018-05-21
開物科技股份有限公司宋美英臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓225000000
# 107年12月公司變更登記清單
2018-12-20
開物科技股份有限公司宋美英臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓270000000
# 109年07月公司變更登記清單
2020-07-08
開物科技股份有限公司宋美英臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓270000000
# 110年08月公司變更登記清單
2021-08-17
開物科技股份有限公司宋美英臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓270000000
# 111年10月公司變更登記清單
2022-10-11
開物科技股份有限公司宋美英臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓300000000
# 112年07月公司變更登記清單
2023-07-17
開物科技股份有限公司宋美英臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓300000000
# 112年12月公司變更登記清單
2023-12-22
開物科技股份有限公司宋美英臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓308000000
# 102年02月公司變更登記清單
核准變更日期: 2013-02-04 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 資本額(元): 215000000
# 102年09月公司變更登記清單
核准變更日期: 2013-09-10 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 資本額(元): 215000000
# 102年11月公司變更登記清單
核准變更日期: 2013-11-21 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 資本額(元): 215000000
# 103年07月公司變更登記清單
核准變更日期: 2014-07-01 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 資本額(元): 215000000
# 104年03月公司變更登記清單
核准變更日期: 2015-03-31 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 資本額(元): 225000000
# 104年06月公司變更登記清單
核准變更日期: 2015-06-04 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 資本額(元): 225000000
# 106年07月公司變更登記清單
核准變更日期: 2017-07-04 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 資本額(元): 225000000
# 107年05月公司變更登記清單
核准變更日期: 2018-05-21 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 資本額(元): 225000000
# 107年12月公司變更登記清單
核准變更日期: 2018-12-20 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 資本額(元): 270000000
# 109年07月公司變更登記清單
核准變更日期: 2020-07-08 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 資本額(元): 270000000
# 110年08月公司變更登記清單
核准變更日期: 2021-08-17 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 資本額(元): 270000000
# 111年10月公司變更登記清單
核准變更日期: 2022-10-11 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 資本額(元): 300000000
# 112年07月公司變更登記清單
核准變更日期: 2023-07-17 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 資本額(元): 300000000
# 112年12月公司變更登記清單
核准變更日期: 2023-12-22 | 公司名稱: 開物科技股份有限公司 | 代表人: 宋美英 | 公司所在地: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 資本額(元): 308000000

開物科技 於黃頁資料

(以下顯示 2 筆)

開物科技工業有限公司

電話: 04-755-4312 | 地址: 彰化縣和美鎮愛節路15號

開物科技股份有限公司

電話: 06-505-0766 | 地址: 台南市新市區環東路一段31巷12號5樓

宋美英相似姓名負責人的公司

公司名稱地址負責人狀態
玲瓏坊理髮廳宜蘭縣羅東鎮樹林里純精路三段四七號一樓宋美英廢止 - 獨資
開物科技股份有限公司臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓宋美英核准設立
開物科技股份有限公司台南分公司臺南市東區東門路2段301巷10-1號2樓宋美英廢止
潤泰商店桃園縣楊梅市東流里甡甡路7鄰626號傅宋美英 歇業 - 獨資
玲瓏坊理髮廳

地址: 宜蘭縣羅東鎮樹林里純精路三段四七號一樓 | 負責人: 宋美英 | 狀態: 廢止 - 獨資

開物科技股份有限公司

地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 負責人: 宋美英 | 狀態: 核准設立

開物科技股份有限公司台南分公司

地址: 臺南市東區東門路2段301巷10-1號2樓 | 負責人: 宋美英 | 狀態: 廢止

潤泰商店

地址: 桃園縣楊梅市東流里甡甡路7鄰626號 | 負責人: 傅宋美英  | 狀態: 歇業 - 獨資

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名稱 開物科技 的政府開放資料

(以下顯示 20 筆) (或要:搜尋所有 開物科技)

"開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

英文品名: "KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004839號 | 有效日期: 2023/10/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

開物呈色分析儀 (未滅菌)

英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001887號 | 有效日期: 2022/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

開物化學冷光儀 (未滅菌)

英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001888號 | 有效日期: 2022/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

開物呈色分析儀 (未滅菌)

英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001887號 | 有效日期: 20220518 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

開物化學冷光儀 (未滅菌)

英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001888號 | 有效日期: 20220518 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

"開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

英文品名: "KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004839號 | 有效日期: 20231002 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

開物呈色分析儀 (未滅菌)

英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001887號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

開物化學冷光儀 (未滅菌)

英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001888號 | 有效日期: 2022/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美愷他命快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 | 有效日期: 2029/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正):本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:TypeI:25鋁... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美愷他命快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 | 有效日期: 20240109 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正):本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:TypeI:25鋁... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: EASEmed Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004833號 | 有效日期: 2028/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

“醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌)

英文品名: “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004868號 | 有效日期: 2028/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美甲基安非他命快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Methamphetamine (MET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004432號 | 有效日期: 2029/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中甲基安非他命及其代謝物。其閥值濃度為500 ng/mL。供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Type I:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝。Type II:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝。儲存溫度2~35℃。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美嗎啡快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Morphine (MOR) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004433號 | 有效日期: 2029/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更為:本產品係定性檢測人類尿液中嗎啡及其代謝物,其閾值濃度為300ng/mL;本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Type I:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝。Type II :單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝。儲存溫度2~35℃。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103年4月14日仿單標... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美癌胚胎抗原快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Carcinoma embryonic Antigen (CEA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004434號 | 有效日期: 2029/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中癌胚胎抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格(包含新增)變更為:Type I、Type II、Type III。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004435號 | 有效日期: 2029/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為:Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Prostate Special Antigen (PSA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004436號 | 有效日期: 2029/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中攝護腺特異性抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更(酌修刊載方式):Type I。新增規格:Type II及Type III。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第004922號 | 有效日期: 2025/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為:Type I:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝,以及變更儲存溫度。仿單標籤變更... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005032號 | 有效日期: 2024/01/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美β-球蛋白快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: EASEmed Beta-globulin Rapid Test Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005049號 | 有效日期: 2019/02/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/02/23 | 註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

"開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

英文品名: "KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004839號 | 有效日期: 2023/10/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

開物呈色分析儀 (未滅菌)

英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001887號 | 有效日期: 2022/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

開物化學冷光儀 (未滅菌)

英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001888號 | 有效日期: 2022/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

開物呈色分析儀 (未滅菌)

英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001887號 | 有效日期: 20220518 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

開物化學冷光儀 (未滅菌)

英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001888號 | 有效日期: 20220518 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

"開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

英文品名: "KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004839號 | 有效日期: 20231002 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

開物呈色分析儀 (未滅菌)

英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001887號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

開物化學冷光儀 (未滅菌)

英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001888號 | 有效日期: 2022/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美愷他命快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 | 有效日期: 2029/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正):本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:TypeI:25鋁... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

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醫試美愷他命快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 | 有效日期: 20240109 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正):本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:TypeI:25鋁... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: EASEmed Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004833號 | 有效日期: 2028/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

“醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌)

英文品名: “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004868號 | 有效日期: 2028/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美甲基安非他命快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Methamphetamine (MET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004432號 | 有效日期: 2029/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中甲基安非他命及其代謝物。其閥值濃度為500 ng/mL。供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Type I:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝。Type II:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝。儲存溫度2~35℃。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美嗎啡快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Morphine (MOR) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004433號 | 有效日期: 2029/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更為:本產品係定性檢測人類尿液中嗎啡及其代謝物,其閾值濃度為300ng/mL;本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Type I:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝。Type II :單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝。儲存溫度2~35℃。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103年4月14日仿單標... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美癌胚胎抗原快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Carcinoma embryonic Antigen (CEA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004434號 | 有效日期: 2029/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中癌胚胎抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格(包含新增)變更為:Type I、Type II、Type III。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004435號 | 有效日期: 2029/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為:Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Prostate Special Antigen (PSA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004436號 | 有效日期: 2029/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中攝護腺特異性抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更(酌修刊載方式):Type I。新增規格:Type II及Type III。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第004922號 | 有效日期: 2025/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為:Type I:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝,以及變更儲存溫度。仿單標籤變更... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005032號 | 有效日期: 2024/01/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美β-球蛋白快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: EASEmed Beta-globulin Rapid Test Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005049號 | 有效日期: 2019/02/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/02/23 | 註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

地址 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 的政府開放資料

(以下顯示 6 筆) (或要:搜尋所有 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓)

醫試美驗孕快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004921號 | 有效日期: 2025/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(酌修內容):本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更:1. 卡式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美驗孕快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004921號 | 有效日期: 20250319 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(酌修內容):本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更:1. 卡式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美癌胚胎抗原快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Carcinoma embryonic Antigen (CEA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004434號 | 有效日期: 20240113 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中癌胚胎抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格(包含新增)變更為:Type I、Type II、Type III。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Prostate Special Antigen (PSA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004436號 | 有效日期: 20240113 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中攝護腺特異性抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更(酌修刊載方式):Type I。新增規格:Type II及Type III。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005206號 | 有效日期: 2019/04/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/02/23 | 註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美 排卵快速檢驗筆 (未滅菌)

英文品名: EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006256號 | 有效日期: 2026/06/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美驗孕快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004921號 | 有效日期: 2025/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(酌修內容):本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更:1. 卡式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美驗孕快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004921號 | 有效日期: 20250319 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(酌修內容):本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更:1. 卡式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美癌胚胎抗原快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Carcinoma embryonic Antigen (CEA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004434號 | 有效日期: 20240113 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中癌胚胎抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格(包含新增)變更為:Type I、Type II、Type III。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美攝護腺特異性抗原快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Prostate Special Antigen (PSA) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004436號 | 有效日期: 20240113 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人類血清中攝護腺特異性抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更(酌修刊載方式):Type I。新增規格:Type II及Type III。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005206號 | 有效日期: 2019/04/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/02/23 | 註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美 排卵快速檢驗筆 (未滅菌)

英文品名: EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006256號 | 有效日期: 2026/06/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

統編 12960762 的政府開放資料

(以下顯示 7 筆) (或要:搜尋所有 12960762)

開物科技股份有限公司

統一編號: 12960762 | 電話號碼: 06-5050766-204 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓

@ 出進口廠商登記資料

開物科技股份有限公司 南科廠

主要產品: 269其他電子零組件、332醫療器材及用品、275量測、導航、控制設備及鐘錶 | 統一編號: 12960762 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓

@ 登記工廠名錄

開物科技股份有限公司

統一編號: 12960762 | 核准日期: 20021226

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

開物科技股份有限公司

統一編號: 12960762 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓

@ 3大科學園區公司資料集

〝開物科技〞 輪狀病毒抗原檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: 〝Kaiwood Technology〞 Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001743號 | 有效日期: 2022/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

開物 糞便胃幽門螺旋桿菌檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: Kaiwood OneStep H. Pylori Fecal Antigen Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015395號 | 有效日期: 2020/06/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/01/15 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌)

英文品名: EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006594號 | 有效日期: 2027/02/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

開物科技股份有限公司

統一編號: 12960762 | 電話號碼: 06-5050766-204 | 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓

@ 出進口廠商登記資料

開物科技股份有限公司 南科廠

主要產品: 269其他電子零組件、332醫療器材及用品、275量測、導航、控制設備及鐘錶 | 統一編號: 12960762 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓

@ 登記工廠名錄

開物科技股份有限公司

統一編號: 12960762 | 核准日期: 20021226

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

開物科技股份有限公司

統一編號: 12960762 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓

@ 3大科學園區公司資料集

〝開物科技〞 輪狀病毒抗原檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: 〝Kaiwood Technology〞 Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001743號 | 有效日期: 2022/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

開物 糞便胃幽門螺旋桿菌檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: Kaiwood OneStep H. Pylori Fecal Antigen Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015395號 | 有效日期: 2020/06/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/01/15 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌)

英文品名: EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006594號 | 有效日期: 2027/02/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

開物科技股份有限公司的出進口廠商登記資料

開物科技股份有限公司出進口廠商登記資料

統一編號12960762
原始登記日期20011127
核發日期20221015
廠商中文名稱開物科技股份有限公司
廠商英文名稱KAIWOOD TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓
英文營業地址5 F., No. 12, Ln. 31, Sec. 1, Huandong Rd., Xinshi Dist., Tainan City 744093, Taiwan (R.O.C.)
代表人宋O英
電話號碼06-5050766-204
傳真號碼065050758
進口資格
出口資格
統一編號: 12960762
原始登記日期: 20011127
核發日期: 20221015
廠商中文名稱: 開物科技股份有限公司
廠商英文名稱: KAIWOOD TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 12, Ln. 31, Sec. 1, Huandong Rd., Xinshi Dist., Tainan City 744093, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 宋O英
電話號碼: 06-5050766-204
傳真號碼: 065050758
進口資格:
出口資格:

開物科技股份有限公司的食品業者登錄資料集 (以下 2 項)

開物科技股份有限公司食品業者登錄資料集 - 1

公司或商業登記名稱開物科技股份有限公司
公司統一編號12960762
業者地址台南市新市區環東路1段31巷12號5樓
食品業者登錄字號D-112960762-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 開物科技股份有限公司
公司統一編號: 12960762
業者地址: 台南市新市區環東路1段31巷12號5樓
食品業者登錄字號: D-112960762-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記

開物科技股份有限公司食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱開物科技股份有限公司
公司統一編號12960762
業者地址台南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓
食品業者登錄字號D-112960762-00001-5
登錄項目工廠/製造場所
公司或商業登記名稱: 開物科技股份有限公司
公司統一編號: 12960762
業者地址: 台南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓
食品業者登錄字號: D-112960762-00001-5
登錄項目: 工廠/製造場所

開物科技股份有限公司的登記工廠名錄

開物科技股份有限公司登記工廠名錄

工廠名稱開物科技股份有限公司 南科廠
工廠登記編號94A00094
工廠設立許可案號(空)
工廠地址臺南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓
工廠市鎮鄉村里臺南市新市區豐華里
工廠負責人姓名宋美英
統一編號12960762
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0920310
工廠登記狀態生產中
產業類別26電子零組件製造業、33其他製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品269其他電子零組件、332醫療器材及用品、275量測、導航、控制設備及鐘錶
工廠名稱: 開物科技股份有限公司 南科廠
工廠登記編號: 94A00094
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓
工廠市鎮鄉村里: 臺南市新市區豐華里
工廠負責人姓名: 宋美英
統一編號: 12960762
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 0920310
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 26電子零組件製造業、33其他製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品: 269其他電子零組件、332醫療器材及用品、275量測、導航、控制設備及鐘錶

開物科技股份有限公司的醫療器材許可證資料集 (以下 20 項)

開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第005032號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/01/27
發證日期2014/01/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/08/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005032號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/01/27
發證日期: 2014/01/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/08/22
製造許可登錄編號: (空)

開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第005032號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240127
發證日期20140127
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180822
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005032號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240127
發證日期: 20140127
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180822
製造許可登錄編號: (空)

開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第004868號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/18
發證日期2013/10/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌)
英文品名“EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/07/12
製造許可登錄編號QMS0946
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004868號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/18
發證日期: 2013/10/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌)
英文品名: “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/07/12
製造許可登錄編號: QMS0946

開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第004868號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231018
發證日期20131018
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌)
英文品名“EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180716
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004868號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231018
發證日期: 20131018
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌)
英文品名: “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180716
製造許可登錄編號: GMP0946

開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第004921號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/19
發證日期2015/03/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美驗孕快速檢驗試劑
英文品名EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit
效能效能變更(酌修內容):本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更:1. 卡式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。新增規格:1. 卡式Type II:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 卡式Type III:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。3. 條式Type II:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。4. 筆式Type II:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。5. 筆式Type III:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。規格(儲存條件及操作條件)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/10/18
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第004921號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/19
發證日期: 2015/03/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美驗孕快速檢驗試劑
英文品名: EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit
效能: 效能變更(酌修內容):本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更:1. 卡式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。新增規格:1. 卡式Type II:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 卡式Type III:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。3. 條式Type II:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。4. 筆式Type II:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。5. 筆式Type III:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。規格(儲存條件及操作條件)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/10/18
製造許可登錄編號: GMP0946

開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第004921號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250319
發證日期20150319
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美驗孕快速檢驗試劑
英文品名EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit
效能效能變更(酌修內容):本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更:1. 卡式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。新增規格:1. 卡式Type II:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 卡式Type III:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。3. 條式Type II:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。4. 筆式Type II:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。5. 筆式Type III:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。規格(儲存條件及操作條件)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191018
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第004921號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250319
發證日期: 20150319
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美驗孕快速檢驗試劑
英文品名: EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit
效能: 效能變更(酌修內容):本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更:1. 卡式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。新增規格:1. 卡式Type II:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 卡式Type III:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。3. 條式Type II:1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。4. 筆式Type II:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。5. 筆式Type III:1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。規格(儲存條件及操作條件)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191018
製造許可登錄編號: GMP0946

開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第004435號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/13
發證日期2014/01/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑
英文品名EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit
效能本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為:Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/10/23
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第004435號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/13
發證日期: 2014/01/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑
英文品名: EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit
效能: 本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為:Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/10/23
製造許可登錄編號: GMP0946

開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第004435號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240113
發證日期20140113
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑
英文品名EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit
效能本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為:Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190321
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第004435號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240113
發證日期: 20140113
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑
英文品名: EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit
效能: 本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為:Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190321
製造許可登錄編號: GMP0946

開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製壹字第005866號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/10/06
發證日期2015/10/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌)
英文品名EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005866號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/10/06
發證日期: 2015/10/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌)
英文品名: EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製壹字第005866號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201006
發證日期20151006
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌)
英文品名EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20151126
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005866號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201006
發證日期: 20151006
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌)
英文品名: EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20151126
製造許可登錄編號: (空)

開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製壹字第006594號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/15
發證日期2017/02/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌)
英文品名EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/10/19
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006594號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/15
發證日期: 2017/02/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌)
英文品名: EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/10/19
製造許可登錄編號: GMP0946

開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製壹字第006594號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270215
發證日期20170215
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌)
英文品名EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211019
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006594號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270215
發證日期: 20170215
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌)
英文品名: EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20211019
製造許可登錄編號: GMP0946

開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器製壹字第005206號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/02/23
註銷理由自請註銷;;未展延而逾期者
有效日期2019/04/29
發證日期2014/04/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/02/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005206號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/02/23
註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者
有效日期: 2019/04/29
發證日期: 2014/04/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/02/27
製造許可登錄編號: (空)

開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器製壹字第005206號
註銷狀態已註銷
註銷日期20190223
註銷理由自請註銷;;未展延而逾期者
有效日期20190429
發證日期20140429
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190227
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005206號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20190223
註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者
有效日期: 20190429
發證日期: 20140429
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190227
製造許可登錄編號: (空)

開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製壹登字第001887號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY08300188709
中文品名開物呈色分析儀 (未滅菌)
英文品名Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/01/09
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001887號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY08300188709
中文品名: 開物呈色分析儀 (未滅菌)
英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/01/09
製造許可登錄編號: GMP0946

開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器製字第004431號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/09
發證日期2014/01/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美愷他命快速檢驗試劑
英文品名EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit
效能本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正):本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格25鋁箔袋/盒裝。新增規格:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:TypeI:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeIII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/10/23
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第004431號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/09
發證日期: 2014/01/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美愷他命快速檢驗試劑
英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit
效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正):本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:TypeI:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeIII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/10/23
製造許可登錄編號: GMP0946

開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器製字第004431號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240109
發證日期20140109
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美愷他命快速檢驗試劑
英文品名EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit
效能本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正):本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格25鋁箔袋/盒裝。新增規格:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:TypeI:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeIII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20181112
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第004431號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240109
發證日期: 20140109
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美愷他命快速檢驗試劑
英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit
效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正):本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物,其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:TypeI:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝;TypeIII:25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20181112
製造許可登錄編號: GMP0946

開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器製字第004922號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/19
發證日期2015/03/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑
英文品名EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test
效能本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為:Type I:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝,以及變更儲存溫度。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/10/15
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第004922號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/19
發證日期: 2015/03/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑
英文品名: EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test
效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為:Type I:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝,以及變更儲存溫度。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/10/15
製造許可登錄編號: GMP0946

開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器製字第004922號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250319
發證日期20150319
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑
英文品名EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test
效能本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為:Type I:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝,以及變更儲存溫度。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191015
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第004922號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250319
發證日期: 20150319
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑
英文品名: EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test
效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為:Type I:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II:單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝,以及變更儲存溫度。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191015
製造許可登錄編號: GMP0946

開物科技股份有限公司醫療器材許可證資料集 - 20

許可證字號衛部醫器製字第004434號
註銷狀態(空)
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註銷理由(空)
有效日期2029/01/13
發證日期2014/01/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美癌胚胎抗原快速檢驗試劑
英文品名EASEmed Carcinoma embryonic Antigen (CEA) Rapid Test Kit
效能本產品係定性檢測人類血清中癌胚胎抗原。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格(包含新增)變更為:Type I、Type II、Type III。
限制項目國 產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/10/23
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第004434號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/13
發證日期: 2014/01/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美癌胚胎抗原快速檢驗試劑
英文品名: EASEmed Carcinoma embryonic Antigen (CEA) Rapid Test Kit
效能: 本產品係定性檢測人類血清中癌胚胎抗原。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格(包含新增)變更為:Type I、Type II、Type III。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/10/23
製造許可登錄編號: GMP0946

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來源: 資料由經濟部商業司和政府開放資料平台(data.gov.tw)取得並經過整理。若對內容有任何問題,可聯絡我們以協助處理。